Anapen

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ANAPEN, 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań (ampułko-strzykawka) Adrenalina (Epinefryna) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. •Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. •W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. •Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. •Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Anapen i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anapen 3.Jak stosować lek Anapen 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Anapen 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANAPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

•Anapen składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną w postaci wstrzykiwacza automatycznego. Urządzenie służy do wstrzykiwania w mięsień pojedynczej dawki adrenaliny. •Lek Anapen przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach. Po zastosowaniu wstrzykiwacza automatycznego należy natychmiast zgłosić się po dalszą pomoc medyczną. •Adrenalina jest naturalnym hormonem wydzielanym w odpowiedzi na stres. W ostrych reakcjach alergicznych poprawia ciśnienie krwi, czynność serca i oddychanie oraz zmniejsza wydzielanie potu. Adrenalina jest również znana pod nazwą epinefryna. •Anapen stosuje się w leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji, wywołanych przez orzeszki ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia i Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 1 użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej i anafilaksji o nieznanej przyczynie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANAPEN.

Kiedy nie należy stosować leku Anapen Nie ma żadnych znanych powodów, dla których nie należy stosować leku Anapen w czasie wystąpienia nagłej reakcji alergicznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anapen należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. •Lekarz dokładnie wyjaśni, kiedy stosować lek oraz jak prawidłowo stosować wstrzykiwacz automatyczny leku Anapen. •Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje: choroba serca, w tym dławica, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, zmniejszone stężenia jonów potasu i zwiększone stężenie jonów wapnia we krwi, zaburzenia krążenia krwi, guz chromochłonny (rodzaj nowotworu gruczołu nadnerczowego), wysokie ciśnienie śródgałkowe (jaskra), choroby nerek lub gruczołu krokowego, cukrzyca lub inne schorzenia. •Jeżeli pacjent ma astmę, może być narażony na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. •Każdy pacjent, u którego w przeszłości wystąpiła reakcja anafilaktyczna, powinien skontaktować się z lekarzem w celu poddania się badaniom, aby zobaczyć, na które substancje może być uczulony, żeby mógł ich unikać w przyszłości. Ważne jest, aby wiedzieć, że uczulenie na jedną substancję może prowadzić do uczulenia na wiele powiązanych substancji. •Jeżeli pacjent ma alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzać składniki każdego przyjmowanego pokarmu (także leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą spowodować ciężkie reakcje. •Powtarzane miejscowe wstrzyknięcia mogą prowadzić do uszkodzenia skóry w miejscu wstrzyknięcia. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłoń lub w stopę może spowodować zmniejszenie ukrwienia tych okolic. Należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala. Lek Anapen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to: •leków stosowanych w chorobach serca, takich jak glikozydy naparstnicy (digoksyna), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chinidyna; •leków stosowanych w depresji, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny; •leków stosowanych w cukrzycy; po zastosowaniu leku Anapen lekarz może zmienić dawkowanie tych leków; •leków stosowanych w chorobie Parkinsona; •leków stosowanych w chorobach tarczycy; Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 2 •innych leków: leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oksytropium (stosowane w chorobach dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana podczas porodu), wziewne leki do znieczulenia, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i obrzęku błony śluzowej nosa). Stosowanie leku Anapen z alkoholem Alkohol może niekorzystnie wpływać na działanie leku Anapen poprzez nasilenie jego działania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. •Brak odpowiednich badań potwierdzających, że stosowanie adrenaliny w okresie ciąży jest szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Lek Anapen należy stosować w ciąży tylko w przypadkach nagłego zagrożenia życia, o których możliwym wystąpieniu należy poinformować wcześniej lekarza. •Przypuszcza się, że adrenalina, która przenika do mleka matki nie oddziałuje na niemowlę karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu leku Anapen, ponieważ u pacjenta mogą nadal występować objawy wstrząsu anafilaktycznego. Lek Anapen zawiera pirosiarczyn sodu (E 223). Pirosiarczyn sodu może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu alergii na pirosiarczyn sodu. Lek Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANAPEN

Pacjent powinien zawsze nosić 2 jednostki we wstrzykiwaczach automatycznych na wypadek, gdyby pierwsze podanie nie było pomyślne lub jedna dawka nie była wystarczająca. •Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. •W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. •Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego. •Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po użyciu pozostałość należy natychmiast usunąć w bezpieczny sposób. Lek Anapen w jednej dawce dostarcza 0,3 ml płynu, co odpowiada 0,3 mg (300 mikrogramów) adrenaliny. Po użyciu we wstrzykiwaczu automatycznym pozostanie objętość 0,75 ml, ale nie można produktu używać ponownie. Reakcja alergiczna pojawia się zwykle w ciągu kilku minut od kontaktu z alergenem i występują następujące objawy: •Świąd skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i obrzęk powiek, warg lub języka. •Trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem krtani. Skurcz mięśni w płucach może powodować pojawienie się świszczącego oddechu, duszności i kaszlu. •Inne objawy reakcji anafilaktycznej to: ból głowy, wymioty i biegunka. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 3 •Nagły spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść i utratę przytomności. W momencie zaobserwowania któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zastosować lek Anapen. Lek należy wstrzykiwać tylko w mięsień zewnętrznej (przedniobocznej) części uda, natomiast nie należy wstrzykiwać w mięsień pośladka. Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej. Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden Anapen. W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą. Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden Anapen. Stosowanie u dorosłych: •Zwykle stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów adrenaliny. •U pacjentów o większej masie ciała, może być konieczne zastosowanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej. Stosowanie u dzieci: •Odpowiednia dawka wynosi 150 mikrogramów lub 300 mikrogramów adrenaliny. •Dawka zależy od masy ciała dziecka i zaleceń lekarza. •Dostępny jest również lek Anapen Junior, roztwór do wstrzykiwań, zawierający 150 mikrogramów adrenaliny. Dawki mniejszej niż 150 mikrogramów nie można podawać z odpowiednią dokładnością u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg i dlatego nie zaleca się stosowania mniejszych dawek leku Anapen Junior, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Instrukcje dotyczące stosowania: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania Anapen. A Części wstrzykiwacza automatycznego Anapen: Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy się zapoznać z jego częściami. Zostały one pokazane na rysunku. końcówka igłyobiektyw blokadaczerwony przycisk odblokowujący Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 czarna osłonka igły obrotowa pokrywa wskaźnikszara nasadka (obracana)okienka roztworu iniekcjizabezpieczająca 4 •Obrotowa pokrywa okienka roztworu: Pacjent obraca pokrywę okienka roztworu tak, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego. •Okienko roztworu: Należy spojrzeć przez obiektyw w to okienko przed wykonaniem iniekcji, aby sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i gotowy do użycia. •Wskaźnik iniekcji (wstrzyknięcia): Przed wstrzyknięciem można zobaczyć przez okienko biały, plastikowy tłok. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen nie został przez pomyłkę użyty ani naciśnięty. Po wstrzyknięciu wskaźnik iniekcji zmienia kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został prawidłowo użyty. •Czarna osłonka igły (obracana): Chroni igłę, gdy nie korzysta się ze wstrzykiwacza automatycznego Anapen. Osłonkę igły należy zdjąć bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu należy obrócić czarną osłonkę igły i nałożyć j ą ponownie na ten sam koniec wstrzykiwacza automatycznego Anapen, aby osłonić igłę. •Szara nasadka zabezpieczająca: Zakrywa czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę. Zabezpiecza przycisk przed przypadkowym naciśnięciem. Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen. B. Sprawdzanie wstrzykiwacza automatycznego Anapen Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy go sprawdzić w następujący sposób:
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image3.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image3.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\

1. Przekręcić całkowicie pokrywę okienka roztworu, obracając

ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak jak wskazuje strzałka, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 5 media\\image3.jp eg" \* MERGEFORMA TINET
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image4.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image4.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image4.jp eg" \* MERGEFORMA TINET

2. Spojrzeć w obiektyw okienka roztworu. Sprawdzić, czy

roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wstrzykiwacz automatyczny Anapen należy wyrzucić
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image5.jp

3. Upewnić się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeżeli jest czerwony,

oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został już odblokowany i należy go wyrzucić. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 6 eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image5.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image5.jp eg" \* MERGEFORMA TINET
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image6.jp eg" \* MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image6.jp eg" \*

4. Obrócić całkowicie pokrywę okienka roztworu w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara, tak jak wskazuje strzałka, aby mieć pewność, że okienko jest zakryte. Włożyć z powrotem wstrzykiwacz automatyczny Anapen do pudełka, w którym należy go przechowywać do chwili użycia. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 7 MERGEFORMA TINET INCLUDEPICTU RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image6.jp eg" \* MERGEFORMA TINET C. Sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen Jeżeli czarna osłonka igły została zdjęta, nie można trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen. W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen należy wykonać następujące czynności:
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j

1. Zdjąć czarną osłonkę igły, pociągając ją energicznie w kierunku wskazywanym

przez strzałkę. Spowoduje to również usunięcie szarej osłonki zabezpieczającej igłę. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 8 peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j peg" \* MERGEFOR MATINET
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI

2. Zdjąć szarą nasadkę zabezpieczającą z czerwonego przycisku odblokowującego

strzykawkę, pociągając ją w kierunku wskazywanym przez strzałkę. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 9 CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\

3. Trzymać otwarty koniec (koniec igły) wstrzykiwacza

automatycznego Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda. W razie konieczności wstrzykiwacz automatyczny Anapen można użyć przez lekką odzież z tkanin, takich jak dżins, bawełna czy poliester. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 10 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image10 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image10 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image10

4. Nacisnąć czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę tak, aby rozległ się odgłos

"kliknięcia". Trzymać wstrzykiwacz automatyczny Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli wyjąć wstrzykiwacz automatyczny Anapen z uda. Następnie delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 11 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET

5. Wskaźnik iniekcji zmienił kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzyknięcie

zostało wykonane prawidłowo. Jeżeli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, wstrzyknięcie należy powtórzyć, używając nowego wstrzykiwacza automatycznego Anapen. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 12
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image12 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image12 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET INCLUDEPI CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image12 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET

6. Po wstrzyknięciu igła wysuwa się. Aby ją osłonić, należy zatrzasnąć szeroki

koniec czarnej osłonki igły na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen (jak wskazuje strzałka). Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 13 Lek Anapen jest przeznaczony do leczenia w sytuacjach nagłych. Niezwłocznie po zastosowaniu leku Anapen należy uzyskać pomoc lekarską. Należy połączyć się z numerem 112, poprosić o karetkę i zgłosić „anafilaksję”, nawet jeżeli wydaje się, że objawy się zmniejszają. Pacjent powinien udać się do szpitala na obserwację i dalsze leczenie, jeżeli jest wymagane. Wiąże się to z tym, że reakcja może pojawić się ponownie kilka godzin później. Oczekując na przyjazd karetki, pacjent powinien się położyć ze stopami uniesionymi, o ile nie powoduje to problemów z oddychaniem, gdyż w takim przypadku pacjent powinien siedzieć. Pacjent powinien poprosić drugą osobę o pozostanie z nim do czasu przyjazdu karetki, na wypadek gdyby poczuł się źle. Pacjenta nieprzytomnego należy ułożyć na boku w pozycji bocznej ustalonej. Oddać zużyty wstrzykiwacz automatyczny Anapen do szpitala lub apteki w celu jego właściwego zutylizowania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anapen •W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki adrenaliny lub w przypadku wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego lub palca, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala. •W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. •Lek Anapen zawiera pirosiarczyn sodu (E 223), który może wywoływać reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, zwłaszcza u osób z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy zwrócić się o pomoc do lekarza w razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów. •Do często występujących działań niepożądanych po zastosowaniu adrenaliny, należą: kołatanie serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, pocenie się, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, osłabienie, bladość skóry, drżenie, ból głowy, stany lękowe, nerwowość, niepokój, uczucie zimna w kończynach. •Inne, rzadziej występujące objawy niepożądane to: omamy, omdlenia, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu, drżenie mięśni, podwyższone ciśnienie tętnicze i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi, takie jak: zwiększone stężenie glukozy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i zwiększone stężenie substancji o charakterze kwaśnym we krwi. •Rzadko, po zastosowaniu dużych dawek lub u osób wrażliwych mogą wystąpić: nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego (które może prowadzić do krwotoku mózgowego), nieregularne bicie serca lub zawał mięśnia sercowego oraz zmniejszony dopływ krwi do skóry, błon śluzowych i nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 14 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANAPEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu automatycznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku, jeżeli widać, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząsteczki. Patrz punkt „Instrukcje dotyczące stosowania” w celu zapoznania się z wytycznymi dotyczącymi stosowania leku. Wstrzykiwacz automatyczny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Anapen •Substancją czynną leku jest adrenalina (epinefryna) w ilości 300 mikrogramów na 0,3 ml roztworu. •Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Anapen i co zawiera opakowanie Lek Anapen składa się z ampułko-strzykawki z adrenaliną w postaci roztworu do wstrzykiwań zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym. Produkt jest dostępny w dwóch dawkach: Anapen 300 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań oraz Anapen Junior 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań. Lek Anapen jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze automatyczne. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Odkryta długość igły: 10 mm ± 1,5 mm. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 15 Lincoln Medical Limited, Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford Road, Salisbury SP2 7GH Wielka Brytania Wytwórca: Owen Mumford Limited Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Anapen: Austria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Holandia Chenpen: Belgia, Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2017 Anapen jest zarejestrowanym znakiem towarowym. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 16

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anapen, 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr zawiera 1 mg adrenaliny (epinefryny). Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przejrzysty, bezbarwny roztwór praktycznie wolny od cząsteczek. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji) wywołanych przez orzeszki ziemne lub inne pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji powysiłkowej lub samoistnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Pacjent powinien zawsze nosić 2 jednostki we wstrzykiwaczach automatycznych na wypadek, gdyby pierwsze podanie nie było pomyślne lub jedna dawka nie była wystarczająca. Dawkowanie Dawka skuteczna wynosi na ogół 0,005-0,01 mg/kg mc., ale w niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie większej dawki. Stosowanie u dorosłych: Zwykle stosowana dawka wynosi 300 mikrogramów. U osób o większej masie ciała konieczne może być zastosowanie więcej niż jednego wstrzyknięcia w celu odwrócenia skutków reakcji alergicznej. W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką Anapen może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z Anapen, które powinni mieć zawsze przy sobie. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 1 Stosowanie u dzieci: Odpowiednia dawka może wynosić 150 mikrogramów (Anapen Junior) lub 300 mikrogramów (Anapen) adrenaliny (epinefryny), w zależności od masy ciała dziecka i uznania lekarza. Dzieciom i młodzieży o masie ciała powyżej 30 kg należy przepisać Anapen w dawce 300 mikrogramów. Wstrzykiwacz automatyczny Anapen Junior przeznaczony jest do wstrzykiwania pojedynczej dawki 150 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Dawek mniejszych niż 150 mikrogramów nie można podać z odpowiednią dokładnością u dzieci o masie ciała mniejszej niż 15 kg i dlatego nie zaleca się ich stosowania, chyba że w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Sposób podawania Do podania domięśniowego. Lek Anapen składa się z ampułkostrzykawki zawierającej adrenalinę we wstrzykiwaczu automatycznym. Całość jest określana mianem wstrzykiwacza automatycznego. Jedno wstrzyknięcie leku Anapen należy podać domięśniowo tuż po pojawieniu się objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrząsu anafilaktycznego. Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen i zwykle objawiają się pokrzywką, uderzeniami gorąca lub obrzękiem naczynioruchowym, a bardziej poważne reakcje są związane z układem krążenia i oddechowym. Lek Anapen należy podawać wyłącznie w przednioboczną część uda, nie w pośladek. Obszar podawania można delikatnie masować przez 10 sekund po podaniu, aby przyspieszyć wchłanianie. Wstrzykiwacz automatyczny zaprojektowano tak, aby móc podawać lek przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Wstrzykiwacz automatyczny Anapen przeznaczony jest do natychmiastowego samodzielnego wstrzykiwania przez osoby ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie. Wstrzyknięcie dostarcza pojedynczą dawkę 300 mikrogramów (0,3 ml) adrenaliny (epinefryny). Ze względu na stabilność po użyciu w strzykawce pozostaje 0,75 ml, ale wstrzykiwacz nie nadaje się do ponownego użytku i należy go w sposób bezpieczny usunąć. Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdym zastosowaniu leku Anapen: •Należy niezwłocznie poprosić o pomoc lekarską, poprosić o karetkę i zgłosić „anafilaksję”, nawet jeżeli wydaje się, że objawy się zmniejszają (patrz punkt 4.4). •Jeżeli pacjent jest przytomny, powinien leżeć na płasko ze stopami uniesionymi, ale w przypadku problemów z oddychaniem może siedzieć. Pacjenta nieprzytomnego należy ułożyć na boku w pozycji bocznej ustalonej. •Jeżeli to możliwe, pacjent nie powinien zostawać sam aż do czasu przyjazdu pomocy medycznej. 4.3Przeciwwskazania Nadwrażliwość na adrenalinę (epinefrynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4 odnośnie do szczegółowych informacji dotyczących pirosiarczynu sodu). Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania w przypadku sytuacji nagłych reakcji alergicznych. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 2 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anapen zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób wrażliwych, zwłaszcza u osób z astmą w wywiadzie. Pacjentów z takimi schorzeniami należy dokładnie pouczyć odnośnie okoliczności, w jakich mogą stosować Anapen. Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany Anapen, powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania Anapen w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Anapen jest wskazany do stosowania wyłącznie w nagłych przypadkach jako leczenie wspomagające. Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską, aby zapewnić dokładne monitorowanie epizodu anafilaksji i zastosować dalsze leczenie, jeżeli jest konieczne. Pacjenta/opiekuna należy poinformować o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej charakteryzującej się początkowym ustąpieniem objawów i ich pojawieniem się kilka godzin później. Pacjenci chorzy na astmę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową serca i chorobami mięśnia sercowego (może zostać wywołana dławica piersiowa), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny (epinefryny) pacjentom z nadczynnością tarczycy, chorobą układu sercowo- naczyniowego (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa, komorowe zaburzenia rytmu i nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego, prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży. Powtarzane wstrzyknięcia miejscowe mogą prowadzić do martwicy w miejscu wstrzyknięcia spowodowanej zwężeniem naczyń. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy może spowodować zmniejszenie dopływu krwi do tych okolic w wyniku zwężenia naczyń. Anapen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pacjent powinien otrzymać ostrzeżenie dotyczące powiązanych alergenów i jeżeli to możliwe, należy go zbadać, aby móc scharakteryzować swoiste alergeny.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie adrenaliny (epinefryny) mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jak wenlafaksyna, sybutramina czy milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy (nagły wzrost ciśnienia krwi i możliwe zaburzenia rytmu serca), inhibitor COMT, hormony tarczycy, teofilina, Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 3 oksytocyna, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol. Ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia mogą wystąpić, gdy adrenalina (epinefryna) jest podana z nieselektywnymi lekami blokującymi receptory beta. Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych może nasilać działanie adrenaliny (epinefryny). Anapen należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takie jak glikozydy naparstnicy, chinidyna, halogenowe anestetyki. Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne. Działaniom przeciwanafilaktycznym mogą przeciwdziałać leki blokujące receptory beta, zwłaszcza nieselektywne leki blokujące receptory beta. Adrenalina (epinefryna) hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania adrenaliny (epinefryny) u kobiet ciężarnych. Adrenalinę (epinefrynę) należy stosować w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważaj ą nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Adrenalina (epinefryna) może znacznie zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej, aczkolwiek może to być także spowodowane przez wstrząs anafilaktyczny. Karmienie piersią Adrenalina (epinefryna) nie jest biodostępna po podaniu doustnym; przypuszcza się, że adrenalina (epinefryna), która przenika do mleka matki nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po podaniu adrenaliny (epinefryny), ponieważ będą u nich nadal występowały objawy wstrząsu anafilaktycznego. 4.8Działania niepożądane Występowanie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta i od podanej dawki. Do często występujących działań niepożądanych, nawet po małych dawkach adrenaliny (epinefryny) należą: kołatanie serca, tachykardia, pocenie, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, stan lękowy, nerwowość, niepokój i zimne kończyny. Do rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych należą: omamy, omdlenia, hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, rozszerzenie źrenicy, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, drżenie mięśni. Działania niepożądane, które występuj ą po większych dawkach lub u wrażliwych osób to: zaburzenia rytmu serca (migotanie komór lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 4 ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego), jak również skurcz naczyń krwionośnych (np. skóry, błon śluzowych i nerek). Anapen zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u niektórych wrażliwych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] .

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe wstrzyknięcie adrenaliny (epinefryny) do naczynia może spowodować krwotok mózgowy w wyniku nagłego wzrostu ciśnienia krwi. Śmierć może nastąpić w rezultacie ostrego obrzęku płuc wynikłego ze zwężenia naczyń obwodowych i pobudzenia serca. Działaniom adrenaliny (epinefryny) zwiększającym ciśnienie tętnicze można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia lub leków blokujących receptory alfa- adrenergiczne. Jeżeli w wyniku tego nastąpi długotrwałe niedociśnienie, może być konieczne podanie innych leków o działaniu zwiększającym ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina. W przypadku wystąpienia ostrego obrzęku płucnego z zaburzeniami oddechowymi w wyniku przedawkowania adrenaliny (epinefryny) należy zastosować szybko działające leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, takie jak fentolamina i (lub) wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim. Przedawkowanie adrenaliny (epinefryny) może także prowadzić do przemijającej bradykardii, a następnie do tachykardii; po nich mogą wystąpić potencjalnie kończące się zgonem zaburzenia rytmu serca, które można leczyć przez podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Przed ich podaniem lub równocześnie z nimi należy podawać lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne w celu utrzymania pod kontrolą działań na krążenie obwodowe zachodzących za pośrednictwem receptorów alfa. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stymulujące serce z wyjątkiem glikozydów nasercowych, leki adrenergiczne i dopaminergiczne, adrenalina (epinefryna) Kod ATC: C01CA24 Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 5 Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą aminą katecholową wydzielaną przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest to amina sympatykomimetyczna o silnym działaniu pobudzającym zarówno receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne i dlatego jej działanie na narządy docelowe jest złożone. Jest ona lekiem z wyboru w przypadku szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości na alergeny lub w przypadku anafilaksji idiopatycznej lub powysiłkowej. Adrenalina (epinefryna) wykazuje silne działanie zwężające naczynia w wyniku pobudzenia receptorów alfa-adrenergicznych. Przeciwdziała to rozszerzeniu naczyń i zwiększonej przepuszczalności naczyń, prowadzącej do utraty płynu wewnątrznaczyniowego, i niedociśnieniu, stanowiących główne cechy farmakotoksykologiczne wstrząsu anafilaktycznego. Przez pobudzenie oskrzelowych receptorów beta-adrenergicznych adrenalina (epinefryna) ma silne działanie rozszerzające oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszność. Adrenalina (epinefryna) łagodzi także świąd, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy, związane z anafilaksją. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Adrenalina (epinefryna) jest szybko unieczynniana w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT i MAO. Duża część dawki adrenaliny (epinefryny) jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2-3 minut. Jednakże, po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym miejscowe zwężenie naczyń może opóźnić wchłanianie, przez co działanie może być dłuższe niż wynika to z okresu półtrwania. 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Adrenalina (epinefryna) od wielu lat jest szeroko stosowana w doraźnym leczeniu nagłych reakcji alergicznych. Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas solny Woda do wstrzykiwań 6.2Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3Okres ważności 24miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 6 Wstrzykiwacz automatyczny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Anapen składa się z ampułkostrzykawki zawartej we wstrzykiwaczu automatycznym do jednorazowego użytku. Strzykawka zawiera roztwór adrenaliny (epinefryny). Wstrzykiwacz automatyczny dostarcza 0,3 ml tego roztworu. Opakowanie bezpośrednie stanowi szklana strzykawka z gumowym tłokiem na jednym końcu i z gumową osłoną igły na drugim. Strzykawka BD (Becton Dickinson) ze szkła borokrzemianowego typ 1, 27G 1/2". Odkryta długość igły: 10 mm ± 1,5 mm. Tłok BD (Becton Dickinson) z czarnego kauczuku chlorobutylowego PH 701/50. Opakowanie zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2, w którym przedstawiono instrukcje, jakie należy przekazać pacjentowi/opiekunowi dotyczące działań, które należy podjąć po każdym zastosowaniu leku Anapen. Instrukcja stosowania A Części wstrzykiwacza automatycznego Anapen: Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi się zapoznać z jego częściami. Zostały one przedstawione na rysunku. • Obrotowa pokrywa okienka roztworu: Pacjent obraca pokrywę okienka roztworu tak, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego. •Okienko roztworu: Należy spojrzeć przez obiektyw w to okienko przed wykonaniem iniekcji, aby sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i gotowy do użycia. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 czarna osłonka igły obrotowa pokrywa wskaźnik szara nasadka (obracana)okienka roztworu iniekcjizabezpieczająca końcówka igłyobiektyw blokada czerwony przycisk odblokowujący 7 •Wskaźnik iniekcji: Przed iniekcją pacjent może zobaczyć przez okienko biały, plastikowy tłok. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen nie został przez pomyłkę użyty ani naciśnięty. Po wstrzyknięciu wskaźnik iniekcji zmienia kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został prawidłowo użyty. •Czarna osłonka igły (obracana): Chroni igłę, gdy pacjent nie korzysta ze wstrzykiwacza automatycznego Anapen. Pacjent zdejmuje osłonkę igły bezpośrednio przed iniekcją. Po iniekcji pacjent obraca czarną osłonkę igły i nakłada ją ponownie na ten sam koniec autostrzykawki Anapen, aby osłonić igłę. •Szara nasadka zabezpieczająca: Zakrywa czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę. Zabezpiecza przycisk przed przypadkowym naciśnięciem. Czarną osłonkę igły lub szarą nasadkę zabezpieczającą należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen. B. Sprawdzanie wstrzykiwacza automatycznego Anapen Przed użyciem wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi go sprawdzić w następujący sposób:
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image3.jp eg" \* MERGEFORMA TINET

1. Przekręcić całkowicie pokrywę okienka roztworu, obracając ją w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara tak jak wskazuje strzałka, aby obiektyw pokrywał się z okienkiem roztworu na korpusie wstrzykiwacza automatycznego.
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image4.jp eg" \* MERGEFORMA TINET

2. Spojrzeć w obiektyw okienka roztworu. Sprawdzić, czy roztwór jest

przejrzysty i bezbarwny. Jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki, wstrzykiwacz automatyczny Anapen należy wyrzucić. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 8
RE "G:\\Moje dokumenty\\2014 \\Apolonica\\upp\\ media\\image5.jp eg" \* MERGEFORMA TINET

3. Upewnić się, że wskaźnik iniekcji nie jest czerwony. Jeżeli jest czerwony,

oznacza to, że wstrzykiwacz automatyczny Anapen został już odblokowany i należy go wyrzucić.

4. Obrócić całkowicie pokrywę okienka roztworu w kierunku zgodnym z

ruchem wskazówek zegara, tak jak wskazuje strzałka, aby mieć pewność, że okienko jest zakryte. Włożyć z powrotem wstrzykiwacz automatyczny Anapen do pudełka, w którym należy go przechowywać do chwili użycia. C. Sposób użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen Jeżeli czarna osłonka igły została zdjęta, pacjent nie może trzymać kciuka, palców lub dłoni na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen. W celu użycia wstrzykiwacza automatycznego Anapen pacjent musi wykonać następujące czynności:
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image7.j peg" \* MERGEFOR MATINET

1. Zdjąć czarną osłonkę igły, pociągając ją energicznie w kierunku wskazywanym

przez strzałkę. Spowoduje to również usunięcie szarej osłonki zabezpieczającej igłę. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 9
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image8.j peg" \* MERGEFOR MATINET

2. Zdjąć szarą nasadkę zabezpieczającą z czerwonego przycisku odblokowującego

strzykawkę, pociągając ją w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image9.j peg" \* MERGEFOR MATINET

3. Trzymać otwarty koniec (koniec igły) wstrzykiwacza

automatycznego Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda. W razie konieczności wstrzykiwacz automatyczny Anapen można użyć przez lekką odzież z tkanin, takich jak dżins, bawełna czy poliester.
CTURE "G:\\Moje

4. Nacisnąć czerwony przycisk odblokowujący strzykawkę tak, aby rozległ się odgłos

"kliknięcia". Trzymać wstrzykiwacz automatyczny Anapen przytknięty do zewnętrznej części uda przez 10 sekund. Powoli wyjąć wstrzykiwacz automatyczny Anapen z uda. Następnie delikatnie rozmasować miejsce wstrzyknięcia. Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 10 dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image10 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image11 .jpeg" \* MERGEFOR MATINET

5. Wskaźnik iniekcji zmienił kolor na czerwony. Oznacza to, że wstrzyknięcie

zostało wykonane prawidłowo. Jeżeli wskaźnik iniekcji nie jest czerwony, wstrzyknięcie należy powtórzyć, używając nowego wstrzykiwacza automatycznego Anapen.
CTURE "G:\\Moje dokumenty\\ 2014\\Apolon ica\\upp\\me dia\\image12 .jpeg" \* MERGEFOR

6. Po iniekcji igła wysuwa się. Aby ją osłonić, należy zatrzasnąć szeroki koniec

czarnej osłonki igły na otwartym końcu (końcu igły) wstrzykiwacza automatycznego Anapen (jak wskazuje strzałka). Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 11 MATINET Niezwłocznie po zastosowaniu leku Anapen pacjent powinien zatelefonować na pogotowie ratunkowe, wezwać karetkę i zgłosić „anafilaksję”. Pacjent powinien objaśnić ratownikowi, że wstrzyknięto mu adrenalinę w udo i pokazać opakowanie oraz instrukcję. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Lincoln Medical Limited, Unit B Stanley Court, Glenmore Business Park, Telford Road, Salisbury SP2 7GH Wielka Brytania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

11389

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2005-03-30 Data przedłużenia pozwolenia: 2006-07-11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2017-03-31 Wspólny tekst – Anapen 300 mcg PT/H/1189/01-02/IAin/040 12