Relestat

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Relestat, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Epinastini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Co to jest lek Relestat i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relestat 3.Jak stosować lek Relestat 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Relestat 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Relestat i w jakim celu się go stosuje Relestat, krople do oczu, roztwór jest lekiem przeciwalergicznym (przeciwuczuleniowym), stosowanym w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Relestat jest stosowany w leczeniu następujących objawów: łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie lub opuchnięcie oczu lub powiek. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relestat Kiedy nie stosować leku Relestat Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek epinastyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Relestat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.  Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych; soczewki należy zdjąć przed zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu. Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Patrz także punkt 2: „Relestat zawiera benzalkoniowy chlorek ”.  W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat należy zachować odstęp co najmniej 10 minut pomiędzy podaniem leku Relestat i innych leków. Lek Relestat a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W razie konieczności zastosowania innych kropli do oczu w trakcie terapii lekiem Relestat patrz akapit: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w tym punkcie. 2 Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Relestat przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas od zastosowania leku Relestat widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn zanim zdolność widzenia nie wróci do normy. Relestat zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany Ten lek zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,1 mg/ml. Relestat zawiera środek konserwujący zwany chlorkiem benzalkoniowym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu, należy usunąć miękkie soczewki kontaktowe (nazywane także soczewkami hydrofilowymi). Po zastosowaniu leku należy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Chlorek banzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczysta warstwa w przedniej części oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdych 5 ml, co odpowiada 4,75 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 4). 3.Jak stosować lek Relestat Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dzieci Leku Relestat nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat lub starszej) Zalecana dawka leku Relestat, to jedna kropla do każdego chorego oka dwa razy na dobę, na przykład rano oraz wieczorem. Lek Relestat należy stosować każdego dnia do oka, w którym występują objawy podczas sezonu uczuleniowego, jednak nie dłużej niż 8 tygodni . 3 Sposób podawania leku Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym otwarciem zamknięcie zabezpieczające na szyjce butelki jest uszkodzone. Krople należy zakraplać w następujący sposób: 1.Przed otwarciem butelki należy umyć ręce. Należy odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit. 2.Delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka, aż do utworzenia niewielkiej kieszonki. 3.Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak aby wpuścić jedną kroplę do utworzonej kieszonki w oku wymagającym leczenia. 4.Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund. Jeśli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu znajdującego się w butelce, nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka, lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Bezpośrednio po użyciu należy nałożyć i docisnąć zakrętkę w celu zamknięcia butelki. Nadmiar roztworu należy zetrzeć z policzka czystą chusteczką. Bardzo ważne jest prawidłowe zakraplanie kropli do leczonego oka. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relestat Jest mało prawdopodobne aby zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relestat zaszkodziło pacjentowi. Następną dawkę należy zakroplić w normalnym czasie. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Relestat W razie pominięcia dawki leku, należy zakroplić pojedynczą kroplę do każdego chorego oka, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas zastosowania kolejnej dawki, wówczas nie należy stosować pominiętej dawki. Należy wkroplić następną dawkę o zwykłej porze i powrócić do regularnego stosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Relestat Lek Relestat należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się ciężkich objawów niepożądanych. Większość objawów ma nasilenie łagodne i dotyczy wyłącznie oczu. W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy zaprzestać stosowania leku Relestat i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:  astma (reakcja alergiczna, która obejmuje płuca i może powodować trudności w oddychaniu); jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu) 4 Mogą wystapić także następujące działania niepożądane: Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  uczucie pieczenia lub podrażnienie oka (w większości przypadków o łagodnym nasileniu). Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia ogólne:  ból głowy;  opuchnięcie i podrażnienie nosa, które może powodować katar lub zatkanie nosa oraz kichanie;  nietypowy posmak w ustach. Zaburzenia oka:  zaczerwienienie oczu;  suchość oczu;  swędzenie oczu;  niewyraźne widzenie;  wydzielina z oczu. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  nasilone łzawienie;  ból oka;  reakcja alergiczna dotycząca oczu;  obrzęk oczu;  obrzęk powiek;  wysypka i zaczerwienienie skóry. Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany Ten lek zawiera 23,75 mg fosforanów w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 4,75 mg/ml. W bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przejrzystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia wapnia (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Relestat Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po EXP. 5 Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia kropli do oczu, na przykład zmianę koloru, należy wtedy zwrócić lek do farmaceuty. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Aby zapobiec zakażeniu butelkę należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia , nawet jeśli lek nie został zużyty. W celu ułatwienia zapamiętania terminu przydatności leku, datę otwarcia butelki należy napisać na pudełku w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Relestat Substancją czynną leku jest chlorowodorek epinastyny. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (substancja konserwująca), disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek/kwas solny (w celu regulacji pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Relestat i co zawiera opakowanie Relestat to przezroczysty i bezbarwny roztwór w postaci kropli do oczu w plastikowej butelce z zakrętką. Każda butelka jest wypełniona do około połowy i zawiera 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera jedną butelkę. Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 372 78 00 Wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa krajuNazwa leku Austria, NiemcyRELESTAT 0,5mg/ml Augentropfen BelgiaRELESTAT, 0,5mg/ml, oogdruppels, oplossing Republika CzeskaPURIVIST 0.5mg/ml oèníkapky, roztok Dania, Grecja, Luksemburg, SzwecjaRELESTAT FrancjaPURIVIST (0.5mg/ml, collyre en solution) WęgryRELESTAT 0,5mg/ml oldatos szemcsepp Irlandia, Wielka BrytaniaRELESTAT, 0.5mg/ml, eye drops solution WłochyRELESTAT, 0,5mg/ml, collirio, soluzione HolandiaRELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5mg/ml 6 PortugaliaRELESTAT, 0.5mg/ml, colírio, solução Republika SłowackaPURIVIST HiszpaniaRELESTAT0.5mg/ml colirio en solución Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Relestat 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (Epinastini hydrochloridum) (co odpowiada 0,436 mg epinastyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml i fosforany 4,75 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna kropla wpuszczona do chorego oka 2 razy na dobę w okresie występowania objawów.
Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu Relestat przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.
Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez dzieci w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Relestat u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3 do12 lat, przedstawiono w punkcie 5.1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku Relestat. Dodatkowo metabolizm chlorowodorku epinastyny jest u ludzi minimalny (<10%), z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowo do oka.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia oka lub kropli należy unikać dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką zakraplacza.
Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, różne leki należy stosować w odstępie co najmniej 10 minut.
4.3. Przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do podawania do oka i nie może być podawany doustnie lub w postaci wstrzyknięć.
Substancje pomocnicze Chlorek benzalkoniowy jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych i rzadko były zgłaszane przypadki spowodowanej przez niego punktowej keratopatii i (lub) toksycznej wrzodziejącej keratopatii.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe oraz może zmienić ich barwę i dlatego pacjenci powinni być poinformowani, że należy odczekać 15 minut po wkropleniu leku Relestat przed założeniem soczewek kontaktowych. Relestat nie powinien być wkraplany gdy są założone soczewki kontaktowe.
Relestat zawiera również fosforany. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przewiduje się żadnych interakcji z innymi lekami u ludzi, ponieważ po podaniu epinastyny do oka ogólnoustrojowe stężenia są bardzo małe. Ponadto epinastyna jest wydalana u ludzi głównie w postaci niezmienionej, co wskazuje na słaby metabolizm.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane z ograniczonej ilości ciąż (11) podczas których wystąpiła ekspozycja na działanie leku wskazują na brak niepożądanego wpływu epinastyny na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka. Obecnie nie ma dostępnych innych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich albo pośrednich szkodliwych skutków dotyczących ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu czy rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Podczas przepisywania leku kobietom ciężarnym, należy zachować ostrożność.
Karmienie piersią Epinastyna przenika do mleka karmiących szczurów, ale nie jest wiadomo czy epinastyna przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku doświadczenia, podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią, należy zachować ostrożność.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu epinastyny na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W oparciu o profil farmakodynamiczy zgłoszonych objawów niepożądanych oraz specyficznych badań psychometrycznych Relestat nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Jeśli zdarzy się przemijające niewyraźne widzenie po zakropleniu leku, pacjent powinien poczekać, aby widzenie powróciło do normy, zanim zacznie prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych ogólna liczba przypadków wystąpienia niepożądanych objawów po zastosowaniu leku Relestat była mniejsza niż 10 %. Nie wystąpiły ciężkie objawy niepożądane. Większość objawów dotyczyła oczu i miała niewielkie nasilenie. Najczęstszą reakcją niepożądaną było uczucie pieczenia w oku (w większości o niewielkim nasileniu); wszystkie inne objawy niepożądane nie były częste.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w oparciu o klasyfikację układów i narządów, w kolejności malejącego nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące reakcje niepożądane były zgłoszone podczas badań klinicznych leku Relestat:
Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt częste Ból głowy Zaburzenia oka Częste Uczucie pieczenia/podrażnienie oka Niezbyt częste Przekrwienie spojówek/oka, wydzielina oczna, suchość oka, świąd oka, zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste Astma, podrażnienie nosa, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt częste Zaburzenia w odczuwaniu smaku

Następujące działania niepożądane zgłoszono w praktyce klinicznej dla epinastyny po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego:

Populacja pediatryczna
Oczekuje się, że spodziewana czestość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych jest taka jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące częstości, rodzaju i nasilenia działań niepożądanych u dzieci w wieku od 3 do12 lat są ograniczone.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie leczenia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Przedawkowanie
Po zastosowaniu 0,3% chlorowodorku epinastyny w postaci kropli do oczu 3 razy na dobę (jest to dawka 9 razy większa niż zalecana dawka dobowa) zaobserwowano przemijające zwężenie źrenicy bez wpływu na ostrość widzenia czy też inne parametry oka.
jednorazowa dobowa dawka chlorowodorku epinastyny, w postaci tabletek, wynosi do 20 mg. Z tego powodu nie przewiduje się zatrucia po doustnym przyjęciu okulistycznej postaci nawet po przypadkowym połknięciu całej zawartości butelki.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt częste Reakcja nadwrażliwości, w tym objawy lub oznaki uczulenia oczu i nadwrażliwości oczu, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna i zaczerwienienie Zaburzenia oka Niezbyt częste Nasilone łzawienie, ból oka, obrzęk oka, obrzęk powiek Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; inne przeciwalergiczne Kod ATC: S01GX 10
Mechanizm działania Epinastyna jest miejscowo aktywnym, bezpośrednim antagonistą receptora H 1 . Epinastyna ma dużą zdolność do łączenia się z histaminowym receptorem H i 400 razy niższe powinowactwo do histaminowego receptora H 2 . Epinastyna wykazuje rownież powinowactwo do receptorów:  1 -,  2 - oraz 5-HT 2 . Ma ona małe powinowactwo do cholinergicznego, dopaminergicznego i innych różnych miejsc receptorowych. Epinastyna nie przenika przez barierę krew/mózg i dlatego nie powoduje objawów niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym tzn. nie działa uspokajająco.
Działanie farmakodynamiczne Zastosowanie epinastyny miejscowo do oka u zwierząt wykazało, że epinastyna ma działanie przeciwhistaminowe, modulujący wpływ na kumulację komórek zapalnych oraz działanie stablizujące mastocyty.
W badaniach prowokacji alergenami u ludzi epinastyna łagodziła objawy oczne wywołane antygenem. Działanie to utrzymywało się przynajmniej przez 8 godzin.
Populacja pediatryczna
Sześciotygodniowe, randomizowane badanie, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (2:1), z udziałem 96 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat wykazało, ze produkt leczniczy Relestat był dobrze tolerowany i nie wykazało znaczących różnic między grupami dla dowolnej zmiennej bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały brodawki spojówki (6,3% zarówno u pacjentów otrzymujących epinastynę jak i placebo) oraz przekrwienie spojowek (1,6% u pacjentów otrzymujących epinastynę brak u pacjentów otrzymujących placebo). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu jednej kropli preparatu Relestat do każdego oka dwa razy na dobę, średnie maksymalne stężenie osoczowe w wysokości 0,042 ng/ml występuje po około dwóch godzinach.
Dystrybucja Objętość dystrybucji epinastyny wynosi 417 litrów. Epinastyna w 64% wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Mniej niż 10% podlega metabolizmowi.
Eliminacja Klirens wynosi 928 ml/min i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin.
Epinastyna jest głównie wydalana poprzez nerki w stanie niezmienionym. Wydalanie przez nerki dokonuje się głównie poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe.
Z przedklinicznych badań in vitro i in vivo wynika, że epinastyna wiąże się z melaniną i gromadzi w pigmentowych tkankach oka u królików oraz u małp. Z danych in vitro wynika, że wiązanie z melaniną jest średniego stopnia oraz odwracalne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, Disodu edetynian, Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do ustalenia pH), Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

W celu ochrony przed światłem przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka polietylenowa o pojemności 10 ml z białą polistyrenową zakrętką. Butelka zawiera 5 ml roztworu.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.03.2005/ 11.03.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.01.2021