Xorimax 500

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xorimax 250, 250 mg, tabletki drażowane Xorimax 500, 500 mg, tabletki drażowane Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xorimax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xorimax

3. Jak stosować lek Xorimax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać lek Xorimax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xorimax i w jakim celu się go stosuje

Xorimax jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo na drobnoustroje wywołujące zakażenia. Należy do grupy tzw. cefalosporyn.
Xorimax stosuje się w lec zeniu zakażeń:  gardła  zatok  ucha środkowego  płuc lub zakażeń w obrębie klatki piersiowej  dróg moczowych  skóry i tkanek miękkich.
Xorimax może być również stosowany:  w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Inf ormacje ważne przed zastosowaniem leku Xorimax

Kiedy nie stoso wać leku Xorimax  jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).  jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.
 Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć pacjenta, nie powinien przyjmować leku Xorimax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Xorimax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.
Podczas stosowania leku Xorimax należy zwracać uwagę, czy nie pojawiają się pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Taka obserwacja pozwoli zmniejszyć ryzyko problemów, które mogą się pojawić. Należy zapoznać się z punktem „Na co należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xorimax
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi Xorimax może zaburzać wyniki badania stężenia cukru we krwi, a także badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie: powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że przyjmuje Xorimax.
Xorimax a i nne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obec nie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku (tj. leki zobojętniające stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Xorimax. Probenecyd Doustne leki przeciwzakrzepowe Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy korzyści z leczenia pacjentki lekiem Xorimax wobec ryzyka dla jej dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xorimax może spowodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające uwagę pacjenta. W razie złego samopoczucia nie należ y prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tabletki drażowane Xorimax zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tablet kę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xorimax

Ten lek należy zawsze stoso wać ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Xorimax należy przyjmować po posiłkach, gdyż pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Tabletki Xorimax należy połykać popijając wodą.
Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić, gdyż może to utrudniać ich połykanie oraz zmniejszyć skuteczność leczenia.
Zalecana dawka to:
Dorośli Zwykle stosowana dawka leku Xorimax wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle stosowaną dawką leku Xorimax jest od 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 125 mg) do zakażenia.
Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.
W zależności od rodzaju choroby lub reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmienić dawkę początkową leku lub uznać, że konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku. Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xorimax Przyj ęcie za dużej dawk i leku Xorimax może spowodować zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Xorimax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Xorimax Nie wolno przerywać stosowania leku Xorimax bez zalecenia lekarza.
Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończenia zaleconego cyklu leczenia. Nie wolno wcześniej przerywać leczenia bez zalecenia lekarza , nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie cefuroksymu i zwrócić się po pomoc medyczną: • Czerwonawe niewypukłe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycza nekroliza naskórka) mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Działania niepożądane, na które nale ży zwrócić uwagę U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące: • ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Pozostałe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Xorim ax obejmują: • zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax , mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki). Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje X orimax przez długi czas. • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu), bólem brzucha i gorączką. • reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane Mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 osób:  zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe)  ból głowy  zawrot y głowy  biegunka  nudności  ból brzucha
Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:  zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)  zwiększenie aktywności enzym ów wątrobowych
Niezbyt częste działania niepożądane Mog ą występ ować rzadziej niż u 1 na 100 osób:  wymioty  wysypki skórne
Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:  zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)  zmniejszenie liczby krwinek białych  dodatni odczyn Coombsa
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) • reakcje alergiczne • reakcje skórne (również ciężkie) • wysoka temperatura ciała (gorączka) • zażółcenie białkówek oczu lub skóry • zapalenie wątroby
Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:  za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa: tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xorimax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie st osować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xorimax  Substancją czynną jest cefuroksym. Jedna tabletka drażowana Xorimax 250 zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada Jedna tabletka drażowana Xorimax 500 zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol granulowany, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk , hypromeloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E 171)
Jak wygląda lek Xorimax i co zawiera opakowanie Tabletki Xorimax są drażowane.
Xori max 250: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabl etki drażowane z linią podziału po obu stronach. Xorimax 500: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane.
Tabletki są dostępne w blistrach lub w blistrach miękkich, w pudełkach tekturowych. Opakowania zawierają: Xorimax 250: 10, 14, 16 lub 20 tabletek. Xorimax 500: 10, 14 lub 16 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten CefuroximSandoz 500 mg – Filmtabletten Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten Czechy Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500 mg potahované tablety Węgry Xorimax 250 mg bevont tabletta Xorimax 500 mg bevont tabletta Litwa Xorimax 500 mg dengtos tabletės Łotwa Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes Holandia Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg Polska Xorimax 250 Xorimax 500 Słowacja Xorimax 250 mg Xorimax 500 mg Hiszpania Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Cefuroxime 250mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(logo podmiotu odpowedzialnego)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Xorimax 250, 250 mg, tabletki drażowane Xorimax 500, 500 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY

Xorimax 250 Każda tabletka drażowana zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 250 mg cefuroksymu (Cefuroximum).
Xorimax 500 Każda tabletka drażowana zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada 500 mg cefuroksymu (Cefuroximum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych , patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana
Xorimax 250 Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach.
Xorimax 500 Białe do jasnożółtych, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Xorimax wskazany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1): - ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; - ostre bakteryjne zapalenie zatok; - ostre zapalenie ucha środkowego; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - zapalenie pęcherza moczowego; - odmiedniczkowe zapalenie nerek; - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; - wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy).
Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Czas trwania cyklu leczenia wynosi zwykle 7 dni (może trwać od pięciu do dziesięciu dni).
Tabela 1. Dawkowanie u dorosłych i u dzieci (≥40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w zakresie od 10 do 21 dni)
Tabela 2. Dawkowanie u dzieci (<40 kg) Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli to właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do Choroba z Lyme 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Xorimax u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenia czynności nerek Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania. Cefuroksym można skutecznie usunąć z organizmu metodą dializy.
Tabela 3. Zalecone dawki produktu Xorimax dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny T 1/2 (godziny) Zalecone dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m 2
(standardowa dawka od 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10-29 ml/min/1,73 m 2
<10 ml/min/1,73 m 2
Pacjenci poddawani hemodializie 2 - 4 Dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy
Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym wydalany jest głównie przez nerki, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie powinny mieć wpływu na jego farmakokinetykę.
Sposób stosowania Podanie doustne
W celu zapewnienia optymalnego wchłaniania tabletki Xorimax należy podawać po posiłku.
Tabletek Xorimax nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznana nadwrażliwość na cefalosporyny.
Ciężka reakcja nadwrażliwości w wywiadzie (np. reakcja anafilaktyczna) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ze względu na ryzyko nadwrażliwości krzyżowej. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, istnieją doniesienia o ciężkich i sporadycznie zakończonych zgonem reakcjach nadwrażliwości. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). Jeśli po przyjęciu aksetylu cefuroksymu wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie wystąpiła w przeszłości ciężka reakcja alergiczna na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którykolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefuroksymu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła umiarkowana reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Obserwowano wystąpienie odczynu Jarischa-Herxheimera po zastosowaniu aksetylu cefuroksymu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy). Odczyn ten wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania aksetylu cefuroksymu na patogen wywołujący chorobę - krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o tej częstej i zazwyczaj samoistnie ustępującej reakcji, która jest wynikiem leczenia choroby z Lyme antybiotykami (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie aksetylu cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost drożdżaków. Długotrwałe leczenie może być również przyczyną nadmiernego wzrostu innych niewrażliwych drobnoustrojów (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych (w tym cefuroksymu) opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Takie rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów, u których w trakcie lub po za kończeniu leczenia cefuroksymem wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem i zastosowanie szczególnego leczenia zakażenia Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Dodatni odczyn Coombsa związany ze stosowaniem cefuroksymu może zaburzać wyniki prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.8).
Ponieważ możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników badania z błękitem pruskim (sześciocyjanożelazianem żelaza), u pacjentów otrzymujących aksetyl cefuroksymu zaleca się stosowanie metody z glukooksydazą lub z heksokinazą do oznaczenia stężenia glukozy we krwi lub w osoczu.
Xorimax zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za ”wolny do sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą spowodować, że biodostępność aksetylu cefuroksymu będzie mniejsza niż po podaniu na czczo i zniwelować efekt nasilonego przez pokarm wchłaniania leku.
Cefuroksym jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i sekrecji kanalikowej. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane, gdyż zwiększa on znacznie maksymalne stężenie cefuroksymu, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu oraz wydłuża okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalized Ratio).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Liczba danych dotyczących stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Xorimax należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem.
Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu dawek leczniczych nie jest spodziewane, ale nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Działania te mogą spowodować konie czność przerwania karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość uczulenia. Cefuroksym należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu aksetylu cefuroksymu na płodność u ludzi. Działania takiego nie wykazano u zwierząt podczas badań dotyczących reprodukcji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak produkt leczniczy może spowodować zawroty głowy, dlatego pacjenta należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas wykonywania tych czynności.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost drożdżaków, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Podane niżej kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są jedynie szacunkowe, gdyż dla większości reakcji odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) będące podstawą określenia częstości nie są dostępne. Ponadto częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem aksetylu cefuroksymu może się różnić w zależności od wskazania do stosowania.
Do określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do rzadkich wykorzystano dane z obszernych badań klinicznych. Częstości przypisane wszystkim pozostałym działaniom (tzn. występującym z częstością <1/10 000) ustalano głównie na podstawie danych po wprowadzeniu aksetylu cefuroksymu do obrotu i przedstawiają one raczej częstość zgłaszaną niż rzeczywistą. Dane z badań kontrolowanych placebo były niedostępne. Jeśli częstości obliczano na podstawie badań klinicznych, ich podstawą były dane uznane przez badacza za związane ze stosowanym lekiem. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Związane z leczeniem działania niepożądane wszystkich stopni wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, częstością oraz nasileniem. W odniesieniu do częstości zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost drożdżaków
Clostridium difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombsa, małopłytkowość, leukopenia (czasami znaczna) niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
choroba posurowicza, anafilaksja, reakcja Jarischa- Herxheimera Zaburzenia serca Zespół Kounisa Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
cholestatyczna), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. SCAR) obejmujące rumień wielopostaciowy (ang. EM), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa) (ang. TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS) i obrzęk naczynioruchowy Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny jako klasa leków mają skłonność do przylegania do powierzchni błon erytrocytów i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując dodatni odczyn Coombsa (co może zakłócać próby krzyżowe krwi) oraz bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Obserwowano przemijające, zazwyczaj odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa aksetylu cefuroksymu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, łącznie z encefalopatią, drgawkami i śpiączką. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w przypadku, gdy dawka nie została odpowiednio zmniejszona dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub dializę otrzewnową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki prz eciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny II generacji Kod ATC: J01DC02
Mechanizm działania Aksetyl cefuroksymu hydrolizowany jest przez esterazy do czynnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę ściany komórki bakteryjnej po przyłączeniu do białek wiążących penicyliny (ang. penicillin-binding proteins, PBP). Powoduje to przerwanie biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), a w konsekwencji lizę komórki bakteryjnej i jej śmierć.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może być wynikiem jednego lub więcej z następujących mechanizmów:  hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie tylko) przez beta-laktamazy o rozszerzonym profilu substratowym (ESBLs, ang. extended-spectrum beta-lactamases) i przez kodowane chromosomalnie enzymy (AmpC), których aktywność może być indukowana lub trwale przywrócona u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-u jemnych;  zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do cefuroksymu;  nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny w bakteriach Gram-ujemnych;  usuwanie leku z komórki bakteryjnej w mechanizmie pompy jonowej.
Należy się spodziewać, że organizmy z nabytą opornością na inne cefalosporyny podawane pozajelitowo będą oporne na cefuroksym.
Zależnie od mechanizmu oporności organizmy z nabytą opornością na penicyliny mogą wykazywać zmn iejszoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.
Stężenia graniczne aksetylu cefuroksymu
Niżej podano minimalne stężenia hamujące (MIC) ustalone przez EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
Drobnoustrój Stężenia graniczne (mg/l)
Enterobacteriaceae 1,2
Staphylococcus spp. Uwaga 3
3
Streptococcus (grupy A, B, C i G) Uwaga 4
4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem 1
5
5

1
klinicznie istotnych mechanizmów oporności (włącznie z ESBL i plazmidowym AmpC). Niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy są wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny III i IV generacji na podstawie podanych stężeń granicznych i powinny być raportowane zgodnie z uzyskanym wynikiem, tzn. wytwarzanie i brak produkcji ESBL nie wpływa na kwalifikację wrażliwości. W wielu krajach wykrywanie i opis ESBL jest zalecany lub obowiązkowy do celów kontroli zakażeń. 2
3
z wyłączeniem ceftazydymu, cefiksymu i ceftybutenu, dla których nie określono stężeń granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach gronkowcowych. 4
laktamowe można wnioskować na podstawie ich wrażliwości na penicylinę. Niedostatecznie dowiedziono, że kwestionowane gatunki są dobrym celem leczenia produktem leczniczym. Można zgłaszać wartość MIC z komentarzem, ale bez kwalifikacji do kategorii W lub O.
Wrażliwość mikrobiologiczna Rozpowszechnienie nabytej oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Dla oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność aksetylu cefuroksymu (przy najmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Cefuroksym jest zazwyczaj aktywny w warunkach in vitro wobec następujących drobnoustrojów:
Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycy linę)* Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Krętki: Borrelia burgdorferi Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus spp. (inne niż P.vulgaris) Providencia spp. Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Drobnoustroje z wrodzoną opornością Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Tlenowe bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides fragilis Inne: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.
* Wszystkie szczepy S.aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym aksetyl cefuroksymu wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelit oraz we krwi, co powoduje uwalnianie substancji czynnej, cefuroksymu, do krwiobiegu. Wchłanianie jest optymalne, gdy aksetyl cefuroksymu przyjmowany jest wkrótce po posiłku.
Podany z pokarmem aksetyl cefuroksymu w tabletce uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy (2,9 μg/ml dla dawki 125 mg, 4,4 μg/ml dla dawki 250 mg, 7,7 μg/ml dla dawki 500 mg i 13,6 μg/ml dla dawki 1000 mg) po upływie około 2,4 godziny. Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w zakresie doustnych dawek od 125 mg do 1000 mg. Nie stwierdzono kumulacji cefuroksymu po wielokrotnym podawaniu doustnych dawek od 250 do 500 mg.
Dystrybucja Ustalono, że wiązanie z białkami wynosi od 33 do 50%, w zależności od zastosowanej metody oznaczenia. Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pojedynczej dawki 500 mg aksetylu cefuroksymu w postaci tabletki 12 zdrowym ochotnikom wyniosła 50 l (CV%=28%). Cefuroksym może osiągnąć stężenia powyżej minimalnych stężeń hamujących dla najczęstszych patogenów w migdałkach podniebiennych, tkankach zatok, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, płynie stawowym, płynie maziowym, płynie śródmiąższowym, żółci, plwocinie i cieczy wodnistej. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych.
Metabolizm Cefuroksym nie jest metabolizowany.
Wydalanie Okres półtrwania w surowicy wynosi od 1 do 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wy dzielania kanalikowego. Klirens nerkowy mieści się w zakresie od 2

Szczególne grupy pacjentów
Płeć Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.
Pacjenci w podeszłym wieku Żadne szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących dawki poniżej zwykłej dawki maksymalnej wynoszącej 1 mg/dobę. U osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe, dlatego dawk ę cefuroksymu dla takich pacjentów należy dostosowywać do sprawności nerek (patrz punkt 4.2).
Dzieci U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci farmakokinetyka cefuroksymu jest zbliżona do obserwowanej u dorosłych.
Nie są dostępne dane z badań klinicznych dotyczących stosowania aksetylu cefuroksymu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenia czynności ner ek Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności aksetylu cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego podobnie jak w przypadku wszystkich takich antybiotyków, u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nerek (tzn. z klirensem kreatyniny <30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania jego wolniejszego wydalania (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany z organizmu metodą dializy.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę cefuroksymu.
Zależności PK/PD Wykazano, że najistotniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno-farmakodynamicznym korelującym w warunkach in vivo ze skutecznością cefalosporyn jest odsetek czasu między kolejnymi dawkami (%T), w którym stężenie niezwiązanego cefuroksymu pozostaje powyżej wartości MIC dla poszczególnych docelowych gatunków bakterii (tzn. %T >MIC).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prz eprowadzono badań działania rakotwórczego, ale nie ma danych, które mogłyby wskazywać na możliwość takiego działania.
Różne cefalosporyny hamują aktywność gamma-glutamylotransferazy w moczu szczurów, jednak w przy padku cefuroksymu stopień hamowania jest mniejszy. Może to mieć znaczenie u ludzi ze względu na wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Sodu laurylosiarczan Kopowidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Mannitol, granulowany Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Talk
Otoczka Hypromeloza Glikol polietylenowy Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Blister miękki Aluminium/Aluminium: 3 lata Blister Aluminium/Aluminium: 3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister miękki Aluminium/Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blister Aluminium /Aluminium: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku. Blister Aluminium /Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 500 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Xorimax 250 Pozwolenie nr 11695 Xorimax 500 Pozwolenie nr 11700

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05.10.2023 r.