Apap przeziębienie
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Proszek do sporządzania roztworu doustnego (650 mg + 50 mg + 10 mg)/sasz. | Paracetamolum 650 mg + Acidum ascorbicum 50 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg
US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
Ulotka
strona 1 z 6
APAP przeziębienie (650 mg + 50 mg +10 mg)/ saszetkę proszek do sporządzania roztworu doustnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
APAP przeziębienie, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy, zawierający paracetamol, kwas askorbowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i udrożniające nos. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy.
Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli występują następujące schorzenia: - niestabilna choroba wieńcowa, - zaburzenia rytmu serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, - choroba alkoholowa, strona 2 z 6
- fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu), - nadczynność tarczycy, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowane w leczeniu
- w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, - w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują: - niewydolność wątroby i nerek, - astma oskrzelowa, - rozrost gruczołu krokowego, - zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych
- choroba wieńcowa, - cukrzyca, - nietolerancja niektórych cukrów (ze względu na zawartość cukru – sacharozy). Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Leku APAP przeziębienie nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP przeziębienie a inne leki Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu i grypie); - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru); - inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji); - zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV); - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z: - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna); - lekami przeciwpadaczkowymi; - barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco); - lekami indukującymi enzymy mikrosomowe; - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina); - indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów); - antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - metoklopramidem; - cholinolitykami; Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie strona 3 z 6
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie: - glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy); - żelaza.
APAP przeziębienie z jedzeniem, piciem lub alkoholem Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku. Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sacharoza i glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów) Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
strona 4 z 6
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku. Postępowanie po przedawkowaniu: • jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy sprowokować wymioty, • warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina. Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób, które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.
Mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza rozwijającego się uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok skóry i błon śluzowych, zatrzymanie moczu. W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha, żółtaczka.
Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie Lek służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP przeziębienie W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka); - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej; - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych; - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność; - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość; - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
strona 5 z 6
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie- nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek APAP przeziębienie Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069*, aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***, aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).
*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy **aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, butylohydroksyanizol (E 320) ***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana ****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy
Jak wygląda lek APAP przeziębienie i co zawiera opakowanie Saszetka z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego. Lek dostępny jest w opakowaniach: 5, 8, 10 lub 12 saszetek w pudełku tekturowym z ulotką.
strona 6 z 6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
APAP przeziębienie (650 mg + 50 mg +10 mg)/ saszetkę proszek do sporządzania roztworu doustnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek APAP przeziębienie i w jakim celu się go stosuje
APAP przeziębienie, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy, zawierający paracetamol, kwas askorbowy oraz chlorowodorek fenylefryny. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i udrożniające nos. Łagodzi objawy przeziębienia i grypy.
Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie
Kiedy nie stosować leku: - jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, aminy sympatykomimetyczne, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli występują następujące schorzenia: - niestabilna choroba wieńcowa, - zaburzenia rytmu serca, - wysokie ciśnienie tętnicze, - wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - wirusowe zapalenie wątroby, - choroba alkoholowa, strona 2 z 6
- fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu), - nadczynność tarczycy, - jaskra z wąskim kątem przesączania, - w czasie stosowania leków z grupy inhibitorów monoaminooksygenazy MAO (stosowane w leczeniu
- w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, - w czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli występują: - niewydolność wątroby i nerek, - astma oskrzelowa, - rozrost gruczołu krokowego, - zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych
- choroba wieńcowa, - cukrzyca, - nietolerancja niektórych cukrów (ze względu na zawartość cukru – sacharozy). Stosowanie produktu leczniczego przez osoby głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Leku APAP przeziębienie nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Lek APAP przeziębienie a inne leki Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi: - paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu i grypie); - fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru); - inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji); - zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV); - trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;
Należy zasięgnąć opinii lekarza przed równoczesnym zastosowaniem z: - lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna); - lekami przeciwpadaczkowymi; - barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco); - lekami indukującymi enzymy mikrosomowe; - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina); - indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów); - antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia); - metoklopramidem; - cholinolitykami; Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie strona 3 z 6
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie: - glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy); - żelaza.
APAP przeziębienie z jedzeniem, piciem lub alkoholem Pokarm nie zmniejsza wchłaniania leku. Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sacharoza i glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów) Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera 78,13 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3. Jak stosować lek APAP przeziębienie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
strona 4 z 6
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą ulotkę wraz z opakowaniem leku. Postępowanie po przedawkowaniu: • jeśli pacjent jest przytomny a od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina należy sprowokować wymioty, • warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Antidotum (odtrutka): do 24 godzin po przedawkowaniu N-acetylocysteina, metionina. Przedawkowany paracetamol może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby szczególnie u osób, które wcześniej się głodziły lub u osób nadużywających alkoholu.
Mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza rozwijającego się uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok skóry i błon śluzowych, zatrzymanie moczu. W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha, żółtaczka.
Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie Lek służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP przeziębienie W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka); - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej; - zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych; - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej; - zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność; - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość; - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
strona 5 z 6
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie- nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek APAP przeziębienie Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069*, aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***, aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).
*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy **aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, butylohydroksyanizol (E 320) ***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana ****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy
Jak wygląda lek APAP przeziębienie i co zawiera opakowanie Saszetka z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego. Lek dostępny jest w opakowaniach: 5, 8, 10 lub 12 saszetek w pudełku tekturowym z ulotką.
strona 6 z 6
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apap przeziębienie, (650 mg + 50 mg + 10 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera substancje czynne: paracetamol (Paracetamolum) 650 mg kwas askorobowy (Acidum ascorbicum) 50 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 10 mg
oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 1,981 g, aspartam (E 951) 20 mg, sód 78,13 mg, glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) 59,2 mg, siarczyny (dwutlenek siarki (E 220) składnik koncentratu soku z cytryny) 0,0072 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
• Niestabilna choroba wieńcowa. • Zaburzenia rytmu serca. • Wysokie ciśnienie tętnicze. • Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Wirusowe zapalenie wątroby. • Choroba alkoholowa. • Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). • Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. • Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. • Jaskra z wąskim kątem przesączania. • Nadczynność tarczycy. • Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza (z aromatów) Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Aspartam Lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Sód Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Siarczyny - dwutlenek siarki (E 220) (składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β- adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwa- nia urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), - zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilak- tycznego, - zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok, - zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, - zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność, - zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość, - zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie preparatu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51. Preparat zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory -adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej.
Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 godziny. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukurono- wym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.
Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Metabolizowany jest głównie w wątrobie przez
łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.
Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. W ustroju ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat cytrynowy 87A069*, aromat cytrynowy 875060**, acesulfam potasu (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504***, aromat cytrynowy 875928****, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).
*aromat cytrynowy 87A069 zawiera m.in. koncentrat soku z cytryny (zawiera siarczyny), naturalny cytral (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy
**aromat cytrynowy 875060 zawiera m.in. naturalny cytral, naturalny linalol (zawiera: cytral, cytronelol, geraniol, limonen, linalol), odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, butylohydroksyanizol (E 320)
***aromat cytrynowy 501.476/AP0504 zawiera m.in. maltodekstryna kukurydziana
****aromat cytrynowy 875928 zawiera m.in. cytral, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z laminatu papier/PE/Al./PE Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Instrukcja dotycząca sposobu przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usu-
wania jego pozostałości.Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2008 r.