Galvenox

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GALVENOX
Calcii dobesilas monohydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Galvenox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvenox

3. Jak stosować lek Galvenox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Galvenox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Galvenox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Galvenox jest wapnia dobezylan. Miejscem działania wapnia dobezylanu są: śródbłonek naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Maksymalne stężenie leku we krwi zostaje osiągnięte po około 6 godzinach od podania leku. Lek Galvenox zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, powodując zmniejszenie wysięku; zwiększa elastyczność i napięcie ścian żył; zmniejsza lepkość krwi poprzez zmianę składu białek i zmniejsza agregację płytek krwi; usprawnia mikrokrążenie, zapobiega tworzeniu się zastoju krwi w naczyniach żylnych i tworzeniu się zakrzepów. Lek zmniejsza także przepuszczalność naczyń limfatycznych, a także zwiększa drenaż układu limfatycznego, co powoduje zmniejszenie obrzęków.
Wskazania do stosowania leku - retinopatia cukrzycowa, - objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym), - pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych, - żylaki odbytu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvenox

Kiedy nie stosować leku Galvenox - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci.
2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Galvenox należy omówić to z lekarzem.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Stosowanie leku Galvenox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki leku.
Dzieci Nie badano wpływu działania leku u dzieci w wieku do 12 lat. Leku nie należy stosować u dzieci.
Galvenox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.
Galvenox z jedzeniem Lek stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Galvenox może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść ze stosowania leku przewyższa możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Lek przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania leku kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Galvenox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Galvenox zawiera azorubinę (E122) oraz żółcień chinolinową (E104) Lek zawiera azorubinę (E122) oraz żółcień chinolinową (E104) i może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Galvenox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka Zwykle stosuje się 1 kapsułkę twardą jeden lub dwa razy na dobę (tj. 500 mg do 1000 mg na dobę). Okres leczenia wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy.

3 Sposób podawania Lek podaje się doustnie, podczas głównych posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galvenox W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Galvenox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale u więcej niż 1 na 10 000 osób) występują: - bóle w nadbrzuszu, - nudności, - biegunki, - wymioty, - reakcje skórne, - bóle stawów, - bóle i zawroty głowy, - gorączka.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) obserwowano zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej lub stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych). W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu leku Galvenox lub po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


4

5. Jak przechowywać lek Galvenox

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galvenox - Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu (E171), azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna.
Jak wygląda lek Galvenox i co zawiera opakowanie Lek Galvenox jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułka jest walcowato-owalna, dwuelementowa. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (kapturek) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
Dostępne opakowania:
Opakowanie to blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.04.2023

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GALVENOX, 500 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień chinolinowa (E104).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (kapturek) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Retinopatia cukrzycowa.  Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym).  Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych.  Żylaki odbytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 do 1000 mg na dobę, tj. 1 kapsułkę jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta, zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).



2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem.
U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.
Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Galvenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:  bardzo często (≥1/10),  często (≥1/100 do <1/10),  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),  bardzo rzadko (≥1/10 000),  nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji).


3 Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka.
U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01
Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową

4 zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenia wapnia dobezylanu w osoczu (8 μg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi
Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% do 25%.
Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Skład otoczki kapsułki:  denko (korpus): dwutlenek tytanu (E171), żelatyna,  wieczko (kapturek): azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

5 Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwiecień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpień 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.04.2023