Clemastinum Hasco

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
CLEMASTINUM HASCO Clemastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clemastinum HASCO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum HASCO

3. Jak stosować lek Clemastinum HASCO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clemastinum HASCO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clemastinum HASCO i w jakim celu się go stosuje

Clemastinum HASCO, syrop zawiera klemastynę, lek hamujący działanie histaminy - jednej z substancji biorących udział w reakcjach uczuleniowych w organizmie. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).
Lek ten jest przeznaczony do stosowania w celu łagodzenia objawów: • alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum HASCO

Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO: • jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina), • u pacjentów jednocześnie stosujących leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”, • u dzieci w pierwszym roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clemastinum HASCO, syrop należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność: • u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika, • u pacjentów z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, • u pacjentów z astmą oskrzelową, • u pacjentów z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, • u pacjentów z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy tej choroby, • u osób w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, nadmiernego uspokojenia i obniżenia ciśnienia krwi).
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”).
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.
Lek Clemastinum HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków uspokajających i nasennych, przeciwlękowych, niektórych leków psychotropowych) nasila jej hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z takimi lekami. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać ich działanie. Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) przedłużają i nasilają działanie klemastyny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane, patrz „Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO”.
Clemastinum HASCO z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klemastyna przenika przez łożysko, brak danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie na zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Clemastinum HASCO zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe wystąpienie reakcji typu późnego).

Lek Clemastinum HASCO zawiera maltitol (E 965) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Lek Clemastinum HASCO zawiera glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu.
Lek Clemastinum HASCO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clemastinum HASCO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 2,5 ml do 5 ml syropu (tj. 0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat:
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
Maksymalna dawka dla osób dorosłych wynosi do 60 ml syropu (tj. do 6 mg klemastyny) na dobę.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania klemastyny u dzieci są: pobudzenie, omamy, niezborność i zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśni, wysoka gorączka, drgawki, sine zabarwienie skóry i nadmierna reaktywność przechodząca w pogłębiającą się depresję. Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U osób dorosłych częściej występuje senność, a nawet śpiączka. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.
Postępowanie po przedawkowaniu Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przedawkowaniu leku należy wywołać wymioty, a następnie podać węgiel aktywowany. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Brak specyficznych odtrutek, w razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak apetytu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clemastinum HASCO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum HASCO − Substancją czynną leku jest klemastyna. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy (E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa dwuwodna, dipotasu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, aromat poziomkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Clemastinum HASCO i co zawiera opakowanie Lek ma postać bezbarwnego syropu, przezroczystego lub lekko opalizującego. Jedna butelka zawiera 100 ml syropu. Do opakowania dołączony jest kieliszek lub łyżka miarowa do dozowania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM HASCO, 1 mg/10 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 ml syropu zawiera 7200 mg maltitolu ciekłego (E 965), około 369 mg glikolu propylenowego (E 1520), 21,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 1,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop. Syrop bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów: • alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego); • alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat: 0,25 mg do 0,5 mg klemastyny (tj. 2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 0,5 mg klemastyny (tj. 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 0,5 mg do 1 mg klemastyny (tj. 5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 60 ml syropu na dobę).

Sposób podawania Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. • Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów: • ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • ze zwężeniem odźwiernika, • z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego, • z nadczynnością tarczycy, • z astmą oskrzelową, • z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym, • z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, • w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi).
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu.
Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Maltitol Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.
Sód Produkt leczniczy zawiera 4,19 mg sodu w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.
Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.
Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków.
Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi, nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając 0,25 do 0,5 wartości stężenia w osoczu krwi matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu wywołania senności i obniżenia sprawności psychofizycznej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świąd.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadki zatruć wywołanych przedawkowaniem klemastyny u dzieci (dawka 2,5 mg przyjęta przez 2,5 roczne dziecko oraz dawka 25 mg przyjęta przez dziecko w wieku 16 lat) oraz u osób dorosłych. Po przedawkowaniu klemastyny mogą wystąpić objawy związane z hamowaniem lub pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Działanie przeciwcholinergiczne i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy jest najczęstszym objawem przedawkowania klemastyny u dzieci. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dzieci są: pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu. Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.
Postępowanie po przedawkowaniu Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.
Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka - jeśli pacjent nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Następnie należy podać węgiel aktywowany. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych odtrutek - zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe. Kod ATC: R06AA04
Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminowych H 1 . Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd). Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2 godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5 godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin, a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny określono na około 21 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Clemastinum HASCO.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltitol ciekły (E 965) Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa dwuwodna Dipotasu fosforan Sodu diwodorofosforan dwuwodny Aromat poziomkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, z kieliszkiem lub łyżką miarową, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11073

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO