Octaplex

1/9 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Zespół protrombiny ludzkiej Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Zespół protrombiny ludzkiej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Octaplex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octaplex

3. Jak stosować lek Octaplex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octaplex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK OCTAPLEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Octaplex należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera zależne od witaminy K ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X.
Octaplex jest stosowany w celu leczenia krwawień i zapobieganiu krwawieniom: • spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Te leki blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Octaplex jest stosowany gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru; • u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K. Podawany jest, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAPLEX

Kiedy nie stosować leku Octaplex:  jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje alergia na heparynę lub kiedykolwiek w przeszłości występował spadek poziomu płytek krwi po heparynie.  jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Powinno się zasięgnąć rady specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia podczas otrzymywania leku Octaplex.  U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład wywołanym leczeniem antagonistami witaminy K), Octaplex powinien być zastosowany jedynie kiedy niezbędna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, tak jak w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów operacyjnych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające. 2/9  Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna) mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. W takim przypadku leczenie lekiem Octaplex może zwiększyć ryzyko.  We wrodzonym niedoborze danego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, powinno się zastosować określony produkt tego czynnika krzepnięcia jeżeli jest dostępny.  W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej lub anafilaktycznej infuzję należy natychmiast wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie.  Występuje ryzyko zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (poważne schorzenie polegające na tworzeniu zakrzepów w całym organizmie) u pacjentów otrzymujących lek Octaplex (zwłaszcza gdy jest otrzymywany regularnie). Pacjenci otrzymujący zespół protrombiny ludzkiej powinni być ściśle obserwowani pod względem objawów i symptomów zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego i zakrzepicy. Jest to zwłaszcza istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, chorobą wątroby, u pacjentów oczekujących na zabieg operacyjny oraz gdy Octaplex jest podawany małym dzieciom.  Nie ma dostępnych danych odnośnie zastosowania Octaplex w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków.
Bezpieczeństwo wirusowe  W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania zakażonych nosicieli oraz badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu wytwarzania odpowiednie metody mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika zakaźnego nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to także zakażeń wywołanych nieznanym lub nowym wirusem lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) lub parwowirus B19. Parwowirus B19 może być niebezpieczny dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborami odporności lub chorych na pewny rodzaj niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości hemolitycznej). Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w przypadku każdorazowego podawania Octaplex w celu powiązania z zastosowaną serią.  Wskazane są odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku regularnego/powtarzanego podawania produktów kompleksu protrombiny otrzymywanego z ludzkiego osocza.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania leku Octaplex u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Lek Octaplex a inne leki Leku Octaplex nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Octaplex neutralizuje efekt leczenia antagonistami witaminy K, ale nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi. Octaplex może wpływać na wyniki testów krzepnięcia, które są zależne od heparyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Octaplex powinien być stosowany w trakcie ciąży i karmienia piersią jedynie jeżeli jest ściśle wskazany. Przed zastosowaniem produktu należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
3/9
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Octaplex na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Octaplex  Heparyna może spowodować reakcje alergiczne i spadek liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Pacjenci ze znanymi w przeszłości wywołanymi heparyną reakcjami alergicznymi powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.  Lek zawiera 75–125 mg (fiolka 500 j.m.) lub 150–250 mg (fiolka 1000 j.m.) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,8-6,3% lub 7,5-12,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OCTAPLEX

Leczenie lekiem Octaplex powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.  Po pierwsze proszek należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań.  Następnie roztwór powinien być podany do żyły (droga dożylna).
Dawka otrzymywanego leku Octaplex oraz czas trwania leczenia zależą od: - nasilenia choroby; - miejsca krwawienia, jego nasilenia i - stanu ogólnego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octaplex W przypadku przedawkowania wzrasta ryzyko  rozwoju powikłań zakrzepowych (takich jak zawału serca i zakrzepicy w żyłach lub płucach),  rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (poważnego schorzenia polegającego na występowaniu zakrzepów w całym organizmie).

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Zakrzepy w naczyniach krwionośnych.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Lęki, wzrost ciśnienia tętniczego, objawy przypominające astmę oskrzelową, krwioplucie, krwawienie z nosa, pieczenie w miejscu iniekcji, zakrzepy w urządzeniu.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Mogą wystąpić reakcje typu alergicznego. Rzadko obserwuje się tymczasowy wzrost wyników prób wątrobowych (transaminaz).
U pacjentów leczonych lekiem Octaplex w terapii zastępczej mogą powstać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw któremukolwiek z zawartych czynników krzepnięcia. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów leczenie substytucyjne nie będzie wysoce skuteczne.

4/9 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Obserwowano przypadki wzrostu temperatury ciała (gorączki).
Występuje ryzyko powstawania zakrzepów po podaniu tego leku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne i wstrząs, nadwrażliwość, drżenie, niewydolność serca, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia krążenia krwi, spadek ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, zaburzenia oddychania, nudności, pokrzywka, wysypka, dreszcze.
Heparyna zawarta w preparacie może spowodować nagły spadek liczby płytek we krwi. Jest to reakcja alergiczna nazywana "wywołaną heparyną trombocytopenią typu II". W rzadkich przypadkach ten spadek liczby płytek może wystąpić 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na heparynę. U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na heparynę zmiana ta może wystąpić w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia. Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Octaplex u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę.
Informacje odnośnie bezpieczeństwa wirusowego, patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTAPLEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Proszek należy rozpuszczać tylko bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wykazano stabilność roztworu przez okres do 8 godzin w temperaturze 25°C. Jednak w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztwór należy zużyć natychmiast i tylko jednorazowo.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Octaplex w fiolce i po rozpuszczeniu w 20 ml (500 j.m.)/40 ml (1000 j.m.) rozpuszczalnika
5/9 Substancjami czynnymi są:
Nazwa substancji czynnej Octaplex Zawartość w fiolce Octaplex Zawartość w fiolce Octaplex Zawartość w 1 ml sporządzonego roztworu Białko całkowite: 260–820 mg 520–1640 mg 13 - 41 mg/ml Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 j.m. 560–1520 j.m. 14 - 38 j.m./ml Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 j.m. 360–960 j.m. 9 - 24 j.m./ml Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 j.m. 720–1200 j.m. 18 - 30 j.m./ml Dodatkowe substancje czynne Białko C 260–620 j.m. 520–1240 j.m. 13 - 31 j.m./ml Białko S 240–640 j.m. 480–1280 j.m. 12 - 32 j.m./ml
Aktywność swoista produktu wynosi ≥ 0,6 j.m./mg, wyrażona jako aktywność czynnika IX.
Pozostałe składniki to: heparyna, trisodu cytrynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Octaplex i co zawiera opakowanie Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to higroskopijny, biały lub lekko zabarwiony proszek bądź krucha zestalona masa w szklanej fiolce. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań dostarczana w szklanej fiolce. Przygotowany roztwór jest klarowny do lekko opalizującego i może być zabarwiony.
Octaplex jest sprzedawany w pojedynczym pudełku zawierającym: - 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem, wodą do wstrzykiwań - 1 zestaw do transferu Nextaro ® .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Octapharma Poland Sp. Z o.o. ul. Domaniewska 39a 02-135 Warszawa tel. (22) 489-52-28 fax: (22) 489-52-29

6/9 Wytwórcy: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235 Austria
Octapharma Lingolsheim S.A.S. Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania: Octaplex Czechy, Szwecja: Ocplex Włochy, Rumunia: Pronativ
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.07.2020 7/9
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Ogólne informacje dotyczące stosowania Octaplex przedstawiono w punkcie 3. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące leczenia Należy przeczytać wszystkie instrukcje i postępować zgodnie z nimi! Podczas opisanych poniżej czynności musi być zapewniona jałowość! Produkt rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej. Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stale. Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił zabarwienia. Po rekonstytucji roztwór powinien być zużyty natychmiast. Wszelkie pozostałości niezużytego produktu lub zużyty materiał należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dawkowanie Krwawienia i profilaktyka krwawień w przypadku leczenia antagonistami witaminy K: Dawka zależy od INR przed leczeniem i od INR docelowego. W tabeli podano przybliżone dawki (w ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu) wymagane w celu normalizacji INR (≤ 1,2 w przeciągu 1 godziny) w przypadku różnych wstępnych poziomów INR.
Wstępne INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,5 Przybliżona dawka (w ml Octaplex/kg masy ciała)* 0,9 – 1,3 1,3 – 1,6 1,6 – 1,9 > 1,9
*Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m. (=120 ml Octaplex).
Podane dawkowanie jest obliczone na podstawie danych doświadczalnych, a odzysk i długość efektu działania mogą się różnić, dlatego obowiązkowe jest monitorowanie INR w trakcie leczenia.
Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt określonego czynnika krzepnięcia: Wymagana dawka jest obliczona na podstawie danych doświadczalnych takich, że około 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./ml.  Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika X (j.m./ml) x 60
 Wymagane dawki dla czynnika II:
Jeżeli znane są indywidualne wartości odzysku, powinny być użyte do obliczeń.
Instrukcja rekonstytucji:

1. W razie potrzeby doprowadzić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętych

fiolkach do temperatury pokojowej. Ta temperatura powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji. Jeśli do ogrzewania jest używana kąpiel wodna, należy zwrócić uwagę, aby unikać kontaktu wody z gumowymi korkami lub wieczkami fiolek. Temperatura kąpieli wodnej nie powinna przekraczać 37°C. 8/9

2. Usunąć wieczka typu „flip-off” z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem i odpowiednio

zdezynfekować gumowe korki.

3. Oderwać wieczko opakowania zewnętrznego zestawu Nextaro

® . Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Bez zdejmowania opakowania zewnętrznego umieścić niebieską część Nextaro ®
rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc.1). Nie przekręcać podczas podłączania! Trzymając za fiolkę rozpuszczalnika, ostrożnie wyjąć opakowanie zewnętrzne z zestawu Nextaro ®
®
przymocowany do fiolki rozpuszczalnika (ryc. 2)

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej

powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem Nextaro®Mix2Vial™ i obrócić do góry dnem. Umieścić przezroczystą białą część łącznika Nextaro® na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 3). Nie przekręcać podczas podłączania! Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.

5. Z nadal podłączonymi obiema fiolkami

delikatnie obracać fiolką z proszkiem aż produkt będzie rozpuszczony. Octaplex rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej, dając roztwór przezroczysty do lekko niebieskiego. Rozkręcić Nextaro ®

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Nextaro ® .

Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony lub tworzy się substancja stała, nie należy używać produktu. Fiolka z rozpuszczalnikiem Ryc. 1 Ryc. 2 Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka z proszkiem Ryc. 3 Ryc. 4 Fiolka z proszkiem
Pusta fiolka z rozpuszczalnikiem 9/9 Instrukcja infuzji: W celach zapobiegawczych należy zbadać tętno pacjenta przed i w czasie infuzji czynnika IX. Jeśli pojawi się znaczący wzrost tętna należy zwolnić szybkość infuzji lub przerwać podawanie.

1. Podłączyć strzykawkę 20 ml (w przypadku fiolki 500 j.m.) lub 40 ml (w przypadku fiolki

® . Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając w dół) i wyjąć strzykawkę z Nextaro ® . Wyrzucić Nextaro ®

2. Zdezynfekować odpowiednio miejsce wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie, wstępnie 1 ml na minutę, następnie nie szybciej niż 2–3 ml

na minutę.
Do strzykawki nie powinna dostać się krew ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów z fibryny. Zestaw Nextaro ®

1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octaplex, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Octaplex, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Octaplex występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera zespół protrombiny ludzkiej. Octaplex zawiera nominalnie:
Nazwa substancji czynnej Octaplex Zawartość w fiolce 20 ml (j.m.) Octaplex Zawartość w fiolce 40 mL (j.m.) Octaplex Zawartość po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań (j.m./ml)
Substancje czynne Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi 280–760 560–1520 14–38 Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi 180–480 360–960 9–24 Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi 500 1000 25 Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi 360–600 720–1200 18–30 Dodatkowe substancje czynne Białko C 260–620 520–1240 13–31 Białko S 240–640 480–1280 12–32
Zawartość białka całkowitego na fiolkę wynosi 260–820 mg (fiolka 500 j.m.)/520–1640 mg (fiolka czynnika IX.
Substancje pomocnicze uznane za wykazujące znaczące działanie lub wpływ: sód (75–125 mg w fiolce 500 j.m./150–250 mg w fiolce 1000 j.m.), heparyna (100–250 j.m. w fiolce 500 j.m./200–
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek jest niebieskawo-białego koloru. Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych u pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, takim jak niedobór spowodowany leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoboru. 2/12 - Leczenie krwawień i zapobieganie krwawieniom podczas zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy oczyszczony produkt danego czynnika krzepnięcia nie jest dostępny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniżej zostały przedstawione jedynie ogólne zasady dawkowania. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawka i czas leczenia substytucyjnego zależą od ciężkości schorzenia, umiejscowienia i nasilenia krwawienia i od stanu klinicznego pacjenta.
Ilość i częstotliwość dawkowania powinny być obliczone indywidualnie dla każdego pacjenta. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być dostosowany do czasu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny (patrz punkt 5.2). Indywidualne dawkowanie może być jedynie ustalone na podstawie regularnego oznaczania ilości czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta lub na podstawie całościowych testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny (czas protrombinowy, INR) i ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku dużych zabiegów operacyjnych wymagane jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez oznaczanie czynników krzepnięcia (użycie testów dla specyficznych czynników krzepnięcia i/lub testów oznaczania poziomu kompleksu protrombiny).
Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych w przypadku leczenia antagonistami witaminy K:
Dawka zależy od INR przed leczeniem i od INR docelowego. W tabeli podano przybliżone dawki (w ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu) wymagane w celu normalizacji INR (≤ 1,2 w przeciągu 1 godziny) w przypadku różnych wstępnych poziomów INR.
Wstępne INR 2–2,5 2,5–3 3–3,5 > 3,5 Przybliżona dawka* (w ml Octaplex/kg masy ciała) 0,9–1,3 1,3–1,6 1,6–1,9 > 1,9
*Pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m. (120 ml Octaplex)
Korekta zaburzeń hemostazy spowodowanych antagonistami witaminy K trwa około 6-8 godzin. Jednakże, efekt działania witaminy K podanej jednocześnie występuje zwykle w przeciągu 4-6 godzin. Zatem, zwykle nie jest wymagane ponowne podawanie ludzkiego kompleksu protrombiny, gdy podano witaminę K.
Podane dawkowanie jest obliczone na podstawie danych doświadczalnych a odzysk i długość efektu działania mogą się różnić, dlatego obowiązkowe jest monitorowanie INR w trakcie leczenia.
Krwawienia i profilaktyka krwawień w trakcie zabiegów operacyjnych we wrodzonych niedoborach czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt określonego czynnika krzepnięcia.
Wymagana dawka jest obliczona na podstawie danych doświadczalnych, że około 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./ml.
Dawka podawanego określonego czynnika krzepnięcia jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są zgodne z wzorcem WHO dla danego czynnika. 3/12 Aktywność określonego czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w stosunku do normalnego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla określonego czynnika krzepnięcia). Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna zawartości w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X jest oparte na danych doświadczalnych, że czynnika X w osoczu o 0,017 j.m./ml. Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika X (j.m./ml) x 60
gdzie 60 (ml/kg) jest wykładnikiem założonego odzysku.
Wymagane dawki dla czynnika II:
Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika II (j.m./ml) x 50
Jeżeli znane są indywidualne wartości odzysku, powinny być użyte do obliczeń.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Octaplex u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Sposób podawania Octaplex musi być podawany dożylnie. Infuzję należy rozpoczynać z szybkością 1 ml na minutę, następnie 2-3 ml na minutę, w warunkach aseptycznych.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną. - Występowanie niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Powinno się zasięgnąć rady specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. w przypadku wpływu antagonistów witaminy K), Octaplex powinien być zastosowany jedynie, kiedy jest niezbędna szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, tak jak w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów operacyjnych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K mogą mieć współistniejący stan nadkrzepliwości, który może się zaostrzyć po infuzji koncentratu kompleksu protrombiny.
W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, infuzję należy natychmiast wstrzymać. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
4/12 Standardowe metody zapobiegające zakażeniom spowodowanym stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów zakażenia i zastosowanie efektywnych metod w procesie wytwarzania w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika zakaźnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Zastosowane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Parwowirus B19 może być niebezpieczny dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborami odporności lub nadmierną erytropoezą (np. w niedokrwistości hemolitycznej).
Wskazane są odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku regularnego/powtarzanego podawania produktów z kompleksem protrombiny otrzymywanych z ludzkiego osocza.
Szczególnie zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w przypadku każdorazowego podawania Octaplex, aby móc powiązać pacjenta z serią produktu.
Występuje ryzyko zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego u pacjentów zarówno z wrodzonym jak i nabytym niedoborem, leczonych ludzkim kompleksem protrombiny, zwłaszcza po powtarzanych dawkach. Pacjenci otrzymujący zespół protrombiny ludzkiej powinni być ściśle obserwowani pod względem objawów i symptomów zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego lub zakrzepicy. Ze względu na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, ścisły nadzór powinien być prowadzony po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, chorobą wątroby, w trakcie lub po zabiegach operacyjnych, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego. W każdym z tych przypadków potencjalne korzyści z leczenia powinny przewyższać ryzyko tych powikłań.
Nie ma dostępnych danych odnośnie zastosowania Octaplex w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków.
Produkt leczniczy zawiera 75–125 mg (fiolka 500 j.m.) lub 150–250 mg (fiolka 1000 j.m.) sodu na fiolkę, co odpowiada 3,8-6,3% lub 7,5-12,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
We wrodzonym niedoborze dowolnego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K powinno się zastosować produkt dla tego czynnika krzepnięcia, jeżeli jest dostępny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty ludzkiego kompleksu protrombiny neutralizują efekt leczenia antagonistami witaminy K, ale nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Interakcje z testami biologicznymi: W przypadku wykonywania testów krzepnięcia, które są zależne od heparyny, u pacjentów otrzymujących duże dawki ludzkiego kompleksu protrombiny, należy uwzględnić ilość heparyny, która jest substancją pomocniczą w podawanym produkcie.

5/12

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny w trakcie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Doświadczenia z zastosowaniem zwierząt nie są odpowiednie do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu i rozwoju poporodowego. Dlatego ludzki kompleks protrombiny powinien być zastosowany podczas ciąży i laktacji jedynie jeśli jest to ściśle wskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badan nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Leczenie substytucyjne może prowadzić do powstawania przeciwciał obecnych w układzie krążenia, hamujących działanie jednego lub więcej czynników ludzkiego kompleksu protrombiny. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów zmniejsza się odpowiedz kliniczna.
Rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego, w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Wzrost temperatury ciała obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000).
Występuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu leczniczego Octaplex Poniższą tabelę sporządzono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz termin preferowany). Częstości oparto na danych zebranych w badaniach klinicznych zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA ¶ Działania niepożądane Częstość Zaburzenia psychiczne lęki niezbyt często Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zator tętnicy płucnej niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie w miejscu iniekcji niezbyt często 6/12 Klasyfikacja układów i narządów MedDRA ¶ Działania niepożądane Częstość Badania diagnostyczne podwyższone stężenie D-dimerów niezbyt często
trombiny we krwi niezbyt często
prób wątrobowych niezbyt często Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach zakrzepica w urządzeniu niezbyt często
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po wprowadzenia produktu leczniczego Octaplex do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest dobrowolne, a doniesienia pochodzą z populacji o nieznanej wielkości, wiarygodne ustalenie częstości występowania tych reakcji jest niemożliwe.
Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, częstoskurcz Zaburzenia naczyniowe Zapaść krążeniowa, niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze
Octaplex zawiera heparynę. Z tego powodu rzadko możliwe jest zaobserwowanie nagłego, wywołanego reakcją alergiczną, spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/μl lub 50% początkowej ich liczby (trombocytopenia typu II). U pacjentów, u których nie występowała uprzednio nadwrażliwość na heparynę, ten spadek liczby trombocytów może pojawić się 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na heparynę ten spadek może wystąpić w ciągu kilku godzin. Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem Octaplex u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę.
Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Octaplex u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
7/12 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zastosowanie dużych dawek ludzkiego kompleksu protrombiny wiąże się z występowaniem przypadków zawału serca, rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Dlatego w przypadku przedawkowania, ryzyko rozwoju powikłań zakrzepowo- zatorowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego wzrasta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, IX, II, VII i X czynnik krzepnięcia krwi w połączeniu, kod ATC: B02BD01.
Czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, które są syntetyzowane w wątrobie przy udziale witaminy K, są powszechnie nazywane kompleksem protrombiny.
Czynnik VII jest proenzymem aktywnego serynowo proteazowego czynnika VIIa, który inicjuje zewnątrzpochodną drogę krzepnięcia. Kompleks czynnika tkankowego i czynnika VIIa aktywuje czynniki krzepnięcia X i IX, prowadząc do powstania czynnika IXa i Xa. Kolejno w trakcie aktywacji kaskady krzepnięcia, protrombina (czynnik II) jest aktywowana i przekształcana w trombinę. Działanie trombiny prowadzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i wytworzenia skrzepu. Naturalne powstawanie trombiny ma również istotne znaczenie w spełnianiu swojej roli przez płytki krwi w hemostazie pierwotnej.
Wyłączny ciężki niedobór czynnika VII prowadzi do zmniejszonego powstawania trombiny i skłonności do krwawień ze względu na zaburzenia powstawania fibryny i zaburzenia pierwotnej hemostazy. Wyłączny niedobór czynnika IX występuje w jednej z postaci hemofilii (hemofilia B). Wyłączny niedobór czynnika II lub czynnika X jest bardzo rzadki ale w ciężkiej formie prowadzi do skłonności do krwawień podobnej do tej w klasycznej hemofilii.
Nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K pojawia się w trakcie leczenia antagonistami witaminy K. Jeżeli niedobór ten jest duży prowadzi to do silnych skłonności do krwawień, charakteryzujących się krwawieniami do przestrzeni pozaotrzewnowej lub krwawieniami do mózgu raczej niż do mięśni i stawów. Ciężka niewydolność wątroby także prowadzi do znaczącego spadku poziomu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K i klinicznej skłonności do krwawień, która jednakże ma często złożoną etiologię zależną od jednoczesnego krzepnięcia śródnaczyniowego o małym nasileniu, małej ilości płytek krwi, niedoboru inhibitorów krzepnięcia i zaburzonej fibrynolizy.
Zastosowanie zespołu protrombiny ludzkiej prowadzi do wzrostu w osoczu czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K i może czasowo wyrównywać zaburzenia krzepnięcia u pacjenta z niedoborem jednego lub kilku tych czynników.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

8/12 Okres półtrwania w osoczu wynosi:
Czynnik krzepnięcia okres półtrwania Czynnik II 48 - 60 godzin Czynnik VII 1,5- 6 godzin Czynnik IX 20 - 24 godzin Czynnik X 24 - 48 godzin
Octaplex jest podawany dożylnie, dlatego jest natychmiast dostępny w organizmie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dostępnych danych przedklinicznych mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania poza przedstawionymi w innych punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: Heparyna: 0,2 - 0,5 j.m./j.m. czynnika IX Trisodu cytrynian dwuwodny Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Stabilność chemiczna i fizyczna została wykazana przez okres do 8 godzin w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie, o ile metoda otwierania/rekonstytucji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia bakteryjnego. Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu przed jego ponownym zastosowaniem.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej +25 ̊C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

9/12

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań:
Octaplex 500 j.m.
Jedno opakowanie zawiera: - Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. - Fiolkę z 20 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I lub typu II) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. - 1 zestaw do transferu Nextaro ® ..
Octaplex 1000 j.m.
Opakowanie zawiera: - Fiolkę z proszkiem (szkło typu I) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. - Fiolkę z 40 ml wody do wstrzykiwań (szkło typu I ) z korkiem (guma halobutylowa) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. - 1 zestaw do transferu Nextaro ® .

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Należy przeczytać wszystkie instrukcje i postępować zgodnie z nimi! Podczas opisanych poniżej czynności musi być zapewniona jałowość! Produkt rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stale. Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił zabarwienia.
Po przygotowaniu roztwór musi być niezwłocznie użyty.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

10/12 Instrukcja rekonstytucji:

1. W razie potrzeby doprowadzić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w

zamkniętych fiolkach do temperatury pokojowej. Ta temperatura powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji. Jeśli do ogrzewania jest używana kąpiel wodna, należy zwrócić uwagę aby unikać kontaktu wody z gumowymi korkami lub zamknięciami fiolek. Temperatura kąpieli wodnej nie powinna przekraczać 37°C.

2. Usunąć wieczka typu „flip-off” z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem

i odpowiednio zdezynfekować gumowe korki.

3. Oderwać wieczko opakowania zewnętrznego zestawu Nextaro

® . Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Bez zdejmowania opakowania zewnętrznego umieścić niebieską część Nextaro ®
rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 1). Nie przekręcać podczas podłączania! Trzymając za fiolkę rozpuszczalnika, ostrożnie wyjąć opakowanie zewnętrzne z zestawu Nextaro ® , zachowując ostrożność, aby pozostawić zestaw Nextaro ®
przymocowany do fiolki rozpuszczalnika (ryc. 2)

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej

powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem Nextaro ®
Umieścić białą część na łączniku Nextaro ® na
górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 3). Nie przekręcać podczas podłączania! Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.
Fiolka z rozpuszczalnikiem Ryc. 1 Ryc. 2 Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka z rozpuszczalnikiem
Fiolka z proszkiem Ryc. 3 11/12

5. Z nadal podłączonymi obiema fiolkami

delikatnie obracać fiolką z proszkiem aż produkt będzie rozpuszczony. Octaplex rozpuszcza się szybko w temperaturze pokojowej, dając roztwór przezroczysty do lekko niebieskiego. Rozkręcić Nextaro ®

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Nextaro ® .

Jeśli proszek nie jest całkowicie rozpuszczony lub tworzy się substancja stała, nie należy używać produktu.
Instrukcja infuzji: W celach zapobiegawczych należy zbadać tętno pacjenta przed i w czasie infuzji czynnika IX. Jeśli pojawi się znaczący wzrost tętna należy zwolnić szybkość infuzji lub przerwać podawanie.

1. Podłączyć strzykawkę 20 ml (fiolka 500 j.m.) lub 40 ml (fiolka 1000 j.m.) do złącza luer lock na

białej części Nextaro ® . Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając w dół) i wyjąć strzykawkę z Nextaro ® . Wyrzucić Nextaro ®

2. Zdezynfekować odpowiednio miejsce wstrzyknięcia.

3. Wstrzyknąć roztwór powoli dożylnie, wstępnie 1 ml na minutę, następnie nie szybciej niż 2-3 ml

na minutę.
Do strzykawki nie powinna dostać się krew ze względu na ryzyko tworzenia skrzepów z fibryny. Zestaw Nextaro ®

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Octaplex 500 j.m.
Octaplex 1000 j.m.
Ryc. 4 Fiolka z proszkiem
Pusta fiolka z rozpuszczalnikiem 12/12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Octaplex 500 j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2009
Octaplex 1000 j.m. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.10.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO