Belogent

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, krem Betamethasonum + Gentamicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent

3. Jak stosować lek Belogent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Belogent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belogent i w jakim celu się go stosuje

Belogent w kremie do stosowania na skórę zawiera substancje czynne: betametazon w postaci betametazonu dipropionianu oraz gentamycynę w postaci gentamycyny siarczanu.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.
Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Wskazania Belogent w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat. Belogent w kremie stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty (koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram- ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belogent

Kiedy nie stosować leku Belogent: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w gruźlicy skóry, - w zakażeniach wirusowych skóry, - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, - w okolicy odbytu i narządów płciowych, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w grzybiczych zakażeniach skóry, - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Belogent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Belogent w kremie na owłosioną skórę głowy.
Jeśli po zastosowaniu leku Belogent w kremie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych (uszczelniających), gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Belogent w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (uszkodzenia słuchu i nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w kremie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie siarczanu gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.

Dzieci i młodzież
Belogent w kremie jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo- przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
Lek Belogent a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Stosowanie leku Belogent w kremie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów i gentamycyny u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belogent w kremie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Belogent w kremie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Belogent zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu mogą wystąpić reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Belogent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Belogent w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat Cienką warstwą leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (uszczelniającego). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku do 12 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent
Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i gentamycyny. Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz. Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. zagrożenie uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.
Pominięcie zastosowania leku Belogent
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Belogent
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować: zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in. wysypki, świądu, zaczerwienienia, obrzęku. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i gentamycyny (patrz powyżej - Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belogent).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belogent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belogent w kremie
- Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. 1 g kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu. - Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, dwuwodorofosforan sodu jednowodny, kwas fosforowy, wazelina biała, parafina ciekła, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetostearylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Belogent i co zawiera opakowanie

Belogent ma postać kremu.
Dostępne opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Belupo s.r.o. Cukrová 14, Tel. + 421 2 5932 4330 Fax. + 421 2 5932 4331
Wytwórca BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics Ulica Danica 5 Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BELOGENT, (0,5 mg + 1 mg)/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Belogent w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13 lat. Belogent w kremie stosuje się w przypadku podejrzenia lub bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowiec złocisty (koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram- ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Belogent w kremie jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 13 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Belogent w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 13 lat: Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). W niektórych przypadkach do utrzymania odpowiedzi terapeutycznej wystarczające jest rzadsze stosowanie produktu.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Belogent w kremie: - w gruźlicy skóry, - w zakażeniach wirusowych skóry, - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, - w okolicy odbytu i narządów płciowych, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w grzybiczych zakażeniach skóry, - w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu Belogent w kremie na owłosioną skórę głowy.
Jeśli po zastosowaniu produktu Belogent w kremie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Belogent w kremie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Jeżeli zastosowanie produktu jest konieczne należy zachować szczególne środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w kremie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze takie, jak alkohol cetostearylowy i chlorokrezol. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość chlorokrezolu mogą wystąpić reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu Belogent w kremie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Belogent w kremie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy przenikają do mleka matki. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Belogent w kremie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in. wysypki, świądu, zaczerwienienia, obrzęku. Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i gentamycyny (patrz punkt 4.9). Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (1/10 000 do <1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów i gentamycyny.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.
Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. uszkodzenia słuchu, szumy uszne oraz uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku występujących zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07C C01
Belogent w kremie do stosowania na skórę zawiera kortykosteroid o silnym działaniu – betametazonu dipropionian i gentamycynę.
Betametazonu dipropionian, syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w dermatologii, działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy. Gentamycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa on na paciorkowce (grupy A: alfa- i beta-hemolizujące), gronkowca złocistego (szczepy koagulazododatnie i koagulazoujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego betametazonu dipropionianu i gentamycyny mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże kremu, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego.
Betametazonu dipropionian
Wchłanianie Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy po podaniu na skórę wchłaniają się w 12-14%.
Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc.
Metabolizm i eliminacja Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.
Gentamycyna
Wchłanianie Gentamycyny siarczan po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę wchłania się w minimalnym stopniu, natomiast wchłanianie po zastosowaniu na skórę uszkodzoną może sięgać 5%.
Metabolizm i eliminacja Gentamycyna słabo wiąże się z białkami osocza i jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu W badaniach na myszach i szczurach zanotowano następujące LD po zastosowaniu doustnym:
- betametazonu dipropionianu: LD u szczurów:  4 g/kg mc.
u myszy:  5 g/kg mc. - gentamycyny siarczanu: LD u myszy:  11 g/kg mc.
W badaniach podostrej toksyczności gentamycyny u psów, śmierć nastąpiła między 6 a 9 dniem domięśniowego stosowania gentamycyny w dawce 66 mg/kg mc.
Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu Wielokrotne zastosowanie betametazonu dipropionianu na skórę w dawkach dużo większych od dawek leczniczych nie spowodowało objawów przewlekłej toksyczności. Podobnie było po zastosowaniu na skórę gentamycyny siarczanu. Natomiast po pozajelitowym podaniu gentamycyny w dawce 40 mg/kg mc. przez 14 dni, zaobserwowano zjawisko oto- i nefrotoksyczności.
Działanie kancerogenne Nie ma dowodów na kancerogenne działanie betametazonu i gentamycyny.
Działanie mutagenne i teratogenne Nie ma dowodów na mutagenne działanie betametazonu dipropionianu i gentamycyny. Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie na zwierzęta laboratoryjne już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie badano jednak teratogenności betametazonu dipropionianu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Betametazonu dipropionian stosowany u zajęcy w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki betametazonu dipropionianu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia. Niektóre antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu. Badania na szczurach i królikach nie wykazały jednak teratogennego działania gentamycyny. Gentamycyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w surowicy płodu stężenie podobne, jak stężenie u matki.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

chlorokrezol dwuwodorofosforan sodu jednowodny kwas fosforowy wazelina biała parafina ciekła makrogolu eter cetostearylowy alkohol cetostearylowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, zamykana polietylenową zakrętką z przebijakiem.
Opakowanie:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Belupo s.r.o. Cukrová 14,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11344

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO