Kora Dębu
Quercus cortex
Zioła do zaparzania - | Quercus cortex 100 g/100 g
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A., Polska
Ulotka
Tekst oznakowania opakowania bezpośredniego:
K O R A D Ę B U (Quercus cortex) 1g/1g, zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Skład: Willd., cortex (kora dębu).
Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych i osób starszych: - w objawowym leczeniu łagodnej biegunki, - w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy
- w łagodzeniu objawów świądu i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną,
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną (kora dębu). Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Ze względu na brak wystarczających danych nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W przypadku wystąpienia nawracającej biegunki lub krwawych stolców należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować gorących kąpieli w przypadku chorób przebiegających z gorączką lub infekcyjnych, niewydolności serca, nadciśnienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione na tym opakowaniu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji: W objawowym leczeniu łagodnej biegunki korą dębu absorpcja jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźniona. Z tego powodu produkt należy przyjmować 1 godzinę lub dłużej przed lub po przyjęciu innych leków.
Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby starsze: W objawowym leczeniu łagodnej biegunki: pół łyżki (ok. 3 g) kory zaparzać wrzątkiem (250 ml) przez 10 min., przecedzić. Stosować 3 razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (250 ml), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła kilka razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (1 l), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do kąpieli (czas kąpieli kilka razy na dobę do obmywań skóry oraz okładów.
Czas stosowania:
Przedawkowanie: Przypadki przedawkowania nie są znane.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych. Częstość tych reakcji nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tym opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49-21-301, fax 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA, ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: IL-0357/LN
Numer serii: .............
Termin ważności: ..............
Kod EAN UCC: 5909990567003
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
Charakterystyka
Charakterystyka Produktu Leczniczego
4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych i osób starszych: w objawowym leczeniu łagodnej biegunki, w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, w łagodzeniu objawów świądu i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną, po wykluczeniu poważnych stanów przez lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby starsze: W objawowym leczeniu łagodnej biegunki: pół łyżki (ok. 3 g) kory zaparzać wrzątkiem (250 ml) przez 10 min., przecedzić. Stosować 3 razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (250 ml), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła kilka razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (1 l), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do kąpieli (czas kąpieli kilka razy na dobę do obmywań skóry oraz okładów.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego, na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czas stosowania W objawowym leczeniu łagodnej biegunki nie stosować dłużej niż 3 dni. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kora dębu). Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nawracającej biegunki lub krwawych stolców należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować gorących kąpieli w przypadku chorób przebiegających z gorączką lub infekcyjnych, niewydolności serca, nadciśnienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W objawowym leczeniu łagodnej biegunki korą dębu absorpcja jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźniona. Z tego powodu produkt należy przyjmować 1 godzinę lub dłużej przed lub po przyjęciu innych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
nie zaleca się stosowania kory dębu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych. Częstość tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie jest oparte na długotrwałym stosowaniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Torebka z folii polipropylenowej.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie wymagane.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KORA DĘBU, 1g/1g, zioła do zaparzania2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1g produktu zawiera 1 g Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl. i Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu).3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.4.1. Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych i osób starszych: w objawowym leczeniu łagodnej biegunki, w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, w łagodzeniu objawów świądu i pieczenia związanych z chorobą hemoroidalną, po wykluczeniu poważnych stanów przez lekarza.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli i osoby starsze: W objawowym leczeniu łagodnej biegunki: pół łyżki (ok. 3 g) kory zaparzać wrzątkiem (250 ml) przez 10 min., przecedzić. Stosować 3 razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (250 ml), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła kilka razy na dobę. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną: 1 łyżkę (ok. 5 g) kory zalać wodą (1 l), gotować 5 min., odstawić na 15 min., przecedzić. Stosować do kąpieli (czas kąpieli kilka razy na dobę do obmywań skóry oraz okładów.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego, na skórę i na śluzówkę jamy ustnej.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Czas stosowania W objawowym leczeniu łagodnej biegunki nie stosować dłużej niż 3 dni. W objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry, błon śluzowych jamy ustnej i gardła, łagodzeniu świądu i pieczenia związanego z chorobą hemoroidalną nie stosować dłużej niż 1 tydzień. Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kora dębu). Nie stosować na otwarte rany, duże uszkodzone lub zakażone partie skóry bądź błon śluzowych.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nawracającej biegunki lub krwawych stolców należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować gorących kąpieli w przypadku chorób przebiegających z gorączką lub infekcyjnych, niewydolności serca, nadciśnienia. W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas leczenia choroby hemoroidalnej należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W objawowym leczeniu łagodnej biegunki korą dębu absorpcja jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźniona. Z tego powodu produkt należy przyjmować 1 godzinę lub dłużej przed lub po przyjęciu innych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
nie zaleca się stosowania kory dębu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8. Działania niepożądane Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych. Częstość tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych, nie wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Przypadki przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie jest oparte na długotrwałym stosowaniu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań przedklinicznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Torebka z folii polipropylenowej.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie wymagane.