Gynazol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy
Butoconazoli nitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Gynazol, 20 mg/g, krem dopochwowy (w dalszej części ulotki określany jako lek

Gynazol) i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

3. Jak stosować Gynazol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gynazol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gynazol i w jakim celu się go stosuje

Krem dopochwowy Gynazol wskazany jest w miejscowym leczeniu zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez drożdżaki zwane Candida albicans.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynazol

Kiedy nie stosować leku Gynazol Jeśli pacjentka ma uczulenie na butokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gynazol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli u pacjentki utrzymują się objawy zakażenia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić powtórzenie badań w celu potwierdzenia pierwotnej diagnozy, a także w celu wykluczenia innych przyczyn, które mogą powodować powtarzające się grzybicze zakażenia pochwy.
− Jeśli u pacjentki powtarzają się drożdżakowe zakażenia pochwy, pacjentka powinna powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być wczesne objawy zakażenia ludzkim wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV), zwłaszcza u kobiet, które są narażone na zakażenie wirusem HIV.

− Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z gumy lub z lateksu, jak prezerwatywy lub antykoncepcyjne krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów przez pacjentkę lub jej partnera w ciągu 72 godzin (około 3 dni) po zastosowaniu leku Gynazol.
W przypadku wystąpienia objawów uczuleniowych lub podrażnienia w czasie stosowania leku Gynazol, należy zaprzestać jego stosowania i zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Gynazol u dzieci i młodzieży.
Lek Gynazol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Lek Gynazol zawiera olej mineralny, który może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Gynazol można stosować w ciąży tylko na zalecenie i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Gynazol przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Z tego powodu należy zawsze pytać lekarza, czy można zastosować ten lek w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Gynazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Gynazol zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować Gynazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Gynazol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Lek znajduje się w aplikatorze jednorazowego użytku, który zawiera jedną dawkę leku. Całą zawartość aplikatora należy podać jednorazowo do pochwy (patrz poniżej - Etap 3).
Zalecana dawka wynosi około 100 mg azotanu butokonazolu (5 g kremu zawartego w jednym aplikatorze). Lek należy zastosować dopochwowo jednorazowo, bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem).

Etap 1 - Przygotowanie aplikatora

Tłok z pierścieniem Końcówka Rys. 1 Aplikator
− Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator. − Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona. − Nie zdejmować końcówki. − Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta. − Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem. − Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka (patrz: Rys. 1).
Etap 2 - Wprowadzenie aplikatora

− Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości (patrz: Rys. 2, 3). − W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej (patrz: Rys. 4).
Etap 3 - Zastosowanie leku
− Wprowadzić lek do pochwy powoli naciskając tłok. − Po zastosowaniu kremu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator, a następnie go wyrzucić
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynazol W razie przypadkowego połknięcia leku Gynazol, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne wykonanie płukania żołądka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu lub pochwy, ból i (lub) s kurcze w dolnej części brzucha. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej.
Możliwe miejscowe działania niepożądane leku Gynazol są bardzo podobne do klinicznych objawów grzybiczego zakażenia pochwy lub sromu. Jeśli objawy te nie ustąpią w trakcie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
Po zastosowaniu jakiegokolwiek leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany na skórze lub błonach śluzowych lub pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gynazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynazol - Substancją czynną leku jest azotan butokonazolu (20 mg w 1 g kremu).
Każdy wypełniony aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.
- P ozostałe składniki to: sorbitol ciekły, krystalizujący; parafina ciekła; glicerolu monoizostearynian; poliglicerolu-3-oleinian; wosk mikrokrystaliczny; krzemionka koloidalna bezwodna; edetynian disodu; metylu parahydroksybenzoesan; propylu parahydroksybenzoesan; glikol propylenowy; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gynazol i co zawiera opakowanie
Jednorodny, delikatny krem, barwy białej lub prawie białej. Krem Gynazol umieszczony jest w aplikatorze z polipropylenu. Każdy napełniony aplikator znajduje się na tacy z polistyrenu umieszczonej w torebce z laminatu. Torebka jest pakowana w pudełko tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki tel. +48 22 755 96 48 [email protected] faks: +48 22 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GYNAZOL, 20 mg/g, krem dopochwowy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

butokonazolu. Jeden aplikator zawiera 5 g kremu dopochwowego, w tym 100 mg azotanu butokonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2500 g glikolu propylenowego 0,0090 mg metylu parahydroksybenzoesanu 0,0025 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem dopochwowy .
Jednorodny, delikatny krem barwy białej lub prawie białej, będący emulsją typu „woda w oleju”. Wolny od zanieczyszczeń, bez oznak rozdzielenia się faz.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gynazol, krem dopochwowy, jest wskazany do miejscowego leczenia drożdżakowego zapalenia sromu i pochwy, wywołanego przez Candida albicans.
Diagnozę należy potwierdzić badaniem mikroskopowym wymazu z pochwy i ( lub) badaniem posiewu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zaleca się jednorazowe podanie zawartości jednego aplikatora kremu (5 gramów), bez względu na porę dnia (najlepiej wieczorem). Taka ilość kremu zawiera 100 mg azotanu butokonazolu.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Sposób podawania Podanie dopochwowe. Produkt leczniczy Gynazol jest dostępny w jednodawkowym, napełnionym aplikatorze. Szczegółowe informacje na temat stosowania aplikatura, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję wymienioną w punkcie 6.1.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gynazol u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie utrzymywania się objawów klinicznych, należy powtórzyć badanie mikrobiologiczne w celu upewnienia się, że nie występuje zakażenie innymi drobnoustrojami, oraz potwierdzenia pierwotnej diagnozy.
Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi uczulenie lub podrażnienie.
Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.
Nawracające zakażenia drożdżakowe pochwy, szczególnie jeśli są trudne do wyleczenia, mogą być wczesnym objawem zakażenia wirusem nabytego upośledzenia odporności (HIV) u kobiet, które są narażone na zarażenie wirusem HIV.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tych produktów w ciągu 72 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Gynazol.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Gynazol zawiera olej mineralny. Olej mineralny może uszkadzać produkty wykonane z lateksu lub gumy, np. prezerwatywy lub krążki dopochwowe.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem azotanu butokonazolu u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gynazol w okresie ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie wskazane.
Jeśli produkt leczniczy stosuje się w okresie ciąży, należy zachować szczególną ostrożność podczas posługiwania się aplikatorem, aby zapobiec urazowi mechanicznemu.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących. Z tego powodu u kobiet w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Gynazol można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Gynazol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane wystąpiły u 5% spośród 314 pacjentek, które przyjmowały produkt leczniczy Gynazol przez jeden dzień w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jedynie u 1% pacjentek uznano, że działania niepożądane mogą mieć związek z badanym lekiem.
Uczucie pieczenia, swędzenia, bólu i obrzęku w okolicy sromu i (lub) pochwy, ból lub kurcze w okolicy miednicy lub jamy brzusznej. Jednocześnie mogą występować dwa objawy lub więcej.
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Ból w dolnej części brzucha Skurcze w dolnej części brzucha Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból w okolicy miednicy Zapalenie pochwy Obrzęk pochwy Swędzenie okolic pochwy i sromu Uczucie pieczenia okolic pochwy i sromu
Po zastosowaniu każdego leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (reakcje nadwrażliwości). Dlatego pacjentka powinna natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Gynazol wystąpi którykolwiek z następujących objawów uczulenia: złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie lub łuszczenie się), zmiany śluzówkowo-skórne lub pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy jak najszybciej zastosować rutynowe metody, takie jak płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01A F15
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Substancja czynna produktu leczniczego Gynazol - azotan butokonazolu - jest pochodną imidazolu o działaniu grzybobójczym in vitro na Candida, Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Produkt leczniczy działa także in vitro na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Pod względem klinicznym lek działa skutecznie w zakażeniach pochwy wywołanych przez szczepy Candida albicans.

Mechanizm działania Podstawowym punktem uchwytu pochodnych imidazolu jest błona komórkowa grzybów. Leki te hamują przekształcenie lanosterolu w ergosterol, co prowadzi do zmiany składu lipidów błony komórkowej. W wyniku tego dochodzi do zmian przepuszczalności błony komórkowej, a następnie do zmniejszenia jej oporności osmotycznej i żywotności komórki grzyba.
Działanie farmakodynamiczne Krem jest emulsją typu “woda w oleju” o wysokim wewnętrznym wskaźniku fazowym, co nadaje mu właściwości adhezyjne. Badania in vivo wykazały, że krem o właściwościach adhezyjnych utrzymuje się na powierzchni błony śluzowej pochwy średnio przez okres około 4,2 doby. Badania in vitro wykazały, że substancja czynna, butokonazol, uwalniana jest z tej postaci leku przez 6 dób, podczas gdy z tradycyjnej postaci leku butokonazol uwalnia się szybko i całkowicie w ciągu 6 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu dopochwowym produktu leczniczego Gynazol, wchłania się średnio 1,7% dawki.
Dystrybucja i metabolizm Po podaniu dopochwowym maksymalne stężenia butokonazolu oraz jego metabolitów w osoczu krwi występują w ciągu 13 godzin. Butokonazol jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Eliminacja Butokonazol jest wydalany częściowo z moczem i częściowo z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia ewentualnego działania rakotwórczego butokonazolu.
Mutagenność W badaniach mikrobiologicznych nie stwierdzono działania mutagennego azotanu butokonazolu.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na królikach oraz na szczurach, którym podawano azotan butokonazolu doustnie w dawkach wynoszących odpowiednio do 30 mg/kg mc. na dobę lub 100 mg/kg mc. na dobę, nie stwierdzono zaburzania płodności.
U ciężarnych samic szczura, otrzymujących w okresie organogenezy dopochwowo azotan butokonazolu w dawce 6 mg/kg mc. na dobę (co stanowi dawkę 3-7-krotnie większą od odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi), stwierdzono zwiększenie się wskaźnika resorpcji płodów oraz zmniejszenie się liczebności miotów, ale nie stwierdzono działania teratogennego.
Nie stwierdzono działania niepożądanego azotanu butokonazolu podczas doustnego podawania ciężarnym samicom szczura przez cały okres organogenezy, w dawkach do 50 mg/kg mc. na dobę. Podczas podawania leku doustnie w dawkach: 100, 200, 300 lub 750 mg/kg mc. na dobę stwierdzono występowanie wad rozwojowych płodów, natomiast w przypadku podawania większych dawek z powyższego zakresu, u samic występowały widoczne stany napięcia.
Nie stwierdzono działania niepożądanego na mioty królików, otrzymujących azotan butokonazolu doustnie, nawet po dawkach powodujących zaburzenia u samic (np. 150 mg/kg mc. na dobę).
Azotan butokonazolu, podobnie jak inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych azolowych, powoduje dystocję u samic szczura po długotrwałym podawaniu w okresie ciąży do momentu porodu. Nie stwierdzono takiego działania u samic królika, którym podawano lek w dawce do 100 mg/kg mc. na dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, krystalizujący Parafina ciekła Glicerolu monoizostearynian Poliglicerolu-3- oleinian Wosk mikrokrystaliczny Krzemionka koloidalna bezwodna Edetynian disodu Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aplikator wykonany z polipropylenu umieszczony na tacy z polistyrenu, w torebce z laminatu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przygotowanie aplikatora - Zdjąć ochronną folię i wyjąć aplikator. - Aplikator należy użyć z końcówką, która jest oryginalnie założona. - Nie zdejmować końcówki. - Nie używać aplikatora, jeżeli końcówka była zdjęta. - Nie należy podgrzewać aplikatora przed zastosowaniem. - Delikatnie trzymając aplikator pociągnąć za pierścień aż do całkowitego odciągnięcia tłoka.
Wprowadzenie aplikatora - Ostrożnie wprowadzić aplikator do pochwy tak głęboko, jak to jest możliwe bez wystąpienia dolegliwości. - W celu ułatwienia wprowadzenia aplikatora, czynność tę można wykonać w pozycji leżącej.
Zastosowanie kremu - Wprowadzić krem do pochwy powoli naciskając tłok. - Po zastosowaniu należy wyjąć z pochwy pusty aplikator.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 Węgry

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11662

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO