Beloderm

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
BELODERM, 0,5 mg/g, maść
Betamethasonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Beloderm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm

3. Jak stosować Beloderm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Beloderm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Beloderm i w jakim celu się go stosuje

Beloderm w postaci maści zawiera substancję czynną betametazon w postaci dipropionianu betametazonu. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) o silnym działaniu, stosowanym miejscowo w dermatologii. Dipropionian betametazonu działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.
Wskazania Beloderm w postaci maści wskazany jest w leczeniu miejscowym zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beloderm

Kiedy nie stosować leku Beloderm: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
- w gruźlicy skóry; - w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna); - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym; - w okolicy odbytu i narządów płciowych; - w pieluszkowym zapaleniu skóry; - w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile lekarz jednocześnie nie wdroży odpowiedniego leczenia przyczynowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Beloderm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli po zastosowaniu leku Beloderm w postaci maści wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy natychmiast odstawić lek. Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez skórę.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
Leku Beloderm w postaci maści nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi.
Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania leku Beloderm w postaci maści istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania go na dużej powierzchni ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin należy stosować Beloderm w postaci maść tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Beloderm w postaci maści u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
Beloderm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża

Stosowanie leku Beloderm w postaci maści u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę.
Karmienie piersią Lekarz rozważy, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania leku Beloderm w postaci maści, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym dipropionian betametazonu, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (doustnie lub w zastrzykach) przenikają do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych o szkodliwym wpływie leku Beloderm w postaci maści na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Beloderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Beloderm w postaci maści jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g leku na tydzień.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beloderm
Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i cukromocz.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy, takie jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.


Pominięcie zastosowania leku Beloderm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz powyżej - Zastosowanie dawki większej niż zalecana).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci, i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Beloderm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C.



Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Beloderm w postaci maści
Substancją czynną leku jest betametazon. Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła, wazelina biała.
Jak wygląda lek Beloderm i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białej maści. Dostępne opakowania leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Belupo s.r.o. Cukrová 14, Tel. + 421 2 5932 4330 Fax. + 421 2 5932 4331
Wytwórca BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics Ulica Danica 5 Chorwacja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BELODERM, 0,5 mg/g,
maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe zapalnych i przebiegających ze świądem chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Beloderm maść jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę maści należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g produktu na tydzień.
Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego Beloderm maść: - w gruźlicy skóry; - w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna); - w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym, w okolicy odbytu i narządów płciowych; - w pieluszkowym zapaleniu skóry;
- w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu Beloderm maść wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić.
Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu.
W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi.
Produktu Beloderm maść nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi.
Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Beloderm maść istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci (patrz punkty 4.8. i 4.9.).
Na skórę pach i pachwin Beloderm maść można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Beloderm maść u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na skórę (patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu Beloderm maść u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu leczniczego przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym dipropionian betametazonu, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka. W okresie laktacji należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Beloderm maść, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Beloderm, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkt 4.9).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.
Zaburzenia oka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.
W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, do stosowania miejscowego, kod ATC: D07A C01.
Mechanizm działania Beloderm maść zawiera substancję czynną betametazon w postaci dipropionianu betametazonu. Betametazon jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu do stosowania miejscowego w dermatologii. Dipropionian betametazonu działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania kortykosteroidów stosowanych miejscowo jest nieznany. Działanie obkurczające naczynia krwionośne zmniejsza przenikanie kortykosteroidu do surowicy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Na stopień przenikania przez skórę miejscowo zastosowanego dipropionianu betametazonu mają wpływ liczne czynniki takie, jak podłoże maści, stan naskórka oraz stosowanie okładu zamkniętego. Wchłanianie kortykosteroidów mogą nasilać procesy zapalne skóry lub stosowanie okładów zamkniętych. Kortykosteroidy w większym stopniu wchłaniają się przez uszkodzoną skórę. Miejscowo stosowane kortykosteroidy po wchłonięciu przez skórę wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne jak kortykosteroidy stosowane w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Betametazon po podaniu na skórę wchłania się w 12-14%.
Dystrybucja Mniej więcej 64% betametazonu wiąże się z białkami osocza, a objętość dystrybucji wynosi 1,4 l/kg mc.
Metabolizm i eliminacja
Betametazon jest metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przede wszystkim z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostrą toksyczność po doustnym zastosowaniu betametazonu badano na myszach i szczurach.
Toksyczność po jednokrotnym zastosowaniu LD 50

Toksyczność po wielokrotnym zastosowaniu Po wielokrotnym zastosowaniu betametazonu na skórę w dawkach o wiele większych niż dawki lecznicze nie odnotowano objawów przewlekłej toksyczności.
Działanie teratogenne Kortykosteroidy o działaniu ogólnym działały teratogennie u zwierząt laboratoryjnych już w stosunkowo małych dawkach. Silnie działające kortykosteroidy działały teratogennie również po podaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych. Nie badano jednak teratogenności dipropionianu betametazonu, który także zalicza się do silnie działających kortykosteroidów. Dipropionian betametazonu stosowany u królików w dawce od 0,05 mg/kg masy ciała wykazywał działanie teratogenne. Wspomniana dawka jest 26 razy większa od dawki dipropionianu betametazonu stosowanej miejscowo u ludzi. Nieprawidłowości, które odnotowano w rozwoju zarodka to przepukliny pępkowe, mózgowe i rozszczepienie podniebienia.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Nie ma dowodów na mutagenne i rakotwórcze działanie betametazonu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała Parafina ciekła
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, zamykana polietylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Belupo s.r.o. Cukrová 14,

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11341

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lutego 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO