Curacne 40 mg

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Curacne 5 mg Curacne 10 mg Curacne 20 mg Curacne 40 mg kapsułki, miękkie Isotretinoinum
OSTRZEŻENIE
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne

3. Jak przyjmować lek Curacne

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Curacne

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Curacne i w jakim celu się go stosuje

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.
Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).
Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta, podczas stosowania leku.

Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku, występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Curacne

Kiedy nie stosować leku Curacne: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią. • Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • Jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie orzeszki ziemne lub soję. • Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby (ciężkie choroby wątroby). • Jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi). • Jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów (cholesterol, triglicerydy) we krwi. • Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin. • Jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój pacjenta. • Jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien zmodyfikować dawkę izotretynoiny. • Jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz spożywa duże ilości alkoholu. We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie kontrolowane. Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi. Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy. • Jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą. Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz. W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia. • Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe.
Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu. • Jeżeli wystąpią następujące objawy: o wysypka, która może postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry albo owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia spojówek (zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). To może być ciężka reakcja skórna (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), potencjalnie zagrażająca życiu. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami w innych częściach ciała (objawy grypopodobne).
o kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć o reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na ramionach i nogach. o ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie; o ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi w stolcu; o kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu; o upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia; o problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy przyjaciół).
ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem. • Jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy.
Specjalne ostrzeżenie dla kobiet stosujących lek Curacne:
Ciąża i karmienie piersią, Ważne
Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. • Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może działać szkodliwie na dziecko. • Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka. Muszą zostać spełnione następujące warunki: • Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać. • Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji. • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne. • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych
środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki. • Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku. • Pacjentka musi stosować antykoncepcję nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. • Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych: przed rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki). • Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. • Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Porady dla mężczyzn Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Curacne jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Dodatkowe środki ostrożności Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania Curacne. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Porady dla wszystkich pacjentów
o Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Curacne u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Curacne i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

o Izotretynoina może powodować suchość oka, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, nietolerancję soczewek kontaktowych i problemy ze wzrokiem, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Występowały przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie nawilżających maści do oczu lub preparatów zastępujących łzy. Jeśli wystąpi nietolerancja soczewek kontaktowych, lekarz może zalecić noszenie okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, lekarz może skierować pacjenta do specjalisty w celu uzyskania porady, a także może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.
o W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie trądziku ze zmianami zapalnymi na skórze, ale ustępuje on zwykle w trakcie dalszego leczenia w ciągu 7-10 dni i na ogół bez konieczności dostosowania dawki.
o Po kilku latach stosowania izotretynoiny w bardzo dużych dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (gromadzenie się keratyny) występowały nieprawidłowości dotyczące kości (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszoną gęstość kości) oraz osady wapniowe w ścięgnach i więzadłach. Zarówno dawki, jak i czas trwania leczenia oraz dawka skumulowana w tych przypadkach na ogół znacznie przekraczała dawki zalecane w leczeniu trądziku.
o Izotretynoina może spowodować zwiększenie stężenia we krwi lipidów, takich jak triglicerydy. Lekarz zleci skontrolowanie tych wartości przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia izotretynoiną. Jeśli stężenie lipidów we krwi utrzymuje się na dużym poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić izotretynoinę. Zwiększone stężenie lipidów może również odpowiedzieć na postępowanie dietetyczne. Zbyt duże stężenie lipidów wiąże się czasami z zapaleniem trzustki, które może zagrażać życiu.
Dzieci Nie podawać leku Curacne dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z uwagi na brak informacji dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku przedpokwitaniowym.
Lek Curacne a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas stosowania leku Curacne nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani nie stosować na skórę żadnych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów).
Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2. „Program Zapobiegania Ciąży”.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Zaburzenia te mogą wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.
W razie wystąpienia wymienionych objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, gdzie objawy te mogłyby narazić pacjenta lub inne osoby na niebezpieczeństwo.
Lek Curacne zawiera olej sojowy Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Porady dotyczące codziennego życia: • W wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust. • W całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry, jak np. kremów do peelingu. • Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w trakcie leczenia, gdyż stosowanie leku Curacne może zwiększać wrażliwość skóry. • Jeżeli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować kremy o wartości współczynnika ochrony przed światłem SPF co najmniej 15. • Nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką. • Podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji (zabiegu, w którym naskórek jest usuwany w celu likwidacji blizn) oraz leczenia laserem, ponieważ może dochodzić do powstania blizn, obszarów niedostatecznej lub nadmiernej pigmentacji skóry oraz odwarstwienia naskórka. • Jeśli wystąpi zespół suchego oka, należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych. Zamiast nich należy nosić okulary do czasu zakończenia terapii. • Należy nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed nadmierną ekspozycją na promieniowanie słoneczne. • Należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle. • Podczas leczenia lekiem Curacne mogą występować bóle mięśni i stawów. W tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych.

3. Jak przyjmować lek Curacne

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę. Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest za słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza.
Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę, popijając szklanką płynu. Kapsułki należy przyjmować w całości. Nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg/dobę).
Stosowanie u dzieci
Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z nietolerancją U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki można kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.
Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu Z tego względu powinno minąć co najmniej 8 tygodni od czasu zakończenia kuracji, aby w razie konieczności lekarz mógł zastosować następny kurs leczenia. U większości pacjentów potrzebna jest tylko jednorazowa kuracja.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Curacne W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i swędzenia. W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Curacne Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia (należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie stosowną decyzję.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
• Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) o Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego. o Nasilenie istniejącej depresji. o Skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) o Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji. o Nietypowe zachowania. o Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
• Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek). Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
• Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.
Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 osób • Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość. • Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia). • Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL). • Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne niezbędne badania. • Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia). • Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka. • Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.
Często: występujące u mniej niż 1 na 10 osób • Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz. • Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów na infekcje. • Bóle głowy. • Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 osób • Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość. • Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 osób • Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu. • Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. • Podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. • Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem jak najszybciej. • Drgawki. • Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych. • Pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze. • Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. • Zapalenie okrężnicy. • Miejscowe zapalenia bakteryjne. • Rumień twarzy, wysypka skórna. • Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci. • Pogrubienie blizn po operacji. • Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych. • Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości, patrz Porady dotyczące codziennego życia, punkt 2). • Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość. • Powiększenie węzłów chłonnych. • Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową. • Lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia. • Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. • Upośledzenie słuchu. • Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka). • Uczucie suchości w gardle, mdłości. • Złe samopoczucie. • Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny).
• Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna. • Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. • Senność, zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu. • Osłabiony popęd płciowy. • Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn. • Suchość pochwy. • Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. • Zapalenie cewki moczowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Curacne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem.
Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie pozostałe kapsułki do apteki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postepowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Curacne
Curacne 5 mg, kapsułki, miękkie Substancją czynną leku jest izotretynoina.
Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Curacne 10 mg, kapsułki, miękkie Substancją czynną leku jest izotretynoina. Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Curacne 20 mg, kapsułki, miękkie Substancją czynną leku jest izotretynoina. Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Curacne 40 mg, kapsułki, miękkie Substancją czynną leku jest izotretynoina. Ponadto lek zawiera olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.
Jak wygląda lek Curacne i co zawiera opakowanie Curacne 10 mg, Curacne 20 mg - 30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku. Curacne 5 mg, Curacne 40 mg - 30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Każda kapsułka miękka 5 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej stronie. Każda kapsułka miękka 10 mg ma czerwono/brązową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na jednej stronie. Każda kapsułka miękka 20 mg ma dwukolorową nieprzezroczystą czerwono/brązowo-kremową osłonkę żelatynową z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 20” na jednej stronie. Każda kapsułka miękka 40 mg ma pomarańczowo/brązową nieprzezroczystą osłonkę żelatynową z jasnopomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I40” na jednej stronie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Wytwórca Catalent France Beinheim SA 74, rue Principale Francja

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1 & 2 Schorndorf, Baden-Wuerttemberg Niemcy
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Str. 2 Eberbach, Baden-Wuerttemberg Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia ISOCURAL Czechy CURACNE Francja CURACNE Włochy ISORIAC Luksemburg CURACNE Polska CURACNE Hiszpania ISOACNE
Kategoria dostępności: Lek wydawany na receptę wymagający wnikliwego monitorowania podczas leczenia.
Dla kobiet w wieku rozrodczym: • Przed wypisaniem recepty konieczne jest uzyskanie zgody pacjentki na przeprowadzenie kuracji oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji; • Czas trwania kuracji na podstawie wydanej recepty jest ograniczony do 30 dni. Przedłużenie czasu kuracji wymaga wydania nowej recepty; • Lek może być wydany tylko wtedy, kiedy na recepcie widnieją wszystkie obowiązujące informacje. Obowiązkowe wymagania: o Rozpoczęcie kuracji (pierwsza recepta). - Uzyskanie zgody pacjenta na przeprowadzenie kuracji (podpisanie formularza) oraz przekazanie informacji na temat antykoncepcji. - Stosowanie przynajmniej jednej skutecznej metody antykoncepcyjnej, co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem kuracji. - Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta planowanej kuracji. - Wyznaczenie daty testu ciążowego (osocze hCG).
o Przedłużenie kuracji (kolejne recepty). - Realizowanie programu skutecznej antykoncepcji. - Ocena stopnia zrozumienia przez pacjenta przeprowadzanej kuracji. - Określenie daty ostatniego testu ciążowego (osocze hCG).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku Curacne należy zwrócić się do lekarza specjalisty oraz do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej [wstawić adres URL] >>. ‘Wstawić kod QR’ +

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Curacne 40 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, miękkie. Każda kapsułka miękka 40 mg ma pomarańczowo/brązową nieprzezroczystą osłonkę żelatynową z jasno pomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I40” na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Izotretynoina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku działającymi ogólnie retynoidami oraz pełną wiedzę o ryzyku leczenia izotretynoiną i wymogach dotyczących monitorowania pacjenta, bądź pod nadzorem lekarza spełniającego te warunki.
Dawkowanie
Dorośli, w tym młodzież i pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/kg mc. na dobę. Odpowiedź na leczenie izotretynoiną oraz niektóre działania niepożądane są zależne od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Z tego względu konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania podczas terapii. Dla większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. na dobę.
Uzyskanie długotrwałej remisji oraz częstość występowania nawrotów choroby bardziej zależą od całkowitej podanej dawki, niż od czasu leczenia lub dawki dobowej. Wykazano, że nie należy oczekiwać znaczących dodatkowych korzyści leczniczych po zastosowaniu dawki skumulowanej
większej niż 120-150 mg/kg mc. Czas leczenia jest uzależniony od indywidualnej dawki dobowej. Leczenie trwające od 16 do 24 tygodni zwykle wystarcza do uzyskania remisji.
U większości pacjentów, całkowite ustąpienie objawów trądziku uzyskuje się po jednorazowym cyklu leczenia. W przypadku wyraźnego nawrotu choroby, można rozważyć powtórzenie cyklu leczenia izotretynoiną, stosując taką samą dawkę dobową i skumulowaną. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w czasie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, nie należy podejmować kolejnego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z nietolerancją U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji produktu po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie mniejszą dawką. Powoduje to przedłużenie terapii oraz wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby. Aby osiągnąć maksymalną możliwą skuteczność leczenia u tych pacjentów, należy kontynuować leczenie stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.
Dzieci i młodzież Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w okresie rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Izotretynoina jest również przeciwwskazana u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z niewydolnością wątroby, • ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, • z hiperwitaminozą A, • z alergią na orzeszki ziemne lub olej sojowy, ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie, • jednocześnie leczonych tetracyklinami (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). • przyjmujących witaminę A, • przyjmujących inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Program Zapobiegania Ciąży
Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.
Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostaną wszystkie wymienione poniżej wymagania Programu Zapobiegania Ciąży: • Pacjentka ma ciężką postać trądziku (jak trądzik guzkowy i trądzik skupiony lub trądzik stanowiący ryzyko powstania trwałych blizn) oporną na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania”). • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek. • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych. • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność stosowania skutecznej, nieprzerywanej antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika. • Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków. • Nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka, pacjentka musi przestrzegać wszystkich zaleceń w zakresie skutecznej antykoncepcji. • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumie konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży. • Pacjentka rozumie i akceptuje konieczność regularnego poddawania się testom ciążowym przed leczeniem, w trakcie leczenia - optymalnie co miesiąc - oraz po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem izotretynoiny.
Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
• Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia. • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami. • Pacjentka rozumie, że musi konsekwentnie i prawidłowo stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się Działanie teratogenne Produkt leczniczy Curacne 40 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Produkt leczniczy Curacne 40 mg jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki

metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia • Ujemny wynik testu ciążowego uzyskano przed leczeniem, w trakcie leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia. Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu. Ryzyko to utrzymuje się do czasu całkowitej eliminacji produktu, czyli do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Antykoncepcja
Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji. Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Jako niezbędne minimum, pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie trwania leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia izotretynoiną, nawet w przypadku całkowitego braku miesiączek.
Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Testy ciążowe
Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mUI/ml w sposób opisany poniżej.
Przed rozpoczęciem terapii
Co najmniej na jeden miesiąc po rozpoczęciu stosowania antykoncepcji oraz krótko (optymalnie na kilka dni) przed pierwszym przepisaniem produktu leczniczego, u pacjentki powinien być przeprowadzony test ciążowy nadzorowany przez personel medyczny. Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia izotretynoiną.
Wizyty kontrolne
Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc. Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji. Jeśli jest to wskazane, kontrolne testy ciążowe należy przeprowadzić w dniu wizyty, podczas której lekarz przepisze produkt leczniczy lub w ciągu
Zakończenie leczenia
Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.

Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Curacne 40 mg w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Curacne 40 mg nastąpiło tego samego dnia.
Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Pacjenci płci męskiej
Dostępne dane wskazują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Curacne 40 mg zawarty w spermie pacjentów leczonych Curacne 40 mg nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Dodatkowe środki ostrożności
Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia. Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania izotretynoiny, z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu u pacjentki w ciąży otrzymującej transfuzję krwi.
Materiały edukacyjne
Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie izotretynoiny lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności izotretynoiny, udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych. Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
Zaburzenia psychiczne
U pacjentów leczonych izotretynoiną zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8). Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie. Jednak przerwanie podawania izotretynoiny może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaostrzenie zmian trądzikowych obserwuje się niekiedy we wstępnym okresie leczenia, zwykle ustępuje ono podczas leczenia w ciągu 7-10 dni i nie wymaga zmiany dawkowania.

Należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne i na promieniowanie UV. W razie konieczności należy stosować preparaty ochronne zawierające filtry UV o wartości przynajmniej SPF 15.
Należy unikać agresywnej dermabrazji chemicznej i leczenia skóry laserem podczas leczenia izotretynoiną i w ciągu 5-6 miesięcy po jego zakończeniu, ze względu na ryzyko powstania blizn przerostowych o nietypowym umiejscowieniu i (rzadziej) pozapalnych przebarwień oraz odbarwień w leczonych obszarach skóry. Należy unikać depilacji woskiem w ciągu przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ze względu na ryzyko zerwania naskórka.
Należy unikać równoczesnego stosowania izotretynoiny z miejscowymi preparatami keratolitycznymi oraz złuszczającymi, ze względu na ryzyko miejscowego podrażnienia (patrz punkt 4.5). Pacjentom należy doradzić stosowanie maści lub kremów nawilżających oraz balsamów do ust od początku leczenia, ponieważ izotretynoina może powodować suchość skóry i ust.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związanych ze stosowaniem izotretynoiny. Ze względu na to, że zdarzenia te mogą być trudne do odróżnienia od innych reakcji skórnych (patrz punkt 4.8), należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz prowadzić szczegółową obserwację pacjentów w kierunku ciężkich reakcji skórnych. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie izotretynoiną.
Zaburzenia oka
Suchość oka, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w nocy i zapalenie rogówki zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Notowano przypadki suchości oka, która nie ustępowała po zakończeniu leczenia. Objawy suchości oka można łagodzić stosując nawilżającą maść do oczu lub preparaty zastępujące łzy. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co powoduje konieczność noszenia okularów podczas leczenia.
U niektórych pacjentów opisywano pogorszenie widzenia w ciemnościach, przy czym w pewnych przypadkach objawy te pojawiały się nagle (patrz punkt 4.7 „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”). Pacjentów z objawami zaburzeń widzenia należy skierować na konsultację okulistyczną. Konieczne może być odstawienie izotretynoiny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Opisywano bóle mięśniowe, stawowe oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy u pacjentów leczonych izotretynoiną, szczególnie u osób bardzo aktywnych fizycznie (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).
Zmiany kostne, w tym przedwczesne zamknięcie chrząstek nasadowych, hiperostoza oraz zwapnienie ścięgien i więzadeł, występowały po kilku latach stosowania dużych dawek izotretynoiny w leczeniu zaburzeń rogowacenia. Wielkość dawek, czas leczenia oraz dawka skumulowana u tych pacjentów znacznie przekraczały wartości zalecane w leczeniu trądziku.
U pacjentów narażonych na izotretynoinę notowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. W celu odróżnienia zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych od innych przyczyn bólu pleców, u pacjentów z klinicznymi objawami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych może być konieczna dalsza ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych słabły po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Curacne i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
Opisywano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; przy czym w części przypadków stosowano równocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). Przedmiotowe i podmiotowe objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. U pacjentów, u których wystąpi łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
O ile nie istnieją kliniczne wskazania do częstszego monitorowania, enzymy wątrobowe należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 1. miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach trzymiesięcznych. Opisywano przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz. W wielu przypadkach wartości te mieściły się w zakresie normy i powracały do początkowego stanu podczas dalszego leczenia. Jednak w przypadku utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Niewydolność nerek
Niewydolność nerek różnego stopnia nie wpływa na farmakokinetykę izotretynoiny, dlatego izotretynoinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od małej dawki, którą następnie należy stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Metabolizm lipidów
Stężenie lipidów w surowicy (na czczo) należy oznaczać przed leczeniem, po upływie miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie w odstępach trzymiesięcznych, o ile nie jest wskazane częstsze monitorowanie. Zwiększone stężenia lipidów w surowicy zwykle powracają do normy po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia; mogą także reagować na zmianę diety.
Izotretynoina może także powodować zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy. Leczenie izotretynoiną należy przerwać, jeśli nie daje się wyrównać hipertriglicerydemii lub gdy wystąpią objawy zapalenia trzustki (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Stężenia przekraczające może spowodować zgon.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Stosowanie izotretynoiny wiązało się w niektórych przypadkach z występowaniem chorób zapalnych jelit (w tym odcinkowego zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie. W razie wystąpienia ciężkiej (krwotocznej) biegunki, należy natychmiast przerwać leczenie izotretynoiną.
Reakcje alergiczne Rzadko opisywano reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach występujące po uprzednim miejscowym leczeniu retynoidami. Niekiedy występowały skórne reakcje alergiczne. Donoszono o występowaniu ciężkich postaci alergicznego zapalenia naczyń, często przebiegającego z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn i objawami poza skórnymi. W przypadku występowania ciężkich reakcji alergicznych konieczne jest przerwanie leczenia i ścisłe monitorowanie pacjenta.
Pacjenci wysokiego ryzyka

U pacjentów z cukrzycą, otyłością, nadużywających alkohol lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów, którzy są leczeni izotretynoiną, konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększenie stężenia glukozy na czczo i rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas leczenia izotretynoiną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane skojarzone leczenie z: • Witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.3). • Innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkt 4.3). • Tetracyklinami. Opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas jednoczesnego stosowania izotretynoiny i tetracyklin. Z tego powodu należy unikać równoczesnego leczenia izotretynoiną i tetracyklinami (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić lokalne podrażnienie (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W okresie ciąży bezwzględnie przeciwwskazane jest leczenie izotretynoiną (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności podczas leczenia izotretynoiną lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu.
Do wad rozwojowych u płodu związanych ze stosowaniem izotretynoiny należą wady ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego (brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak), wady oka (małoocze), wady w obrębie układu sercowo- naczyniowego (wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak: tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń, uszkodzenie przegrody), nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Częściej występują poronienia samoistne.
Jeżeli podczas leczenia izotretynoiną kobieta zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie, a pacjentkę skierować na konsultację do lekarza z doświadczeniem w dziedzinie teratologii, w celu zbadania i uzyskania porady.
Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja Jako wymóg minimalny, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przynajmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (tzn. niezależną od użytkownika) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne zależne od użytkownika. Antykoncepcję należy stosować co najmniej leczenia izotretynoiną, nawet jeśli u pacjentki nie występuje miesiączka (patrz punkt 4.4).
Karmienie piersią Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego przenikanie izotretynoiny do mleka matki jest bardzo prawdopodobne. Biorąc pod uwagę potencjalne działania niepożądane u matki i dziecka, stosowanie izotretynoiny u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Płodność
Izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wpływa na liczbę, ruchliwość i budowę komórek plemnikowych i nie zagraża tworzeniu się i rozwojowi zarodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Curacne 40 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia izotretynoiną odnotowano wiele przypadków pogorszenia widzenia w nocy; w rzadkich przypadkach ten objaw utrzymywał się po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” i punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Ponieważ u niektórych pacjentów objawy te występowały nagle, pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia takiego zaburzenia i ostrzegać, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko donoszono o objawach senności, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci powinni być ostrzegani, że w wypadku wystąpienia tych objawów nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu lub brać udziału w tego typu zajęciach, w których wystąpienie powyższych objawów może narazić ich lub inne osoby na ryzyko.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Następujące objawy stanowią najczęściej opisywane działania niepożądane izotretynoiny: suchość błon śluzowych, np. warg, zapalenie warg, suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, suchość oka (zapalenie spojówek), suchość skóry. Niektóre działania niepożądane, związane ze stosowaniem izotretynoiny, są zależne od dawki. Działania niepożądane są ogólnie odwracalne po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia; w niektórych przypadkach utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia: Bardzo rzadko
Zakażenia (skóry i błon śluzowych) bakteriami Gram-dodatnimi Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często
Często Bardzo rzadko

Niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość Neutropenia Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko

Skórne reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko

Cukrzyca, hiperurykemia Zaburzenia psychiczne: Rzadko
Bardzo rzadko
Depresja, nasilenie objawów depresji, skłonność do agresji, lęk, zmiany nastroju Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania
Zaburzenia układu nerwowego: Często Bardzo rzadko
Bóle głowy Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, drgawki, senność, zawroty głowy Zaburzenia oczu: Bardzo często
Bardzo rzadko
Zapalenie powiek, zapalenie spojówek, suchość oczu, podrażnienie oczu Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaćma, ślepota barw (niedobór widzenia kolorów), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności, zapalenie rogówki, tarcza zastoinowa (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego), światłowstręt Zaburzenia ucha i błędnika: Bardzo rzadko
Upośledzenie słuchu Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko
Zapalenie naczyń (na przykład zapalenie ziarniniakowe Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń) Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Często
Bardzo rzadko

Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko
Zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, suchość gardła, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka krwotoczna i choroba zapalna jelita, nudności, zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często Bardzo rzadko

Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4) Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często

Rzadko Bardzo rzadko

Nieznana

Zapalenie czerwieni warg, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe złuszczanie naskórka, świąd, wysypka rumieniowa, nadwrażliwość skóry (ryzyko urazu w wyniku tarcia) Łysienie Trądzik piorunujący, zaostrzenie trądziku (nawrót trądziku), rumień (twarzy), wysypka, zaburzenia włosów, hirsutyzm, dystrofia paznokci, zanokcica, reakcje nadwrażliwości na światło, ziarniniak ropotwórczy, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często
Bardzo rzadko

Nieznana

Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku dojrzewania) Zapalenie stawów, wapnica (zwapnienie więzadeł i ścięgien), przedwczesne zrastanie nasad kości długich, wyrośle kostne (hiperostoza), zmniejszenie gęstości kości, zapalenie ścięgien, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych Zaburzenia nerek i dróg moczowych:


Bardzo rzadko Nieznana Zapalenie kłębuszkowe nerek Zapalenie cewki moczowej Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana

Zaburzenia czynności seksualnych, w tym zaburzenia erekcji i zmniejszenie libido Ginekomastia Suchość pochwy i sromu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko

Nadmierne tworzenie się ziarniny, złe samopoczucie Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: Bardzo często
Często
Bardzo rzadko

Zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, krwiomocz, białkomocz Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Częstość występowania działań niepożądanych obliczono na podstawie zbiorczych danych klinicznych uzyskanych od 824 pacjentów oraz na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Pomimo, że ostra toksyczność izotretynoiny jest niewielka, w razie przypadkowego przedawkowania mogą pojawić się objawy hiperwitaminozy A. Zespół objawów ostrej toksyczności witaminy A obejmuje ciężki ból głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość i świąd. Podmiotowe i przedmiotowe objawy przypadkowego lub umyślnego przedawkowania izotretynoiny są przypuszczalnie podobne. Należy oczekiwać, że te objawy są odwracalne i powinny ustępować bez konieczności leczenia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania ogólnego Kod ATC: D10BA01
Mechanizm działania Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retynowego (tretynoiny). Dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie został szczegółowo wyjaśniony. Ustalono jednak, że poprawa stanu klinicznego ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz
potwierdzonym histologicznie zmniejszeniem wielkości gruczołów łojowych. Ponadto wykazano przeciwzapalne działanie izotretynoiny na skórę.
Skuteczność Nadmierne rogowacenie wierzchniej warstwy naskórka w obrębie mieszka włosowego prowadzi do złuszczania korneocytów do wnętrza kanalika i zatkania go przez keratynę i nadmiar łoju. W wyniku tego dochodzi do powstania zaskórników i zmian zapalnych. Izotretynoina hamuje proliferację sebocytów i prawdopodobnie przywraca prawidłowy proces różnicowania komórek. Łój jest głównym substratem potrzebnym do wzrostu dla bakterii Propionibacterium acnes, dlatego zmniejszenie wydzielania łoju hamuje ich namnażanie się w obrębie przewodu wyprowadzającego gruczołu łojowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Wchłanianie izotretynoiny z przewodu pokarmowego jest zmienne i liniowo zależne od dawki w zakresie wartości terapeutycznych. Nie określono całkowitej biodostępności izotretynoiny, ponieważ nie ma dożylnych postaci leku. Ekstrapolacja wyników badań na psach wskazuje na dość małą i zmienną biodostępność ogólną. Jeżeli izotretynoina jest przyjmowana z posiłkiem, biodostępność wzrasta dwukrotnie w porównaniu do wartości po podaniu produktu na czczo.
Dystrybucja Izotretynoina ulega w dużym stopniu wiązaniu z białkami osocza, głównie albuminą (99,9%). Objętość dystrybucji izotretynoiny u człowieka nie została określona, ponieważ nie ma dożylnych postaci leku przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dostępne dane o dystrybucji izotretynoiny do tkanek u ludzi są nieliczne. Stężenia izotretynoiny w naskórku są o połowę mniejsze niż stężenia w surowicy. Ze względu na słabe przenikanie izotretynoiny do krwinek czerwonych, stężenie izotretynoiny w surowicy jest około 1,7 razy większe niż w pełnej krwi.
Metabolizm Po podaniu doustnym izotretynoiny wyodrębniono trzy główne metabolity w surowicy: 4-oksoizotretynoinę, tretynoinę (kwas all-trans-retynowy) i 4-oksotretynoinę. Wykazano aktywność biologiczną tych metabolitów w kilku testach in vitro. W badaniu klinicznym wykazano, że 4-oksoizotretynoina ma istotne znaczenie dla działania izotretynoiny (zmniejszenie wydzielania łoju pomimo, że nie wpływa na stężenie izotretynoiny i tretynoiny w osoczu). Inne mniej ważne metabolity to produkty glukuronizacji. Głównym metabolitem jest 4-oksoizotretynoina, której stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest 2,5 razy większe niż stężenie związku macierzystego.
Izotretynoina i tretynoina (kwas all-trans-retynowy) ulegają odwracalnym wzajemnym przemianom (interkonwersja) i dlatego metabolizm tretynoiny jest powiązany z metabolizmem izotretynoiny. Szacuje się, że 20-30% dawki izotretynoiny ulega przemianom na drodze izomeryzacji.
Krążenie jelitowo-wątrobowe może odgrywać znaczącą rolę w farmakokinetyce izotretynoiny u człowieka. Badania metabolizmu in vitro wykazały, że kilka enzymów układu cytochromu CYP bierze udział w przekształcaniu izotretynoiny w 4-okso-izotretynoinę i tretynoinę. Żaden izoenzym nie odgrywa dominującej roli. Izotretynoina i jej metabolity nie wpływają znamiennie na aktywność CYP.
Eliminacja Po podaniu doustnym znakowanej izotopem radioaktywnym izotretynoiny, w moczu i kale wykrywano w przybliżeniu równe części podanej dawki. Po doustnym podaniu izotretynoiny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji niezmienionej postaci leku u pacjentów z trądzikiem, wynosi średnio 19 godzin. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji 4-oksoizotretynoiny jest dłuższy i wynosi średnio 29 godzin.

Izotretynoina jest fizjologicznym retynoidem. Po upływie 2 tygodni od zakończenia terapii izotretynoiną uzyskuje się stężenia właściwe dla endogennych retynoidów.
Farmakokinetyka w wybranych populacjach Ponieważ izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów są ograniczone. Niewydolność nerek nie zmniejsza w sposób istotny klirensu osoczowego izotretynoiny lub 4-oksoizotretynoiny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Toksyczność ostrą po podaniu doustnym izotretynoiny badano u różnych gatunków zwierząt. LD50 wynosi w przybliżeniu 2000 mg/kg mc. u królików, około 3000 mg/kg mc. u myszy i ponad
Toksyczność przewlekła Długoterminowe badanie na szczurach (ponad 2 lata), w którym podawano izotretynoinę w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc. na dobę, wykazało występowanie częściowej utraty sierści oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu w grupach, w których stosowano większą dawkę produktu. Zakres działań niepożądanych izotretynoiny u gryzoni przypomina działania niepożądane witaminy A. Nie obejmuje jednak masywnych zwapnień w tkankach i organach, obserwowanych po podaniu szczurom witaminy A. Zmiany w obrębie komórek wątrobowych, stwierdzane po stosowaniu witaminy A, nie występowały po stosowaniu izotretynoiny.
Wszystkie działania niepożądane stanowiące zespół hiperwitaminozy A, ustępowały samoistnie po odstawieniu izotretynoiny. Nawet u zwierząt doświadczalnych w złym stanie ogólnym, stwierdzano w większości przypadków ustąpienie objawów w ciągu 1-2 tygodni.
Działanie teratogenne Podobnie jak w przypadku innych pochodnych witaminy A, w badaniach na zwierzętach wykazano, że izotretynoina działa teratogennie i embriotoksycznie.
Ze względu na działania teratogenne izotretynoiny, istnieją szczególne ograniczenia dotyczące jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”, punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”, punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”).
Wpływ na płodność Izotretynoina podawana doustnie szczurom w dawkach do 32 mg/kg mc./dobę (tzn. 5,3-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi) nie wywoływała niepożądanego wpływu na czynność gonad, płodność, ciążę ani poród.
U psów po leczeniu izotretynoiną podawaną doustnie przez około 30 tygodni w dawce 20 lub ludzi) odnotowano atrofię jąder. Zasadniczo uzyskano dowody w badaniach mikroskopowych na znaczne upośledzenie spermatogenezy, choć we wszystkich przebadanych jądrach występowały plemniki, a w żadnym przypadku nie odnotowano atroficznych kanalików nasiennych.
Wykazano jednak, że dane przedkliniczne były uzależnione od danego gatunku, a zatem nie dotyczą mężczyzn, u których wykazano brak wpływu leczenia izotretynoiną na płodność.
Działanie mutagenne Nie potwierdzono mutagennego ani karcynogennego działania izotretynoiny w badaniach in vitro i in vivo u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony;
Skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu. Skład czarnego atramentu: Alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 30 kapsułek miękkich.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Po zakończeniu leczenia, wszystkie pozostałe kapsułki należy zwrócić do apteki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2008 Data przedłużenia pozwolenia: 30 marca 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2024