Gripblocker Zatoki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gripblocker Zatoki Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripblocker Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Zatoki

3. Jak stosować lek Gripblocker Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gripblocker Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripblocker Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Gripblocker Zatoki jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – paracetamol i pseudoefedryny chlorowodorek. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejszające przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Wskazania do stosowania Lek Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Lek może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker Zatoki

Kiedy nie stosować leku Gripblocker Zatoki: - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku stosowania inhibitorów MAO (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji i nadciśnienia tętniczego) i do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania, - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, - jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek, - w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy), - w przypadku niedokrwistości, - jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków, - w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
- w przypadku choroby alkoholowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker Zatoki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gripblocker Zatoki: - u pacjentów z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych, - u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy), - u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, zaburzeniami rytmu serca oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, - u pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę.
Zbyt długie stosowanie leku może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię (zwiększona zawartość we krwi methemoglobiny, czyli hemoglobiny niezdolnej do przenoszenia tlenu) i niedokrwistość niedobarwliwą (niedokrwistość ze zmniejszonym wysyceniem krwinek czerwonych hemoglobiną).
Należy pamiętać, że maksymalna dobowa dawka paracetamolu dla dorosłych wynosi 4 g, natomiast maksymalna jednorazowa dawka pseudoefedryny dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg.
Podczas stosowania leku Gripblocker Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci Z uwagi na zawartość pseudoefedryny, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Lek Gripblocker Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripblocker Zatoki z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Paracetamol - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, naproksen, kwas acetylosalicylowy) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) i może wydłużać czas krwawienia;
- metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki (np. pirenzepina, telenzepina) zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami (np. fenobarbital) oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby; - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie gorączkę.
Pseudoefedryna - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z lekiem Gripblocker Zatoki; - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie leku Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i kontrolę elektrokardiograficzną; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory -adrenergiczne może zmniejszać ich działanie; - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny; - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność.
Gripblocker Zatoki z alkoholem W okresie przyjmowania leku nie wolno spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Substancje czynne zawarte w leku Gripblocker Zatoki przenikają w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Gripblocker Zatoki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gripblocker Zatoki zawiera sorbitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Gripblocker Zatoki zawiera czerwień koszenilową (E124) i żółcień chinolinową (E104) Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Gripblocker Zatoki

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
 Dorośli i młodzież powyżej 12 lat - 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę
 Dzieci w wieku 6-12 lat - 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę
U dzieci w wieku poniżej 12 lat leku nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Lek podaje się doustnie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Zatoki Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Objawy przedawkowania pseudoefedryny to: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia, utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Gripblocker Zatoki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gripblocker Zatoki W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripblocker Zatoki i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:  silny ból głowy o nagłym początku,  nudności,  wymioty,  splątanie,  drgawki,  zmiany widzenia.
Działania niepożądane paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych występują rzadko i obejmują przemijające dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd). Bardzo rzadko występują: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych - neutrofili) oraz nefrotoksyczność (toksyczny wpływ na nerki; głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Pseudoefedryna rzadko wywołuje działania niepożądane. Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Najbardziej znane działania niepożądane obejmują tachykardię (częstoskurcz), niepokój ruchowy i bezsenność. Mogą również wystąpić wysypka skórna, zatrzymanie moczu, a także objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz związane z tym przypadki zaburzenia snu i omamy,
szczególnie u dzieci. Obserwowano zatrzymanie moczu u mężczyzn. Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym i komorowe zaburzenia rytmu, również po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych. Z częstością nieznaną obserwowano zapalenie jelita grubego spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripblocker Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Gripblocker Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripblocker Zatoki - Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i pseudoefedryny chlorowodorek. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy, powidon K-15/17, woda oczyszczona oraz otoczka: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły niekrystalizujący, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gripblocker Zatoki i co zawiera opakowanie Lek Gripblocker Zatoki ma postać podłużnych kapsułek o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy pomarańczowej. Jedno opakowanie leku zawiera 12 lub 24 kapsułek miękkich w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK” S.A. tel. +48 (71) 352 95 22
Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024 r.

1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gripblocker Zatoki, 250 mg + 30 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 12,48 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, 0,017 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,386 mg żółcieni chinolinowej (E 104).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie. Kapsułki podłużne o gładkiej i lśniącej powierzchni, barwy pomarańczowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Produkt może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: - 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę
Dzieci w wieku 6-12 lat: - 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania
2/7 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby - ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy) - niedokrwistość - ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - choroba niedokrwienna serca - choroba alkoholowa

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Produkt powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych. Zbyt długie stosowanie produktu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą.
Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). Zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących ww. leki.
Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, arytmią oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
Należy zachować ostrożność podając produkt Gripblocker Zatoki osobom w podeszłym wieku. Podczas leczenia produktem Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. W szczególnych wypadkach lub w porozumieniu z lekarzem ilość przyjmowanego paracetamolu dziennie można zwiększyć do maksymalnej leczniczej dawki dobowej (4 g). W przypadku konieczności podjęcia leczenia innym preparatem zawierającym pseudoefedrynę należy pamiętać, że maksymalna lecznicza dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

3/7 Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i żółcieni chinolinowej (E 104), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas krwawienia; - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach; - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Pseudoefedryna - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z produktem leczniczym Gripblocker Zatoki; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie elektrokardiograficzne; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie, - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny, - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


4/7

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ), zatrzymanie moczu u mężczyzn
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia serca Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania każdej z nich.
Paracetamol Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. W celu oceny ciężkości zatrucia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli nie ma możliwości przeprowadzenia takiego oznaczenia, a prawdopodobieństwo przyjęcia dużej dawki paracetamolu jest wysokie, należy wdrożyć intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są najbardziej skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale ich stosowanie może być również korzystne nawet po
5/7 terapii.
Pseudoefedryna Objawami przedawkowania pseudoefedryny są: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia, utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym. W przypadku przedawkowania należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu diurezę forsowaną lub dializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51
Substancjami czynnymi produktu leczniczego Gripblocker Zatoki są: paracetamol i pseudoefedryna. Gripblocker Zatoki stosowany jest jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych.
Mechanizm działania Paracetamol jest głównym produktem biotransformacji fenacetyny. Działanie przeciwgorączkowe jest prawdopodobnie związane z zahamowaniem produkcji prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działa na receptory α-adrenergiczne znajdujące się w błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa jego drożność. Skutek działania pseudoefedryny pojawia się po 30 minutach i utrzymuje się co najmniej 4 godziny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol i pseudoefedryna po doustnym podaniu są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Paracetamol Paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu przeciętnie po 60 min od podania. Okres półtrwania paracetamolu w organizmie wynosi 2-4 godzin. Paracetamol łączy się w 20-50% z białkami krwi. Przechodzi również przez łożysko i pojawia się w mleku matki w ilości 0,1-1,85% podanej dawki. Paracetamol jest praktycznie w całości (ok. 95%) metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym do nietoksycznych, łatwo wydalanych związków. U dzieci przeważa metabolizowanie paracetamolu przez wiązanie z kwasem siarkowym, a u dorosłych z kwasem glukuronowym. Pozostała część ulega hydroksylacji katalizowanej przez enzymy układu P450 i powstaje toksyczny metabolit N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI). Jeżeli paracetamol jest stosowany w dawkach terapeutycznych, NAPQI jest sprzęgany z kwasem merkapturowym lub cysteiną. W przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać, powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. W moczu można znaleźć niewielką ilość wolnego paracetamolu.
Pseudoefedryna Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 30 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po upływie około 2 godzin. Okres półtrwania po zastosowaniu pojedynczej dawki wynosi 5-8 godzin. Pseudoefedryna jest w mniej niż 1% metabolizowana w wątrobie na drodze N-demetylacji
6/7 do norpseudoefedryny. Aktywny metabolit pseudoefedryny – norpseudoefedryna powoduje stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Wydalana jest w 55-75% z moczem w niezmienionej postaci. Wydalanie przez nerki jest szybsze przy obniżonym pH moczu, a wolniejsze, gdy mocz ma odczyn zasadowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza zapisującego lek.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400 Glicerol Glikol propylenowy Powidon K-15/17 Woda oczyszczona
Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Sorbitol ciekły niekrystalizujący Czerwień koszenilowa (E 124) Żółcień chinolinowa (E 104) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al zawierające po 12 kapsułek umieszczone w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


7/7

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2024 r.