Krople miętowe
Menthae piperitae tinctura + Menthae piperitae aetheroleum
Krople doustne, roztwór (95 g + 5 g)/100 g | Menthae piperitae tinctura 95 g + Menthae piperitae aetheroleum 5 g
Herbapol - Lublin S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
KROPLE MIĘTOWE, (95 g + 5 g)/100 g, krople doustne, roztwór
Menthae piperitae tinctura + Menthae piperitae aetheroleum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłą cznie z jego długotrwałego stosowania. Lek stosowany tradycyjnie jako środek rozkurczający, wiatropędny oraz zwiększający wydzielanie soku żołądkowego i żółci.
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia wywołanych niedostatecznym wydzielaniem soków trawiennych, w dolegliwościach skurczowych jelit oraz wzdęciach.
Kiedy nie stosować leku Krople miętowe - jeśli pacjent ma uczul enie na przetwory z liś ci mięty pieprzowej, olejku eterycznego miętowego lub na mentol; - jeśli u pacjenta występuje bezkwaśność, choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych lub refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople miętowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objaw y utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Krople miętowe a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Krople miętowe a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania leku.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zawiera alkohol. Nie wykonano badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy przedawkowaniu z uwagi na zawartość alkoholu lek osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Krople miętowe zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 1020 mg alkoholu (etanolu) w każdych 1,5 ml roztworu (2040 mg etanolu w każdych 3 ml roztworu). Ilość alkoholu w każdych 1,5 ml tego produktu jest równoważna
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20-50 kropli (co odpowiada 0,6-1,5 ml) rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 2 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople miętowe Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w leku etanolem, co może ograniczać zdolności psychoruchowe.
Pominięcie zastosowania leku Krople miętowe Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Krople miętowe Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie s twierdzono działań niepożądanych w zalecanym dawkowaniu.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga.
Obserwowano miejscowe reakcje nadwrażliwości na mentol lub olejek miętowy u pacjentów ze zmianami wewnątrz jamy ustnej związanych z zespołem pieczenia w jamie ustnej, nawracającymi owrzodzeniami czy reakcjami liszajowatymi. Częstość nieznana.
Obserwowano reakcje alergiczne na mentol, objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym i rumieniowatą wysypką na skórze. Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Krople miętowe - Substancją czynną leku jest nalewka z liścia mięty pieprzowej i olejek eteryczny miętowy. ekstrahent: etanol 90% (V/V); Lek zawiera 80- 85% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Krople miętowe i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego zamykana zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
KROPLE MIĘTOWE, (95 g + 5 g)/100 g, krople doustne, roztwór
Menthae piperitae tinctura + Menthae piperitae aetheroleum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Krople miętowe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople miętowe
3. Jak stosować lek Krople miętowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Krople miętowe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Krople miętowe i w jakim celu się go stosuje
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłą cznie z jego długotrwałego stosowania. Lek stosowany tradycyjnie jako środek rozkurczający, wiatropędny oraz zwiększający wydzielanie soku żołądkowego i żółci.
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia wywołanych niedostatecznym wydzielaniem soków trawiennych, w dolegliwościach skurczowych jelit oraz wzdęciach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople miętowe
Kiedy nie stosować leku Krople miętowe - jeśli pacjent ma uczul enie na przetwory z liś ci mięty pieprzowej, olejku eterycznego miętowego lub na mentol; - jeśli u pacjenta występuje bezkwaśność, choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, kamica żółciowa i inne choroby dróg żółciowych lub refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople miętowe należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objaw y utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Krople miętowe a inn e leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Krople miętowe a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania leku.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zawiera alkohol. Nie wykonano badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy przedawkowaniu z uwagi na zawartość alkoholu lek osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Krople miętowe zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 1020 mg alkoholu (etanolu) w każdych 1,5 ml roztworu (2040 mg etanolu w każdych 3 ml roztworu). Ilość alkoholu w każdych 1,5 ml tego produktu jest równoważna
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
3. Jak stosować lek Krople miętowe
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20-50 kropli (co odpowiada 0,6-1,5 ml) rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 2 razy na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople miętowe Mogą wystąpić objawy przedawkowania związane z zawartym w leku etanolem, co może ograniczać zdolności psychoruchowe.
Pominięcie zastosowania leku Krople miętowe Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Krople miętowe Lek przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie s twierdzono działań niepożądanych w zalecanym dawkowaniu.
W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga.
Obserwowano miejscowe reakcje nadwrażliwości na mentol lub olejek miętowy u pacjentów ze zmianami wewnątrz jamy ustnej związanych z zespołem pieczenia w jamie ustnej, nawracającymi owrzodzeniami czy reakcjami liszajowatymi. Częstość nieznana.
Obserwowano reakcje alergiczne na mentol, objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym i rumieniowatą wysypką na skórze. Częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Krople miętowe
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Krople miętowe - Substancją czynną leku jest nalewka z liścia mięty pieprzowej i olejek eteryczny miętowy. ekstrahent: etanol 90% (V/V); Lek zawiera 80- 85% (V/V) etanolu.
Jak wygląda lek Krople miętowe i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła barwnego zamykana zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A . ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE MIĘTOWE, (95 g +5 g)/100 g, krople doustne, roztwór
Ekstrahent: etanol 90% (V/V)
Produkt zawiera 80-85% (V/V) etanolu.
Krople doustne, roztwór
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia wywołanych niedostatecznym wydzielaniem soków trawiennych, w dolegliwościach skurczowych jelit oraz we wzdęciach.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20-50 kropli (co odpowiada 0,6-1,5 ml) rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 2 razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania Podanie doustne
Nadwrażliwość na przetwory z liści mięty pieprzowej, olejek mięty pieprzowej lub na mentol.
Przeciwskazane u pacjentów z achlorhydrią, chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych, refluksem żołądkowo-przełykowym.
Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera 1020 mg alkoholu (etanolu) w każdych 1,5 ml roztworu (2040 mg etanolu w każdych 3 ml roztworu). Ilość alkoholu w każdych 1,5 ml tego produktu jest równoważna
Dawka 1,5 ml/3 ml roztworu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25,5 mg/kg mc., 51 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,3 mg/100 ml; 8,5 mg/100 ml. Dawka 1,5 ml/ 3ml roztworu dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,6 mg/kg mc.; 29,1 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 ml; 4,9 mg/100 ml.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
Dotychczas nieznane. Produkt leczniczy zawiera alkohol (patrz 4.4).
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy przedawkowaniu z uwagi na zawartość alkoholu produkt osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie stwierdzono działań niepożądanych w zalecanym dawkowaniu. W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i nasilić się zgaga.
Obserwowano miejscowe reakcje nadwrażliwości na mentol lub olejek miętowy u pacjentów ze zmianami wewnątrz jamy ustnej związanych z zespołem pieczenia w jamie ustnej, nawracającymi owrzodzeniami czy reakcjami liszajowatymi. Częstość nieznana.
Obserwowano reakcje alergiczne na mentol, objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym i rumieniowatą wysypką na skórze. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych na temat przedawkowania. Ze względu na zawartość alkoholu przy przedawkowaniu produkt może ograniczać zdolności psychoruchowe.
Nie wykonano badań.
Nie były badane.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
Nie zawiera.
Brak danych.
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła.
Butelka ze szkła barwnego zamykana zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-0423/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE MIĘTOWE, (95 g +5 g)/100 g, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ekstrahent: etanol 90% (V/V)
Produkt zawiera 80-85% (V/V) etanolu.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
4. DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu objawowego złagodzenia zaburzeń trawienia wywołanych niedostatecznym wydzielaniem soków trawiennych, w dolegliwościach skurczowych jelit oraz we wzdęciach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20-50 kropli (co odpowiada 0,6-1,5 ml) rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 2 razy na dobę.
Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na przetwory z liści mięty pieprzowej, olejek mięty pieprzowej lub na mentol.
Przeciwskazane u pacjentów z achlorhydrią, chorobami wątroby, zapaleniem dróg żółciowych, kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych, refluksem żołądkowo-przełykowym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ten produkt leczniczy zawiera 1020 mg alkoholu (etanolu) w każdych 1,5 ml roztworu (2040 mg etanolu w każdych 3 ml roztworu). Ilość alkoholu w każdych 1,5 ml tego produktu jest równoważna
Dawka 1,5 ml/3 ml roztworu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25,5 mg/kg mc., 51 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 4,3 mg/100 ml; 8,5 mg/100 ml. Dawka 1,5 ml/ 3ml roztworu dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 14,6 mg/kg mc.; 29,1 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 2,4 mg/100 ml; 4,9 mg/100 ml.
Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nieznane. Produkt leczniczy zawiera alkohol (patrz 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania mięty w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykonano badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy przedawkowaniu z uwagi na zawartość alkoholu produkt osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nie stwierdzono działań niepożądanych w zalecanym dawkowaniu. W przypadku zastosowania u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym stan może ulec zaostrzeniu i nasilić się zgaga.
Obserwowano miejscowe reakcje nadwrażliwości na mentol lub olejek miętowy u pacjentów ze zmianami wewnątrz jamy ustnej związanych z zespołem pieczenia w jamie ustnej, nawracającymi owrzodzeniami czy reakcjami liszajowatymi. Częstość nieznana.
Obserwowano reakcje alergiczne na mentol, objawiające się bólem głowy, bradykardią, drżeniem mięśni, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym i rumieniowatą wysypką na skórze. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania. Ze względu na zawartość alkoholu przy przedawkowaniu produkt może ograniczać zdolności psychoruchowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zamykana zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0423/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.08.2013 r.