Bisoprolol VP
Bisoprololi fumaras
Tabletki 5 mg | Bisoprololi fumaras 5 mg
ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bisoprolol VP, 5 mg, tabletki Bisoprolol VP, 10 mg, tabletki
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Bisoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP
3. Jak stosować lek Bisoprolol VP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoprolol VP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Bisoprolol VP i w jakim celu się go stosuje
Bisoprolol VP należy do leków -adrenolitycznych, silnie selektywnych w stosunku do receptorów 1
zlokalizowanych w sercu. Hamuje aktywność tych receptorów, zwalnia czynność serca, przez co zmniejsza objętość wyrzutową serca i zużycie tlenu. Stosowany jest w leczeniu: nadciśnienia tętniczego; przewlekłej, stabilnej choroby wieńcowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP
Kiedy nie stosować leku Bisoprolol VP
uczulenie na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ostrą i nieleczoną niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków zwiększających siłę skurczu serca; wstrząs kardiogenny; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca); zespół chorego węzła zatokowego; blok zatokowo-przedsionkowy; rzadkoskurcz z tętnem poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia; niskie ciśnienie krwi; ciężką astmę oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc, objawiającą się utrudnionym oddychaniem, świszczącym oddechem;
zaawansowane stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda (związany z zaburzeniami krążenia); kwasicę metaboliczną; nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Nie należy stosować leku Bisoprolol VP u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoprolol VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i zachować odpowiednią ostrożność:
u pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta; u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc. Lekarz może zalecić regularne wizyty, wykonanie badań układu oddechowego, zwiększenie dawki leków pobudzających receptory 2
o przerwaniu leczenia; w przypadku planowanego zastosowania wziewnych środków do znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP; u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy małego stężenia cukru we krwi; u pacjentów z nadczynnością tarczycy, gdyż mogą być maskowane objawy nadczynności tarczycy; w przypadku głodówki; w trakcie leczenia odczulającego Bisoprolol VP, tak jak inne leki blokujące receptory , może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi oczekiwany efekt; u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia; u pacjentów z dławicą Prinzmetala (naczynioskurczowa dławica bolesna), gdyż bisoprolol może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku; u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia; u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów lekarz może zezwolić na stosowanie leku Bisoprolol VP dopiero po wdrożeniu dodatkowego leczenia, którego celem jest zablokowanie receptorów ; u pacjentów z przebytą lub istniejącą łuszczycą ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek. U tych pacjentów lekarz rozważy korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania leku Bisoprolol VP.
W przypadkach nieuzasadnionych nie można nagle odstawiać leku Bisoprolol VP, gdyż grozi to, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych, włącznie z zawałem serca, a nawet zgonem. Decyzję o odstawieniu leku podejmuje wyłącznie lekarz. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu.
Bisoprolol VP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie niektórych innych leków jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP może wpływać na siłę działania oraz bezpieczeństwo stosowania tego leku. Również lek Bisoprolol VP może wpływać na inne leki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie z lekiem Bisoprolol VP.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem: floktafeniny: leki -adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażywaniem floktafeniny; sultoprydu: zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Nie zaleca się jedoczesnego stosowania z bisoprololem: antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl): ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze; klonidyny: zwiększone ryzyko wystąpienia znacznego wzrostu ciśnienia (tzw. „nadciśnienie z odbicia”) oraz nadmiernego zwolnienia czynności serca i zmniejszenia przewodzenia sercowego; inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy-B): możliwość nasilenia hipotensyjnego (przeciwnadciśnieniowego) działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem: leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego; antagonistów kanału wapniowego – pochodnymi dihydropirydyny (np. nifedipina): zwiększa się ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością krążenia jednoczesne leczenie antagonistą kanału wapniowego i lekiem Bisoprolol VP może powodować niewydolność krążenia; leki cholinomimetyczne, w tym takryna: może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo- komorowego; inne -adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu: sumowanie się działania bisoprololu i tych leków; insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego (przeciwcukrzycowego) tych leków oraz możliwość maskowania objawów małego stężenia cukru we krwi; leki do znieczulenia ogólnego stosowane do zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol VP; glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; leki hamujące syntetazę prostaglandynową: zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leku Bisoprolol VP; pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego; leki sympatykomimetyczne: wzajemne osłabianie działania każdego z tych leków; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny: nasilone działanie obniżające ciśnienia krwi; ryfampicynę: możliwość skrócenia czasu działania leku Bisoprolol VP; baklofen: możliwość nasilenia działania leku Bisoprolol VP; jodowane środki kontrastowe: leki -adrenolityczne mogą hamować mechanizmy wyrównujące związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym zażyciem środków kontrastowych zawierających jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem: meflochinę: zwiększone ryzyko wystąpienia rzadkoskurczu; kortykosteroidy: możliwość osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu.
Ciąża i karmienie piersią
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zezwolić
na stosowanie leku Bisoprolol VP przez kobiety w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia bisoprololem, powinna niezwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bisoprolol VP może wywoływać u niektórych pacjentów zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność i przez to ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia, w okresie zwiększania dawek leku oraz podczas jednoczesnego picia alkoholu. W razie wątpliwości co do możliwości wykonywania wymienionych czynności w czasie stosowania leku Bisoprolol VP należy zasięgnąć porady lekarza.
Bisoprolol VP zawiera: - substancję czynną bisoprolol, który daje dodatni wynik badań przeciwdopingowych; - substancję pomocniczą laktozę jednowodną (Bisoprolol VP, 5 mg – 135 mg laktozy, Bisoprolol VP, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Bisoprolol VP.
3. Jak stosować lek Bisoprolol VP
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach Dawkowanie dostosowuje lekarz indywidualnie do każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarcza stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody. Leczenie jest długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej.
U pacjentów z ciśnieniem rozkurczowym do 105 mmHg, leczenie można rozpocząć od dawki 2,5 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg na dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg na dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować bisoprololu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że lek Bisoprolol VP działa za mocno lub za słabo, powinien porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Jeżeli jakakolwiek zmiana w stosowaniu leku Bisoprolol VP jest konieczna, bezwzględnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol VP Przyjęcie za dużej dawki leku Bisoprolol VP lub dodatkowej dawki leku, może spowodować rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność serca, zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania leku konieczne jest wdrożenie natychmiastowego leczenia w szpitalu.
Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol VP Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku nie przyjęcia leku o ustalonej porze, nie należy podwajać kolejnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć zalecaną dawkę w normalnej porze przyjmowania leku.
Przerwanie stosowania leku Bisoprolol VP Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bisoprolol VP, chyba, że w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku nagłego odstawienia leku pacjent powinien zdawać sobie sprawę z tego, że mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek
ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość występowania działań niepożądanych.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100) Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn. Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji. Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa. Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Bisoprolol VP
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bisoprolol VP
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol VP 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Bisoprolol VP 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian oraz barwnik (w leku Bisoprolol VP 5 mg: barwnik żółty PB 22 812 złożony z laktozy jednowodnej i żelaza tlenku żółtego (E 172), a w leku Bisoprolol VP 10 mg: barwnik beżowy PB 27 215 złożony z laktozy jednowodnej, żelaza tlenku żółtego (E 172) i żelaza tlenku czerwonego (E 172)).
Jak wygląda lek Bisoprolol VP i co zawiera opakowanie Bisoprolol VP tabletka 5 mg: tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Bisoprolol VP tabletka 10 mg: tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów tel. (+48) 17 865 51 00 faks: (+48) 17 862 46 18
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bisoprolol VP, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 135 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka. Tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie. Z drugiej strony tabletka jest gładka.Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze. Przewlekła, stabilna choroba wieńcowa.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarczające może być stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody. Leczenie jest długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej.
U pacjentów z ciśnieniem rozkurczowym do 105 mmHg, leczenie można rozpocząć od dawki 2,5 mg/dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Dawkowanie u dzieci
Produktu leczniczego Bisoprolol VP nie należy stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Przerwanie leczenia Nie należy nagle przerywać leczenia (patrz punkt 4.4) bez uzasadnienia. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu.
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów z następującymi chorobami lub stanami: nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ostra i nieleczona niewydolność serca oraz podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych; wstrząs kardiogenny ; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca); zespół chorego węzła zatokowego; blok zatokowo-przedsionkowy; bradykardia z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia; niedociśnienie tętnicze; ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc; późne stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda; kwasica metaboliczna; nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów: z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie należy prowadzić pod ścisłą obserwacją lekarza z zastosowaniem leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia zaburzeń oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki leków pobudzających receptory 2 , a w niektórych przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie czynnościowego badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia; w przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter, cyklopropan, trichloroetylen) do zabiegu chirurgicznego; z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być maskowane objawy hipoglikemii; z tyreotoksykozą, gdyż mogą być maskowane jej objawy; w przypadku głodówki; w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak inne leki blokujące receptory , może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie zawsze przynosi oczekiwany efekt; z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia; z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne -blokery, może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej dławicy; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych; z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia; z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie można stosować bisoprololu dopóki nie zablokuje się receptorów ;
z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.
W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem. U pacjentów z chorobą wieńcową serca może to być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu. Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik testu w badaniach przeciwdopingowych.
Produkt leczniczy zawiera 135 mg laktozy jednowodnej. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z bisoprololem: floktafeniny: -adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny; sultoprydu: zwiększenie ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z bisoprololem: antagonistów kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, beprydyl): ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie tętnicze; klonidyny: zwiększone ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” oraz nadmierne zwolnienie czynności serca i zmniejszenie przewodzenia; inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego działania bisoprololu, ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie z bisoprololem: leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększyć ujemne działanie inotropowe; leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowego; antagoniści kanału wapniowego – pochodne dihydropirydyny (np. nifedipina): zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów z utajoną niewydolnością krążenia jednoczesne leczenie -adrenolitykami może powodować niewydolność krążenia; leki cholinomimetyczne, w tym takryna: może wydłużyć się czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego; inne -adrenolityki, w tym stosowane w kroplach do oczu: sumowanie się działania bisoprololu i tych leków; insulna i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Zablokowanie receptorów może maskować objawy hipoglikemii; leki do znieczulenia ogólnego: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Stosowanie -adrenolityków zmniejsza ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas indukcji i intubacji. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje bisoprolol; glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego; leki hamujące syntetazę prostaglandynową: zmniejszenie działania hipotensyjnego; pochodne ergotaminy:
nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego; leki sympatykomimetyczne: wzajemne osłabienie działania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych może być konieczne zastosowanie większej dawki adrenaliny; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, leki przeciw nadciśnieniu: nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi; ryfampicyna: możliwe jest skrócenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu indukcji enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizowaniu leków. Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania; baklofen: możliwość nasilenia działania hipotensyjnego; jodowane środki kontrastowe: -adrenolityki mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez środki kontrastowe zawierające jod.
Należy rozważnie stosować z bisoprololem: meflochinę: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii; kortykosteroidy: możliwość osłabienia działania hipotensyjnego bisoprololu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może wpływać szkodliwie na przebieg ciąży, na płód bądź noworodka. -Adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub przedwczesny poród. U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, np. hipoglikemia lub bradykardia. Jeśli u kobiet w ciąży konieczne jest leczenie -adrenolitykami , korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory 1 -adrenergiczne.Bisoprolol można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu.
W przypadku stwierdzenia niekorzystnego działania bisoprololu na przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć inne leczenie. Należy ściśle obserwować noworodka. Hipoglikemia i bradykardia mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni życia.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania bisoprololu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową stosujących bisoprolol nie stwierdzono pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże z powodu różnych, indywidualnie występujących reakcji na lek, zdolność do wykonywania wymienionych czynności może być zmniejszona. Należy zwracać na to uwagę szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz w przypadku zmiany leczenia, jak również w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.4.8 Działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych u pacjentów przyjmujących bisoprolol z powodu nadciśnienia i choroby wieńcowej odnotowano następujące działania niepożądane:Często (1/100 do <1/10) Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn. Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają w ciągu 1 do Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni. Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji. Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa. Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu -adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Opisano tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie: 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca. Występowała wówczas bradykardia i niedociśnienie. Stan wszystkich pacjentów powrócił do normy. Występują znaczne różnice indywidualne pod względem wrażliwości na działanie dużych dawek bisoprololu. Pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie szczególnie wrażliwi. Dlatego u pacjentów tych należy stosować małe dawki na początku leczenia a następnie, w razie potrzeby, można zwiększać je stopniowo do dawki optymalnej.W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać leczenia bisoprololem i rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Dializa w niewielkim stopniu powoduje usunięcie bisoprololu z krwi.
Należy rozważyć celowość podjęcia niżej wymienionych działań. Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę; jeżeli reakcja jest niewystarczająca, podać ostrożnie izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może być konieczne wszczepienie stymulatora. Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Może być też celowe dożylne podanie glukagonu. Blok przedsionkowo – komorowy II lub III stopnia: należy wnikliwie monitorować pacjenta. Podać dożylnie wlew z izoprenaliny lub zastosować stymulator wewnętrzny. Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowo i rozszerzające naczynia. Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, jak izoprenalinę, 2 -sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę. Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne -adrenolityki. Kod ATC: C07AB07 Bisoprolol jest silnym, kardioselektywnym lekiem blokującym receptory 1 -adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania błonowego. Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory , mechanizm jego działania obniżającego ciśnienie jest niejasny. Wiadomo jest jednak, że bisoprolol wyraźnie zmniejsza aktywność reniny w osoczu. Stosowany u pacjentów z chorobą wieńcową, blokując receptory 1 -adrenergiczne w sercu zwalnia czynność serca, a co za tym idzie – zmniejsza objętość wyrzutową i zużycie tlenu.5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bisoprolol wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność wynosi około 90%. Wiąże się z białkami osocza w około 30%. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, a całkowity klirens około 15 l/godz. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 godzin, co zapewnia 24-godzinne działanie po podaniu jednej dawki na dobę. Bisoprolol jest wydalany przez nerki, w tym 50% w postaci nieczynnego metabolitu powstającego w wątrobie a pozostała część w postaci niezmienionej. Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bisoprololu (toksyczność przewlekła, genotoksyczność, rakotwórczość) nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie do innych -adrenolityków, bisoprolol podawany w dużych dawkach powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i spadek masy ciała u ciężarnych samic oraz działał toksycznie na zarodki i płody (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszona urodzeniowa masa ciała, opóźnienie rozwoju fizycznego). Bisoprolol nie działał teratogennie.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon Magnezu stearynian Barwnik żółty PB 22 812 (laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172)).6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11519
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.