Zolpidem Vitabalans

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans

3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolpidem Vitabalans

6. Zawartośc opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolpidem Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Zolpidem Vitabalans jest lekiem nasennym przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolpidem Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Zolpidem Vitabalans  jeśli pacjent ma uczulenie na winian zolpidemu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddechu w czasie snu na krótką chwilę)  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby  jeśli pacjent cierpi na poważne osłabienie mięśni (myasthenia gravis)  jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem (poważne zaburzenia układu oddechowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Vitabalans należy omówić to z lekarzem:  jeśli pacjent jest w podeszłym wieku  jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby  jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia oddychania  jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba psychiczna. Zolpidem może ujawnić lub nasilić objawy.  jeśli u pacjenta występuje depresja  jeśli występowało kiedyś nadużywanie leków lub alkoholu. Ryzyko uzależnienia od leku Zolpidem Vitabalans (efekt fizyczny lub psychiczny wywołany wewnętrznym przymusem dalszego stosowania leku) zwiększa się w tej grupie pacjentów, a także wraz z dawką i czasem trwania terapii.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: • od momentu przyjęcia leku do czasu podjęcia czynności wymagającej zwiększonej przytomności umysłu minęło mniej niż 8 godzin • pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana • pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Inne zjawiska możliwe podczas stosowania leku:  Przyzwyczajenie się do leku (tachyfilaksja) – jeśli po kilku tygodniach stosowania pacjent stwierdzi, iż lek nie działa tak dobrze, jak na początku terapii, powinien skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.  Uzależnienie – podczas stosowania tego typu leków istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Ryzyko jest większe u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu i leków.  Odstawienie – lek należy odstawiać stopniowo. Po odstawieniu objawy, z powodu których zastosowano lek Zolpidem Vitabalans, mogą pojawić się ponownie w nasilonej formie. Mogą im towarzyszyć również inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój.  Niepamięć – Zolpidem Vitabalans może powodować utratę pamięci. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu.  Reakcje psychiczne i „paradoksalne” – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować działania niepożądane związane ze sposobem zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia (fałszywe przekonania), napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy (omamy; pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), nieadekwatne zachowanie i wzmożona bezsenność.  Lunatyzm i inne zachowania z nim powiązane – stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może powodować wykonywanie różnych czynności podczas snu, o których pacjent nie pamięta po przebudzeniu. Takie czynności to chodzenie podczas snu, prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie potraw i jedzenie, wykonywanie rozmów telefonicznych i uprawianie seksu. Alkohol, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i lęku lub stosowanie leku Zolpidem Vitabalans w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.  Zolpidem Vitabalans może wywoływać uczucie senności i zmniejszyć poziom czujności. Może to spowodować upadki, co czasem prowadzi do poważnych obrażeń.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Zolpidem Vitabalans nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Zolpidem Vitabalans a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: • leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) • leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk • leki stosowane w leczeniu depresji • leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) • leki stosowane w leczeniu padaczki • leki stosowane w znieczuleniu • leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Jednoczesne stosowanie leku Zolpidem Vitabalans i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze lek Zolpidem Vitabalans razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, by byli świadomi wyżej wymienionych oznak i objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się w połączeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie. Silnie działające leki przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe) mogą zwiększać lęk, co może nasilać uzależnienie od leku Zolpidem Vitabalans. Leki hamujące aktywność niektórych enzymów wątrobowych (takie jak ketokonazol stosowany jako lek przeciwgrzybiczy) mogą wzmacniać działanie leku Zolpidem Vitabalans. Działanie leku Zolpidem Vitabalans jest osłabione, kiedy jednocześnie stosowana jest ryfampicyna (stosowana w leczeniu chorób zakaźnych).
Stosowanie leku Zolpidem Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem Zolpidem Vitabalans może być stosowany z jedzeniem i piciem. Jednakże należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Zolpidem Vitabalans, gdyż może to nasilać działanie uspokajające zolpidemu i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans w ciąży, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, nie powinna stosować leku Zolpidem Vitabalans i powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli z poważnych przyczyn medycznych pacjentka stosuje Zolpidem Vitabalans w późnym etapie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu może wystąpić niska temperatura ciała, wiotkość mięśni, trudności z oddychaniem oraz objawy odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym.
Niewielka ilość zolpidemu przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Zolpidem Vitabalans podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolpidem Vitabalans wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak zasypianie za kierownicą. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
• pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, • pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas stosowania leku Zolpidem Vitabalans, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

3. Jak przyjmować lek Zolpidem Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednią objętością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dorośli Zalecana dawka leku Zolpidem Vitabalans, wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Vitabalans należy przyjmować: • w pojedynczym podaniu, • bezpośrednio przed snem
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci wyniszczeni Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletki).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Zwykle stosowania dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do
Czas trwania leczenia Czas stosowania leku powinien być jak najkrótszy. Waha się on zwykle od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia, włączając etap stopniowego odstawiania leku, wynosi 4 tygodnie.
Lekarz określi schemat stopniowego odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta. W niektórych przypadkach stosowanie leku Zolpidem Vitabalans może trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Vitabalans należy skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Zolpidem Vitabalans Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Zolpidem Vitabalans przed snem, może przyjąć go już w łóżku, jeśli jest pewien, że będzie miał możliwość przespania całej nocy (8 godzin).

Przerwanie przyjmowania leku Zolpidem Vitabalans Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nagłe odstawienie leku może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji (takich jak ból głowy, ból mięśni, zmiany nastroju), dlatego zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zolpidem Vitabalans i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:  reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu lub połykaniu. Powyższe działania niepożądane występują rzadko, ale są poważne. Konieczna może być pomoc medyczna.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)  omamy, pobudzenie, koszmary senne  senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć (może być związana z nieadekwatnym zachowaniem)  uczucie wirowania  senność następnego dnia, uczucie odrętwienia, zmniejszona czujność, podwójne widzenie  biegunka, nudności, wymioty  zmęczenie  ból brzucha  ból pleców
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)  poczucie dezorientacji, rozdrażnienie  osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)  reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, koszmary senne, omamy, psychoza, nieadekwatne zachowania i inne działania niepożądane związane ze sposobem zachowania). Są one bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła  niepokój, agresja, urojenia (fałszywe odczucia), wściekłość, psychoza (omamy; jeśli pacjent widzi, słyszy lub czuje coś, czego nie ma), niewłaściwe zachowania  zmiany popędu płciowego (zaburzenia libido)  depresja (uczucie smutku)  uzależnienie fizyczne: stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe przerwanie stosowania może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia i nawrotem objawów pierwotnych,  uzależnienie psychiczne: występuje, jeśli pacjent uważa, że nie może zasnąć bez zastosowania leku Zolpidem Vitabalans  lunatyzm  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co może być wykryte podczas badań laboratoryjnych krwi)  wysypka skórna, świąd, pokrzywka  nadmierne pocenie się
 zmiana sposobu poruszania się  potrzeba stosowania zwiększonej dawki leku, aby osiągnąć ten sam efekt  upadki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zolpidem Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolpidem Vitabalans Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Jak wygląda lek Zolpidem Vitabalans i co zawiera opakowanie Białe, wypukłe tabletki o kształcie kapsułek z linią podziału, o długości 10 mm i szerokości 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Zolpidem Vitabalans (Czechy, Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Słowenia, Słowacja)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-10-12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Biała, wypukła tabletka o kształcie kapsułki, z linią podziału. Długość 10 mm, szerokość 5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych w przypadku bezsenności ciężkiej lub osłabiającej, lub powodującej u pacjenta skrajne wyczerpanie, albo poważne zaburzenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie zwykle trwa on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, łącznie z etapem odstawiania zolpidemu. Podobnie jak w przypadku innych nasennych produktów leczniczych, nie zaleca się długotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas. Nie może to jednak nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zalecana jest dawka dobowa zolpidemu wynosząca 5 mg. Dawkę można przekroczyć jedynie w szczególnych okolicznościach.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną do umiarkowanej, u których zolpidem jest wydalany wolniej, niż u osób z właściwą czynnością wątroby, zaleca się podawanie dawki początkowej
wynoszącej 5 mg, z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (poniżej 65 lat) dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany. Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Maksymalna dawka dobowa dla wszystkich grup pacjentów wynosi 10 mg.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zolpidem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w rozdziale 5.1.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

 Myasthenia gravis  Nadwrażliwość na zolpidem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą  Zespół bezdechu sennego  Ostra lub ciężka niewydolność oddechowa  Ciężka niewydolność wątroby

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W każdym przypadku, jeśli to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą, będącą przyczyną bezsenności. Jeśli bezsenność utrzymuje się po 7–14 dniach leczenia, może być to spowodowane pierwotną chorobą psychiczną lub fizyczną, co wymaga rozpoznania.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); • zastosowano dawkę większą niż zalecana; • zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5). Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Niepamięć Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Objawy występują zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Tachyfilaksja Powtarzane przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości i (lub) osób z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni
znajdować się pod ścisłym nadzorem w trakcie terapii benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Jeśli dojdzie do rozwoju uzależnienia fizycznego, to po nagłym przerwaniu leczenia wystąpią objawy zespołu odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Bezsenność „z odbicia”: Po odstawieniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk czy niepokój. Ze względu na fakt, iż ryzyko reakcji związanych z przerwaniem terapii / efekt „odbicia” jest większe w przypadku nagłego odstawienia leku, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Obserwowano objawy odstawienia podczas leczenia krótko działającymi lekami nasennymi podobnymi do benzodiazepin w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta. Ważne może być poinformowanie pacjenta, że czas stosowania leku jest ograniczony i na czym dokładnie polega stopniowe zmniejszanie dawki. Ponadto, należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia", aby objawy nie spowodowały zwiększonego niepokoju, gdyby wystąpiły po przerwaniu leczenia. W przypadku leków nasennych krótko działających objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie gdy te są duże.
Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin mogą wystąpić inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, wzmożona bezsenność, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niekorzystne zachowania. W razie ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
Somnambulizm i zachowania z nim związane U pacjentów, którzy zastosowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni obserwowano chodzenie we śnie i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne lub uprawienie seksu wraz z niepamięcią o danym zdarzeniu. Spożywanie alkoholu lub stosowanie innych leków hamujących działanie ośrodkowego układu nerwowego jednocześnie z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak zastosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy stanowczo zalecić przerwanie stosowania leku u pacjentów, u których obserwowano takie zachowania (np. prowadzenie pojazdów we śnie) ze względu na zagrożenie dla pacjenta i innych osób (patrz punkt

4.5 i 4.8).

Stosowanie u pacjentów z psychozami: benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są zalecane do stosowania jako leki pierwszego rzutu.
Depresja Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (mogą nasilać skłonności samobójcze u tych pacjentów). Zolpidem należy ostrożnie stosować u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego ze względu na możliwość celowego przedawkowania, należy przepisywać lek w jak najmniejszym dostępnym opakowaniu. Podczas stosowania zolpidemu mogą pojawić się objawy depresji występującej wcześniej u chorego. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, należy ponownie ocenić stan pacjenta, jeśli bezsenność się utrzymuje.

Ciężkie urazy Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zmniejszenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych obrażeń.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zolpidem Vitabalans i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego powodu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub produktów zawierających podobne leki, takie jak produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans z opioidami, należy stosować dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu produktu leczniczego Zolpidem Vitabalans jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: patrz zalecane dawkowanie. Ponieważ benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin mogą pogłębiać niewydolność oddechową, zolpidem należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin nie są wskazane do stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię. U pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub produktów leczniczych w wywiadzie benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu w połączeniu z alkoholem, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić, gdy zolpidem stosowany jest jednocześnie ze środkami rozluźniającymi mięśnie. W przypadku jednoczesnego stosowania zolpidemu i narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, sprzyjające zwiększeniu uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, takich jak produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na działanie addycyjne depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Inhibitory i induktory cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany przez enzymy z rodziny cytochromu P450, głównie przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP1A2. Produkty lecznicze hamujące aktywność poszczególnych enzymów z grupy CYP450 (zwłaszcza CYP3A4) mogą powodować wzrost stężenia w osoczu i wzmocnienie działania zolpidemu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ryfampicyną powoduje zmniejszenie maksymalnego stężenia zolpidemu w osoczu o około 60%. Efekt farmakodynamiczny zolpidemu jest zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania ryfampicyny (induktor enzymu CYP3A4). Jednakże, kiedy zolpidem podawany jest wraz z itrakonazolem (inhibitor enzymu CYP3A4) jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne nie ulegają znacznej zmianie. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Kiedy zolpidem podawany był z ketokonazolem, silnie działającym inhibitorem CYP3A4, okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji był wydłużony, całkowita ekspozycja na zolpidem (AUC) była zwiększona o 83%, a pozorny klirens po podaniu doustnym uległ zmniejszeniu. Rutynowe dostosowanie dawki zolpidemu nie jest niezbędne, ale należy poinformować pacjentów, że stosowanie zolpidemu z ketokonazolem może wzmacniać działanie uspokajające.
Inne leki Podczas stosowania zolpidemu z warfaryną, haloperydolem, chloropromazyną, digoksyną lub ranitydyną nie obserwowano znaczących interakcji farmakokinetycznych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w ciąży i podczas karmienia piersią. Chociaż badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego i toksycznego na zarodek, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży. Dlatego też nie należy stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Jeśli zolpidem jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinstruować o konieczności kontaktu z lekarzem odnośnie odstawienia leku w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży.
Jeżeli z przyczyn medycznych stosowanie zolpidemu jest konieczne w końcowym okresie ciąży lub w czasie porodu, ze względu na jego działanie farmakologiczne można się spodziewać u noworodka m.in. hipotermii, hipotonii i umiarkowanego hamowania czynności oddechowej.
U noworodków, których matki przez dłuższy czas w końcowym etapie ciąży zażywały benzodiazepiny i produkty lecznicze podobne do benzodiazepin, w okresie poporodowym można zaobserwować rozwój objawów odstawienia, jako skutek uzależnienia fizycznego.
Zolpidem przenika do mleka matki w niewielkiej ilości. Dlatego też zolpidem nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, gdyż nie badano wpływu na noworodki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Zolpidem Vitabalans ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i
(lub) podwójnym widzeniu, zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji tego ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli, stosując poniższą zasadę określania częstości występowania: Bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 dostępnych danych).
Istnieją dowody, że reakcje spowodowane podawaniem zolpidemu, zwłaszcza dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, związane są z zastosowaną dawką leku. Teoretycznie, powinny one być łagodniejsze, jeżeli zolpidem jest przyjmowany bezpośrednio przed snem. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.



Klasyfikacja układów i narządów Częstość Często Niezbyt często Rzadko Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
nerwowy Zaburzenia psychiczne Omamy, pobudzenie, koszmary senne, stępiałe emocje, Objawy splątania, rozdrażnienie
urojenia, gniew, zaburzenia psychotyczne, nieadekwatne zachowania, somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie (po przerwaniu stosowania leku wystąpić mogą objawy odstawienia lub „z odbicia”), obniżone libido, depresja (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza: (niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem), senność następnego dnia, ograniczona czujność Ataksja Zaburzenia świadomości Zaburzenia oka Podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Reakcje paradoksalne Zaburzenia chodu, tachyfilaksja, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku niestosowania się do zaleceń odnośnie stosowania leku) (patrz punkt 4.4)
Objawy takie występują głównie na początku stosowania lub u pacjentów w podeszłym wieku i przemijają zwykle podczas kontynuowania terapii.

Niepamięć Niepamięć następcza może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki. Aby zmniejszyć ryzyko, pacjent powinien upewnić się, że będzie miał możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin. Niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Depresja Współistniejąca depresja może się ujawnić podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin (patrz punkt 4.4).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Podczas stosowania benzodiazepin i produktów leczniczych podobnych do benzodiazepin wystąpić mogą następujące reakcje: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, nasilenie bezsenności, omamy, zachowania psychotyczne, nieadekwatne zachowania i inne działania niepożądane związane ze sposobem zachowania. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Uzależnienie Stosowanie (nawet dawek terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może skutkować wystąpieniem objawów odstawienia lub „z odbicia” (patrz punkt 4.4).
Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Przypadki nadużywania obserwowano u osób stosujących nadmierne ilości wielu produktów leczniczych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W raportach dotyczących przedawkowania zolpidemu w monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem) opisywano przypadki zaburzeń świadomości, od senności do śpiączki, oraz przypadki zgonu.
W pojedynczych przypadkach obserwowano całkowity powrót do zdrowia po przedawkowaniu do
Należy zastosować ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli to właściwe, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka. Jeśli konieczne, należy podać płyny dożylnie. Jeżeli opróżnienie żołądka nie jest uzasadnione, należy podać węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie leku. Należy rozważyć monitorowanie czynności układu oddechowego i krążenia. Należy zaprzestać stosowania środków uspokajających, nawet jeżeli pacjent jest pobudzony.
W przypadku ciężkich objawów przedawkowania należy rozważyć podanie flumazenilu. Zastosowanie flumazenilu może prowadzić do wystąpienia objawów neurologicznych (drgawek).

W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy zawsze wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta kilku produktów leczniczych jednocześnie.
Ze względu na dużą objętość dystrybucji i duży stopień wiązania się zolpidemu z białkami osocza, hemodializa i wymuszona diureza nie są skuteczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, leki działające podobnie do benzodiazepin, kod ATC: N05C F02
Zolpidem, należący do grupy imidazopirydyn, jest środkiem nasennym podobnym do benzodiazepin. W badaniach doświadczalnych wykazano, że ma on własności uspokajające w mniejszych dawkach niż dawki konieczne do uzyskania działania przeciwdrgawkowego, rozluźniającego mięśnie czy przeciwlękowego. Związane jest to z wybiórczym działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do kompleksu wielkocząsteczkowego receptora „GABA-omega” (BZ1 i BZ2), modulującego otwarcie kanału chlorkowego. Zolpidem działa głównie na podtypy receptorów omega (BZ1). Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut. U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci poniżej 18 roku życia. Randomizowane badanie kontrolowane placebo w grupie 201 dzieci w wieku 6-17 lat z bezsennością związaną z nadpobudliwością ruchową (ADHD) nie wykazały skuteczności zolpidemu w dawce 0,25 mg/kg/dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w porównaniu z placebo. Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia zolpidemem (w porównaniu z placebo) były zaburzenia układu nerwowego i psychiczne, w tym: zawroty głowy (23,5% w porównaniu z 1,5%), ból głowy (12,5% w porównaniu z 9,2%) i omamy (7,4% w porównaniu do 0%) (patrz punkty

4.2 i 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne zolpidemu w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml. Po podaniu doustnym biodostępność zolpidemu wynosi około 70%, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po upływie 0,5 – 3 godzin po podaniu. Indywidualna zmienność jest duża (% współczynnik wariancji AUC wynosi 60%–70%, a C max

Dystrybucja Około 92% leku wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji u osób dorosłych wynosi 0,54 l/kg i zmniejsza się do 0,34 l/kg mc. u pacjentów w podeszłym wieku. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 35%. Podawanie leku w dawkach wielokrotnych nie wpływa na stopień
wiązania się z białkami, co dowodzi, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Wydalanie Zolpidem wydalany jest w postaci nieaktywnych metabolitów (metabolizm wątrobowy), głównie w moczu (48%–67%) i kale (29%–42%). Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2,4 godziny (0,7–3,5 godzin). Klirens wynosi około 300 ml/min. Obniżony klirens, około 100 ml/min, obserwowano u osób w podeszłym wieku. W grupie pacjentów w wieku od 81 do 95 lat maksymalne stężenie w osoczu zwiększone jest o 80% bez znaczącego wydłużenia czasu półtrwania (około 3 godziny). U pacjentów z zaburzeniami nerek, dializowanych lub nie, występuje umiarkowane zmniejszenie klirensu.
Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub nie, obserwuje się umiarkowane zmniejszenie klirensu.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby biodostępność zolpidemu zwiększa się o 80%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się z 2,4 godziny u zdrowych pacjentów do 9,9 godziny u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się pięciokrotne zwiększenie wartości ekspozycji i trzykrotne wydłużenie okresu półtrwania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania przedkliniczne obserwowano w dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne stosowane u ludzi i dlatego wyniki tych badań mają niewielkie znaczenie kliniczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703 Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
27.12.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.10.2023