Duac

DUAC (10 mg + 50 mg)/g, żel (Clindamycinum + Benzoylis peroxidum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek DUAC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC

3. Jak stosować lek DUAC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DUAC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DUAC i w jakim celu się go stosuje

Lek DUAC zawiera dwie substancje: klindamycynę oraz benzoilu nadtlenek, DUAC należy do leków przeciwtrądzikowych. DUAC jest stosowany w leczeniu trądziku pospolitego, o nasileniu lekkim do umiarkowanego. • Klindamycyna jest antybiotykiem, który hamuje namnażanie się bakterii odpowiedzialnych za powstawanie trądziku. • Benzoilu nadtlenek powoduje zmniejszenie zaskórników (zamkniętych i otwartych), działa bakteriobójczo na bakterie występujące w trądziku. Klindamycyna i benzoilu nadtlenek zawarte w leku DUAC: • zwalczają bakterie odpowiedzialne za występowanie trądziku, • leczą zaskórniki otwarte i zamknięte oraz krosty, • zmniejszają liczbę czerwonych, zaognionych krost występujących w trądziku.
Lek DUAC jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUAC

Kiedy nie stosować leku DUAC: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki), Nie stosować leku DUAC, jeśli dotyczy to pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DUAC, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• DUAC należy stosować tylko na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami, wargami czy ustami lub wnętrzem nosa.


Nie należy stosować leku na podrażnioną skórę, np. jeśli występują na niej rozcięcia, otarcia, oparzenia słoneczne lub jeśli skóra jest uszkodzona. ➔ Jeśli DUAC dostanie się przypadkowo do oczu, ust lub do wnętrza nosa należy te miejsca przemyć obficie wodą.
• Nie należy stosować zbyt dużej ilości leku DUAC na wrażliwe obszary skóry. • U większości leczonych osób może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli skóra stała się podrażniona, może być konieczne zastosowanie nietłustego środka nawilżającego, zmniejszenie częstości stosowania leku DUAC lub zaprzestania jego stosowania do czasu aż stan skóry się poprawi. • Jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie) należy zaprzestać stosowania leku DUAC i skontaktować się z lekarzem • Należy uważać aby lek nie miał kontaktu z kolorowymi materiałami, w tym ubraniem, ręcznikami, pościelą, meblami i dywanami lub wykładzinami. Lek DUAC może spowodować odbarwienie tych materiałów. • DUAC może odbarwić włosy. • DUAC może spowodować, że skóra będzie bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie promieniowania słonecznego. Należy unikać korzystania z solarium oraz ograniczyć do minimum przebywanie na słońcu. W trakcie stosowania leku DUAC należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli: • u pacjenta występują lub występowały następujące choroby układu pokarmowego: zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. • jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka, które nie przemijają lub się nasilają, wtedy należy zaprzestać stosowania leku DUAC i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą spowodować choroby charakteryzujące się silną biegunką i bólami brzucha, jednak ich wystąpienie jest mało prawdopodobne po zastosowaniu antybiotyków na skórę, • pacjent stosował ostatnio leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że DUAC nie będzie u nich działał tak dobrze jak powinien.
➔ Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosował w ostatnim czasie jakikolwiek inny lek zawierający klindamycynę lub erytromycynę.
Dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wiadomo czy jest dla nich bezpieczny i czy będzie właściwe działał.
Inne leki i DUAC Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków: • innych leków przeciwtrądzikowych, w tym antybiotyków stosowanych na skórę, • mydeł i środków oczyszczających o właściwościach leczniczych i złuszczających, • mydeł i kosmetyków o silnym działaniu wysuszającym, • leków zawierających duże ilości alkoholu lub środków ściągających. Jednoczesne stosowanie powyższych leków i leku DUAC może doprowadzić do podrażnienia skóry.
DUAC może spowodować, że niektóre jednocześnie stosowane leki mogą być mniej skuteczne. Do tych leków należą: • niektóre leki przeciwtrądzikowe stosowane na skórę, zawierające tretynoinę, izotretynoinę lub tazaroten.

➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Konieczne może być stosowanie ich w różnych porach dnia (np. jednego rano a drugiego wieczorem). Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych jednocześnie z lekiem DUAC, może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.
➔ Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest ciężkie (silne zaczerwienienie, przesuszenie, swędzenie, kłucie lub pieczenie).
• Leku DUAC nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi erytromycynę. • Stosowanie leku DUAC równocześnie z takimi lekami jak dapson czy sulfacetamid może spowodować czasowo zmianę koloru skóry lub włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy). Nie jest to efekt trwały. • Jeden ze składników leku może mieć wpływ na działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (nazywanych „środkami zwiotczającymi”).
➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o zaplanowanej operacji.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta stosującego lek DUAC, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią i płodność Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku DUAC u kobiet w ciąży są ograniczone.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie decyzję czy korzyści dla pacjentki wynikające ze stosowania leku DUAC w okresie ciąży, przeważają ryzyko dla dziecka.
Nie wiadomo czy składniki leku DUAC przenikają do mleka matki. Jednym ze składników leku DUAC jest klindamycyna. Jeśli klindamycyna jest stosowana doustnie lub w zastrzykach, może przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku DUAC.
Nie należy stosować leku DUAC na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

3. Jak stosować lek DUAC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek DUAC należy stosować raz na dobę, wieczorem. • Wynik działania leku DUAC może być widoczny dopiero po upływie 2 do 5 tygodni jego stosowania. • Nie należy stosować leku dłużej niż przez kolejnych 12 tygodni. Lekarz określi jak długo powinno trwać leczenie.
Jak nakładać lek DUAC:

1. Należy całkowicie usunąć makijaż.

2. Leczoną skórę należy dokładnie umyć, spłukać ciepłą wodą i delikatnie osuszyć ręcznikiem.

3. Niewielką ilość żelu należy nanieść opuszkami palców na całą leczoną skórę.

4. Żel należy nakładać na całą powierzchnię leczonej skóry, a nie tylko na pojedyncze zmiany

trądzikowe. Jeśli żel nie wchłania się łatwo oznacza to, że zastosowano zbyt dużą ilość żelu. • Do pokrycia twarzy należy użyć ilości żelu, która mieści się pomiędzy czubkiem palca a pierwszym jego stawem (pierwsze zgięcie palca) – jest to ilość odpowiadająca „opuszkowi palca”.

• Do pokrycia twarzy i pleców należy zastosować ilość odpowiadającą maksymalnie dwóm i pół „opuszkom palca”.

5. Jeśli skóra stanie się silnie przesuszona lub zacznie się łuszczyć, można zastosować nietłusty środek

nawilżający, stosować DUAC rzadziej lub zaprzestać jego stosowania na jakiś czas, aby skóra dostosowała się do leczenia. Lek ten może nie działać właściwie, jeśli nie jest stosowany codziennie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUAC • Nie należy stosować nadmiernej ilości żelu. Zastosowanie nadmiernej ilości żelu lub stosowanie go częściej niż to zalecane nie przyspieszy wyleczenia krost, a może spowodować podrażnienie skóry. W razie zastosowania nadmiernej ilości żelu, należy zmniejszyć częstość stosowania żelu lub przerwać jego stosowanie na kilka dni, a potem wznowić leczenie.
Jeśli DUAC zostanie przypadkowo połknięty • W razie połknięcia żelu, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane podobne do objawów występujących podczas doustnego stosowania antybiotyków (podrażnienie żołądka).
Pominięcie zastosowania leku DUAC: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia dawki pominiętej, • Należy zastosować następną zalecaną dawkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy przerywać stosowania leku DUAC jeśli nie zadecydował o tym lekarz. Nie należy stosować żelu dłużej niż przez 12 tygodni z rzędu, bez zalecenia lekarza. Lek DUAC należy stosować tak długo jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Jest ważne aby stosować żel dokładnie tak jak zalecił lekarz. Jeśli przerwie się stosowanie tego leku zbyt wcześnie, trądzik może się ponownie pojawić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniżej wymienionych ciężkich objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i pilnie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna: • objawy reakcji alergicznych (takie jak: obrzęk twarzy, oczu, ust lub języka, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, omdlenie), • silna lub długo utrzymująca się biegunka lub skurcze brzucha, • silne pieczenie, łuszczenie lub swędzenie.
Inne możliwe działania niepożądane Jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów, należy zmniejszyć częstość stosowania leku DUAC lub zaprzestać jego stosowania na 1 lub 2 dni, a potem wznowić leczenie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - w miejscu zastosowania leku: zaczerwienienie, łuszczenie, suchość skóry. Te działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - ból głowy, - w miejscu zastosowania leku: pieczenie, ból, nadwrażliwość na światło słoneczne:
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - uczucie mrowienia (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienie i swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa).
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby leczonych osób, ich częstość występowania nie jest znana: - reakcje alergiczne, - zapalenie jelita, biegunka, w tym krwawa biegunka, bóle brzucha, - w miejscu zastosowania leku: reakcje skórne, odbarwienie skóry, uwypuklona, swędząca wysypka (pokrzywka).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek DUAC

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 o C - 8 o C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu pojemnika, przechowywać w temperaturze do 25 o C. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUAC


Substancjami czynnymi leku są: • klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu, • benzoilu nadtlenek w postaci benzoilu nadtlenku z wodą.
Ponadto lek zawiera: • karbomer (50 000 mPa.s), dimetykon (100 mm 2 .s -1 ), disodu laurylosulfobursztynian, disodu edetynian, glicerol, krzemionkę koloidalną uwodnioną, poloksamer 182, sodu wodorotlenek, wodę oczyszczoną.
Jak wygląda lek DUAC i co zawiera opakowanie Lek DUAC to biały do jasnożółtego, jednorodny żel.
DUAC dostępny jest w tubach zawierających 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g lub 70 g żelu, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną tubę leku DUAC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku DUAC lub dotyczących informacji zawartych w tej ulotce, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd. Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park, Cork Irlandia
Importer: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Dania: Clindoxyl Gel Cypr, Grecja: Indoxyl Gel Estonia, Islandia, Włochy, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja: DUAC Gel Finlandia: Clindoxyl Geeli Niemcy: DUAC Akne Gel Holandia: DUAC Acne Gel Republika Czeska, Litwa, Polska: DUAC Irlandia, Malta, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): DUAC Once Daily Gel


Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duac (10 mg + 50 mg)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum) w postaci benzoilu nadtlenku z wodą

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Biały do jasnożółtego jednorodny żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Duac jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych – u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (patrz punkt 4.4 i 5.1)
Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków bakteriobójczych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Tylko do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Duac należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi silne łuszczenie skóry lub jej wysuszenie, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4)
Wpływ stosowania produktu leczniczego Duac na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia (patrz punkt 5.1)
W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duac powyżej 12 tygodni nie zostało określone. Stosowania produktu leczniczego Duac nie powinno się kontynuować dłużej niż 12 tygodni bez przerwy.

Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duac u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak specjalnych zaleceń.
Sposób podania
Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Duac na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącymi oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość.
Po aplikacji należy umyć ręce.
4.3. Przeciwwskazania
Duac nie powinien być stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na: - klindamycynę, - linkomycynę, - benzoilu nadtlenek, - lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z uszkodzoną lub podrażnioną skórą. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu, należy je obficie przemyć wodą.
Produkt leczniczy Duac należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniu okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków.
Duac należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry.
U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować nie powodujący powstawania zaskórników środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Duac lub czasowo zaprzestać stosowania produktu, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Duac rzadziej niż raz na dobę.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.
Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duac.Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne (UV), dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub ją minimalizować.

Jeśli nie można uniknąć przebywania na słońcu, należy stosować kremy z filtrem UV oraz odzież ochronną.
Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Duac.
W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów brzucha leczenie produktem Duac należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.
Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami, materiałami, meblami oraz dywanami i (lub) wykładzinami.
Oporność na klindamycynę
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium Acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).
Oporność krzyżowa
W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5)

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem Duac a innymi lekami.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu miejscowo antybiotyków, mydeł leczniczych lub złuszczających, środków oczyszczających skórę, kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i (lub) środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.
Produkt leczniczy Duac nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny.
Wykazano że klindamycyna może działać zwiotczająco na mięśnie, co może zwiększać siłę działania innych środków zwiotczających. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku równoczesnego stosowania środków zwiotczających z produktem leczniczym Duac.
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Duac z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).
Jednoczesne stosowanie na skórę produktów leczniczych zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty lub pomarańczowy).


4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Duac u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Duac lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję i rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samego benzoilu nadtlenku i samej klindamycyny u kobiet w ciąży, są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na płód lub noworodka.
W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.
Bezpieczeństwo stosowania produktu Duac u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym Duac może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Duac u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu produktu Duac benzoilu nadtlenek lub klindamycyna przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku. W związku z tym Duac może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Produktu leczniczego Duac nie należy stosować na skórę w okolicy piersi aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duac na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Brak danych
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane produktu leczniczego Duac zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych - benzoilu nadtlenku oraz klindamycny. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko ( >1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Układy i narządy (MedDRA) Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana** Zaburzenia układu Reakcje
immunologicznego alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego*
Zaburzenia żołądka i jelit
okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Rumień, łuszczenie, przesuszenie
(Zgłaszane jako objawy w stopniu „łagodnym”) Uczucie palenia/pieczenia Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenie trądziku. Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
miejscu podania, w tym odbarwienia skóry * W miejscu podania. ** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te obejmowały populację o nieokreślonej wielkości i ulegały wpływowi czynników wprowadzających w błąd, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.
Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.
W badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania.
Tolerancja miejscowa
W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu Duac wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 = poważny. Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (w punkcie początkowym) i w trakcie leczenia, był następujący:

Rumień 28% 3% 0 26% 5% 0 Łuszczenie 6% <1% 0 17% 2% 0 Palenie 3% <1% 0 5% <1% 0 Przesuszenie 6% <1% 0 15% 1% 0
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9. Przedawkowanie

Zastosowanie nadmiernej ilości produktu Duac może spowodować silne podrażnienie skóry. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.
Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby spowodować działania ogólnoustrojowe.
Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.
W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia produktu Duac, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
Należy podjąć odpowiednie działania, mające na celu przyniesienie ulgi skórze, podrażnionej w wyniku nadmiernej aplikacji produktu leczniczego. Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, pacjenta należy leczyć objawowo lub zgodnie z lokalnymi wymogami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej jeśli dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Klindamycyna, leki złożone.
Kod ATC: D10 AF 51
Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesną fazę syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.
Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro hamuje wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/ml). Po zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się z ok. 14% do 2%.

Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.
Duac ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Dodanie benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na klindamycynę.
Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i spełnia oczekiwania pacjenta.
Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach klinicznych
W pięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 1318 pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy ze zmianami zapalnymi i niezapalnymi, 396 pacjentom podawano Duac, 396 benzoilu nadtlenek, 349 klindamycynę i 177 samo podłoże produktu. Produkt stosowano raz na dobę przez 11 tygodni, w 2, 5, 8 i 11 tygodniu pacjenci byli oceniani i liczona była liczba zmian. Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach leczenia pokazuje tabela.
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach w odniesieniu do stanu początkowego.

*

Duac Once Daily Gel 65 56 42 57 52 Benzoilu nadtlenek 36 37 32 57 41 Klindamycyna 34 30 38 49 33 Podłoże 19 -0,4 29 29
Duac Once Daily Gel 27 37 24 39 25 Benzoilu nadtlenek 12 30 16 29 23 Klindamycyna -4 13 11 18 17 Podłoże -9 -5 17 - -7
Duac Once Daily Gel 41 45 31 50 41 Benzoilu nadtlenek 20 35 23 43 34 Klindamycyna 11 22 22 33 26 Podłoże 1 -1 22 - 16 * badania główne Różnice statystycznie istotne zostały zaznaczone przez pogrubienie.
Zmniejszenie liczby wszystkich zmian było istotnie większe w przypadku stosowania produktu Duac niż samej klindamycyny lub samego podłoża we wszystkich pięciu badaniach. Zmniejszenie liczby zmian trądzikowych było znacznie większe w przypadku stosowania produktu Duac niż samego benzoilu nadtlenku, jednak różnica w indywidualnych badaniach nie była istotna statystycznie.

W zmniejszaniu liczby zmian zapalnych Duac był istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu badań i niż benzoilu nadtlenek w trzech z pięciu badań. W zmniejszaniu liczby zmian niezapalnych Duac był istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu badań i wykazywał tendencję do przewagi nad benzoilu nadtlenkiem , gdy benzoilu nadtlenek był stosowany sam.
W opinii lekarza oceniającego całkowita poprawa zmian trądzikowych była istotnie lepsza w przypadku stosowania produktu Duac niż samego benzoilu nadtlenku lub samej klindamycyny w trzech z pięciu badań.
Wpływ na zmiany zapalne był widoczny od 2 tygodnia leczenia. Wpływ na zmiany niezapalne był bardziej zróżnicowany, ze skutecznością pojawiającą się zwykle w 2-5 tygodniu leczenia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach maksymalnej absorbcji przezskórnej, w okresie czterech tygodni podawania produktu Duac, średnie stężenie klindamycyny w osoczu było nieistotne (0,043% zastosowanej dawki).
Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie ma wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę.
W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez skórę może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega przemianom do kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Duac
W dwuletnich badaniach karcynogenności przeprowadzanych na myszach z udziałem produktu leczniczego Duac stosowanego na skórę nie wykazano wzrostu ryzyka karcynogenności w porównaniu do kontroli.
Dwuletnie badanie działania fotokokarcynogennego na myszach, które jednocześnie poddawano ekspozycji na produkt leczniczy Duac i sztuczne promieniowanie słoneczne, wykazało w porównaniu do kontroli niewielkie zmniejszenie mediany czasu, który mijał do powstania guza. Znaczenie kliniczne wyników powyższego badania jest nie znane.
W badaniach toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym produktu Duac, u dwóch gatunków zwierząt, przez ponad 90 dni, nie stwierdzono żadnego działania toksycznego z wyjątkiem niewielkiego miejscowego podrażnienia.
W badaniach działania drażniącego oczu wykazano, że Duac jest produktem tylko bardzo lekko drażniącym.
Benzoilu nadtlenek
Badania toksyczności prowadzone na zwierzętach wykazały, że benzoilu nadtlenek podawany miejscowo był dobrze tolerowany. Chociaż wysokie dawki benzoilu nadtlenku powodowały uszkodzenie łańcucha DNA, dostępne dane z innych badań mutagenności, karcynogenności i fotorakotwórczości wskazują, że benzoilu nadtlenek nie jest lekiem karcynogennym lub fotorakotwórczym. Nie są dostępne dane o toksycznym wpływie na reprodukcję.
Klindamycyna

Badania in vitro i in vivo nie ujawniły żadnego działania mutagennego klindamycyny. Badania długoterminowe na zwierzętach dotyczące rakotwórczości klindamycyny nie były prowadzone. Z drugiej strony dane przedkliniczne oparte na typowych badaniach toksyczności i toksycznego działania na reprodukcję dawki jednorazowej i dawek wielokrotnych, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer (50 000 mPa.s) Dimetykon (100 mm 2 .s -1 ) Disodu laurylosulfobursztynian Disodu edetynian Glicerol Krzemionka koloidalna uwodniona Poloksamer 182 Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 2 miesiące.
6.4. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce w temperaturze 2 o C - 8 o C. Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu pojemnika, przechowywać w temperaturze do 25 o C
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowe tuby w tekturowym pudełku.
Tuby aluminiowe zawierające 5g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g lub 70 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park, Cork, Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14. stycznia 2005 r. / 23 lipiec 2009.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
31.08.2020