Vitaminum PP 50 mg Polfarmex
Nicotinamidum
Tabletki 50 mg | Nicotynamidum 50 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VITAMINUM PP 50 POLFARMEX, 50 mg, tabletki VITAMINUM PP 200 POLFARMEX, 200 mg, tabletki Nicotinamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
Witamina PP należy do grupy witamin B. Uczestniczy w przenoszeniu wodoru i elektronów w procesach oddychania komórkowego, glikolizy i biosyntezy lipidów. Witamina PP odgrywa ważną rolę w przemianie węglowodanów, tłuszczów, białek, zasad purynowych i pirymidynowych oraz porfiryn, a także uczestniczy w syntezie związków wysokoenergetycznych. Łącznie z witaminą C i metioniną przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Pobudza czynności wątroby i trzustki, zwiększa wydzielanie soku żołądkowego, wzmaga perystaltykę jelit, pełni ważną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Po podaniu doustnym witamina PP dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Witamina PP jest wydalana w moczu, głównie pod postacią N-metylowych pochodnych; tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex wskazany jest do stosowania: - w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy PP.
Z powodu częstego współwystępowania niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równocześnie wskazane jest podawanie innych witamin z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosowanie diety wysokobiałkowej.
Kiedy nie stosować leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę PP lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex u pacjentów: - chorych na cukrzycę; - u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła: żółtaczka, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dna moczanowa. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby, stężenia kwasu moczowego, oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Witamina PP nasila ryzyko miopatii (uszkodzenia mięśni) podczas jednoczesnego stosowania z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu w organizmie z grupy statyn (symwastatyna, prawastatyna i in.).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Vitaminum PP 50 Polfarmex, 50 mg Jeżeli objawy wskazują na nieznaczny niedobór witaminy PP, lub jeśli z różnych powodów dieta pacjenta jest uboga w witaminę, zapobiegawczo podaje się zwykle 1 do 2 razy na dobę po 1 tabletce.
Vitaminum PP 200 Polfarmex, 200 mg Leczniczo, w zależności od stopnia niedoboru, 2 do 3 razy na dobę po 1 tabletce, wyjątkowo do Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku. Lekarz może ustalić dawkę indywidualną w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex Objawami przedawkowania witaminy PP mogą być bóle głowy, mrowienie, swędzenie głowy, szum w uszach, uczucie niestrawności, sporadycznie żółtaczka, zaburzenia rytmu serca. Przedawkowanie witaminy PP związane jest z ryzykiem uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zaczerwienienia skóry, rumień twarzy, pokrzywkę, osutkę. Podczas stosowania dużych dawek leku (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby w trakcie długotrwałego stosowania lub stosowania dawek powyżej 3 g/dobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex - Substancją czynną leku jest nikotynamid. 1 tabletka zawiera 50 mg lub 200 mg nikotynamidu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: 24 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
VITAMINUM PP 50 POLFARMEX, 50 mg, tabletki VITAMINUM PP 200 POLFARMEX, 200 mg, tabletki Nicotinamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex i w jakim celu się go
stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200
Polfarmex3. Jak stosować Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex i w jakim celu się
go stosujeWitamina PP należy do grupy witamin B. Uczestniczy w przenoszeniu wodoru i elektronów w procesach oddychania komórkowego, glikolizy i biosyntezy lipidów. Witamina PP odgrywa ważną rolę w przemianie węglowodanów, tłuszczów, białek, zasad purynowych i pirymidynowych oraz porfiryn, a także uczestniczy w syntezie związków wysokoenergetycznych. Łącznie z witaminą C i metioniną przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Pobudza czynności wątroby i trzustki, zwiększa wydzielanie soku żołądkowego, wzmaga perystaltykę jelit, pełni ważną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Po podaniu doustnym witamina PP dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Witamina PP jest wydalana w moczu, głównie pod postacią N-metylowych pochodnych; tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex wskazany jest do stosowania: - w zapobieganiu i leczeniu stanów niedoboru witaminy PP.
Z powodu częstego współwystępowania niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równocześnie wskazane jest podawanie innych witamin z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosowanie diety wysokobiałkowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP
Kiedy nie stosować leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę PP lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma dnę moczanową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex u pacjentów: - chorych na cukrzycę; - u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła: żółtaczka, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dna moczanowa. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby, stężenia kwasu moczowego, oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Witamina PP nasila ryzyko miopatii (uszkodzenia mięśni) podczas jednoczesnego stosowania z lekami obniżającymi stężenie cholesterolu w organizmie z grupy statyn (symwastatyna, prawastatyna i in.).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Vitaminum PP 50 Polfarmex, 50 mg Jeżeli objawy wskazują na nieznaczny niedobór witaminy PP, lub jeśli z różnych powodów dieta pacjenta jest uboga w witaminę, zapobiegawczo podaje się zwykle 1 do 2 razy na dobę po 1 tabletce.
Vitaminum PP 200 Polfarmex, 200 mg Leczniczo, w zależności od stopnia niedoboru, 2 do 3 razy na dobę po 1 tabletce, wyjątkowo do Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. W celu uniknięcia lub zmniejszenia podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego stosować po posiłku. Lekarz może ustalić dawkę indywidualną w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex Objawami przedawkowania witaminy PP mogą być bóle głowy, mrowienie, swędzenie głowy, szum w uszach, uczucie niestrawności, sporadycznie żółtaczka, zaburzenia rytmu serca. Przedawkowanie witaminy PP związane jest z ryzykiem uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano zaczerwienienia skóry, rumień twarzy, pokrzywkę, osutkę. Podczas stosowania dużych dawek leku (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby w trakcie długotrwałego stosowania lub stosowania dawek powyżej 3 g/dobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex - Substancją czynną leku jest nikotynamid. 1 tabletka zawiera 50 mg lub 200 mg nikotynamidu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda Vitaminum PP 50 Polfarmex/ Vitaminum PP 200 Polfarmex i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: 24 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM PP 50 POLFARMEX, 50 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 50 mg nikotynamidu (Nicotinamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 36 mg w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie stanów niedoboru witaminy PP. Z powodu częstego współwystępowania niedoborów wielu witamin z grupy B oraz białek, równocześnie wskazane jest podawanie innych witamin z grupy B w dawkach leczniczych oraz stosowanie diety wysokobiałkowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jeżeli objawy kliniczne wskazują na nieznaczny niedobór witaminy PP lub jeśli z różnych powodów dieta pacjenta jest uboga w tę witaminę, zapobiegawczo podaje się zwykle 1 do 2 razy na dobę po
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostra niewydolność wątroby − Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy − Dna moczanowa
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła żółtaczka, choroby wątroby lub dróg żółciowych, choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, dna moczanowa, a także u chorych na cukrzycę. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby, stężenia kwasu moczowego, oraz stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Witamina PP nasila ryzyko miopatii podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami HMG-CoA (statynami).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Nikotynamid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W dawkach zbliżonych do dziennego zapotrzebowania (ok. 20 mg) nikotynamid nie wpływa niekorzystnie na płód.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt leczniczy jest zwykle dobrze tolerowany. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano zaczerwienienia skóry, rumień twarzy, pokrzywkę, osutkę. Podczas stosowania dużych dawek produktu (3 do 6 g na dobę) mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub glukozy we krwi. Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby w trakcie długotrwałego stosowania lub stosowania dawek powyżej 3 g/dobę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania witaminy PP mogą być bóle głowy, mrowienie, swędzenie głowy, szum w uszach, uczucie niestrawności, sporadycznie żółtaczka, zaburzenia rytmu serca. Przedawkowanie witaminy PP związane jest z ryzykiem uszkodzenia wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy; nikotynamid. Kod ATC: A11HA01 Witamina PP należy do grupy witamin B. Jako dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD + ) i fosforan dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADP + ) uczestniczy w przenoszeniu wodoru i elektronów w procesach oddychania komórkowego, glikolizy i biosyntezy lipidów. Witamina PP odgrywa ważną rolę w przemianie węglowodanów, tłuszczów, białek, zasad purynowych i pirymidynowych oraz porfiryn, a także uczestniczy w syntezie związków wysokoenergetycznych. Łącznie z witaminą C i metioniną przyspiesza regenerację purpury wzrokowej. Pobudza czynności wątroby i trzustki, zwiększa wydzielanie soku żołądkowego, wzmaga perystaltykę jelit, pełni ważną rolę w metabolizmie skóry, mięśni, obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym witamina PP dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie we krwi wynosi 24-65 mol/l (0,3-0,8 mg/100 ml), przy czym nikotynamid występuje praktycznie tylko w erytrocytach pod postacią NAD +
+ . Witamina PP jest wydalana w moczu, głównie pod postacią N-metylowych pochodnych; tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Vitaminum PP 50 Polfarmex. W piśmiennictwie brak jest danych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub teratogennym nikotynamidu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon K-25 Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC i folii aluminiowej termozgrzewalnej twardej lub pojemnik z tworzywa sztucznego (PP, PE) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPOLFARMEX S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11185
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: