Buventol Easyhaler
Salbutamolum
Proszek do inhalacji 100 mcg/dawkę | Salbutamoli sulfas 12.51 mg
Orion Corporation, Finlandia
Ulotka
1/10
Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/spl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/spl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Buventol Easyhaler
Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Salbutamol należy do grupy leków nazywanych krótko działającymi agonistami receptorów beta-2, które powodują rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Powoduje otwieranie dróg oddechowych i w ten sposób pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Łagodzi objawy zaburzeń oddechowych takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Działanie salbutamolu występuje po kilku minutach i utrzymuje się przez krótki okres (4 do 6 godzin).
2/10 Buventol Easyhaler jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym leczeniu napadów astmy i zaostrzeń astmy, a także w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
U dorosłych lek jest także wskazany w objawowym leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Kiedy nie stosować leku Buventol Easyhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku poronienia zagrażającego lub w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, - problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę, - nadczynność tarczycy, - małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia lekiem Buventol Easyhaler.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.
Buventol Easyhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki: - inne leki rozszerzające mięśnie gładkie oskrzeli - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca) - teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) - leki stosowane w leczeniu depresji - leki moczopędne - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Buventol Easyhaler zawiera laktozę Lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukier mleczny), która nie powinna powodować problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3/10
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Substancja czynna leku – salbutamol – znajduje się w inhalatorze Easyhaler. Lek ma postać suchego proszku przeznaczonego do podawania wziewnego przez ustnik inhalatora.
Lek Buventol Easyhaler należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Zalecana dawka:
Dorośli: • W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg (mikrogramów) do 200 μg salbutamolu. • W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: • W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu. • W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny należy podać kontaktem z alergenem.
Lek Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) wynosi 800 μg (8 inhalacji leku Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną lub 4 inhalacje leku Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).
BARDZO WAŻNE JEST, aby nie przyjmować leku Buventol Easyhaler w większych dawkach lub częściej niż zalecił lekarz.
Ważne Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Buventol Easyhaler częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
4/10 W przypadku wrażenia, że działanie leku Buventol Easyhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buventol Easyhaler W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić przyspieszenie rytmu serca i uczucie drżenia. Objawy te powinny ustąpić samoistnie w ciągu kilku godzin, ale należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie glukozy we krwi oraz objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie mleczanów we krwi), takie, jak ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, zwiększone pragnienie.
Pominięcie zastosowania leku Buventol Easyhaler W przypadku pominięcia dawki leku Buventol Easyhaler należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze lub przyjąć lek zanim wystąpią objawy duszności. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku regularnie każdego dnia lub tylko w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi uczucie duszności lub płytkiego oddechu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu i nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca) • rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych • drżenia
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób) • zmniejszenie stężenia potasu we krwi • niepokój • zawroty głowy • bezsenność • nadpobudliwość u dzieci 5/10 • kaszel • kurcze mięśni • bóle mięśni
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) • uczucie nierównego bicia serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej lek należy chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora w pojemniku ochronnym. W przypadku zawilgocenia inhalatora należy wymienić go na nowy.
Inhalator należy wymienić 6 miesięcy po otwarciu opakowania z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia opakowania należy zapisać ją w ramce:
Nie stosować leku Buventol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Buventol Easyhaler - Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 μg. Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 μg.
6/10 Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
- Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Buventol Easyhaler i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek. Plastikowy inhalator proszkowy Easyhaler jest zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) i umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: - 200 dawek w inhalatorze proszkowym - 200 dawek w inhalatorze proszkowym wraz z pojemnikiem ochronnym
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta, na opakowaniu zewnętrznym leku jak i etykiecie inhalatora. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/spl
Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/spl
Jak stosować inhalator Easyhaler
Informacje o inhalatorze Easyhaler
Inhalator leku Buventol Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) nie będą leczone właściwie.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich 7/10 inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Buventol Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/spl
8/10
Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy
Inhalator Easyhaler jest dostarczany w torebce z folii laminowanej. Nie wolno otwierać torebki do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga ona utrzymać suchy proszek w inhalatorze.
Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu.
Inhalator Buventol Easyhaler można stosować przez 6 miesięcy po wyjęciu z foliowej torebki.
Krok 1: WSTRZĄSANIE
• Zdjąć osłonkę ustnika. • Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy. WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 RAZY
Ważne informacje do zapamiętania
• Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej. • W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika zgodnie z instrukcją podaną poniżej.
Krok 2: KLIKANIE
• Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem. • Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalatorze do ponownego usłyszenia kliknięcia. Spowoduje to uwolnienie dawki leku. • Kliknąć można tylko raz. KLIKNĄĆ 1 RAZ
Ważne informacje do zapamiętania
• Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika. • Kliknąć można tylko raz. • W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej. • W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie. • W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału 9/10 inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.
Krok 3: INHALACJA
• Przytrzymać inhalator pionowo. • Oddychać normalnie. • Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika. • Wykonać mocny i głęboki wdech. • Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, następnie oddychać jak zwykle.
INHALACJA
Ważne informacje do zapamiętania
• Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do płuc. • Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku. • Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może to spowodować blokadę inhalatora. W razie wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane w punktach 1-3 „Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja”.
Po użyciu inhalatora: • Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
Jak usunąć proszek z ustnika W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika: • Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku. • Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności „Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.
Czyszczenie inhalatora Easyhaler Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.
Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.
10/10 Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami, 1. Wstrząsanie,
Należy pamiętać, aby: • W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo. • Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
Zmiana na nowy inhalator Easyhaler Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler.
Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.
Do zapamiętania
• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja. • Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/spl
W celu uzyskania informacji, jak stosować inhalator Easyhaler należy zeskanować ten kod QR. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/spl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Buventol Easyhaler
Salbutamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Buventol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buventol Easyhaler
3. Jak stosować lek Buventol Easyhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Buventol Easyhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Buventol Easyhaler i w jakim celu się go stosuje
Salbutamol należy do grupy leków nazywanych krótko działającymi agonistami receptorów beta-2, które powodują rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli. Powoduje otwieranie dróg oddechowych i w ten sposób pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Łagodzi objawy zaburzeń oddechowych takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i kaszel. Działanie salbutamolu występuje po kilku minutach i utrzymuje się przez krótki okres (4 do 6 godzin).
2/10 Buventol Easyhaler jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat w objawowym leczeniu napadów astmy i zaostrzeń astmy, a także w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
U dorosłych lek jest także wskazany w objawowym leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buventol Easyhaler
Kiedy nie stosować leku Buventol Easyhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol, białka mleka lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w przypadku poronienia zagrażającego lub w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Buventol Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma: - wysokie ciśnienie tętnicze krwi, - jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, - problemy dotyczące stężenia cukru we krwi, w tym cukrzycę, - nadczynność tarczycy, - małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu krwi podczas leczenia lekiem Buventol Easyhaler.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność lub ból w klatce piersiowej, należy zwrócić się do lekarza.
Buventol Easyhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki: - inne leki rozszerzające mięśnie gładkie oskrzeli - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca) - teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli) - leki stosowane w leczeniu depresji - leki moczopędne - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie może być stosowany u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Buventol Easyhaler zawiera laktozę Lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukier mleczny), która nie powinna powodować problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3/10
3. Jak stosować lek Buventol Easyhaler
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Substancja czynna leku – salbutamol – znajduje się w inhalatorze Easyhaler. Lek ma postać suchego proszku przeznaczonego do podawania wziewnego przez ustnik inhalatora.
Lek Buventol Easyhaler należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.
Zalecana dawka:
Dorośli: • W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg (mikrogramów) do 200 μg salbutamolu. • W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: • W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu. • W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny należy podać kontaktem z alergenem.
Lek Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dawka dobowa (w ciągu 24 godzin) wynosi 800 μg (8 inhalacji leku Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną lub 4 inhalacje leku Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną).
BARDZO WAŻNE JEST, aby nie przyjmować leku Buventol Easyhaler w większych dawkach lub częściej niż zalecił lekarz.
Ważne Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.
Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.
Jeśli pacjent stosuje lek Buventol Easyhaler częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.
Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
4/10 W przypadku wrażenia, że działanie leku Buventol Easyhaler jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buventol Easyhaler W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, może wystąpić przyspieszenie rytmu serca i uczucie drżenia. Objawy te powinny ustąpić samoistnie w ciągu kilku godzin, ale należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie glukozy we krwi oraz objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej (zwiększone stężenie mleczanów we krwi), takie, jak ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie serca, zwiększone pragnienie.
Pominięcie zastosowania leku Buventol Easyhaler W przypadku pominięcia dawki leku Buventol Easyhaler należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze lub przyjąć lek zanim wystąpią objawy duszności. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku regularnie każdego dnia lub tylko w przypadkach, gdy u pacjenta wystąpi uczucie duszności lub płytkiego oddechu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Buventol Easyhaler i natychmiast skontaktować się z lekarzem: • Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek oczu, warg, twarzy lub krtani, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub zapaść. Mogą to być objawy ciężkiej reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): nasilenie świszczącego oddechu i nasilenie płytkości oddechu (paradoksalny skurcz oskrzeli) bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora.
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy • przyspieszenie tętna, kołatanie serca (uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca) • rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych • drżenia
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób) • zmniejszenie stężenia potasu we krwi • niepokój • zawroty głowy • bezsenność • nadpobudliwość u dzieci 5/10 • kaszel • kurcze mięśni • bóle mięśni
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób) • uczucie nierównego bicia serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niedokrwienie mięśnia sercowego (objawem może być np. ból w klatce piersiowej)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Buventol Easyhaler
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej lek należy chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora w pojemniku ochronnym. W przypadku zawilgocenia inhalatora należy wymienić go na nowy.
Inhalator należy wymienić 6 miesięcy po otwarciu opakowania z folii. W celu zapamiętania daty otwarcia opakowania należy zapisać ją w ramce:
Nie stosować leku Buventol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Buventol Easyhaler - Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 μg. Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 μg.
6/10 Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
- Pozostały składnik leku to laktoza jednowodna (zawiera białka mleka).
Jak wygląda lek Buventol Easyhaler i co zawiera opakowanie Biały lub prawie biały proszek. Plastikowy inhalator proszkowy Easyhaler jest zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) i umieszczony w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: - 200 dawek w inhalatorze proszkowym - 200 dawek w inhalatorze proszkowym wraz z pojemnikiem ochronnym
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR wskazanego w Ulotce dla pacjenta, na opakowaniu zewnętrznym leku jak i etykiecie inhalatora. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/spl
Kod QR do strony internetowej: www.oeh.fi/spl
Jak stosować inhalator Easyhaler
Informacje o inhalatorze Easyhaler
Inhalator leku Buventol Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) nie będą leczone właściwie.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich 7/10 inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Buventol Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/spl
8/10
Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy
Inhalator Easyhaler jest dostarczany w torebce z folii laminowanej. Nie wolno otwierać torebki do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga ona utrzymać suchy proszek w inhalatorze.
Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć opakowanie i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu.
Inhalator Buventol Easyhaler można stosować przez 6 miesięcy po wyjęciu z foliowej torebki.
Krok 1: WSTRZĄSANIE
• Zdjąć osłonkę ustnika. • Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy. WSTRZĄSNĄĆ OD 3 DO 5 RAZY
Ważne informacje do zapamiętania
• Ważne jest, aby utrzymywać inhalator w pozycji pionowej. • W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora podczas wstrząsania, należy usunąć proszek z ustnika zgodnie z instrukcją podaną poniżej.
Krok 2: KLIKANIE
• Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem. • Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalatorze do ponownego usłyszenia kliknięcia. Spowoduje to uwolnienie dawki leku. • Kliknąć można tylko raz. KLIKNĄĆ 1 RAZ
Ważne informacje do zapamiętania
• Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika. • Kliknąć można tylko raz. • W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej. • W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie. • W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału 9/10 inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.
Krok 3: INHALACJA
• Przytrzymać inhalator pionowo. • Oddychać normalnie. • Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika. • Wykonać mocny i głęboki wdech. • Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, następnie oddychać jak zwykle.
INHALACJA
Ważne informacje do zapamiętania
• Należy upewnić się, że cały ustnik znajduje się w ustach, co umożliwia prawidłowe podanie leku do płuc. • Należy upewnić się, że usta są szczelnie zaciśnięte na ustniku. • Nie wydychać powietrza do inhalatora. To jest ważne: może to spowodować blokadę inhalatora. W razie wykonania wydechu do inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.
Jeżeli konieczne jest wykonanie dodatkowej inhalacji, należy powtórzyć kroki opisane w punktach 1-3 „Wstrząsanie, Klikanie, Inhalacja”.
Po użyciu inhalatora: • Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
Jak usunąć proszek z ustnika W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika: • Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku. • Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności „Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.
Czyszczenie inhalatora Easyhaler Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest wrażliwy na wilgoć.
Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym Inhalator może być używany w opakowaniu ochronnym, co pozwoli zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego.
10/10 Używać zgodnie z powyższymi instrukcjami, 1. Wstrząsanie,
2. Klikanie, 3. Inhalacja.
Należy pamiętać, aby: • W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo. • Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
Zmiana na nowy inhalator Easyhaler Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek.
Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler.
Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.
Do zapamiętania
• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja. • Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Charakterystyka
1/7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 μg. Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 μg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9,89 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,99 mg laktozy jednowodnej.
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,18 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: - Objawowe leczenie napadów astmy. - Objawowe leczenie zaostrzeń astmy. - Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
Dorośli: - Objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów. 2/7
W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie produktu leczniczego.
Dorośli: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg do 200 μg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Produkt leczniczy Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu.
Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.
Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu przez inhalator Easyhaler. Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora.
Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej.
Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu.
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
3/7 Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych częściej niż dwa razy w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa.
Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, hipokaliemią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi.
U pacjentów z ciężką astmą należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ jednoczesne leczenie innymi lekami oraz niedotlenienie tkanek może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne salbutamolu.
Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę leczenia.
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, obserwowano działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, należy ostrzec, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących układu oddechowego lub serca.
Podobnie jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą wyrównanie zwiększonego stężenia glukozy we krwi może nie być możliwe i u tych pacjentów zgłaszano przypadki rozwoju kwasicy ketonowej. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilić to działanie.
Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ salbutamolu na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nie należy stosować ich jednocześnie z salbutamolem.
Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych zmniejszających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.
Ciąża 4/7 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem salbutamolu u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu różnych wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na salbutamol (w tym rozszczep podniebienia, wady kończyn i zaburzenia serca). Niektóre matki przyjmowały wiele leków podczas ciąży.
Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak dobrze znane działanie farmakologiczne salbutamolu oraz długi okres doświadczenia w stosowaniu leku wskazują, że wystąpienie takiego wpływu jest mało prawdopodobne.
Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne i charakterystyczne dla leków sympatykomimetycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Działania niepożądane podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory beta 2 -adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci – nadpobudliwość.
Zaburzenia serca Często: tachykardia, kołatanie serca, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe Często: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
5/7 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kaszel, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: drżenia mięśni. Rzadko: kurcze mięśni, ból mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane, takie jak: tachykardia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, drżenie, hipokaliemia i hiperglikemia. Stosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji leczenia.
Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający niedobór potasu w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu.
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora 2 -adrenergicznego. Kod ATC: R03AC02
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin. 6/7
Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziałuje u niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na metabolizm. Salbutamol podany w postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest zwykle łagodne i przemijające.
Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do płuc. Pozostała część dawki zostaje w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem. Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu. Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7 - 5,5 godziny.
Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD 50
tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak: tachykardia, zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po podaniu wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów beta 2 -receptorów i powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym podaniu myszom, szczurom i królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy. Salbutamol nie wykazuje działania mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko u szczurów rasy Sprague-Dawley.
Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).
Nie dotyczy.
Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej - 6 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku ochronnym na inhalator.
Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.
7/7 Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator, umieszczony w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych zaleceń.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Pozwolenie nr 11069
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Buventol Easyhaler, 100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 120,5 μg. Jedna dawka dostarczona zawiera 90 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu 108,5 μg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9,89 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,99 mg laktozy jednowodnej.
Buventol Easyhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu Jedna dawka dostarczona zawiera 180 mikrogramów (μg) salbutamolu w postaci salbutamolu siarczanu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (zawiera białka mleka). Jedna dawka odmierzona zawiera 9 mg laktozy jednowodnej. Jedna dawka dostarczona zawiera 8,18 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: - Objawowe leczenie napadów astmy. - Objawowe leczenie zaostrzeń astmy. - Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami powodującymi zwykle napad duszności.
Dorośli: - Objawowe leczenie zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Buventol Easyhaler jest szczególnie zalecany w łagodzeniu objawów łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej astmy, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania wziewnych kortykosteroidów. 2/7
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leczniczej salbutamolu podawanego wziewnie. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się tylko doraźne przyjmowanie produktu leczniczego.
Dorośli: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli stosuje się 100 μg do 200 μg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub przed przewidywanym kontaktem z alergenami należy podać 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15-30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli zalecaną dawką początkową jest 100 μg salbutamolu. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 μg salbutamolu. W zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny lub alergeny 100 μg lub 200 μg salbutamolu 15 – 30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.
Produkt leczniczy Buventol Easyhaler nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U osób dorosłych oraz u dzieci maksymalna dobowa dawka wynosi 800 μg salbutamolu.
Salbutamolu nie należy stosować częściej niż cztery razy na dobę. Konieczność zastosowania dodatkowej dawki czy też nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie kontroli astmy.
Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo wykonać inhalację za pomocą mocnego i głębokiego wdechu przez inhalator Easyhaler. Pacjenta należy poinstruować, aby nie wydychał powietrza do inhalatora.
Ważne jest również, aby upewnić się, że pacjent otrzymał dokładną instrukcję, jak należy prawidłowo używać inhalatora. Dzieci powinny stosować inhalator pod nadzorem osoby dorosłej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na salbutamol, białka mleka (laktoza, substancja pomocnicza zawiera białka mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Salbutamolu w postaci innej, niż dożylna nie wolno stosować w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu oraz w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom, którym przepisano leki przeciwzapalne do regularnego stosowania (np. wziewne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet po ustąpieniu objawów i gdy nie jest już konieczne stosowanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler.
Zwiększone zużycie krótko działających leków rozszerzających oskrzela, zwłaszcza agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów, wskazuje na pogorszenie możliwości utrzymywania astmy pod kontrolą i należy poinformować pacjenta, że powinien zasięgnąć porady lekarskiej tak szybko, jak to możliwe. W takiej sytuacji należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta.
Nadużywanie krótko działających beta-agonistów może maskować postęp choroby podstawowej i przyczyniać się do pogorszenia możliwości utrzymania astmy pod kontrolą, co prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i śmierci.
3/7 Pacjentów, którzy przyjmują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie ocenić (tj. pod względem objawów występujących w ciągu dnia, wybudzeń nocnych i ograniczenia aktywności ze względu na astmę) w celu dostosowania odpowiedniego leczenia, gdyż u tych pacjentów występuje ryzyko nadużywania salbutamolu.
Tak długo, jak u pacjenta jest konieczne stosowanie wziewnego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych częściej niż dwa razy w tygodniu, należy stosować regularne leczenie przeciwzapalne. Dlatego pacjentów należy poinformować, że leczenie nie może być przerwane bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku, gdy nastąpi poprawa.
Salbutamol należy ostrożnie stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, niewydolnością serca, hipokaliemią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu oraz u pacjentów równocześnie leczonych glikozydami nasercowymi.
U pacjentów z ciężką astmą należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, ponieważ jednoczesne leczenie innymi lekami oraz niedotlenienie tkanek może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne salbutamolu.
Rzadko po podaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Buventol Easyhaler i jeśli jest to konieczne wprowadzić inną metodę leczenia.
Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym salbutamolu, obserwowano działanie na układ krążenia. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane literaturowe o rzadkich przypadkach występowania niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentów ze współistniejącą ciężką chorobą serca w wywiadzie (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, należy ostrzec, żeby zgłaszali się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących układu oddechowego lub serca.
Podobnie jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą wyrównanie zwiększonego stężenia glukozy we krwi może nie być możliwe i u tych pacjentów zgłaszano przypadki rozwoju kwasicy ketonowej. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilić to działanie.
Jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy, co nie powinno wywoływać objawów u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pacjenci stosujący Buventol Easyhaler powinni ostrożnie stosować inne leki działające na receptory adrenergiczne, by uniknąć szkodliwych oddziaływań na układ sercowo-naczyniowy. Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, w chwili rozpoczęcia leczenia salbutamolem powinni być hospitalizowani, ponieważ może ulec nasileniu wpływ salbutamolu na układ naczyniowy. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, jak np. propranolol, hamują działanie salbutamolu i nie należy stosować ich jednocześnie z salbutamolem.
Równoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych zmniejszających stężenie potasu może nasilać hipokaliemię.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża 4/7 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania salbutamolu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem salbutamolu u kobiet w ciąży. Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu różnych wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na salbutamol (w tym rozszczep podniebienia, wady kończyn i zaburzenia serca). Niektóre matki przyjmowały wiele leków podczas ciąży.
Salbutamol może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Salbutamol przenika do mleka kobiecego, więc stosowanie leku u kobiet karmiących piersią wymaga wnikliwego rozważenia. Ponieważ nie wiadomo, czy salbutamol wywiera szkodliwy wpływ na niemowlę, dlatego stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do sytuacji, w której korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowląt.
Płodność Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak dobrze znane działanie farmakologiczne salbutamolu oraz długi okres doświadczenia w stosowaniu leku wskazują, że wystąpienie takiego wpływu jest mało prawdopodobne.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące po stosowaniu salbutamolu w zalecanych dawkach są łagodne i charakterystyczne dla leków sympatykomimetycznych; zwykle ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Działania niepożądane podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Stosowanie leków pobudzających receptory beta 2 -adrenergiczne może powodować znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Rzadko: niepokój, zawroty głowy, bezsenność, u dzieci – nadpobudliwość.
Zaburzenia serca Często: tachykardia, kołatanie serca, Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe), Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego* (patrz punkt 4.4.).
Zaburzenia naczyniowe Często: rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.
5/7 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: kaszel, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła - płukanie jamy ustnej i gardła po inhalacji zapobiega podrażnieniom.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: drżenia mięśni. Rzadko: kurcze mięśni, ból mięśni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zbyt częste stosowanie produktu leczniczego może powodować działania niepożądane, takie jak: tachykardia, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, drżenie, hipokaliemia i hiperglikemia. Stosowanie produktu leczniczego w dawkach znacznie większych niż zalecane powoduje pogorszenie wydolności dróg oddechowych i wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w celu weryfikacji leczenia.
Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Buventol Easyhaler oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe. Zgłaszano przypadki wystąpienia kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem dużych dawek terapeutycznych, a także z przedawkowaniem krótko działających agonistów receptora beta, dlatego w razie przedawkowania może być wskazane monitorowanie zwiększonego stężenia mleczanów w surowicy, prowadzącego w konsekwencji do kwasicy metabolicznej (zwłaszcza jeśli przyspieszenie oddechu utrzymuje się lub nasila pomimo ustępowania innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak świszczący oddech).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi. W razie wystąpienia hipokaliemii należy podać doustnie lek uzupełniający niedobór potasu w organizmie. U pacjentów z ciężką hipokaliemią może być niezbędne dożylne podanie potasu.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora 2 -adrenergicznego. Kod ATC: R03AC02
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. Działanie farmakologiczne salbutamolu wiąże się przynajmniej częściowo z pobudzeniem poprzez receptory beta-adrenergiczne wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przemianę trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3,5-monofosforanu adenozyny (cykliczny AMP). Zwiększone stężenie cyklicznego AMP wiąże się z rozluźnieniem mięśni gładkich oskrzeli. Działanie wziewnego salbutamolu na oskrzela występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin. 6/7
Podobnie, jak inni agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, salbutamol oddziałuje u niektórych pacjentów na układ sercowo-naczyniowy, co powoduje zaburzenia czynności serca, ciśnienia krwi oraz zmiany w zapisie EKG. Zaburzenia te mogą wystąpić zwłaszcza po doustnym i dożylnym podaniu salbutamolu. Ponadto salbutamol wykazuje pewne oddziaływania na metabolizm. Salbutamol podany w postaci iniekcji dożylnej lub w postaci nebulizacji, zmniejsza stężenie potasu w surowicy. Działanie to jest zwykle łagodne i przemijające.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu wziewnym salbutamolu, około 10 do 25% dawki dociera do płuc. Pozostała część dawki zostaje w jamie ustnej i gardle, skąd jest połykana. Lek, który dotarł do dróg oddechowych, jest wchłaniany w miąższu płucnym i przedostaje się do krążenia, nie jest metabolizowany w płucach. Po przejściu do krążenia ogólnego lek dociera do wątroby, jest metabolizowany, a następnie wydalany głównie z moczem. Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, podlega metabolizmowi pierwszego przejścia i jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitu. Okres półtrwania salbutamolu po podaniu doustnym i wziewnym wynosi 2,7 - 5,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra salbutamolu u myszy, szczurów i psów jest mała. Dawki LD 50
tysięcy razy większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi. Zaburzenia, takie jak: tachykardia, zwiększenie masy serca i przerost włókien mięśniowych, stwierdzane w badaniach po podaniu wielokrotnym, są charakterystyczne dla wszystkich silnych selektywnych agonistów beta 2 -receptorów i powstają w wyniku nadmiernego pobudzenia receptorów beta. Po podskórnym podaniu myszom, szczurom i królikom rozszczepienie podniebienia obserwowano tylko u myszy. Salbutamol nie wykazuje działania mutagennego. Mięśniaki gładkokomórkowe, łagodne nowotwory mięśni gładkich, obserwowano tylko u szczurów rasy Sprague-Dawley.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności: 3 lata w torebce z folii aluminiowej. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej - 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Po otwarciu torebki z folii aluminiowej zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w pojemniku ochronnym na inhalator.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE), umieszczony w tekturowym pudełku.
7/7 Plastikowy inhalator proszkowy zaopatrzony w nasadkę i licznik dawek, zapakowany w torebkę z folii aluminiowej laminowanej (PET/Al/PE) oraz pojemnik plastikowy ochronny na inhalator, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUOrion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11069
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014 r.