Vita-Gem C

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VITA-GEM C Acidum ascorbicum
Smak malinowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek V

ITA-GEM C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VITA-GEM C

3. Jak stosować V

ITA-GEM C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać V

ITA-GEM C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VITA-GEM C i w jakim celu się go stosuje

V ITA-GEM C to proszek musujący zawierający witaminę C, która bierze udział w procesach utleniania i redukcji zachodzących w komórkach, np. w procesie oddychania komórkowego. Uczestniczy ona w przemianach aminokwasów, w syntezie hormonów steroidowych kory nadnerczy i syntezie insuliny. Jest niezbędna w wytwarzaniu kolagenu i substancji międzykomórkowej wielu tkanek (skóry, kości, zębów, chrząstek, ścięgien, śródbłonka naczyń włosowatych). Podwyższone zapotrzebowanie na witaminę C występuje w następujących przypadkach: AIDS, alkoholizm, choroby przewodu pokarmowego (np. długotrwała biegunka - zwiększona utrata kwasu askorbowego, bezkwaśność żołądkowa - zmniejszenie wchłaniania, resekcja jelita krętego), przedłużona ekspozycja na niskie temperatury, długotrwała gorączka, przewlekła hemodializa, niektóre choroby zakaźne (zapalenie płuc, gruźlica) i okres zdrowienia, długotrwały stres, gojenie się ran i złamań kości, nadczynność tarczycy, oparzenia, palenie tytoniu, rak, zabiegi chirurgiczne.
Wskazaniem do stosowania leku są: • stany niedoboru witaminy C (np. stany zapalne błon śluzowych, szkorbut); • stany zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C (np. przeziębienia, nawracające zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszona odporność organizmu, rekonwalescencja).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku V

ITA-GEM C
Kiedy nie stosować leku V ITA-GEM C
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje: - kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu; - nadmierne wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować ostrożnie jeśli u pacjenta występuje: • skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; • cystynuria (wydalanie zwiększonej ilości aminokwasu cystyny w moczu); • dna moczanowa – zaburzenie metabolizmu kwasu moczowego; • talasemia – zaburzenia syntezy hemoglobiny; • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ podawanie dawek większych niż zalecane może spowodować rozpad krwinek czerwonych.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
V ITA-GEM C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Zawarta w leku witamina C: - zmniejsza skuteczność działania pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; - nasila działanie paracetamolu, kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarolu); - stosowana razem z sulfonamidami (leki przeciwbakteryjne) może powodować tworzenie się ich kryształów w moczu; - może nasilać niekorzystne działanie kwasu acetylosalicylowego na żołądek; - zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Gdy konieczne jest przyjmowanie dawek powyżej 1 g na dobę należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lekach, gdyż witamina C może wpływać na ich działanie. W większych dawkach stosowanie witaminy C może fałszować wyniki analiz krwi, moczu i kału, dlatego w razie konieczności wykonania tych testów należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
VITA-GEM C.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzic się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku w ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy C u dziecka. Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku okresie karmienia piersią, ze względu na zwiększenie tolerancji na witaminę C u matki i dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwas askorbowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku V ITA-GEM C Lek zawiera źródło fenyloalaniny (aspartam). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera sód (156 mg na dawkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera sacharozę (2,35 g na dawkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować V

ITA-GEM C Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetkę na dobę. Lek stosuje się doustnie, po rozpuszczeniu zawartości saszetki w przegotowanej, ostudzonej wodzie (3/4 szklanki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku V ITA-GEM C Mogą występować objawy niepożądane w postaci łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunka), przy braku toksyczności ogólnoustrojowej. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku V ITA-GEM C Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku V ITA-GEM C W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających kwas askorbowy w dawce powyżej 1 g dziennie, może u niektórych osób spowodować: - zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka); - zaburzenia układu moczowego (wskutek ułatwienia powstawania kamieni moczanowych, cystynowych, szczawiowych); - zwiększenie tolerancji na witaminę C i po odstawieniu prowadzić do szkorbutu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać V

ITA-GEM C Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera V ITA-GEM C • Substancją czynną leku jest kwas askorbowy (witamina C). 1 saszetka (5 g) zawiera 1000 mg kwasu askorbowego. • Ponadto lek zawiera: aspartam 50 mg, sacharozę 2,35 g, sodu wodorowęglan 400 mg (zawartość Na+ 156 mg), kwas cytrynowy, substancję poprawiającą smak i zapach malinową.
Jak wygląda V ITA-GEM C i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITA-GEM C, 1000 mg, proszek musujący

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam 50 mg, sacharoza 2,35 g, sodu wodorowęglan + ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek musujący Proszek, który po rozpuszczeniu w wodzie przybiera postać musującego roztworu o smaku malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
- Stany niedoboru witaminy C (np. stany zapalne błon śluzowych, szkorbut). - Stany zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C (np. przeziębienia, nawracające zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszona odporność organizmu, rekonwalescencja).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka na dobę.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania

Podanie doustne, po rozpuszczeniu zawartości saszetki w przegotowanej, ostudzonej wodzie (3/4 szklanki).

Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kamica dróg moczowych lub nadmierne wydalanie szczawianów w moczu. Zaburzenia metabolizmu żelaza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat należy ostrożnie stosować w następujących przypadkach: - skłonność do wytwarzania złogów mineralnych w układzie moczowym; - cystynuria; - dna moczanowa; - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - talasemia. Produkt zawiera aspartam – nie należy go stosować u chorych na fenyloketonurię. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas askorbowy zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie i toksyczność doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz sulfonamidów i PAS (m. in. możliwość krystalurii). Jednoczesne podawanie więcej niż wchłaniania żelaza z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kwasu askorbowego zwiększa się wydalanie z moczem witaminy C a zmniejsza wydalanie kwasu acetylosalicylowego. Kwas askorbowy wydłuża okres półtrwania paracetamolu. Wpływa na terapię antykoagulacyjną. Działa synergistycznie z glikozydami flawonowymi. W większych dawkach może fałszować wyniki niektórych badań wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (m.in. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i w moczu lub krwi utajonej w kale). Dawki witaminy C przekraczające 2 g na dobę podwyższają wchłanianie glinu z leków zobojętniających. Kwas askorbowy stosowany długookresowo w dawkach przekraczających 1 g na dobę może obniżać pH moczu i powodować w kanalikach nerkowych wchłanianie zwrotne podawanych jednocześnie leków o charakterze kwasów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono odpowiednich badań u ludzi. Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Witamina C przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas askorbowy nie wpływa na sprawność psychofizyczną ani zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane
W dawkach powyżej 1 g dziennie kwas askorbowy może u niektórych osób spowodować zaburzenia przewodu pokarmowego (zgaga, biegunka) lub moczowego (wskutek ułatwienia powstawania kamieni moczanowych, cystynowych, szczawiowych). U osób z niedoborem krwinkowej dehydrogenazy glukozo- 6-fosforanowej może powodować hemolizę krwinek czerwonych. Długotrwałe podawanie może zwiększyć tolerancję na witaminę C i po odstawieniu prowadzić do szkorbutu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu leku można się spodziewać łagodnych objawów ze strony przewodu pokarmowego, przy braku toksyczności ogólnoustrojowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; kwas askorbowy Kod ATC: A11GA01.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Aktywność biologiczna witaminy C związana jest z właściwościami oksydoredukcyjnymi. Kwas askorbowy jest głównym antyoksydantem środowiska wodnego organizmu. Jest związkiem niezbędnym w wielu procesach oksydoredukcyjnych. Uczestniczy w procesach metabolicznych takich jak metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek, kwasów żółciowych, steroidów, w procesach odpornościowych, hydroksylacji serotoniny i utrzymywaniu ciągłości ścian naczyń. Jest również niezbędny w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej wielu tkanek (skóry, kości, zębów, chrząstek, ścięgien, śródbłonka naczyń włosowatych) i podczas wchłaniania żelaza. Zapotrzebowanie na witaminę C jest podwyższone w następujących przypadkach: AIDS, alkoholizm, choroby przewodu pokarmowego (np. długotrwała biegunka - zwiększona utrata kwasu askorbowego, bezkwaśność żołądkowa - zmniejszenie wchłaniania, resekcja jelita krętego), przedłużona ekspozycja na niskie temperatury, długotrwała gorączka, przewlekła hemodializa, niektóre choroby zakaźne (zapalenie płuc, gruźlica) i okres zdrowienia, długotrwały stres, gojenie się ran i złamań kości, nadczynność tarczycy, oparzenia, palenie tytoniu, rak, zabiegi chirurgiczne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita czczego. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza (25%).Występuje zarówno w surowicy jak i w komórkach krwi. W czasie przemian oksydoredukcyjnych ulega odwracalnej przemianie do kwasu dehydroaskorbowego. Jest także sprzęgany z siarczanem. Głównym metabolitem kwasu askorbowego jest kwas szczawiowy. Kwas askorbowy wydalany jest w większości przez nerki, głównie w postaci metabolitów. Gdy przekroczone zostanie stężenie progowe w osoczu, duże ilości kwasu askorbowego są wydalane w postaci niezmienionej. W przypadku niskiego stężenia w osoczu oraz niewielkiego wysycenia tkanek, eliminacja przez nerki jest bardzo mała. Kwas askorbowy ulega dializie. Z tego powodu chorzy długotrwale leczeni dializą powinni otrzymywać suplementację witaminy C.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu V ITA-GEM C.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan Aspartam Kwas cytrynowy Substancja poprawiająca smak i zapach malinowa Sacharoza
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z folii papier/PE/Aluminium/Surlyn w tekturowym pudełku.
6.6. Środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11599

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO