Węgiel leczniczy (Norit)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Węgiel leczniczy (Norit), 200 mg, kapsułki twarde
Carbo activatus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiwedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Węgiel leczniczy (Norit) i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Węgiel leczniczy (Norit)

3. Jak stosować Węgiel leczniczy (Norit)

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Węgiel leczniczy (Norit)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Węgiel leczniczy (Norit) i w jakim celu się go stosuje

Węgiel leczniczy (Norit), wytwarzany jest z surowca roślinnego, wykazuje silne właściwości adsorpcyjne. W przewodzie pokarmowym wiąże drażniące i toksyczne substancje, uniemożliwiając ich wchłonięcie. Lek może być stosowany również u dzieci.
Wskazania do stosowania: Nieżyty jelit, biegunka, wzdęcia, nadmierna fermentacja jelitowa, np. przy zmianach klimatu lub składu pokarmu. Jako lek uzupełniający w leczeniu zatruć substancjami toksycznymi, z wyjątkiem zatruć cyjankami, mocnymi kwasami i zasadami - stosowany w porozumieniu z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Węgiel leczniczy (Norit)

Kiedy nie stosować leku Węgiel leczniczy (Norit) - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje rozstrój żołądka, podejrzenie niedrożności jelit, ostry ból brzucha i wrzodziejące zapalenie okrężnicy (część jelita grubego); - u osób nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Węgiel leczniczy (Norit) z innymi lekami, gdyż może osłabiać ich działanie. Podczas leczenia stolce mogą mieć ciemne lub czarne zabarwienie. W przypadku trwania biegunki po 3 dniach leczenia należy przeprowadzić dodatkowe badania lekarkie laboratoryjne w celu określenia przyczyny choroby. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać pozajelitowo. W przypadku konieczności wywołania wymiotów, należy wywołać je przed podaniem leku. Węgiel należy podać 30 do 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie należy stosować węgla jeśli niezbędne jest doustne podanie innego specyficznego antidotum, np. metioniny.
Lek należy stosować ostrożnie w przypadku zatrucia środkami wpływającymi na perystaltykę jelit (np. opioidy). Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń gospodarki wodnej i elektrolitowej, środki przeczyszczające należy podczas leczenia stosować ostrożnie i tylko sporadycznie. Węgiel leczniczy (Norit) jest mało skuteczny w zatruciu m.in. kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, metanolem, etanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej oraz kwasami i zasadami mineralnymi. Pacjenci przyjmujący lek przez 7 dni z powodu wzdęć lub 2 dni z powodu biegunki, u których pomimo leczenia utrzymują się objawy, powinni skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjentów leczonych z powodu biegunki wystąpi gorączka lub krew w stolcu, należy skontaktować się z lekarzem.
Węgiel leczniczy(Norit) a inne leki Węgiel leczniczy może w pewnym stopniu osłabiać wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Dotychczas nie są znane przeciwwskazania do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosowaćć Węgiel leczniczy (Norit)

Biegunka: W razie konieczności dawkę można powtarzać 3 lub więcej razy na dobę. W razie długotrwałej lub nawracającej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza.
Zatrucie: Niezwłocznie zażyć 10 kapsułek twardych (jedną po drugiej, popijając niewielką ilością wody). Dawkę należy powarzać kilkakrotnie, po krótkich przerwach. Natychmiast zawiadomić lekarza. Zawiesinę węgla aktywnego można podawać przez zgłębnik żołądkowy, np. podczas płukania żołądka. W przypadku zatrucia, jeśli natychmiastowy kontakt z lekarzem nie jest możliwy, lek należy zażyć jak najszybciej. Im wcześniej się go zastosuje, tym lepszy jest wynik działania. W czasie przyjmowania leku Węgiel leczniczy (Norit) stolce mogą mieć ciemne lub czarne zabarwienie. Stosowanie leku należy ograniczyć tylko do powyższych wskazań, a po osiągnięciu efektu leczniczego zaprzestać jego stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Węgiel leczniczy (Norit) Po zażyciu dużych dawek może wystąpić niedrożność jelita cienkiego. Można temu zapobiec poprzez podawanie leków pobudzających perystaltykę jelit (np. siarczanu sodu).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaparcia. Można temu zapobiec poprzez podawanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Ponadto lek może spowodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wymioty, zwłaszcza u dzieci. Odnotowano także przypadki wciągnięcia leku do płuc. Węgiel leczniczy (Norit) barwi stolec na czarno.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Węgiel leczniczy (Norit)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Węgiel leczniczy (Norit) - Substancją czynną leku jest węgiel aktywny (Carbo activatus). - Pozostałe składniki to: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Węgiel leczniczy (Norit) i co zawiera opakowanie Lek ma postać kapsułek twardych, opakowanych w blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 15 albo 30 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Norit Nederland B.V. Astronaut 34 Holandia
Wytwórca Norit Nederland B.V. Mr. Ovingkanaal-O.Z.3 Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Węgiel leczniczy (Norit), 200 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera: 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nieżyty jelit, biegunka, wzdęcia, nadmierna fermentacja jelitowa, np. przy zmianach klimatu lub składu pokarmu. Jako lek uzupełniający w leczeniu zatruć substancjami toksycznymi, z wyjątkiem zatruć cyjankami, mocnymi kwasami i zasadami - stosowany w porozumieniu z lekarzem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Biegunka: dawkę można powtarzać 3 lub więcej razy na dobę. W razie długotrwałej lub nawracającej biegunki należy zasięgnąć porady lekarza. Zatrucie: Niezwłocznie zażyć 10 kapsułek twardych (jedna po drugiej popijając niewielką ilością wody). Dawkę należy powtórzyć kilkakrotnie po krótkich przerwach. W przypadku zatrucia należy natychmiast zawiadomić lekarza. Zawiesinę węgla aktywnego można podawać przez zgłębnik żołądkowy, np. podczas płukania żołądka. W przypadku zatrucia, jeśli natychmiastowy kontakt z lekarzem nie jest możliwy, węgiel aktywny należy zażyć jak najszybciej. Im wcześniej się go zastosuje, tym lepszy jest wynik działania. W czasie przyjmowania produktu leczniczego stolce mogą mieć ciemne lub czarne zabarwienie. Należy ograniczyć stosowanie produktu tylko do powyższych wskazań, a po osiągnięciu efektu leczniczego zaprzestać jego stosowania.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozstrój żołądka, podejrzenie niedrożności jelit, ostry ból brzucha i wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Nie należy stosować u osób nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Węgla leczniczego nie należy stosować z innymi lekami, gdyż może je adsorbować i osłabiać ich działanie. Podczas leczenia węglem aktywnym stolce mogą mieć ciemne lub czarne zabarwienie. W przypadku trwania biegunki po 3 dniach leczenia należy przeprowadzić dodatkowe badania kliniczne i biochemiczne w celu określenia przyczyny choroby.
W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać parenteralnie. Jeśli konieczne jest wywołanie wymiotów, należy je wywołać przed podaniem węgla. Węgiel należy podać 30 do 60 minut po ustaniu wymiotów. Nie stosować węgla, jeśli niezbędne jest doustne podanie specyficznego antidotum, np. metioniny. Zagrożenie aspiracją do płuc, zwłaszcza w zatruciu lekami hamującymi OUN lub mogącymi wywołać drgawki u pacjentów nieprzytomnych, wymaga przed wykonaniem płukania żołądka zabezpieczenia w postaci intubacji. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku zatrucia środkami wpływającymi na perystaltykę jelit (np. opioidy). Środki przeczyszczające należy stosować podczas leczenia ostrożnie i tylko sporadycznie, gdyż ciężka i długotrwała biegunka może spowodować zaburzenia wodno- elektrolitowe. Węgiel aktywny jest mało skuteczny w zatruciach m.in. kwasem borowym, siarczanem żelaza(II) i innymi związkami metali, DDT, cyjankami, litem, metanolem, etanolem, glikolem etylenowym, produktami rafinacji ropy naftowej, a także kwasami i zasadami mineralnymi. Pacjenci przyjmujący produkt przez 7 dni z powodu wzdęć lub 2 dni z powodu biegunki, u których pomimo leczenia utrzymują się objawy, powinni skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjentów leczonych z powodu biegunki wystąpi gorączka lub krew w stolcu, powinni oni skontaktować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węgiel leczniczy podawany równocześnie z innymi lekami osłabia ich wchłanianie z przewodu pokarmowego oraz działanie (patrz: pkt 4.4). Inne leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu węgla leczniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dotychczas nie są znane przeciwwskazania do stosowania węgla aktywnego w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaparcia. Można temu zapobiec poprzez podawanie leków pobudzających perystaltykę jelit. Ponadto węgiel aktywny może spowodować zaburzenia żołądkowo- jelitowe i wymioty, zwłaszcza u dzieci. Opisywano aspirację do płuc (zwłaszcza podczas wymiotów po podaniu węgla). Węgiel barwi stolec na czarno.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po zażyciu dużych dawek może wystąpić niedrożność jelita cienkiego . Można temu zapobiec poprzez podawanie leków pobudzających perystaltykę jelit (np. siarczanu sodu).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty węgla, węgiel leczniczy; kod ATC: A07BA01
Węgiel aktywny ma dużą zdolność absorbującą. Podany doustnie pokrywa błonę śluzową przewodu pokarmowego warstwą chroniącą ją przed szkodliwym działaniem substancji znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Należy stosować duże dawki węgla, gdyż adsorbuje on nie tylko substancje toksyczne. Dzięki swoim właściwościom fizykochemicznym posiada zdolność do nieselektywnego wiązania substancji znajdujących się w przewodzie pokarmowym, w tym gazów jelitowych, leków, bakterii oraz substancji toksycznych i drażniących, uniemożliwiając ich wchłonięcie. Węgiel aktywny jest bardzo skutecznym środkiem adsorbującym, 1 g może zaadsorbować 1,8 g sublimatu, 400 mg fenolu, 800 mg morfiny, 300 mg etanolu. Działa także zapierająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Węgiel aktywny nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym jest w całości wydalany z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norit Nederland B.V. Astronaut 34 Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-4316/ChF

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/03/2022