Androstatin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Androstatin, 1 mg, tabletki powlekane Finasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Androstatin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androstatin

3. Jak stosować Androstatin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Androstatin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Androstatin i w jakim celu się go stosuje

Androstatin zawiera substancję czynną finasteryd. Finasteryd hamuje aktywność 5α-reduktazy typu II - enzymu uczestniczącego w metabolizmie testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym, finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego). Lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą włosów.
Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.
Wskazania do stosowania Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe). Stosowany jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Lek może być stosowany tylko u mężczyzn. Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Androstatin

Kiedy nie stosować leku Androstatin: - u kobiet, - jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- u mężczyzn, którzy stosują finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Androstatin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Androstatin, w przypadku oznaczania wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA, lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek Androstatin.
Rak piersi Patrz punkt 4.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących lek Androstatin zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Androstatin oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
Dzieci i młodzież Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Androstatin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Androstatin z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Tabletkę należy popić wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet. Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Dotykanie uszkodzonych lub pokruszonych tabletek może spowodować wchłanianie leku przez skórę i doprowadzić do powstawania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Androstatin. Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Karmienie piersią Lek Androstatin jest przeciwwskazany u kobiet. Stosowanie leku Androstatin jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych wskazujących na to, że lek Androstatin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Androstatin zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Androstatin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Androstatin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 mg (1 tabletka) raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, podczas lub niezależnie od posiłków.
Ważne jest, aby przyjmować lek Androstatin tak długo jak zaleci lekarz, gdyż lek działa tylko po dłuższym czasie. Aby zwiększyć wzrost włosów i zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Androstatin nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Androstatin W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Androstatin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku może należeć zmniejszenie zainteresowania seksem i trudność w osiąganiu wzwodu (erekcji).
Należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): opuchnięcie, twarzy, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka oraz trudności w oddychaniu.
Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • zmniejszenie popędu płciowego, • zaburzenia erekcji, • zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia), • depresja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi, • ból jąder, • krew w nasieniu, • kołatanie serca, • utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia, • utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia, • utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia, • niepłodność, • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, • rak piersi u mężczyzn, • niepokój.
Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku Androstatin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Androstatin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Androstatin - Substancją czynną leku jest finasteryd (Finasteridum). Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg
- Pozostałe składniki to:

Jak wygląda Androstatin i co zawiera opakowanie
Androstatin to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHRAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Androstatin, 1 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane Niebieskie, okrągłe tabletki, o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Androstatin jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
Androstatin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się stosowanie 1 tabletki (1 mg) raz na dobę.
Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Androstatin codziennie, co najmniej przez 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
Sposób podawania Podanie doustne Androstatin należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany: - u kobiet (patrz punkty 4.6 i 5.1); - u pacjentów z nadwrażliwością na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Androstatin nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen) W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Androstatin.
Wpływ na płodność Patrz punkt 4.6.
Niewydolność wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Rak piersi u mężczyzn Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.
Zmiany nastroju i depresja U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.
Androstatin zawiera laktozę jednowodną Produkt leczniczy Androstatin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Androstatin zawiera sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i
induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów, było istotne klinicznie.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy Androstatin jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Androstatin podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).
Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin. Tabletki produktu leczniczego Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Androstatin u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Płodność Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Mężczyźni, którzy planowali poczęcie dziecka byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
4.8. Działania niepożądane
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu finasterydu do obrotu, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano podział na następujące grupy częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często*: obniżone libido
Niezbyt często: depresja** Częstość nieznana: utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia, niepokój Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często*: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu) Częstość nieznana: tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność***, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)
* Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzaną w badaniach
** Działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu

*** Patrz punkt 4.4.
Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (obniżenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 ).
Związane z przyjmowaniem finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wynosiła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem finasterydu, jak zaburzenia funkcji seksualnych. W okresie późniejszym stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę podawane przez okres 3 miesięcy nie wywoływały objawów przedawkowania.

Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne; kod ATC: D11A X10
Mechanizm działania Finasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II. Nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego i nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w tkankach i surowicy. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego, w łysiejącej skórze głowy, stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Stosowanie finasterydu przyczynia się do zmniejszenia stężenia DHT w skórze głowy i w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5α- reduktazy typu II. Dane te oraz wyniki badań klinicznych potwierdzają, że finasteryd hamuje proces prowadzący do miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania prowadzone w grupie mężczyzn W badaniach klinicznych wzięło udział 1879 mężczyzn w wieku 18 do 41 lat z łagodną lub umiarkowaną, lecz nie całkowitą utratą włosów w okolicy wierzchołka głowy i (lub) okolicy czołowo- środkowej. W dwóch badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka głowy (n= 1553), 290 mężczyzn leczonych było przez 5 lat finasterydem w dawce 1 mg w porównaniu z 16 pacjentami otrzymującymi placebo. W tych dwóch badaniach skuteczność leczenia oceniano przy zastosowaniu następujących metod: (i) liczba włosów na wybranym polu 5,1 cm czaszki, (ii) kwestionariusz samooceny pacjenta, (iii) ocena badacza za pomocą skali siedmiopunktowej oraz (iv) ocena fotograficzna standaryzowanych par zdjęć, dokonana przez niezależny zespół specjalistów dermatologów przy zastosowaniu skali siedmiopunktowej. W trwających 5 lat badaniach, u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, już po 3 miesiącach terapii stwierdzono poprawę w porównaniu ze stanem początkowym oraz z grupą placebo, która została zaobserwowana zarówno w ocenie pacjenta, jak i badacza. W odniesieniu do liczby włosów, pierwszorzędowy punkt końcowy w tych badaniach - zwiększenie w porównaniu do stanu wyjściowego – osiągnięto począwszy od 6. miesiąca (najwcześniejszy czas osiągnięcia punktu końcowego) do końca badania. U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg największe wzrosty liczby włosów obserwowano po 2 latach i następnie obserwowano stopniowy ich spadek do końca okresu 5 lat. Natomiast w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów w porównaniu do stanu wyjściowego przez cały okres 5 lat. U mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg liczba włosów w wybranym polu 5,1 cm 2
zwiększyła się średnio o 88 w porównaniu ze stanem wyjściowym [p<0,01; 95%Cl (77,9; 97,8); n=433] po 2 latach i o 38 [p<0,01; 95%Cl (20,8; 55,6); n=219] po 5 latach, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo liczba włosów zmniejszyła się o 50 [p<0,01; 95%Cl (-80,5; -20,6); n=47] po 2 latach i o 239 [p<0,01; 95%Cl (-304,4; -173,4); n=15] po 5 latach. W standaryzowanej ocenie fotograficznej skuteczność leczenia po 5 latach przyjmowania finasterydu u 48 % mężczyzn określono jako poprawę, a u kolejnych 42% jako stan bez zmian. W grupie placebo, po 5 latach wyniki 25% mężczyzn określono jako poprawę lub stan bez zmian. Wyniki te wskazują, że
leczenie finasterydem w dawce 1 mg przez 5 lat przyniosło stabilizację w utracie włosów, która postępowała u mężczyzn otrzymujących placebo.
Dodatkowe badanie trwające 48 tygodni, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyło 212 mężczyzn z łysieniem androgenowym, przeprowadzono w celu oceny wpływu finasterydu w dawce 1 mg na fazy cyklu wzrostu włosa (faza wzrostu (anagenowa) i faza spoczynku (telogenowa)) u pacjentów z łysieniem wierzchołka głowy. Na początku badania oraz po 48 tygodniach terapii obliczono liczbę włosów ogółem oraz liczbę włosów telogenowych i anagenowych na obszarze owłosionej skóry głowy o powierzchni 1 cm 2 . Leczenie finasterydem w dawce 1 mg spowodowało zwiększenie liczby włosów anagenowych, natomiast u mężczyzn w grupie placebo stwierdzono zmniejszenie liczby włosów anagenowych. Po 48 tygodniach w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg stwierdzono, w porównaniu z grupą placebo, zwiększenie całkowitej liczby włosów na badanym obszarze o 17 oraz liczby włosów anagenowych o 27. Zwiększenie po 48 tygodniach liczby włosów anagenowych względem całkowitej liczby włosów, prowadziło do poprawy wskaźnika liczby włosów anagenowych do telogenowych o 47% w grupie mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 1 mg, w porównaniu z grupą placebo. Dane te stanowią bezpośredni dowód na to, że leczenie finasterydem w dawce 1 mg pobudza cebulki włosowe do czynnego wzrostu.
Badania przeprowadzone w grupie kobiet Badanie trwające 12 miesięcy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone w grupie kobiet po menopauzie (n=137), leczonych finasterydem w dawce 1mg z powodu łysienia androgenowego, wykazało brak jego skuteczności. U pacjentek poddanych leczeniu nie stwierdzono zwiększenia liczby włosów. Potwierdziła to samoocena badanych, ocena osób prowadzących badanie oraz ocena na podstawie standaryzowanych fotografii głowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 4.1).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosiła w przybliżeniu 80% w porównaniu z podaną dożylnie referencyjną dawką. Pokarm nie wpływa na biodostępność finasterydu. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 godzinach.
Dystrybucja Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów. Po podaniu dawki 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu, w stanie stacjonarnym, wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu; AUC (0-24godz)
Finasteryd był oznaczony w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Bardzo małe ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd.
Metabolizm Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem 14 C stwierdzono, że jedynie dwa metabolity finasterydu w niewielkim stopniu hamują aktywność 5α-reduktazy.
Eliminacja Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem 14 C, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (nie zmieniony finasteryd praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% z kałem. Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min.
Prędkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania finasterydu w końcowej fazie wynosi około 5-6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat i 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Powyższe dane nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u niedializowanych pacjentów z niewydolnością nerek.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach stwierdzono, że objawy związane z doustnym stosowaniem finasterydu spowodowane były skutkami farmakologicznymi zablokowania 5α-reduktazy. Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę, podczas całego okresu rozwoju embrionalnego i płodowego, nie spowodowało wad u płodów płci męskiej. Ekspozycja na finasteryd była co najmniej 750 razy większa niż podczas kontaktu ciężarnych kobiet z finasterydem zawartym w nasieniu mężczyzn, stosujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę. W celu potwierdzenia, czy wyniki badań doświadczalnych na rezusach odnoszą się do rozwoju płodów u ludzi, podawano doustnie ciężarnym małpom bardzo duże dawki finasterydu (2 mg/kg mc. na dobę, 100 razy większe od zalecanej u ludzi dawki 1 mg na dobę i około 12 milionów razy większe od największego szacowanego stężenia finasterydu występującego w nasieniu mężczyzn stosujących produkt leczniczy w dawce 1 mg na dobę) wywołując zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie zaobserwowano innych wad u płodów płci męskiej, ani wad związanych z podawaniem finasterydu (bez względu na dawkę) u płodów płci żeńskiej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Hydroksypropyloceluloza
Otoczka tabletki: Talk Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Makrogol 3000 Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa lak (E104) Indygotyna lak (E132)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 28 tabletek.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Kobiety w okresie ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Androstatin (patrz punkt 4.6). Tabletki Androstatin są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO