Indap
Indapamidum
Kapsułki twarde 2,5 mg | Indapamidum 2.5 mg
PRO.MED.CS Praha a.s., Czechy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
INDAP 2,5 mg, kapsułki twarde (Indapamidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek INDAP ma postać twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną indapamid. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu. Lek INDAP jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób dorosłych.
Kiedy nie stosować leku INDAP - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwaną encefalopatią wątrobową (choroba zwyrodnieniowa mózgu); - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INDAP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy dotyczące nerek; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indap. Nieleczone objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów; - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek INDAP zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Lek INDAP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Nie należy stosować leku INDAP jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, preparaty naparstnicy, bretylium); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - mizolastyna, astemizol, terfenadyna (leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); - niesteroidowe leki przeciwzapalne, o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca); - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (antybiotyk przeciwgrzybiczy); - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (lek przeciwcukrzycowy); - środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Substancja czynna przenika do mleka. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INDAP może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku zmniejszającego ciśnienie tętnicze. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Lek INDAP zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka (2,5 mg) na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej żuć lub kruszyć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INDAP W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.
Pominięcie przyjęcia leku INDAP W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku INDAP Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana); - osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - czerwona, uwypuklająca się wysypka; - reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych; - małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - wymioty; - czerwone punkciki na skórze (plamica); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie zmęczenia, ból głowy, kłucie i mrowienie (parestezje), zawroty głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego; - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - choroba nerek; - nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenie; - w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów; - odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - zaburzenia widzenia; - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek INDAP - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna; osłonka kapsułki - tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek INDAP i co zawiera opakowanie Lek INDAP występuje w postaci twardej, żelatynowej kapsułki, zawierającej biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała.
Lek dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
INDAP 2,5 mg, kapsułki twarde (Indapamidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek INDAP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INDAP
3. Jak stosować lek INDAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek INDAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek INDAP i w jakim celu się go stosuje
Lek INDAP ma postać twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną indapamid. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki. Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu. Lek INDAP jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INDAP
Kiedy nie stosować leku INDAP - jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby, zwaną encefalopatią wątrobową (choroba zwyrodnieniowa mózgu); - jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku INDAP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby; - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; - jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy dotyczące nerek; - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indap. Nieleczone objawy mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów; - jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu, lub podwyższenie stężenia wapnia.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że lek INDAP zawiera substancję czynną, która może powodować fałszywie dodatni wynik testu antydopingowego.
Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Lek INDAP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Nie należy stosować leku INDAP jednocześnie z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia litu we krwi. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, preparaty naparstnicy, bretylium); - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol); - beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); - cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); - sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - mizolastyna, astemizol, terfenadyna (leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); - niesteroidowe leki przeciwzapalne, o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi i niewydolności serca); - amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (antybiotyk przeciwgrzybiczy); - doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); - leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); - metformina (lek przeciwcukrzycowy); - środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); - tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia; - cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; - tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy jest planowana ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy najszybciej jak to możliwe rozpocząć alternatywne leczenie. Substancja czynna przenika do mleka. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek INDAP może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku zmniejszającego ciśnienie tętnicze. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia pojazdu lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.
Lek INDAP zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek INDAP
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 kapsułka (2,5 mg) na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej żuć lub kruszyć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku INDAP W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki indapamidu mogą powodować nudności, wymioty, małe ciśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego w nerkach.
Pominięcie przyjęcia leku INDAP W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku INDAP Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); - zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); - choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana); - zapalenie wątroby (częstość nieznana); - osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).
Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - czerwona, uwypuklająca się wysypka; - reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych; - małe stężenie potasu we krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - wymioty; - czerwone punkciki na skórze (plamica); - małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; - impotencja (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie zmęczenia, ból głowy, kłucie i mrowienie (parestezje), zawroty głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej; - małe stężenie chlorków we krwi; - małe stężenie magnezu we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy podobne jak w grypie – w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); - zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego; - zwiększenie stężenia wapnia we krwi; - choroba nerek; - nieprawidłowa czynność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omdlenie; - w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów; - odnotowano również przypadki reakcji uczuleniowych na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; - krótkowzroczność; - zamazane widzenie; - zaburzenia widzenia; - osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: - zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; - nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek INDAP
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek INDAP - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna; osłonka kapsułki - tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek INDAP i co zawiera opakowanie Lek INDAP występuje w postaci twardej, żelatynowej kapsułki, zawierającej biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała.
Lek dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PRO.MED.PL Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
INDAP, 2,5 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 10,40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki żelatynowe twarde, zawierające biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała.
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 kapsułkę (2,5 mg) na dobę, przyjmowaną najlepiej rano. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone jest natomiast działanie saluretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Indap można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
● Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. ● Ciężkie zaburzenia czynności nerek. ● Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. ● Hipokaliemia.
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą wywołać encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa
● Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
● Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hiponatremią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia, której towarzyszy małe stężenie magnezu w surowicy krwi może być oporna na leczenie, o ile stężenie magnezu nie zostanie wyrównane.
• Stężenie magnezu w osoczu Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne i pokrewne produkty lecznicze, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
● Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.
Stężenie kwasu moczowego U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.
Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie indapamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Produkty lecznicze niezalecane do jednoczesnego stosowania Lit: Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy z objawami toksyczności (tak jak w przypadku diety ubogosodowej - zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie litu i leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące produkty lecznicze:
Produkty lecznicze indukujące torsades de pointes to między innymi takie leki, jak: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium) - niektóre leki przeciwpsychotyczne: ● pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); ● pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); ● pochodne butyrofenony (droperydol, haloperydol); ● inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); ● inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych produktów leczniczych jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować produkty lecznicze niepowodujące ryzyka torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ogólnie w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę: Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen: Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia są czynnikami usposabiającymi do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.
Połączenia wymagające szczególnej ostrożności: Allopurynol: Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina: Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastowe zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólnoustrojowe): Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe - zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów.
Ciąża Brak jest lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków działań w ciąży) dotyczące działań wynikających ze stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydy w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matek, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi, co może spowodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Indapamid jest blisko związany z diuretykami tiazydowymi, które mają związek ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów oraz hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność u ludzi nie jest przewidywany.
Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością, były obserwowane w trakcie leczenia indapamidem: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja narządów i układów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Bardzo rzadko Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Leukopenia Bardzo rzadko Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia Bardzo rzadko Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Hipochloremia Rzadko Hipomagnezemia Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko Zmęczenie Rzadko Ból głowy Rzadko Parestezje Rzadko Omdlenie Nieznana Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana Niewyraźne widzenie Nieznana Niedowidzenie Nieznana Ostra jaskra zamkniętego kąta Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (które mogą zakończyć się zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często Nudności Rzadko Zaparcia Rzadko Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) Nieznana Zapalenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry Często Wykwity plamisto-grudkowe Często Plamica Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Możliwe pogorszenie istniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego Nieznana Reakcje nadwrażliwości na Nieznana światło (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu Nieznana Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań klinicznych porównujących indapamid w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała zależne od dawki działanie indapamidu: − Indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do 0,23 mmol/l. − Indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Nie stwierdzono działań toksycznych indapamidu w dawkach do 40 mg, tj. 16 razy większych od dawki leczniczej. Objawy ostrego zatrucia przebiegają głównie w postaci zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Klinicznie może się to objawiać nudnościami, wymiotami, niedociśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, obwodowymi zawrotami głowy, sennością, splątaniem, wielomoczem lub skąpomoczem, aż do bezmoczu (z powodu hipowolemii).
Postępowanie Przystępując do leczenia należy dążyć do szybkiego usunięciu połkniętej substancji przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, sulfonamidy; Kod ATC: C03BA11
Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, naczyniowy mechanizm działania indapamidu obejmuje: − zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń spowodowane modyfikacją transportu jonowego przez błonę komórkową (głównie jonu wapnia); − rozszerzenie naczyń spowodowane stymulacją syntezy prostaglandyny PGE 2
rozszerzającego naczynia, oraz prostacykliny PGI 2
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeśli leczenie jest nieskuteczne. Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - nie zaburza metabolizmu lipidów: triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL cholesterolu, - nie zaburza metabolizmu węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
Wchłanianie Biodostępność indapamidu jest wysoka (93%) Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 2,5 mg, występuje po 1-2 godzinach.
Dystrybucja Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi ponad 75 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (plateau) jest zwiększone w porównaniu do stężenia po jednorazowym podaniu dawki. Plateau stężenia stacjonarnego jest stabilne w czasie, co wskazuje, że wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.
Wydalanie Klirens nerkowy wynosi około 60-80% całkowitego klirensu osoczowego. Indapamid jest metabolizowany w znacznym stopniu, w moczu jest wykrywane 5% niezmienionego produktu. Niewydolność nerek: parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.
Przeprowadzone badania indapamidu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego. Zarówno u samców jak i samic szczurów nie występowało upośledzenie płodności.
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Indygotyna (E 132)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie: 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
Bez specjalnych wymagań.
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
Pozwolenie nr: 11629
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INDAP, 2,5 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 10,40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki żelatynowe twarde, zawierające biały proszek. Górna część kapsułki jest niebieska, dolna część - biała.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze samoistne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 kapsułkę (2,5 mg) na dobę, przyjmowaną najlepiej rano. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy jej żuć.
W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, zwiększone jest natomiast działanie saluretyczne.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki moczopędne o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Indap można stosować, jeśli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
● Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. ● Ciężkie zaburzenia czynności nerek. ● Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. ● Hipokaliemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą wywołać encefalopatię wątrobową, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie produktu. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Substancje pomocnicze Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Równowaga wodno-elektrolitowa
● Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami z poważnymi jej konsekwencjami. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
● Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hiponatremią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l), szczególne u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W takiej sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność produktów zawierających glikozydy naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsades de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. Hipokaliemia, której towarzyszy małe stężenie magnezu w surowicy krwi może być oporna na leczenie, o ile stężenie magnezu nie zostanie wyrównane.
• Stężenie magnezu w osoczu Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne i pokrewne produkty lecznicze, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
● Stężenie wapnia w osoczu Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczną i przemijającą hiperkalcemię. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc.
Stężenie glukozy Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.
Stężenie kwasu moczowego U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększenia częstości występowania napadów dny.
Czynność nerek a leki moczopędne Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu mniejsze niż 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co może powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie indapamidu. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze niezalecane do jednoczesnego stosowania Lit: Może wystąpić zwiększenie stężenia litu w surowicy z objawami toksyczności (tak jak w przypadku diety ubogosodowej - zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest stosowanie litu i leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i, jeśli konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące produkty lecznicze:
Produkty lecznicze indukujące torsades de pointes to między innymi takie leki, jak: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) - grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium) - niektóre leki przeciwpsychotyczne: ● pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); ● pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); ● pochodne butyrofenony (droperydol, haloperydol); ● inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); ● inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv., metadon, astemizol, terfenadyna.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsades de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych produktów leczniczych jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować produkty lecznicze niepowodujące ryzyka torsades de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane ogólnie w tym selektywne inhibitory COX-2 oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (≥ 3 g/dobę): Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE): Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd i leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę: Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy kontrolować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas leczenia skojarzonego z glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające niepobudzające perystaltyki.
Baklofen: Baklofen nasila działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia są czynnikami usposabiającymi do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.
Połączenia wymagające szczególnej ostrożności: Allopurynol: Jednoczesne stosowanie z indapamidem może nasilać reakcje nadwrażliwości na allopurynol.
Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących produktów leczniczych: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina: Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet.
Środki kontrastowe zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka kontrastującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne).
Wapń (sole wapnia): Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmian stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowanie ogólnoustrojowe): Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe - zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków działań w ciąży) dotyczące działań wynikających ze stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na tiazydy w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza matek, jak również maciczno-łożyskowy przepływ krwi, co może spowodować niedokrwienie i opóźnienie wzrostu płodowo-łożyskowego.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania indapamidu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Indapamid jest blisko związany z diuretykami tiazydowymi, które mają związek ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Może wystąpić nadwrażliwość na leki będące pochodnymi sulfonamidów oraz hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować indapamidu w okresie karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Wpływ na płodność u ludzi nie jest przewidywany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Indapamid nie wpływa na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością, były obserwowane w trakcie leczenia indapamidem: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja narządów i układów MedDRA Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Bardzo rzadko Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Leukopenia Bardzo rzadko Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia Bardzo rzadko Hipokaliemia (patrz punkt 4.4) Często Hiponatremia (patrz punkt 4.4) Niezbyt często Hipochloremia Rzadko Hipomagnezemia Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Rzadko Zmęczenie Rzadko Ból głowy Rzadko Parestezje Rzadko Omdlenie Nieznana Zaburzenia oka Krótkowzroczność Nieznana Niewyraźne widzenie Nieznana Niedowidzenie Nieznana Ostra jaskra zamkniętego kąta Nieznana Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Nieznana Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes (które mogą zakończyć się zgonem), patrz punkty 4.4 i 4.5 Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Niezbyt często Nudności Rzadko Zaparcia Rzadko Suchość w jamie ustnej Rzadko Zapalenie trzustki Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) Nieznana Zapalenie wątroby Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej U pacjentów predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry Często Wykwity plamisto-grudkowe Często Plamica Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko Pokrzywka Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko Możliwe pogorszenie istniejącego ostrego tocznia rumieniowatego układowego Nieznana Reakcje nadwrażliwości na Nieznana światło (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Nieznana
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Niezbyt często Badania diagnostyczne Wydłużenie odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym (patrz punkty 4.4 i 4.5) Nieznana Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Nieznana Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu Nieznana Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Nieznana
Opis wybranych działań niepożądanych Podczas II i III fazy badań klinicznych porównujących indapamid w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała zależne od dawki działanie indapamidu: − Indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do 0,23 mmol/l. − Indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a ze stężeniem <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po leczeniu trwającym od 4 do 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie stwierdzono działań toksycznych indapamidu w dawkach do 40 mg, tj. 16 razy większych od dawki leczniczej. Objawy ostrego zatrucia przebiegają głównie w postaci zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Klinicznie może się to objawiać nudnościami, wymiotami, niedociśnieniem tętniczym, kurczami mięśni, obwodowymi zawrotami głowy, sennością, splątaniem, wielomoczem lub skąpomoczem, aż do bezmoczu (z powodu hipowolemii).
Postępowanie Przystępując do leczenia należy dążyć do szybkiego usunięciu połkniętej substancji przez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne, sulfonamidy; Kod ATC: C03BA11
Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierającą pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe.
Działanie farmakodynamiczne Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, naczyniowy mechanizm działania indapamidu obejmuje: − zmniejszenie kurczliwości mięśni gładkich naczyń spowodowane modyfikacją transportu jonowego przez błonę komórkową (głównie jonu wapnia); − rozszerzenie naczyń spowodowane stymulacją syntezy prostaglandyny PGE 2
rozszerzającego naczynia, oraz prostacykliny PGI 2
Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca.
Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeśli leczenie jest nieskuteczne. Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - nie zaburza metabolizmu lipidów: triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL cholesterolu, - nie zaburza metabolizmu węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność indapamidu jest wysoka (93%) Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 2,5 mg, występuje po 1-2 godzinach.
Dystrybucja Wiązanie indapamidu z białkami osocza wynosi ponad 75 %. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (plateau) jest zwiększone w porównaniu do stężenia po jednorazowym podaniu dawki. Plateau stężenia stacjonarnego jest stabilne w czasie, co wskazuje, że wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.
Wydalanie Klirens nerkowy wynosi około 60-80% całkowitego klirensu osoczowego. Indapamid jest metabolizowany w znacznym stopniu, w moczu jest wykrywane 5% niezmienionego produktu. Niewydolność nerek: parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania indapamidu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. Zastosowanie doustne dużych dawek (od 40 do 8000 razy większych od dawki terapeutycznej) u różnych gatunków zwierząt wykazało nasilenie działania moczopędnego indapamidu. Główne objawy zatrucia indapamidem podczas badań ostrej toksyczności po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, np. spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, były związane z właściwościami farmakologicznymi indapamidu.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego. Zarówno u samców jak i samic szczurów nie występowało upośledzenie płodności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Indygotyna (E 132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie: 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 11629
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013