Acular

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
ACULAR, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular

3. Jak stosować lek Acular

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acular

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acular i w jakim celu się go stosuje

Acular należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania: Acular stosowany jest u osób dorosłych w profilaktyce i leczeniu stanu zapalnego w obrębie gałki ocznej, występującego w następstwie chirurgicznego usunięcia zaćmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acular

Kiedy nie stosować leku Acular • Jeśli pacjent ma uczulenie na ketorolak, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Acular należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: • Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało wirusowe lub bakteryjne zakażenie oka • Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości skłonność do krwawień (np. niedokrwistość) lub wrzody żołądka • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające czas krwawienia • Jeśli pacjent nosi miękkie (hydrofilne) soczewki kontaktowe (dodatkowe informacje patrz punkt Uwaga dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe) • Jeśli pacjent stosuje jednocześnie kortykosteroidy miejscowe i jest podatny na uszkodzenia nabłonka rogówki.
• Jeśli nastąpił u pacjenta zanik czułości rogówki (przezroczysta błona pokrywająca tęczówkę i źrenicę) lub jeśli naturalnie gładka powierzchnia rogówki jest uszkodzona. • Jeśli u pacjenta pojawiły się oznaki uszkodzenia oka (należy wówczas natychmiast przerwać podawanie leku Acular i poddać pacjenta ścisłej obserwacji okulistycznej) • Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości cukrzycę • Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości reumatoidalne zapalenie stawów • Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zespół suchego oka • Jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie operację chirurgiczną oka • Jeśli lek Acular jest podawany przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji (zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych dotyczących warstwy powierzchniowej oka) • Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Acular może maskować typowe objawy zakażenia. • Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę, związaną ze stosowaniem
leków przeciwzapalnych, jak kwas acetylosalicylowy
Dzieci: Lek Acular nie powinien być stosowany u dzieci.
Acular a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W przypadku stosowania leku Acular
jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać przynajmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Maści do oczu powinny być zawsze stosowane jako ostatnie.
Jednoczesne stosowanie leku Acular i kortykosteroidów podawanych miejscowo może zwiększać problemy związane z gojeniem się ran, a u osób szczególnie podatnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Acular nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet karmiących piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acular nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu leku Acular może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. W przypadku pogorszenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.
Acular zawiera benzalkoniowy chlorek Jeden mililitr leku zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zakropleniem tego leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Acular

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed operacją i kontynuować przez trzy do czterech tygodni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Acular u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.
Sposób podawania Krople do oczu Acular należy stosować w następujący sposób:

1. Umyć ręce. Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w górę.

2. Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.

3. Ucisnąć odwrócony zakraplacz i wpuścić jedną kroplę roztworu do kieszonki.

4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko. Nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2

minuty, aby lek wchłonął się. Po zakropleniu zaleca się delikatnie ucisnąć opuszkiem palca przez 1 do 2 minut kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W celu uniknięcia urazu oka lub zakażenia roztworu, nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
Zaraz po użyciu należy założyć nakrętkę i zakręcić butelkę. Nadmiar płynu należy zetrzeć z policzka czystym wacikiem.
Właściwy sposób podawania kropli do oczu jest bardzo ważny. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu ich wyjaśnienia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acular Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku stosowanego miejscowo do oka. W razie przypadkowego połknięcia leku należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Acular W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy pacjent to sobie uświadomi. Jeżeli jednak jest to już pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć przyjęcie zapomnianej dawki, a kolejne dawki leku stosować zgodnie z ustalonym wcześniej rytmem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony rogówki (powierzchnia oka) mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany dłużej niż 2 tygodnie lub jeśli jednocześnie pacjent stosuje kortykosteroidy miejscowo do oka lub gdy jednocześnie występują inne dolegliwości oczu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawi się ból oka, nasileniu ulegnie uczucie podrażnienia lub zaburzenia widzenia.
Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/ lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Acular i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) - podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia)
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100 osób) - reakcja alergiczna - krwawienie do siatkówki (światłoczuła warstwa oka) - obrzęk centralnej części siatkówki - niewyraźne i/lub zmniejszone widzenie - uraz oka wskutek kontaktu końcówki zakraplacza z powierzchnią oka - wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego - ból głowy - zakażenia oka - zapalenie oka - zapalenie tęczówki - zapalenie rogówki - osady rogówkowe - swędzenie oczu - obrzęk oka i/lub powieki - zaczerwienienie oka
Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 osób) - owrzodzenie lub nacieki na przedniej, przezroczystej warstwie oka - suchość oka - łzawienie oczu
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - uszkodzenie rogówki np: ścieńczenie, nadżerka, perforacja, rozpad komórek nabłonka - wrzodziejące zapalenie rogówki - obrzęk oka - przekrwienie gałki ocznej - trudności w oddychaniu lub świszczący oddech - zaostrzenie astmy
Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym substancji czynnej leku) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acular

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Acular w przypadku gdy zabezpieczenie zakrętki na butelce jest uszkodzone. Nie stosować leku Acular po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić po 28 dniach od jej otwarcia, nawet jeżeli zawartość nie została do końca zużyta. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acular Substancją czynną leku jest trometamolu ketorolak. 1 ml roztworu zawiera 5 mg trometamolu ketorolaku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, benzalkoniowy chlorek, Oktoksynol 40, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Acular i co zawiera opakowanie Acular to przezroczysty, wodny roztwór, bezbarwny do bladożółtego. Opakowanie zawiera butelkę po 5 ml lub 10 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Allergan Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACULAR, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy c hlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Przezroczysty, wodny roztwór, bezbarwny do bladożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunię cia zaćmy.
Produkt leczniczy wskazany do stosowania u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecane dawkowanie u dorosłych Jedną kroplę zakroplić do oka trzy razy na dobę, rozpoczynając 24 godziny przed planowanym zabiegiem operacyjnym i kontynuować przez trzy do czterech tygodni.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Acular u dzieci i młodzieży w profilaktyce i leczeniu zapalenia w obrębie gałki ocznej występującego po operacjach chirurgicznego usunięcia zaćmy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie obserwowano zasadniczych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów młodszych.
Sposób podania Podanie do oka. Jedną kroplę roztworu zakroplić do worka spojówkowego leczonego oka, jednocześnie delikatnie odciągając do dołu dolną powiekę i patrząc ku górze. Po zakropleniu leku należy delikatnie zamknąć oko, nie mrugać i nie otwierać oka przez około 2 minuty, aby lek wchłonął się. Po zakropleniu należy delikatnie ucisnąć czubkiem palca przez 1 do 2 minut kącik zamkniętej powieki. Może to zapobiec spływaniu kropli kanałami łzowymi do nosa i wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Następnie umyć ręce, aby usunąć ewentualne resztki leku i zamknąć butelkę. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka ani innych powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki


W przypadku stosowania leku Acular
jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 15 minut między podaniem każdego leku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości na Acular (nadwrażliwość krzyżowa).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podając Acular pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na te leki.
Przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużonego czasu krwawienia ze względu na to, że wpływają one na agregację trombocytów. Donoszono że NLPZ podane do oka w związku z operacją mogą powodować wydłużone krwawienie w obrębie tkanek oka (włącznie z krwotokiem do komory przedniej oka). Zaleca się aby Acular był stosowany ostrożnie u pacjentów, u których będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny a u których występuje skłonność do krwawień, lub którzy przyjmują inne leki, wydłużające czas krwawienia.
Wszystkie miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać problemy związane z gojeniem ran.
Stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych szczególnie wrażliwych pacjentów, długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może doprowadzić do zniszczenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerki, owrzodzenia lub perforacji rogówki, co może być groźne dla wzroku. U pacjentów u których pojawiły się oznaki uszkodzenia nabłonka rogówki, należy natychmiast przerwać podawanie miejscowych leków przeciwzapalnych i poddać ich ścisłej obserwacji okulistycznej.
Miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z powikłaniami po operacjach okulistycznych, odnerwioną rogówką, ubytkami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, a także u pacjentów u których operacje chirurgiczne oka są powtarzane w krótkim czasie, ponieważ występuje u tych pacjentów zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, co może być niebezpieczne dla wzroku.
Doświadczenie postmarketingowe ze stosowaniem miejscowych NLPZ wskazuje również, że ich podanie przez okres dłuższy niż 24 godziny przed operacją lub przez ponad 14 dni po operacji może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych ze strony rogówki.
Podobnie jak inne leki przeciwzapalne Acular może maskować typowe objawy zakażenia.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku Acular z miejscowymi kortykosteroidami u osób podatnych na uszkodzenia nabłonka rogówki.
Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu leczniczego Acular w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy pouczyć, iż nie należy dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem, lub sąsiadującymi strukturami, by uniknąć urazu oka lub zakażenia roztworu.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Uwaga dotycząca benzalkoniowego chlorku: Produkt leczniczy Acular krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punktowate zapalenie rogówki i /lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki, lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze względu na fakt, że benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu Acular należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie co najmniej 15 minut od podania kropli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie były prowadzone badania interakcji z innymi lekami.
Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania preparatu Acular podawanego jednocześnie z lekami działającymi ogólnie i miejscowo takimi jak antybiotyki, środki uspokajające, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory anhydrazy węglanowej, środki zwężające i rozszerzające źrenicę, leki porażające akomodację (cykloplegiki).
Acular (podobnie jak kortykosteroidy podawane miejscowo) może spowalniać lub opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe podawanie NLPZ oraz kortykosteroidów może zwiększać problemy z gojeniem ran. W przypadku stosowania leku Acular
jednocześnie z innymi lekami podawanymi miejscowo do oka, należy odczekać co najmniej 15 minut między podaniem każdego leku. Maści do oczu powinny być zawsze stosowane jako ostatnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu i/lub rozwój noworodka. Mimo, że oczekiwana ekspozycja systemowa po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ketorolak jest bardzo niska, stosowanie produktu leczniczego Acular nie jest zalecane w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Acular u kobiet karmiących piersią. Po podaniu ogólnoustrojowym trometamolu ketorolak jest wydzielany do mleka matki. Nie badano przenikania trometamolu ketorolaku do mleka kobiecego po podaniu miejscowym do oka. Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, decyzję czy pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią czy też odstawić lek, należy podjąć mając na względzie znaczenie leczenia dla matki.
Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania trometamolu ketorolaku na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acular nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu produktu leczniczego może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu uzyskania prawidłowego widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Acular należą przemijające miejscowe uczucie kłucia i pieczenia podczas wkraplania produktu leczniczego do oka.
Częstość występowania działań niepożądanych udokumentowanych w badaniach klinicznych uszeregowano w oparciu o klasyfikację układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącego nasilenia:
Zaburzenia układu immunologicznego Często: nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Zaburzenia oka Bardzo często: podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia), ból oka (w tym uczucie kłucia)
Często: krwotok siatkówki, torbielowaty obrzęk plamki, niewyraźne i / lub zmniejszone widzenie, uraz oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zakażenie oka, stan zapalny oka, zapalenie tęczówki, osady rogówkowe, powierzchowne (punkcikowate) zapalenie rogówki, obrzęk oka i/lub powieki, świąd oka, przekrwienie spojówek.
Niezbyt często: owrzodzenie rogówki, nacieki w obrębie rogówki, suchość oka, łzawienie (epiphora),
Nieznana: uszkodzenie rogówki, np. ścieńczenie, nadżerka, rozpad nabłonka i perforacja rogówki*, wrzodziejące zapalenie rogówki, obrzęk oka, przekrwienie gałki ocznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieznana: skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy **
*Donoszono o sporadycznych przypadkach uszkodzenia rogówki włącznie z nadżerką rogówki, rozpadem nabłonka rogówki i perforacją rogówki. Powyższe przypadki dotyczyły głównie pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami podawanymi miejscowo i (lub) predysponowanych do współistniejących chorób rogówki (Patrz punkt 4.4.).
**Po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub zaostrzenia astmy u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz z astmą w wywiadzie, związaną ze stosowaniem produktu leczniczego Acular, który może się przyczyniać do występowania powyższych działań.

Żadne z zazwyczaj występujących działań niepożądanych zgłaszanych w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym trometamolu ketorolaku) nie występowało w przypadku dawek stosowanych w leczeniu miejscowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania leku, stosowanego miejscowo do oka. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie podawania. W przypadku nieumyślnego połknięcia należy popić dużą ilością płynu w celu rozcieńczenia produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01B C 05.
Acular ( trometamolu ketorolak) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Uznaje się, że hamuje aktywność cyklooksygenazy, enzymu istotnego dla biosyntezy prostaglandyn. Wykazano, że Acular
zmniejsza stężenie prostaglandyn w cieczy wodnistej oka po miejscowym podaniu do oka.
Trometamolu ketorolak podany układowo nie powoduje zwężenia źrenicy. Wyniki badań klinicznych wykazują, że Acular nie wywiera znaczącego wpływu na ciśnienie śródgałkowe.

Roztwory trometamolu ketorolaku (0,1% lub 0,5%) lub samo podłoże wkraplano do oczu pacjentów na około 12 godzin i 1 godzinę przed zabiegami operacyjnymi. Stężenia ketorolaku w cieczy wodnistej pobranej w czasie operacji były przy dolnej granicy wykrywalności (40 ng/ml) u 1 pacjenta i poniżej granicy wykrywalności u 7 pacjentów, którym podawano 0,1% trometamolu ketorolak. Średnie stężenie ketorolaku w cieczy wodnistej u pacjentów, którym podawano 0,5% ketorolak trometamolu wynosiło 95 ng/ml. Stężenia PGE w cieczy wodnistej wynosiły 80 pg/ml, 40 pg/ml i 28 pg/ml u pacjentów, którym podawano odpowiednio samo podłoże, 0,1% trometamolu ketorolak i 0,5% trometamolu ketorolak.
W 21-dniowym badaniu tolerancji wielokrotnej dawki u osób zdrowych, tylko jedna z 13 osób miała wykrywalne stężenie dawki wstępnej w osoczu krwi (0,021 μg/ml). W innej grupie 13 badanych osób tylko u 4 osób wykazano bardzo niskie stężenia ketorolaku w osoczu krwi (0,011 do 0,023 μg/ml) 15 minut po jego podaniu do oka.
Tak więc wysokie stężenia ketorolaku w cieczy wodnistej i bardzo niskie lub niewykrywalne w osoczu po podaniu do oczu sugerują, że zastosowanie ketorolaku przez podanie go do oczu w leczeniu chorób oka, prowadzi do bardzo niskiego układowego wchłaniania leku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne zgromadzone w oparciu o przeprowadzone konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności produktu leczniczego Acular u zwierząt doświadczalnych udowodniły bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Poza tym oddzielnie oceniano oktoksynol 40 pod względem jego bezpieczeństwa stosowania do oka. Stwierdzono, że Acular nie podrażniał, nie wykazywał miejscowego efektu znieczulającego, nie wpływał na gojenie się doświadczalnych ran rogówki u królików, a także nie nasilał rozprzestrzeniania się zakażenia oka wywołanego przez Candida albicans, wirus Herpes simplex - typu I lub Pseudomonas aeruginosa u królików i nie zwiększał ciśnienia śródgałkowego u zdrowych królików.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Oktoksynol 40 Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do uzyskania odpowiedniego pH 7,3-7,5) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: butelka po 5 ml; butelka po 10 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, County Mayo Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie MZ nr 11327

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

30.04.2004 / 16.09.2008 / 16.04.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

16.10.2018