Sumigra 50

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sumigra 50, 50 mg, tabletki powlekane Sumigra 100, 100 mg, tabletki powlekane Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumigra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumigra

3. Jak stosować lek Sumigra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sumigra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumigra i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Sumigra zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, leku z grupy tzw. tryptanów (znanych również jako agoniści receptora 5HT 1 ).
Lek Sumigra stosuje się w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury. Lek Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Objawy migreny mogą być spowodowane okresowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uznaje się, że lek Sumigra zmniejsza rozszerzenie tych naczyń, co pomaga złagodzić ból głowy i inne objawy towarzyszące napadowi migreny, takie jak nudności lub wymioty, a także nadwrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumigra

Kiedy nie stosować leku Sumigra  jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma chorobę serca, taką jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub przebył zawał mięśnia sercowego;  jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia w nogach, które powodują kurczowe bóle podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych);  jeśli pacjent przebył w przeszłości udar mózgu lub miał objawy przypominające udar (tzw. przemijający napad niedokrwienny);  jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sumigra można przyjmować, jeśli nadciśnienie jest lekkie i kontrolowane lekami.  jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;  razem z innymi lekami przeciwmigrenowymi, w tym z lekami zawierającymi ergotaminę lub podobne leki (tj. metysergid), lub z jakimkolwiek tryptanem bądź agonistą 5HT 1
naratryptan lub zolmitryptan);  razem z którymkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona: IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki (np. moklobemid lub selegilinę) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumigra i należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Sumigra należy omówić to z lekarzem, jeśli: u pacjenta występują szczególne czynniki ryzyka:  nałogowe palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, a zwłaszcza  wiek powyżej 40 lat u mężczyzn lub  przebycie menopauzy u kobiet
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku Sumigra występowały u pacjentów ciężkie zdarzenia sercowe, nawet jeśli wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać większe ryzyko rozwoju choroby serca. W związku z tym należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł skontrolować czynność serca pacjenta przed przepisaniem mu leku Sumigra.
Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości drgawki lub występują u niego inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko drgawek, na przykład uraz głowy lub choroba alkoholowa. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie szczególnie uważnie kontrolował przebieg leczenia.
Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta.
Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy sulfonamidów W takim przypadku możliwe jest również uczulenie na lek Sumigra. Jeśli pacjent wie o swoim uczuleniu na jakiś antybiotyk, ale nie jest pewien, czy należy on do grupy sulfonamidów, przed zastosowaniem leku Sumigra powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent często stosuje lek Sumigra Zbyt częste przyjmowanie leku Sumigra może nasilić bóle głowy. W takim przypadku należy poinformować lekarza, gdyż może on zalecić przerwanie stosowania leku Sumigra.
Jeśli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Sumigra Objawy takie mogą mieć duże nasilenie, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustąpią szybko lub stają się ciężkie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. W punkcie 4 tej ulotki znajduje się więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Sumigra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż:  nie zbadano działania tabletek z sumatryptanem u dzieci w wieku poniżej 10 lat;  nie wykazano w badaniach klinicznych skuteczności tabletek z sumatryptanem u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.
Sumigra a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również lekach ziołowych, suplementach diety (takich jak witaminy, preparaty żelaza lub wapnia) lub lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem Sumigra, a inne stosowane jednocześnie z nim mogą powodować działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:  ergotaminy (również stosowanej w leczeniu migreny) lub podobnych leków, tj. metysergid. Nie wolno stosować leku Sumigra w tym samym czasie, co wymienione leki. Leki te należy odstawić co najmniej 24 godziny przed przyjęciem leku Sumigra. Leków zawierających ergotaminę ani innych podobnych leków nie należy ponownie przyjmować przed upływem co najmniej 6 godzin od zażycia leku Sumigra;  innych tryptanów/agonistów receptora 5-HT 1
również stosowanych w leczeniu migreny (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Sumigra”). Nie należy stosować leku Sumigra razem z wymienionymi lekami. Leki te należy odstawić co najmniej tryptanów lub agonistów receptora 5-HT 1
 inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Leku Sumigra nie wolno stosować, jeśli inhibitor MAO przyjmowany był w ciągu ostatnich 2 tygodni;  selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanych w leczeniu depresji. Stosowanie leku Sumigra z tymi lekami może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (zespół objawów, w tym niepokój ruchowy, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszona czynność serca i drżenie). O wystąpieniu takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza;  leków zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Przyjmowanie leku Sumigra razem z zielem dziurawca zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
 Wprawdzie ilość informacji o bezpieczeństwie stosowania leku Sumigra w czasie ciąży jest ograniczona, ale dotychczas nie dowiedziono zwiększonego ryzyka rozwoju wad wrodzonych. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna stosować lek Sumigra w czasie ciąży, czy nie.  Nie należy karmić dziecka piersią przez 12 godzin od zastosowania leku Sumigra. Pokarmu ściągniętego w tym czasie nie należy podawać dziecku, ale należy go wylać.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sama migrena lub zastosowanie leku może spowodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sumigra zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Sumigra zawiera substancję słodzącą, aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Sumigra 50 mg Ten lek zawiera 0,09 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Sumigra 100 mg Ten lek zawiera 0,18 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Sumigra zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sumigra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy stosować lek Sumigra  Najlepiej przyjąć lek, gdy tylko zbliża się migrena, ale można też przyjąć go w dowolnym momencie napadu bólu migrenowego.  Nie należy stosować leku Sumigra w celu zapobiegania napadom migreny. Można go przyjmować tylko po wystąpieniu bólu migrenowego.
Zalecana dawka to:
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat  Zwykle stosowaną dawką u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie dawki 100 mg. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)  Nie zaleca się stosowania leku Sumigra u osób powyżej 65 lat.
Jeśli objawy migreny powracają  Drugą tabletkę leku Sumigra można przyjąć w ciągu kolejnych 24 godzin pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 2 godziny od zażycia poprzedniej dawki. Nie stosować więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
Jeśli pierwsza tabletka okazała się nieskuteczna  Nie należy przyjmować drugiej tabletki ani jakiegokolwiek innego leku zawierającego sumatryptan podczas tego samego napadu. W takim wypadku można zastosować leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. Nadal jednak można zastosować lek Sumigra podczas następnego napadu bólu migrenowego.
Pacjenci z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby  U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może rozważyć zastosowanie małych dawek (25-50 mg). Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli lek Sumigra nie łagodzi skutecznie bólu migrenowego, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Sposób stosowania Sumigra 50 Tabletki powlekane lub ich połowy należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Sumigra 100 Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumigra  Nie przyjmować więcej niż sześciu tabletek po 50 mg lub trzech tabletek po 100 mg (czyli łącznie 300 mg) w ciągu 24 godzin. Przyjęcie za dużej liczby tabletek leku Sumigra może być szkodliwe.
W razie przyjęcia dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 godzin: należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą migreną.
Reakcja alergiczna: należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Odnotowano następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana:  objawy uczulenia, które obejmują wysypkę, pokrzywkę (swędząca wysypka), świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść.
Jeśli po zastosowaniu leku Sumigra wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów: nie wolno już nigdy stosować tego leku; należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  zawroty głowy, senność  zaburzenia czucia, w tym mrowienie i zmniejszona wrażliwość  czasowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po zastosowaniu leku  uderzenia gorąca  duszność  nudności lub wymioty (występujące u niektórych pacjentów, ale nie ustalono, czy mają związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z samą migreną)  odczucie ciężkości (zazwyczaj przemijające, ale może być nasilone i obejmować każdą część ciała, w tym klatkę piersiową i gardło)  ból jednego lub więcej mięśni  ból, odczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zazwyczaj przemijające, ale może być nasilone i obejmować każdą część ciała, w tym klatkę piersiową i gardło)  odczucie osłabienia, zmęczenia (oba objawy mają na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane i przemijają)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  niewielkie zmiany w wynikach badań czynności wątroby
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  reakcje nadwrażliwości o różnej ciężkości, od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak pokrzywka) do reakcji anafilaktycznych  napady drgawek (choć niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami występującymi w przeszłości lub z zaburzeniami sprzyjającymi ich wystąpieniu. Istnieją również doniesienia o wystąpieniu drgawek u osób bez takich czynników predysponujących)  drżenie, skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowej postawy i złej kontroli ruchów  drżenie oczu, zmniejszenie pola widzenia  migotanie w oczach, podwójne widzenie, osłabienie widzenia, utrata widzenia (również przypadki trwałych zmian, chociaż zaburzenia widzenia mogą być spowodowane samym napadem migreny)  zwolnienie czynności serca (bradykardia), przyspieszenie czynności serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu, przemijające zaburzenia krążenia, skurcz naczyń wieńcowych, odczucie ucisku w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego  nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia krążenia w kończynach (np. w palcach, tzw. zespół Raynauda)  zapalenie części jelita grubego na skutek zaburzeń krążenia krwi  biegunka  sztywność szyi  ból jednego lub więcej stawów  nietypowe odczuwanie lęku, często z jego fizjologicznymi objawami (jak pocenie się, napięcie i przyspieszone tętno)  nadmierne pocenie się
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sumigra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń ostrożności dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumigra Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Sumigra 50 mg Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Sumigra 100 mg Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Sumigra 50 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia rozpuszczalna, mannitol, aspartam, polisorbat 80, talk, barwnik różowy PB 54700 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)]. Sumigra 100 mg: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, skrobia rozpuszczalna, mannitol, aspartam, polisorbat 80, talk, barwnik żółty PB 52748 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)].
Jak wygląda lek Sumigra i co zawiera opakowanie Tabletki leku Sumigra 50 są różowe, w kształcie kapsułki, wypukłe po jednej stronie, z kątową linią podziału po drugiej stronie. Tabletki leku Sumigra 100 są jasnożółte, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 2, 6 lub 12 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5
S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D
W celu uzyskania szczegółowych informacji o leku oraz o nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019
{Logo Sandoz}

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sumigra 50, 50 mg, tabletki powlekane Sumigra 100, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sumigra 50 Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 56,32 mg laktozy i 0,09 mg aspartamu.
Sumigra 100 Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci sumatryptanu bursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 112,64 mg laktozy i 0,18 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Sumigra 50 Różowa, wypukła po jednej stronie tabletka w kształcie kapsułki, z kątową linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sumigra 100 Jasnożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka gładka po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Produkt Sumigra należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania i podawania produktu leczniczego
Produktu Sumigra nie należy stosować zapobiegawczo.
Produkt Sumigra jest zalecany w monoterapii ostrych napadów migreny i nie należy go stosować jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (również z metysergidem), patrz punkt 4.3.
Wskazane jest podanie sumatryptanu tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Jego skuteczność jest taka sama bez względu na to, na którym etapie napadu migreny zostanie przyjęty.
Dawkowanie Nie należy stosować większej dawki sumatryptanu niż zalecana.
Dorośli Zalecaną dawką doustnego sumatryptanu jest jedna tabletka 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie 100 mg sumatryptanu.
Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, to należy brać pod uwagę różne nasilenie napadów migrenowych zarówno u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych dawki od 25 mg do 100 mg były bardziej skuteczne niż placebo, ale dawka
Jeżeli nie ma odpowiedzi klinicznej na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki podczas tego samego napadu. W takim wypadku można zastosować paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Tabletki Sumigra można przyjąć podczas następnych napadów.
Jeżeli objawy ustępują po pierwszej dawce, ale pojawiają się ponownie, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin pod warunkiem zachowania co najmniej dwugodzinnej przerwy miedzy dawkami. W ciągu doby można przyjąć nie więcej niż 300 mg sumatryptanu.
Dla różnych schematów dawkowania produkt Sumigra dostępny jest w mocy 50 mg i 100 mg.
Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Brak danych klinicznych odnoszących się do pacjentów z tej grupy wiekowej.
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek sumatryptanu w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci w wieku od 10 do 17 lat, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom z tej grupy wiekowej (patrz punkt 5.1).
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu w tabletkach u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Parametry farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku i u młodszych osób nie różnią się znacząco, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych stosowanie sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest zalecane.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć stosowanie małych dawek sumatryptanu (25-50 mg).
Zaburzenia czynności nerek Patrz punkt 4.4.
Sposób podawania Sumigra 50 Tabletki powlekane lub ich połowy należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.
Sumigra 100 Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub u których stwierdzono chorobę niedokrwienną serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub objawy podmiotowe lub przedmiotowe odpowiadające chorobie niedokrwiennej serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem (udarem naczyniowym mózgu [ang. CVA - cerebrovascular accident] lub przemijającym napadem niedokrwiennym [ang. TIA - transient ischaemic attack]) w wywiadzie.
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Jednoczesne stosowanie ergotaminy lub jej pochodnych (również metysergidu) lub jakichkolwiek tryptanów/agonistów receptora 5-hydroksytryptaminy-1 (5-HT 1 ) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane.
Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia IMAO.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Sumatryptan należy stosować tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.
Nie zaleca się stosowania sumatryptanu w leczeniu migreny połowiczej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.
Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy wykluczyć potencjalnie ciężkie choroby neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli u pacjenta występują nietypowe objawy lub jeśli nie dokonano odpowiedniego rozpoznania do zastosowania sumatryptanu.

Sumatryptan może powodować przemijające objawy, takie jak ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować także obszar gardła (patrz punkt 4.8). Jeśli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy odpowiednio ocenić stan pacjenta.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, gdyż u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3). Jeśli objawy te mogłyby wskazywać na niedokrwienną chorobę serca lub skurcz naczyń wieńcowych, należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Sumatryptanu nie należy stosować bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z czynnikami ryzyka dla choroby niedokrwiennej serca, w tym nałogowych palaczy lub pacjentów stosujących nikotynową terapię zastępczą (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn po 40. roku życia z wymienionymi czynnikami ryzyka. Wspomniana ocena nie umożliwia jednak identyfikacji wszystkich pacjentów z chorobą serca. Ciężkie zdarzenia sercowe występowały bardzo rzadko u pacjentów bez współistniejącej choroby układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (zmiany psychiczne, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo- mięśniowe) u pacjentów, u których zastosowano selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptan. Zespół serotoninowy notowano po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeżeli jednoczesne podawanie sumatryptanu i leku z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie produktu leczniczego, tj. zaburzenia czynności wątroby (klasy A lub B w skali Childa-Pugha; patrz punkt 5.2) lub czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka, które obniżają próg drgawkowy, gdyż opisywano wystąpienie drgawek związanych ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna po podaniu sumatryptanu (od skórnej reakcji nadwrażliwości do anafilaksji). Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.
Częstość działań niepożądanych może być większa podczas o stosowania tryptanów i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Długotrwałe przyjmowanie każdego rodzaju leku przeciwbólowego stosowanego w bólu głowy może nasilić dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji należy zwrócić się o pomoc medyczną i przerwać przyjmowanie leku. U pacjentów, u których ból głowy występuje często lub nawet codziennie mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy podejrzewać jako rozpoznanie ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache).
Sumigra 50 Ten produkt leczniczy zawiera 0,09 mg aspartamu na tabletkę powlekaną.
Sumigra 100 Ten produkt leczniczy zawiera 0,18 mg aspartamu na tabletkę powlekaną.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją laktozy, brakiem laktazy lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie dowiedziono interakcji z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem lub alkoholem.
Istnieją ograniczone dane na temat interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inne leki z grupy tryptanów (agonistów receptora 5-HT 1 ). Ponieważ teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany czas, jaki powinien upłynąć między podaniem sumatryptanu i ergotaminy lub innego tryptanu (agonisty receptora 5-HT 1 ). Zależy on także od dawek i rodzaju zastosowanego produktu leczniczego. Działanie sumatryptanu i ergotaminy może się sumować, dlatego zaleca się podawanie sumatryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od zastosowania produktów zawierających ergotaminę lub inny tryptan (agonistę receptora 5-HT 1 ). Odwrotnie, po zastosowaniu sumatryptanu należy odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu (agonisty receptora 5-HT 1 ).
Może wystąpić interakcja między sumatryptanem i inhibitorami MAO; jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt. 4.3).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu rzadko opisywano przypadki zespołu serotoninowego (zmiany psychiczne, niestabilność układu autonomicznego zaburzenia nerwowo- mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy opisywano również po zastosowaniu leczenia skojarzonego tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępne są dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet. Wprawdzie dane te nie pozwalają na wyciagnięcie ostatecznych wniosków, nie wskazują one na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych. Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.
Badania na zwierzętach doświadczalnych nie wskazują na bezpośrednie działanie teratogenne sumatryptanu lub toksyczny wpływ na rozwój około- i pourodzeniowy. Jednak możliwy jest wpływ na przeżywalność zarodków i płodów u królików (patrz punkt 5.3). Stosowanie sumatryptanu w czasie ciąży można rozważać jedynie wówczas, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią Wykazano, że sumatryptan podany podskórnie przenika do mleka kobiecego. Narażenie dziecka można zmniejszyć, zaprzestając karmienia piersią na 12 godzin po podaniu leku. Mleko ściągnięte w tym czasie należy odrzucić.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W wyniku migreny lub jej leczenia sumatryptanem może wystąpić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono niżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być objawami związanymi z migreną.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości o nasileniu od skórnych reakcji nadwrażliwości (takich jak pokrzywka) do anafilaksji
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: lęk
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia (w tym parestezje i niedoczulica) Częstość nieznana: napady drgawkowe (niektóre przypadki dotyczyły pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub pacjentów, u których występowały inne czynniki sprzyjające wystąpieniu drgawek; opisywano również przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, u których takich czynników nie stwierdzono), drżenie, dystonia, oczopląs, mroczki
Zaburzenia oka Częstość nieznana: migotanie światła, podwójne widzenie, osłabione widzenie, utrata wzroku z przypadkami trwałych defektów. Jednak zaburzenia widzenia mogą również występować podczas samego napadu migreny.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Często: przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego tuż po podaniu leku, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i wymioty u niektórych pacjentów, ale nie wiadomo, czy ma to związek ze stosowaniem sumatryptanu, czy z chorobą zasadniczą Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: odczucie ociężałości (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła), ból mięśni. Częstość nieznana: sztywność karku, ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: ból, odczucie gorąca lub zimna, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła); uczucie osłabienia, zmęczenia (oba działania mają zazwyczaj nasilenie lekkie do umiarkowanego i są przemijające).
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: sporadycznie niewielkie zmiany wyników badań czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe Po doustnym podaniu dawek ponad 400 mg i podaniu podskórnym dawek większych niż 16 mg nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych niż wyżej wymienione. Podanie do 12 mg sumatryptanu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym nie wywoływało żadnego znaczącego działania niepożądanego.
Leczenie W razie przedawkowania stan pacjenta należy monitorować przez co najmniej 10 godzin i, jeśli to konieczne, wdrożyć standardowe leczenie podtrzymujące. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; selektywni agoniści receptora serotoninergicznego 5HT 1
Kod ATC: N02CC01
Mechanizm działania Sumatryptan jest specyficznym i wybiórczym agonistą naczyniowego receptora 5-hydroksytryptaminy-1, ale nie ma wpływu na inne podtypy receptora 5HT. Te rodzaje receptorów znajdują się głównie w czaszkowych naczyniach krwionośnych i biorą udział w skurczu naczyń.
Działania farmakodynamiczne U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo skurcz naczyń w krążeniu tętnicy szyjnej, która doprowadza krew do tkanek zewnątrz- i śródczaszkowych, takich jak opony mózgu. Uważa się, że rozszerzenie tych naczyń stanowi podstawowy mechanizm migreny u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wykazują, że sumatryptan hamuje również działanie nerwu trójdzielnego. Oba działania (skurcz naczyń czaszkowych i hamowanie działania nerwu trójdzielnego) mogą tłumaczyć hamujące migrenę działanie sumatryptanu u ludzi.
Skuteczność kliniczna Reakcja kliniczna występuje około 30 minut po podaniu doustnym 100 mg.
Wprawdzie dawka lecznicza sumatryptanu wynosi 50 mg, ale nasilenie napadów migreny różni się zarówno u tego samego pacjenta, jak i u różnych pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano większą od placebo skuteczność dawek od 25 mg do 100 mg, a dawka 25 mg była statystycznie znacząco mniej skuteczna niż 50 mg i 100 mg.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, tzn. migreny bez aury, która występuje od 3 dni przed do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.
Dzieci i młodzież W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sumatryptanu w postaci doustnej u około 800 dzieci i młodocianych pacjentów z migreną, w wieku od 10 do 17 lat. Badania te nie wykazały znaczących różnic w łagodzeniu bólu głowy po 2 godzinach od zażycia między placebo a żadną z badanych dawek sumatryptanu. Profil działań niepożądanych doustnego sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do obserwowanego w badaniach u osób dorosłych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wydaje się, aby napady migreny istotnie wpływały na farmakokinetykę podawanego doustnie sumatryptanu.
Wchłanianie Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się szybko, a maksymalne stężenie uzyskuje się po około Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, częściowo ze względu na metabolizm przed wchłonięciem, a częściowo na skutek niecałkowitego wchłaniania.
Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza jest małe (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów.
Metabolizm i wydalanie Klirens pozanerkowy stanowi około 80% całkowitego klirensu. Sumatryptan eliminowany jest głównie w procesie metabolizmu tlenowego z udziałem monoaminooksydazy A. Główny metabolit, kwas indolooctowy – analog sumatryptanu - jest głównie wydalany w moczu w postaci wolnego kwasu i glukuronidu. Metabolit ten nie wykazuje działania na receptory 5HT 1
2 . Pozostałe metabolity nie zostały określone.
Średni całkowity klirens ma wartość około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy około 260 ml/min.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Kinetyka u osób w podeszłym wieku nie została zbadana wystarczająco do określenia możliwych różnic między starszymi i młodszymi ochotnikami.
Zaburzenia czynności wątroby Farmakokinetykę sumatryptanu po doustnym podaniu 50 g i podskórnym podaniu 6 mg badano w grupie 8 dopasowanych pod względem płci, wieku i masy ciała pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby oraz u 8 zdrowych osób. Po podaniu doustnym ekspozycja na sumatryptan w osoczu (AUC i C max ) była prawie dwukrotnie większa u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie o około 80%) niż w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby. Różnic nie stwierdzono po podaniu podskórnym. Wskazuje to na fakt, że w porównaniu z prawidłową czynnością wątroby, lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby powodują zmniejszenie klirensu przedukładowego i zwiększenie biodostępności oraz ekspozycji na sumatryptan. Dlatego po podaniu doustnym klirens przedukładowy u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest zmniejszony, a ekspozycja ogólnoustrojowa prawie podwojona.
Nie badano farmakokinetyki sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach płodności u szczurów obserwowano zmniejszenie skuteczności zaplemnienia po ekspozycji wystarczająco przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi. U królików występowało obumieranie zarodków bez istotnych defektów teratogennych. Znaczenie tych zmian dla ludzi nie jest znane.
W badaniach in vitro oraz na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania genotoksycznego lub rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Skrobia rozpuszczalna Mannitol Aspartam Polisorbat 80 Talk Dodatkowo: Sumigra 50: barwnik różowy PB 54700 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172)] Sumigra 100: barwnik żółty PB 52748 [tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w opakowania foliowe Aluminium/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku albo w pojemniki z polipropylenu z wieczkiem z LDPE.
Sumigra 50: opakowania foliowe Aluminium/Aluminium: 1, 2, 4, 6, 12 tabletek powlekanych. blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 1, 2, 4, 6, 12, 18 tabletek powlekanych. pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE: 12 tabletek powlekanych.
Sumigra 100: opakowania foliowe Aluminium/Aluminium: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 tabletek powlekanych. blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 tabletek powlekanych. pojemnik z PP z wieczkiem z LDPE: 12, 18 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sumigra 50 Pozwolenie nr 11124 Sumigra 100 Pozwolenie nr 11125

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.12.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7.02.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.09.2019 r.