Dobroson

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DOBROSON (Zopiclonum) 7,5 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson

3. Jak stosować lek Dobroson

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dobroson

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje

Zopiklon należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma właściwości podobne do benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie pacjenta.
Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne). Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson

Kiedy nie przyjmować leku Dobroson: • jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: - ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna), - ciężka niewydolność oddechowa (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu), - zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu charakteryzujące się występowaniem przerw w oddychaniu podczas snu), - ciężka niewydolność wątroby. • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ogólne informacje Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dobroson: • należy określić, jaka jest przyczyna bezsenności, • powinna być leczona choroba podstawowa.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza: • przewlekła niewydolność oddechowa (spowodowana problemami z oddychaniem lub sercem). W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego, • zaburzenia czynności wątroby; w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, • psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością), • depresja, • lęk powiązany z depresją, • nadużywanie alkoholu lub leków.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stosować lek Dobroson. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.
Uzależnienie i objawy odstawienne: Stosowanie benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia – długi. Ponadto jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne (patrz punkt 3 – Jak stosować lek Dobroson).
Bezsenność (bezsenność z odbicia) Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, który nazywany jest bezsennością z „odbicia”. Bezsenność może wówczas powrócić w cięższej postaci. Inne objawy, które mogą wystąpić, to zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” jest większe, jeśli leczenie jest gwałtownie przerwane. W związku z tym, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku Dobroson.
Tolerancja Działanie niektórych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, kiedy lek zostanie ponownie zastosowany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego zastosowaniu.
Utrata krótkotrwałej pamięci (niepamięć następcza) Benzodiazepiny i substancje podobne do bezodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci (niepamięć następczą). Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego, należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do bezodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje: • niepokój, • pobudzenie, • drażliwość, • agresja, • fałszywe przekonania (urojenia), • napady wściekłości, • koszmary senne, • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy), • nieodpowiednie zachowanie, • inne zaburzenia zachowania. Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych powyżej, należy przerwać leczenie lekiem Dobroson. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.
Ryzyko takich zachowań jest zwiększone jeśli: - pacjent podczas leczenia zopiklonem spożywa alkohol lub inne leki (jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, nasenne lub przeciwlękowe/uspokajające), - zopiklon jest stosowany w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Jeśli wystąpią takie zachowania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem.
Ryzyko upadków Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Dobroson a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson: • leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz), • leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności), • anksjolityki (stosowane w leczeniu lęku), • leki uspokajające/trankwilizery (leki wywołujące uczucie spokoju i zmniejszające lęk), • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), • opioidowe leki przeciwbólowe, jak morfina i leki podobne do morfiny (stosowane w leczeniu bólu); leki te mogą dodatkowo powodować nadmierne poczucie szczęścia (euforię) i może to powodować uzależnienie. Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. • leki przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawek padaczkowych), • leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia bólu, np. podczas operacji), • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działanie zwiotczające.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie zażywanego leku Dobroson: • antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. erytromycyna, • antybiotyki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), • inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS).
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dobroson: • fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń nastroju), • ryfampicyna (antybiotyk), • preparaty zawierające dziurawiec (ziele stosowane w leczeniu depresji i lęku).
Dobroson z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia lekiem Dobroson nie należy spożywać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilać działanie tego leku, a zwłaszcza może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może nasilać działanie leku Dobroson.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania zopiklonu podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Ciąża Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).
U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.
Lekarz przepisze lek Dobroson tylko po uważnej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z zastosowania leku.
Karmienie piersią Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenie nie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta. Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jak na przykład: • uczucie odrętwienia (uspokojenie), • utrata pamięci (niepamięć), • zaburzenia koncentracji, • zaburzenia czynności mięśni.
Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadku niedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.
Lek Dobroson zawiera cukier mlekowy (laktozę) Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Dobroson zawiera sód Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dobroson

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Dobroson, to:
Dorośli Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku, także pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub przewlekłą niewydolnością oddechową (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu) Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg zopiklonu.
Maksymalna dawka leku Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (1 tabletka powlekana leku Dobroson).
Tabletki można dzielić w następujący sposób: - położyć tabletkę na stole, - lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka dzielącego. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody.
Czas leczenia Leczenie lekim Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do pod koniec leczenia (podczas odstawiania leku). Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż przez 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. Jeśli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobroson W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.
Przedawkowanie leku Dobroson podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami, może zagrażać życiu pacjenta. Dotyczy to leków które działają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i alkoholu.
Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zazwyczaj powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego z nasilającymi się objawami senności, aż do śpiączki.
Najczęściej występujące objawy to zawroty głowy, brak energii (letarg) i trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja).
Pominięcie zastosowania leku Dobroson Jeśli pacjent zorientował się, że zapomniał wziąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast zażyć lek. Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy pominąć tę dawkę i nie zażywać kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Dobroson Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia”. Objawy odstawienne mogą obejmować: • bóle głowy, • ból mięśni, • bardzo silny lęk, • napięcie, • niepokój, • dezorientację, • drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: • zmiana sposobu odbierania świata, który wydaje się dziwny i nierealny (derealizacja), • utrata poczucia identyfikacji własnej osoby, a następnie poczucie nierealności i obcości (depersonalizacja), • nadwrażliwość na dźwięk (przeczulica słuchowa), • zdrętwienie i mrowienie rąk i nóg, • nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk, • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), • napady padaczkowe.
Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli lek jest stosowany w dużej dawce i przez długi czas. W związku z powyższym lekarz poradzi pacjentowi, jak stopniowo zmniejszać dawkę leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.
U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) • gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób) • senność następnego dnia, • zmniejszona czujność, • ból głowy, • zawroty głowy, • problemy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (mdłości) i wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób) • niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy lub fosfatazy zasadowej), • utrata pamięci (niepamięć), • zaburzenia koordynacji, • trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja), występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku, • lekki zawrót głowy, • podwójne widzenie, występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku, • suchość w ustach, • reakcje skórne, w tym pokrzywka, • osłabienie mięśni, • ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • uczucie zmęczenia, • przytępienie wrażliwości, • dezorientacja, • depresja, • tzw. reakcje paradoksalne, jak: - niepokój, - pobudzenie, - drażliwość, - agresja, - fałszywe przekonania (urojenia), - napady wściekłości, - koszmary senne, - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy), - ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy), - niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), • ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), • ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), • zmiana popędu płciowego (zmniejszenie libido).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • uzależnienie fizyczne i psychiczne, • somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.
Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.
Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności. Należy przeczytać również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.


Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dobroson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobroson • Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu. • Pozostałe składniki leku to: - laktoza jednowodna, - wapnia wodorofosforan dwuwodny, - skrobia kukurydziana, - karmeloza sodowa, - magnezu stearynian, - tytanu dwutlenek (E171), - hypromeloza.
Jak wygląda lek Dobroson i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Dobroson są białe, okrągłe, dwuwypukłe, po jednej stronie tabletki mają wytłoczenie „ZOC 7,5” oraz linie podziału po obu stronach.
Lek Dobroson jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 20 tabletek (2 blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk), 30 tabletek (3 blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk) lub 60 tabletek (6 blistrów PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Holandia Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten BE: Zopiclone EG 7,5mg filmomhulde tabletten DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten DK: Zopiclon Stada ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film LU: Zopiclone EG NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten PL: Dobroson SE: Zopiclon Stada
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOBROSON, 7,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 30,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony znak "ZOC 7,5" oraz linię podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego silne wyczerpanie pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Dobroson powinno trwać najkrócej, jak to możliwe.
Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się konieczne wydłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję o wydłużeniu okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy przekraczać tej dawki.
Produkt należy przyjąć bezpośrednio przed snem.
U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.
Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg.
Tabletki można dzielić w następujący sposób: - położyć tabletkę na stole, - lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć tabletkę po obu stronach rowka dzielącego.
Dzieci i młodzież: Dobroson jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Dobroson jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - myasthenia gravis; - ciężka niewydolność oddechowa; - zespół bezdechu sennego; - pacjenci w wieku poniżej 18 lat; - ciężka niewydolność wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę bezsenności.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych substancji. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. W przypadku uzależnienia fizycznego po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienne. Do objawów tych mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki nadużywania produktu.
Bezsenność z „odbicia” Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje, m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia” po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Okres leczenia Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”), jednak nie dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję o wydłużeniu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się korzystne poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe, oraz dokładne wyjaśnienie, jak stopniowo redukować dawkę. Ponadto ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z „odbicia”, aby zminimalizować wszelkie obawy związane z wystąpieniem takich objawów podczas okresu stopniowego zmniejszania dawki. Niektóre dane wskazują, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, objawy z odstawienia mogą wystąpić również w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami produktu leczniczego, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek.


Tolerancja Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może ulegać zmniejszeniu po ponownym podaniu po kilku tygodniach. Jednak w przypadku zopiklonu nie wystąpiła wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tygodni.
Amnezja następcza Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą, szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i powiązane zachowania U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie podczas snu i inne towarzyszące zachowania, takie jak, prowadzenie samochodu przez sen, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie. Zdarzeniom tym mogła towarzyszyć amnezja. Spożywanie alkoholu i innych preparatów działających na ośrodkowy układ nerwowy razem z zopiklonem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów z takimi zachowaniami zaleca się, aby poważnie rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem (patrz punkt 4.5).
Specjalne grupy pacjentów W przypadku osób w podeszłym wieku: patrz także punkt 4.2. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie zopiklonu, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek w związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, jako leku pierwszego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy stosować benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin, jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Każda tabletka zawiera 0,025 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się: Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy brać pod uwagę: W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki/środki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i dlatego jego podanie należy dokładnie rozważyć. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.
Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu oraz jego działanie mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktami hamującymi CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, produkty przeciwgrzybicze z grupy azoli oraz inhibitory proteazy HIV, a także z sokiem z grejpfruta. Podczas jednoczesnego podawania zopiklonu i inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu. Produkty indukujące CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna oraz preparaty zawierające dziurawiec mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu i w związku z tym, jego działanie.
Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników. W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może wskazywać na hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP3A4 i w rezultacie nasilać działanie nasenne zopiklonu.
Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak zopiklon z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że zopiklon przenika częściowo przez łożysko, ale nie wykazuje działania teratogennego. Nie należy stosować zopiklonu podczas ciąży, chyba że jest to konieczne.
Jeśli z wyraźnych powodów medycznych, zopiklon zostanie przepisany pacjentce w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami produktu można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i zmniejszenie odruchu ssania („zespół wiotkiego noworodka”). W związku z wystąpieniem uzależnienia fizycznego, objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli zopiklon jest przepisany kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli planują zajście w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia leku.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Pomimo że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią.
Płodność Zopiklon powodował zmniejszenie płodności u samców szczura (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy przyjęty jest jednocześnie alkohol. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie długiego snu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń w ruchu, aż do zakończenia leczenia, jeśli nie stwierdzono, że produkt nie wpływa na ich zdolności psychofizyczne. W związku z działaniem pozostałości leku, ostrzeżenie to należy brać pod uwagę również następnego dnia po podaniu zopiklonu.

4.8 Działania niepożądane

W tym rozdziale podano częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następującą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 danych).
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.
U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne, reakcje skórne, jak świąd i wysypka (w tym pokrzywka). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy. Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia psychiczne Rzadko: przytępienie wrażliwości, splątanie oraz reakcje paradoksalne, jak depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie. Bardzo rzadko: zmniejszenie libido. Nieznane: uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku). Często: senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu), uczucie zawrotu głowy. Nieznane: somnambulizm (patrz punkt 4.4).

Patrz również poniżej „Amnezja”.
Zaburzenia oka Rzadko: podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu).
Zaburzenia żołądka i jelit Często: objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty), dyspepsja. Rzadko: suchość w ustach.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie.
Badania diagnostyczne Rzadko: łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko: ryzyko upadków, głównie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
Amnezja Amnezja następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie zachowanie (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Depresja Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (rzadko).
Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W niektórych przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego leku. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Uzależnienie Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek leczniczych: odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych i zjawiska z „odbicia” (patrz punkt 4.4). Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Donoszono o niewłaściwym użyciu zopiklonu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Objawy W zależności od ilości przyjętego produktu, przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnego stopnia hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, zawroty głowy, dezorientację i letarg; w cięższych przypadkach - ataksję, hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową i śpiączkę. W opisywanych kilku przypadkach przedawkowania zopiklonu nie występowały działania zagrażające życiu, jeśli produkt nie został przyjęty wraz z innymi lekami, które mają działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, lub z alkoholem.
Leczenie Leczenie powinno polegać na podtrzymaniu czynności życiowych i jest głównie objawowe (np. wywołanie wymiotów, monitorowanie układu krążenia i oddechowego). Hemodializa nie jest skuteczną metodą w związku z dużą objętością dystrybucji zopiklonu. Jako antidotum można stosować flumazenil.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05C F01
Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów. Jego właściwości farmakologiczne obejmują: działanie uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe), przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Działanie zopiklonu jest związane ze swoistym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do GABA A
kompleksu, prowadzącego do otwarcia kanału chlorkowego. Działanie leku zbliżone jest do działania benzodiazepin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po upływie 1,5 h do 2 h i wynosi około 30 ng/ml i 60 ng/ml po podaniu odpowiednio 3,75 mg i 7,5 mg leku. Wchłanianie jest identyczne u kobiet i u mężczyzn, a pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie zopiklonu.
Dystrybucja Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Wiąże się z białkami osocza przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest wysycone. Zmniejszenie stężenia leku w osoczu nie zależy od wielkości dawki w zakresie wartości od 3,75 mg do 15 mg. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 h po podaniu zalecanych dawek. Nie występuje kumulacja po wielokrotnym podaniu a różnice osobnicze są niewielkie. Poniżej 1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka matki.
Biotransofrmacja Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt) i N-demetylometabolit (farmakologicznie nieaktywny u zwierząt). Ich okres półtrwania wynosi
odpowiednio około 4,5 h i 7,4 h. Po wielokrotnym podaniu nie obserwowano istotnej kumulacji leku (15 mg) przez 14 dni.
Eliminacja Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego ( 232 ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest wydalany z moczem (około 80%) w postaci niesprzężonych metabolitów (N-tlenek i N-demetylometabolit) oraz z kałem (około 16%).
Specjalne grupy pacjentów W różnych badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano kumulacji leku w osoczu po wielokrotnym podaniu, pomimo niewielkiego zmniejszenia czynności nerek i wydłużenia okresu półtrwania do około 7 godzin. U chorych z niewydolnością nerek po długotrwałym podawaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę dializacyjną. U pacjentów z marskością wątroby zwolnienie procesu demetylacji powoduje spowolnienie klirensu osoczowego o około 40%. W związku z tym u tych pacjentów należy dostosować dawkę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki prowadzonych na szczurach i psach, zopiklon działał toksycznie na wątrobę. W niektórych badaniach na psach obserwowano niedokrwistość.
Zarówno w badaniach in vitro jak i w badaniach in vivo nie wykazano mutagennego działania zopiklonu.
Zwiększoną częstość występowania nowotworów gruczołów sutkowych u samic szczura, u których występowało wielokrotnie większe stężenie zopiklonu w osoczu niż maksymalne stężenia w osoczu u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, przypisano zwiększonemu stężeniu 17 beta-estradiolu w surowicy. Zwiększonej częstości występowania guzów tarczycy u szczurów towarzyszyły zwiększone stężenia TSH w surowicy. U ludzi zopiklon nie wpływa na hormony tarczycy.
Zmniejszenie płodności obserwowano w dwóch badaniach na szczurach. Zopiklon nie wykazywał niepożądanego działania na płodność królików.
Opóźnienie rozwoju płodu i działanie fetotoksyczne leku u szczurów i królików obserwowano tylko po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Nie udowodniono działania teratogennego leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, hypromeloza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC-Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 lub 1000 tabletek powlekanych.
Pojemnik z polipropylenu. Opakowanie zawierające 100, 250 lub 1000 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 11737

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.10.2018