Olopeg
Macrogolum
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml) | Macrogolum 52.5 g
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g/25 ml), koncentrat do sporządzania roztworu
Macrogolum
- Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Olopeg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopeg
3. Jak stosować lek Olopeg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olopeg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Olopeg i w jakim celu się go stosuje
Olopeg jest lekiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym.
Wskazania - objawowe leczenie zaparć - oczyszczanie jelit przed badaniem diagnostycznym (np. kolonoskopia) oraz przed operacjami w obrębie jelit
Leczenie zaparcia za pomocą leku jedynie wspomaga zdrowy tryb życia i dietę pacjenta (zwiększone spożycie płynów i błonnika pokarmowego, odpowiednia aktywność fizyczna i przywrócenie odruchu oddawania stolca).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopeg
Kiedy nie stosować leku Olopeg - jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit, - jeśli u pacjenta występuje zwężenie, perforacja lub niebezpieczeństwo perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, - u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń opróżniania żołądka, - u pacjentów z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, - u pacjentów z ciężkim, zapalnym schorzeniem jelit (choroba Crohna, Colitis ulcerosa, toksyczna okrężnica olbrzymia, toksyczne lub szybko postępujące zapalenie jelita grubego), - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i układu krążenia lub zaburzenia czynnościowe nerek (niewydolność nerek) lub choroba wątroby, - u pacjentów nieprzytomnych lub z zaburzeniem przytomności,
- u pacjentów ze skłonnością do zachłyśnięć lub do zarzucania treści pokarmowej oraz z zaburzeniami odruchu połykania i odruchu gardłowego, - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli podczas przyjmowania leku Olopeg do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów z zaburzeniem gospodarki wodno-elektrolitowej (z objawami takimi, jak np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, osłabienie serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olopeg, wykonać pomiar stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie środki.
Produkt zawiera potas. Ostrzeżenie dotyczące dawkowania u pacjentów z ograniczoną wydolnością nerek lub stosujących dietę niskopotasową: Lek zawiera 1,26 mmol (albo 49 mg) potasu na dawkę (125 ml roztworu gotowego do wypicia), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Produkt zawiera sód. Ostrzeżenie dotyczące dawkowania u pacjentów stosujących dietę niskosodową: Lek zawiera 186 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostka dawkowania (125 ml roztworu gotowego do wypicia). Odpowiada to 9,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
U pacjentów z cukrzycą nie ma konieczności doliczania dodatkowych jednostek chlebowych.
U pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami pracy wątroby lub nerek, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne) lek Olopeg można stosować na wyraźne zalecenie lekarskie z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunek u pacjentów tych zalecana jest kontrola gospodarki wodnej i elektrolitowej.
Osoby w podeszłym wieku powinny stosować Olopeg wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ zazwyczaj są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych leków. Należy o tym pamiętać zwłaszcza w przypadku wystąpienia biegunki i zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej.
U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku lub z zaburzeniami rytmu serca (zaburzenie przewodnictwa bodźców między węzłem zatokowym serca a przedsionkiem serca, zespół chorego węzła zatokowego) lek Olopeg można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Dzieci Nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego leku Olopeg nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania leku w okresie ciąży, dlatego lek Olopeg można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią, dlatego lek Olopeg można stosować u kobiet karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Roztwór nie zawiera siarczanu sodowego ani cukru.
Lek Olopeg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas przeprowadzanych metodą enzymatyczną (np. ELISA) badań diagnostycznych opróżniania płynu jelitowego może dojść do interakcji między glikolem polietylenowym a enzymami.
Interakcje leku Olopeg z innymi lekami stosowanymi podczas leczenia zaparć Brak klinicznych doniesień o interakcji z innymi lekami. Jednak makrogol zwiększa rozpuszczalność substancji rozpuszczalnych w alkoholu i stosunkowo słabo rozpuszczalnych w wodzie. W związku z tym istnieje teoretycznie możliwość, że wchłanianie takich leków może ulec przemijającemu zmniejszeniu. Dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem preparatu Olopeg i innych leków.
Interakcje leku Olopeg z innymi lekami stosowanymi podczas oczyszczania jelit Jeśli na kilka godzin przed lub podczas przyjmowania preparatu Olopeg pacjent zażył również inne leki, może dojść do wypłukania ich z żołądka i jelit lub zmniejszenia ich wchłaniania lub całkowitego zablokowania wchłaniania. Dotyczy to zwłaszcza leków z opóźnionym uwalnianiem substancji czynnych. Jeśli krótko przed lub podczas przyjmowania preparatu Olopeg konieczne jest podanie innego leku o wskazaniu podtrzymującym życie, należy w razie potrzeby zrezygnować z doustnego podawania tego leku i zastosować postać dożylną lub domięśniową.
3. Jak stosować lek Olopeg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed wypiciem należy rozcieńczyć lek Olopeg w wodzie zgodnie z poniższym schematem.
Objawowe leczenie zaparć Lek stosuje się pomocniczo, z zachowaniem odpowiedniego trybu życia i odpowiedniej diety.
Dorośli 2-3 razy na dobę 25 ml leku Olopeg rozcieńczyć w 100 ml wody (razem 125 ml roztworu na jedną dawkę), a następnie wypić.
Osoby w podeszłym wieku Początkowo jeden raz na dobę 25 ml leku Olopeg rozcieńczyć w 100 ml wody (co daje 125 ml roztworu), a następnie wypić. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających nie zaleca się stosowania leku Olopeg długotrwale. Leku Olopeg nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można zastosować ponownie.
Oczyszczenie jelit przed badaniem diagnostycznym W celu przygotowania jednego litra roztworu do 200 ml leku Olopeg należy dodać 800 ml wody. Chcąc całkowicie opróżnić jelita należy wypić od 3 do 4 litrów roztworu. Roztwór należy pić w porcjach po 200-300 ml co 10 minut do czasu, gdy kał jest przezroczysty lub gdy pacjent przyjmie w ten sposób 3 litry (lub maksymalnie 4 litry) roztworu. Roztwór oczyszczający jelita przyjmuje się zazwyczaj około 4 godziny przed rozpoczęciem badania. Pacjent może również potrzebną ilość roztworu wypić poprzedniego wieczoru lub część roztworu może wypić poprzedniego wieczoru, a resztę rano w dniu badania.
Na 2-3 godziny przed podaniem leku Olopeg aż do czasu wykonania badania nie należy przyjmować stałego pokarmu. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych należy wolniej pić roztwór sporządzony z leku Olopeg lub zakończyć przyjmowanie roztworu do czasu ustania tych objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olopeg Należy zwrócić się do lekarza, gdy wystąpią objawy świadczące o przedawkowaniu: silny ból, wzdęcia lub ciężka biegunka.
Pominięcie zastosowania leku Olopeg Jeśli ilość wypitego roztworu jest wyraźnie mniejsza niż dawka zalecana, oczyszczenie jelit może być niewystarczające, co może uniemożliwić przeprowadzenie zaplanowanego badania. Należy ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania lub zaleceń umieszczonych w ulotce dla pacjenta.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych na lek (patrz poniżej) lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane dotyczą leczenia z zastosowaniem makrogolu 3350 oraz makrogolu 4000.
Działania niepożądane w leczeniu przewlekłych zaparć Często: biegunka Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, kruczenie jelit, nudności, nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna organizmu).
Działania niepożądane w przypadku oczyszczania jelit Często: nudności, uczucie pełności, wzdęcia. Niezbyt często: nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału. Rzadko: wymioty, skurcze żołądka, podrażnienia odbytu. Przyczyną tych działań niepożądanych jest wypicie stosunkowo dużej ilości płynu w krótkim czasie. Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz, obrzęk płuc. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy ściśle kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową. Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia jonów wapnia w surowicy, zaburzenia elektrolitowe (zbyt małe stężenie wapnia lub potasu we krwi), wysypka, pokrzywka, obrzęk, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie skóry najprawdopodobniej o podłożu alergicznym, złe samopoczucie, bezsenność.
W literaturze udokumentowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Mallory-Weissa (podłużne pęknięcia śluzówki żołądka w okolicy wpustu) w wyniku wymiotów po podaniu roztworu do płukania jelit zawierającego glikol polietylenowy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olopeg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 tygodnie Sporządzony roztwór: 48 godzin
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olopeg - Substancją czynną leku jest makrogol 4000, - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, potasu chlorek, aromat malinowy (H + R No.203580), acesulfam potasowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Olopeg i co zawiera opakowanie Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu. Pakowany jest w plastikowe butelki w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 100 ml, 200 ml, 500 ml lub 1000 ml syropu. Do opakowania dołączona jest miarka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Fax: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olopeg, 52,5 g/100 ml (13,125 g /25 ml), koncentrat do sporządzania roztworu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- objawowe leczenie zaparć - oczyszczanie jelit przed badaniem diagnostycznym (np. kolonoskopia) oraz przed operacjami w obrębie jelit
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne Przed wypiciem należy rozcieńczyć koncentrat w wodzie zgodnie z poniższym schematem.
Objawowe leczenie zaparć Pomocniczo, z zachowaniem odpowiedniego trybu życia i odpowiedniej diety.
Dorośli 2-3 razy na dobę 25 ml produktu leczniczego Olopeg rozcieńczyć w 100 ml wody (co daje 125 ml roztworu na jedną dawkę), a następnie wypić. Osoby w podeszłym wieku Początkowo jeden raz na dobę 25 ml produktu leczniczego Olopeg (13,125 g makrogolu 4000) rozcieńczyć w 100 ml wody (co daje 125 ml roztworu), a następnie wypić. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olopeg długotrwale. Produktu leczniczego Olopeg nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można zastosować ponownie.
Oczyszczenie jelit przed badaniem diagnostycznym Chcąc całkowicie opróżnić jelita należy wypić od 3 do 4 litrów roztworu. Roztwór należy pić w porcjach 200-300 ml co 10 minut do czasu, gdy kał jest przezroczysty lub gdy pacjent przyjmie w ten sposób 3 litry (lub maksymalnie 4 litry) roztworu. Roztwór oczyszczający jelita przyjmuje się zazwyczaj około 4 godziny przed rozpoczęciem badania. Pacjent może również potrzebną ilość roztworu wypić poprzedniego wieczoru lub część roztworu może wypić poprzedniego wieczoru, a resztę rano w dniu badania.
2 Na 2-3 godziny przed podaniem produktu leczniczego Olopeg aż do czasu wykonania badania nie należy przyjmować stałego pokarmu. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych sporządzony roztwór należy pić wolniej lub zakończyć przyjmowanie roztworu do czasu ustania tych objawów.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - Ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - Niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit, - Zwężenie, perforacja lub niebezpieczeństwo perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, - Zaburzenia opróżniania żołądka, - Ostra choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, - Ciężkie, zapalne schorzenia jelit (choroba Crohna, Colitis ulcerosa, toksyczna okrężnica olbrzymia, toksyczne lub szybko postępujące zapalenie jelita grubego), - Niewydolność serca i układu krążenia lub zaburzenia czynnościowe nerek (niewydolność nerek) i choroby wątroby, - Stosowanie u pacjentów nieprzytomnych lub z zaburzeniem przytomności, - Stosowanie u pacjentów ze skłonnością do zachłyśnięć lub do zarzucania treści pokarmowej oraz z zaburzeniami odruchu połykania i odruchu gardłowego, - Ciężkie odwodnienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie zaparcia za pomocą produktu leczniczego jedynie wspomaga zdrowy tryb życia i dietę pacjenta (zwiększone spożycie płynów i błonnika pokarmowego, odpowiednia aktywność fizyczna i przywrócenie odruchu oddawania stolca).
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczania jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl czy pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
U pacjentów z zaburzeniem gospodarki wodno-elektrolitowej (z objawami takimi, jak np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, osłabienie serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Olopeg, wykonać pomiar stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie środki.
Produkt zawiera potas. Ostrzeżenie dotyczące dawkowania u pacjentów z ograniczoną wydolnością nerek lub stosujących dietę niskopotasową: jedna dawka (125 ml roztworu gotowego do wypicia) zawiera 1,26 mmol potasu (49 mg).
Produkt zawiera sód. Ostrzeżenie dotyczące dawkowania u pacjentów stosujących dietę niskosodową: Produkt leczniczy zawiera 186 mg sodu na jednostkę dawkowania (125 ml roztworu gotowego do wypicia) co odpowiada 9,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
U pacjentów z cukrzycą nie ma konieczności doliczania dodatkowych jednostek chlebowych.
U pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami pracy wątroby lub nerek, u pacjentów przyjmujących leki
3 moczopędne) produkt leczniczy Olopeg można stosować na wyraźne zalecenie lekarskie z zachowaniem szczególnej ostrożności. W przypadku wystąpienia biegunek u pacjentów tych zalecana jest kontrola gospodarki wodnej i elektrolitowej.
Osoby w podeszłym wieku powinny stosować Olopeg wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ zazwyczaj są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych. Należy o tym pamiętać zwłaszcza w przypadku wystąpienia biegunki i zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej.
U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku lub z zaburzeniami rytmu serca (zaburzenie przewodnictwa bodźców między węzłem zatokowym serca a przedsionkiem serca, zespół chorego węzła zatokowego) produkt leczniczy Olopeg można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Produkt zawiera makrogol. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk). Wyjątkowo zgłaszano również przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas przeprowadzanych metodą enzymatyczną (np. ELISA) badań diagnostycznych opróżniania płynu jelitowego może dojść do interakcji między glikolem polietylenowym a enzymami.
Interakcje produktu leczniczego Olopeg z innymi lekami stosowanymi podczas leczenia zaparć Brak klinicznych doniesień o interakcji z innymi lekami. Jednak makrogol zwiększa rozpuszczalność substancji rozpuszczalnych w alkoholu i stosunkowo słabo rozpuszczalnych w wodzie. W związku z tym istnieje teoretycznie możliwość, że wchłanianie takich leków może ulec przemijającemu zmniejszeniu. Dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem preparatu Olopeg i innych leków.
Interakcje produktu leczniczego Olopeg z innymi lekami stosowanymi podczas oczyszczania jelit Jeśli na kilka godzin przed lub podczas przyjmowania preparatu Olopeg pacjent zażył również inne leki, może dojść do wypłukania ich z obszaru żołądkowo-jelitowego lub zmniejszenia ich wchłaniania lub całkowitego zablokowania wchłaniania. Dotyczy to zwłaszcza leków z opóźnionym uwalnianiem substancji czynnych. Jeśli krótko przed lub podczas przyjmowania preparatu Olopeg konieczne jest podanie innego leku o wskazaniu podtrzymującym życie, należy w razie potrzeby zrezygnować z doustnego podawania tego leku i zastosować postać dożylną lub domięśniową.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono wystarczającej ilości badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią dlatego można go stosować u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Olopeg nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą leczenia z zastosowaniem makrogolu 3350 oraz makrogolu 4000.
Działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem częstości występowania według następujących kategorii: Bardzo często (≥ 1 / 10), często (≥ 1 / 100 do <1 / 10), niezbyt często (≥ 1 / 1 000 do <1 / 100), rzadko
4 (≥ 1 / 10 000 do <1 / 1, 000), bardzo rzadko (<1 / 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane w leczeniu przewlekłych zaparć Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka Niezbyt często: bóle brzucha, wzdęcia, kruczenie jelit, nudności, nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinck’ego, wstrząs anafilaktyczny).
Działania niepożądane w przypadku oczyszczania jelit Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka Niezbyt często: nagła konieczność wypróżnienia, nietrzymanie kału. Rzadko: wymioty, skurcze żołądka, podrażnienia odbytu. Przyczyną tych działań niepożądanych jest wypicie stosunkowo dużej ilości płynu w krótkim czasie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: złe samopoczucie, bezsenność.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz, obrzęk płuc. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy ściśle kontrolować gospodarkę wodno-elektrolitową.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia jonów wapnia w surowicy, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia), odwodnienie zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk, wyciek wodnisty z nosa, zapalenie skóry najprawdopodobniej o podłożu alergicznym.
W literaturze udokumentowano przypadki wystąpienia zespołu Mallory-Weissa (podłużne pęknięcia śluzówki żołądka w okolicy wpustu) w wyniku wymiotów po podaniu roztworu do płukania jelit zawierającego glikol polietylenowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie podczas leczenia przewlekłych zaparć Silny ból lub wzdęcia mogą być leczone poprzez odsysanie nosowo-żołądkowe. Przedawkowanie może prowadzić do znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów. Należy wtedy podawać duże ilości płynów oraz kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy oraz wartość pH.
5 Przedawkowanie podczas oczyszczania jelit Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiej biegunki, zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Należy uzupełnić płyny i kontrolować elektrolity w surowicy oraz wartość pH. W zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej oraz w zaburzeniach równowagi kwasowo- zasadowej należy uzupełnić elektrolity i wyrównać równowagę kwasowo-zasadową. Zachłyśnięcie może spowodować rozwój toksycznego obrzęku płuc, który wymaga zastosowania środków z zakresu intensywnej opieki medycznej i oddechu kontrolowanego pod dodatnim ciśnieniem.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD15
Olopeg jest mieszaniną różnych soli makrogolu (glikol polietylowy) do sporządzania roztworu doustnego do leczenia zaparć, zatrzymania stolca i do oczyszczania jelit. Roztwór nie zawiera siarczanu sodowego ani cukru. Makrogole wysokocząsteczkowe są długimi polimerami o budowie liniowej posiadającymi zdolność wiązania wody. Po podaniu doustnym powodują zwiększenie objętości płynnej zawartości jelita. To zwiększenie objętości płynów jelita jest przyczyną przeczyszczającego działania leku. Zawartość elektrolitów w roztworze gotowym do użycia jest zbilansowana.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glikol polietylenowy jest związkiem obojętnym, który w trakcie przechodzenia przez przewód pokarmowy jest wchłaniany tylko w minimalnym stopniu i nie jest metabolizowany.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza zalecającego lek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy bezwodny Sodu chlorek Potasu chlorek Aromat malinowy (H + R No.203580) Acesulfam potasowy Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 tygodnie
6 Sporządzony roztwór: 48 godzin
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka oranżowa z tworzywa sztucznego PET z nakrętką z polietylenu i miarką z polietylenu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaOlopeg jest stężonym roztworem, który należy rozcieńczyć wodą sporządzając w ten sposób roztwór gotowy do picia (patrz punkt. 4.2).
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Faks: 58 322 16 13 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11507
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r.