SMOFlipid

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsja do infuzji produkt złożony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. ­ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ­ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. ­ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid

3. Jak stosować SMOFlipid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać SMOFlipid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SMOFlipid i w jakim celu się go stosuje

SMOFlipid zawiera cztery różne tłuszcze (lipidy): olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybny bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3. Płyn jest mieszaniną tłuszczów i wody, czyli tzw. „emulsją tłuszczową”.  Działanie leku polega na dostarczaniu organizmowi energii oraz kwasów tłuszczowych.  Lek podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Fachowy personel medyczny podaje SMOFlipid pacjentom, u których inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SMOFlipid

Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli u pacjenta występuje:  uczulenie na olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek, olej rybny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  uczulenie na produkty zawierające rybę, jaja, soję lub orzeszki ziemne;  nadmiar tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia);  ciężka niewydolność nerek lub wątroby;  ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia krzepnięcia);  ostry wstrząs;  płyn w płucach (obrzęk płuc), nadmiar wody w organizmie (przewodnienie) lub niewydolność serca (spowodowana nadmiarem wody w organizmie);  niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, zawał serca, udar, skrzep krwi (zator), kwasica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne powodujące duże stężenie kwasów we krwi) lub niewyrównana cukrzyca, ciężkie zakażenie (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej - posocznica) i odwodnienie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SMOFlipid należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie tłuszczów we krwi, spowodowane brakiem zdolności organizmu do odpowiedniej eliminacji tłuszczu (zaburzony metabolizm tłuszczu).
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid
SE/H/xxxx/IA/524/G 2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem.
Reakcje alergiczne Jeśli podczas stosowania leku SMOFlipid wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu podczas infuzji następujących objawów:  gorączka (wysoka temperatura);  dreszcze;  wysypka;  trudności z oddychaniem.
Dzieci Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli lek podawany jest noworodkowi, który ma:  zbyt dużo substancji zwanej „bilirubiną” we krwi (hiperbilirubinemia);  wysokie ciśnienie w płucach (nadciśnienie płucne). Podczas długotrwałego podawania leku SMOFlipid noworodkom lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu kontroli stanu zdrowia pacjenta.
SMOFlipid a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna i heparyna.  SMOFlipid zawiera witaminę K 1 , która może mieć wpływ na warfarynę. Ilość witaminy K w leku SMOFlipid jest jednak tak mała, że tego typu problemy nie powinny występować.  Heparyna podawana w dawkach klinicznych może krótkotrwale zwiększyć stężenie kwasów tłuszczowych we krwi, co jest spowodowane uwalnianiem kwasów tłuszczowych przez tkanki do krwiobiegu, po czym następuje zmniejszenie ilości wydzielanych kwasów tłuszczowych z krwi (zmniejszenie klirensu triglicerydów).
Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania leku SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Dlatego SMOFlipid podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.
SMOFlipid zawiera sód Ten lek zawiera 5 mmol (115 mg) sodu w 1000 ml. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować SMOFlipid

SMOFlipid podaje się do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej. Lekarz ustala indywidualną dawkę w zależności od wieku, masy ciała oraz zdolności pacjenta do wykorzystywania podawanego tłuszczu.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

SE/H/xxxx/IA/524/G 3 Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i podawania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid W przypadku zastosowania przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku SMOFlipid, istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczu i problemów z metabolizmem tłuszczu. Jest to tzw. „zespół przedawkowania tłuszczu”. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku SMOFlipid. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to zwiększona ilość tłuszczu we krwi (hiperlipidemia) oraz w komórkach i tkankach, gorączka, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu narządów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  nieznaczny wzrost temperatury ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na  dreszcze;  utrata apetytu;  nudności;  wymioty.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):  reakcje alergiczne (np. wysoka temperatura, obrzęk, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka, zaczerwienienie, ból głowy);  uczucie zimna lub gorąca;  bladość;  sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (spowodowane obniżoną zawartością tlenu we krwi);  bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi;  podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;  duszność.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na  długotrwały i bolesny wzwód prącia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
SE/H/xxxx/IA/524/G 4 Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać SMOFlipid

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku SMOFlipid, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować tylko jeśli emulsja jest biała i jednorodna. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć. Nie używać ponownie.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SMOFlipid
 Substancjami czynnymi leku są: olej sojowy, oczyszczony 60 mg/ml triglicerydy o średniej długości łańcucha 60 mg/ml olej z oliwek, oczyszczony 50 mg/ml olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30 mg/ml
 Pozostałe składniki to: lecytyna z jaja kurzego, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda SMOFlipid i co zawiera opakowanie
SMOFlipid jest to biała, jednorodna emulsja dostępna w butelkach szklanych lub workach typu Biofine.
Wielkości opakowań:  butelka szklana: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml i 10 x 500 ml;  worek typu Biofine: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Szwecja
Wytwórca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 SE-75174 Uppsala Szwecja

SE/H/xxxx/IA/524/G 5 Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: SMOFlipid 200 mg/ml Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Hiszpania: SMOFlipid 20 % Dania, Polska, Portugalia, Słowacja: SMOFlipid

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2020 r.


SE/H/xxxx/IA/524/G 6 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Przedawkowanie może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową).
Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może wywołać kwasicę metaboliczną. Jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w leku SMOFlipid znacznie zmniejsza to ryzyko. Jednoczesne podawanie węglowodanów może zmniejszyć to ryzyko jeszcze bardziej. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z kontrolowaniem żywienia pozajelitowego. Dotyczy to oznaczania stężenia glukozy we krwi, prób czynnościowych wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii krwi i stężenia elektrolitów.
Ten lek zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności), należy natychmiast przerwać infuzję.
SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi.
SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Nie należy dodawać innych leków oraz dodatkowych substancji do leku SMOFlipid, chyba że ich zgodność została ustalona.
Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej lub obwodowej.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Instrukcja użycia i sposób postępowania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Używać tylko, jeśli emulsja jest jednorodna.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek SMOFlipid należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Dotyczy worka typu Biofine: przed usunięciem ochronnego worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM ). Jeśli wskaźnik ma barwę czarną, tlen przeniknął przez worek zewnętrzny i lek należy usunąć.
SE/H/xxxx/IA/524/G 7 Przed podaniem należy obejrzeć, czy emulsja jest jednorodna. Należy upewnić się, że emulsja gotowa do infuzji nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć.
Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami SMOFlipid można mieszać z zachowaniem aseptyki z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego typu „wszystko w jednym”. Na życzenie można uzyskać od podmiotu odpowiedzialnego informacje o zgodności leku z dodatkowymi substancjami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin. Wszelkie dodatkowe substancje należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywanie po zmieszaniu Jeśli SMOFlipid miesza się z dodatkowymi substancjami, z mikrobiologicznego punktu widzenia powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku SMOFlipid na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.


SE/H/xxxx/IA/524/G 8 SMOFlipid - Instrukcja przygotowania worka Biofine do użycia

1.

Należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM ) A przed usunięciem worka zewnętrznego. Jeżeli wskaźnik ma kolor czarny oznacza to, że worek zewnętrzny jest uszkodzony i lek należy usunąć.

2.

Usunąć worek zewnętrzny poprzez rozerwanie zgrzewu w górnej części i pociągnięcie wzdłuż opakowania. Wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM ) A i pochłaniacz tlenu B należy usunąć.


SE/H/xxxx/IA/524/G 9

3.

W przypadku wprowadzania dodatkowych substancji, należy oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do dodawania tych substancji. Jeśli nie wprowadza się dodatkowych substancji – należy przejść do punktu 5.

4.

Wprowadzić igłę poziomo przez środek miejsca do wstrzykiwań i wstrzyknąć dodatkowe substancje (o ustalonej zgodności). Stosować strzykawki z igłami o średnicy od 18 do 23 G i o maksymalnej długości
SE/H/xxxx/IA/524/G 10

5.

Należy używać zestawu do infuzji bez odpowietrznika lub zamknąć wlot powietrza w przypadku zestawu z odpowietrznikiem. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do infuzji. Stosować zestaw do infuzji ze średnicą określoną w normie ISO 8536-4: 5,6 ± 0,1 mm.

6.

Oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny.

SE/H/xxxx/IA/524/G 11

7.

Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Wkłuć ostrze zestawu do infuzji do portu infuzyjnego i delikatnie wkręcać, aż do wkłucia całej jego długości.

8.

Zawiesić worek wykorzystując przygotowany do tego celu otwór i rozpocząć infuzję.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SMOFlipid, 200 mg/ml, emulsja do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

olej sojowy, oczyszczony 60,0 g triglicerydy o średniej długości łańcucha 60,0 g olej z oliwek, oczyszczony 50,0 g olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 30,0 g
Wartość energetyczna: 8,4 MJ/l (2000 kcal/l) pH: około 8 Osmolalność: około 380 mOsm/kg wody
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Emulsja do infuzji Biała, jednorodna emulsja

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Źródło energii oraz niezbędnych kwasów tłuszczowych i kwasów tłuszczowych omega-3, jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, gdy żywienie pacjentów doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji podanego tłuszczu, patrz punkt 4.4.
Dorośli pacjenci Standardową dawką jest 1,0-2,0 g tłuszczu/kg masy ciała (mc.)/dobę, co odpowiada 5-10 ml/kg mc./dobę. Zalecana szybkość infuzji to 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,63 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę. Nie należy podawać więcej niż 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę, co odpowiada 0,75 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./godzinę.
SE/H/xxxx/IA/524/G 2 Dzieci
Noworodki i niemowlęta Dawka początkowa powinna wynosić 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę, następnie powinna być sukcesywnie zwiększana o 0,5-1,0 g tłuszczu/kg mc./dobę do 3,0 g tłuszczu/kg mc./dobę.
Nie zaleca się przekraczania dawki 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,125 g tłuszczu/kg mc./godzinę. U wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową SMOFlipid należy podawać w sposób ciągły przez około 24 godziny.
Dzieci Nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 3 g tłuszczu/kg mc./dobę, co odpowiada 15 ml produktu leczniczego SMOFlipid/kg mc./dobę.
Należy stopniowo zwiększać dawkę dobową w ciągu pierwszego tygodnia podawania produktu leczniczego.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,15 g tłuszczu/kg mc./godzinę.
Sposób podawania
Infuzja dożylna do żyły centralnej lub obwodowej.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na białko ryb, jaja, soi lub orzeszków ziemnych, na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ciężka hiperlipidemia.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi.  Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy.  Ostry wstrząs.  Ogólne przeciwwskazania do dożylnej infuzji płynów: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność krążenia.  Niestabilny stan ogólny (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zator, kwasica metaboliczna oraz ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) i odwodnienie hipotoniczne).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zdolność eliminacji tłuszczu jest cechą indywidualną każdego pacjenta, dlatego należy ją kontrolować zgodnie z zasadami postępowania klinicznego. Na ogół wykonuje się to poprzez sprawdzanie stężenia triglicerydów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podwyższonym ryzykiem hiperlipidemii (np. u pacjentów przyjmujących duże dawki tłuszczów, u pacjentów z ciężką posocznicą oraz u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową). Podczas infuzji stężenie triglicerydów w surowicy nie powinno przekraczać 3 mmol/l. Jeśli stężenie triglicerydów w surowicy lub osoczu przekracza 3 mmol/l podczas lub po infuzji, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie może prowadzić do zespołu przedawkowania tłuszczu, patrz punkt 4.8.
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy jaja, które rzadko mogą powodować reakcje alergiczne. Obserwowano alergiczne reakcje krzyżowe między soją i orzeszkami ziemnymi.
SE/H/xxxx/IA/524/G 3 SMOFlipid należy podawać ostrożnie w stanach zaburzonego metabolizmu tłuszczu, co może występować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy i posocznicą.
Dane kliniczne dotyczące pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek są ograniczone.
Podawanie samych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha może wywołać kwasicę metaboliczną. Jednoczesne podawanie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych zawartych w produkcie leczniczym SMOFlipid znacznie zmniejsza to ryzyko. Jednoczesne podawanie węglowodanów może jeszcze bardziej zmniejszyć to ryzyko. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie w infuzji roztworów węglowodanów lub aminokwasów z węglowodanami. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne związane z kontrolowaniem żywienia pozajelitowego. Dotyczy to oznaczania stężenia glukozy we krwi, prób czynnościowych wątroby, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów, pełnej morfologii krwi i stężenia elektrolitów.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka czy duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.
SMOFlipid należy podawać ostrożnie u noworodków i wcześniaków z hiperbilirubinemią oraz w przypadkach nadciśnienia płucnego. U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, w przypadkach długotrwałego żywienia pozajelitowego, należy kontrolować liczbę płytek krwi, aktywność enzymów wątrobowych oraz stężenie triglicerydów w surowicy krwi.
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, produkt leczniczy SMOFlipid należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Duże stężenia tłuszczów w osoczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, np. na stężenie hemoglobiny.
SMOFlipid zawiera do 5 mmol sodu na 1000 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych oraz dodatkowych substancji do produktu leczniczego SMOFlipid, chyba że ich zgodność została ustalona (patrz punkty 6.2 i 6.6).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe zwiększenie uwalniania lipazy lipoproteinowej do krwiobiegu. Może to początkowo zwiększać lipolizę w osoczu i w rezultacie powodować krótkotrwałe zmniejszenie klirensu triglicerydów.
Olej sojowy jest naturalnym źródłem witaminy K 1 . Ilość tej witaminy w produkcie leczniczym SMOFlipid jest jednak tak mała, że nie powinna mieć znaczącego wpływu na proces krzepnięcia krwi u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego SMOFlipid u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję u zwierząt. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią może zaistnieć konieczność zastosowania żywienia pozajelitowego. SMOFlipid można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia. SE/H/xxxx/IA/524/G 4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas podawania emulsji tłuszczowej:

≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia naczyniowe
tętnicze, Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, wymioty
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznaczny wzrost temperatury ciała Dreszcze Reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, nagłe zaczerwienienie, ból głowy), uczucie zimna lub gorąca, bladość, sinica, bóle szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi

W razie wystąpienia tych działań niepożądanych lub zwiększenia stężenia triglicerydów podczas infuzji do ponad 3 mmol/l, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid lub, w razie potrzeby, kontynuować ją w zmniejszonej dawce.
SMOFlipid należy zawsze stosować jako składnik całkowitego żywienia pozajelitowego, w połączeniu z aminokwasami i glukozą. Nudności, wymioty i hiperglikemia są objawami związanymi ze stanem wymagającym żywienia pozajelitowego i mogą niekiedy towarzyszyć żywieniu pozajelitowemu.
Należy kontrolować stężenia glukozy i triglicerydów we krwi, w celu uniknięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe.
Zespół przedawkowania tłuszczu Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować wystąpienie zespołu przedawkowania tłuszczu po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego. Należy obserwować pacjenta celem wykrycia możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (odmienność osobnicza metabolizmu) lub może występować zaburzenie metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób. Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić w trakcie ciężkiej SE/H/xxxx/IA/524/G 5 hipertriglicerydemii, nawet w przypadku podawania infuzji z zalecaną szybkością, oraz w związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzenia czynności nerek lub zakażenia. Zespół przedawkowania tłuszczu charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekaniem tłuszczu, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby i śpiączką. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu, należy przerwać infuzję produktu leczniczego SMOFlipid.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzące do zespołu przedawkowania tłuszczu może wystąpić w przypadku podawania infuzji z szybkością większą niż zalecana lub po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego w infuzji z zalecaną szybkością w połączeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub zakażenia.
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub w razie potrzeby kontynuować ją w zmniejszonej dawce.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do żywienia pozajelitowego, emulsje tłuszczowe, kod ATC: B05BA02.
Wielkość cząstek i właściwości biologiczne emulsji tłuszczowej są zbliżone do endogennych chylomikronów. Składniki produktu leczniczego SMOFlipid - olej sojowy, triglicerydy o średniej długości łańcucha, olej z oliwek i olej rybny, wykazują swoje indywidualne właściwości farmakodynamiczne, z wyjątkiem wartości energetycznej.
Olej sojowy charakteryzuje się dużą zawartością niezbędnych kwasów tłuszczowych. W największej ilości występuje kwas linolowy (około 55-60%), który jest kwasem tłuszczowym omega-6. Kwas α-linolenowy, który jest kwasem tłuszczowym omega-3, stanowi około 8%. Ta część produktu leczniczego SMOFlipid zapewnia organizmowi potrzebną ilość niezbędnych kwasów tłuszczowych.
Kwasy tłuszczowe o średniej długości łańcucha ulegają szybkiemu utlenianiu i stanowią źródło energii natychmiast dostępnej dla organizmu.
SE/H/xxxx/IA/524/G 6 Olej z oliwek jest przede wszystkim źródłem energii uzyskiwanej z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, które są dużo mniej podatne na peroksydację niż wielonienasycone kwasy tłuszczowe w analogicznej dawce.
Olej rybny charakteryzuje się dużą zawartością kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest ważnym składnikiem budulcowym błon komórkowych, natomiast EPA jest prekursorem eikozanoidów - prostaglandyn, tromboksanów i leukotrienów.
Witamina E zabezpiecza nienasycone kwasy tłuszczowe przed peroksydacją lipidową.
Przeprowadzono dwa badania dotyczące żywienia pozajelitowego w warunkach domowych u pacjentów z zapotrzebowaniem na długotrwałe wspomaganie żywienia. Głównym celem tych badań było wykazanie bezpieczeństwa stosowania. Celem drugorzędowym w jednym z badań, które przeprowadzono u dzieci i młodzieży, było wykazanie skuteczności stosowania. W badaniu tym pacjentów podzielono na dwie grupy wiekowe (1 miesiąc - < 2 lata oraz 2-11 lat). Obydwa badania wykazały, że SMOFlipid ma taki sam profil bezpieczeństwa jak produkt leczniczy porównawczy (Intralipid 20%). Skuteczność w badaniu u dzieci określano pomiarem zwiększenia masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, prealbumin, białek wiążących retinol oraz profilu kwasów tłuszczowych. Nie obserwowano różnic w parametrach obu grup z wyjątkiem profilu kwasów tłuszczowych po 4 tygodniach stosowania. U pacjentów, u których stosowano SMOFlipid, profil kwasów tłuszczowych wykazał zwiększenie zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w lipoproteinach osocza i fosfolipidach czerwonych krwinek, co odzwierciedlało skład emulsji tłuszczowej podawanej w infuzji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Poszczególne triglicerydy w składzie produktu leczniczego SMOFlipid charakteryzują się odmiennymi wartościami klirensu, jednak SMOFlipid jako mieszanina ulega szybszemu wydaleniu z organizmu niż triglicerydy długołańcuchowe (LCT, ang. long chain triglycerides). Olej z oliwek cechuje się najmniejszym klirensem ze wszystkich składników (nieco niższym niż LCT), a triglicerydy o średniej długości łańcucha (MCT, ang. medium chain triglycerides) – najszybszym. Olej rybny w mieszaninie z LCT wykazuje taki sam klirens, jak sam LCT.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego SMOFlipid, dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie zaobserwowano innych skutków niż oczekiwane po dużych dawkach tłuszczów. W badaniu miejscowej tolerancji u królików obserwowano słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, w pobliżu żyły lub pod skórę. Po podaniu domięśniowym stwierdzono u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek.
W badaniu na świnkach morskich (test maksymalizacji) olej rybny wykazywał umiarkowane działanie uczulające na skórę. W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybnego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lecytyna z jaja kurzego Glicerol Sodu oleinian all-rac-α-Tokoferol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
SE/H/xxxx/IA/524/G 7

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 4.4 i 6.6).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać.
Przechowywanie po zmieszaniu Jeśli SMOFlipid miesza się z dodatkowymi substancjami, z mikrobiologicznego punktu widzenia powstałą mieszaninę należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki szklane Butelki z bezbarwnego szkła typu II, zamknięte korkiem z gumy butylowej.
Wielkości opakowań: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Worki Worek typu Biofine składa się z worka wewnętrznego (opakowanie bezpośrednie) oraz ochronnego worka zewnętrznego. W przestrzeni między workami umieszczony jest pochłaniacz tlenu i wskaźnik szczelności opakowania Oxalert TM .
 Worek wewnętrzny wykonany jest z wielowarstwowej folii polimerowej typu Biofine.
 Worek wewnętrzny typu Biofine składa się z kopolimeru poli(propylen/etylen) i termoplastycznych elastomerów (SEBS i SIS). Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru (SEBS) i wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu.
 Worek zewnętrzny składa się z polietylenu tereftalanu i poliolefiny lub polietylenu tereftalanu, poliolefiny i kopolimeru etylen-alkohol winylowy (EVOH).
 Pochłaniacz tlenu składa się ze sproszkowanego żelaza w polimerowej saszetce.
 Wskaźnik szczelności opakowania składa się z roztworu reagującego na tlen w polimerowej saszetce.
Worek zewnętrzny, pochłaniacz tlenu i wskaźnik szczelności opakowania należy usunąć po otwarciu worka zewnętrznego. Wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM ) zmienia kolor z bezbarwnego na czarny pod wpływem tlenu, gdy worek zewnętrzny zostanie uszkodzony. SE/H/xxxx/IA/524/G 8
Wielkości opakowań: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml,
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Używać tylko, jeśli emulsja jest jednorodna.
Podczas stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie produktu leczniczego SMOFlipid na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkty 4.2,

4.4 i 6.3).

Dotyczy worka typu Biofine: przed usunięciem ochronnego worka zewnętrznego należy sprawdzić wskaźnik szczelności opakowania (Oxalert TM ). Jeśli wskaźnik ma barwę czarną, tlen przeniknął przez worek zewnętrzny i produkt leczniczy należy usunąć.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy emulsja jest jednorodna. Należy upewnić się, że emulsja gotowa do infuzji nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz. Do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość należy usunąć.
Po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami SMOFlipid można mieszać z zachowaniem aseptyki z roztworami aminokwasów, glukozy i elektrolitów, w celu uzyskania mieszaniny do całkowitego żywienia pozajelitowego typu „wszystko w jednym”.
Na życzenie można uzyskać od podmiotu odpowiedzialnego informacje o zgodności produktu leczniczego z dodatkowymi substancjami oraz na temat okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.
Wszelkie dodatkowe substancje należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Szwecja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11377

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.03.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2008 r.
SE/H/xxxx/IA/524/G 9

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
06.03.2020 r.