Ipres long 1,5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ipres long 1,5; 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ipres long 1,5 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipres long 1,5

3. Jak stosować lek Ipres long 1,5

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ipres long 1,5

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Lek Ipres long 1,5 jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających w swym składzie 1,5 mg indapamidu. Substancja czynna – indapamid, działa w nerkach, gdzie powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu, potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu. Dzięki temu zmniejsza się objętość osocza i ciśnienie krwi. Dodatkowe działanie leku Ipres long 1,5 polega na rozszerzaniu tętnic i zmniejszaniu oporów naczyń obwodowych. Lek stosowany długotrwale zmniejsza przerost lewej komory mięśnia sercowego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, lek stosowany długotrwale, nie zmienia stężeń lipidów i węglowodanów we krwi. Ipres long 1,5 jest lekiem moczopędnym, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipres long 1,5

Kiedy nie stosować leku Ipres long 1,5: Leku Ipres long 1,5 nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje: − uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − encefalopatia wątrobowa (zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki) lub inna ciężka choroba wątroby; − ciężka choroba nerek; − hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipres long 1,5 należy omówić to z lekarzem. − U pacjentów z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej



Stężenie sodu Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas jego trwania lekarz powinien zlecić badanie stężenia sodu we krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, przy czym, u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby, kontrola powinna być częstsza.
Stężenie potasu Przyjmowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów oraz leków moczopędnych o podobnym działaniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). . Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni) , głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Stężenie potasu we krwi należy oznaczać co 4-6 tygodni, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u osób niedożywionych i (lub) przyjmujących inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W powyższych zaburzeniach hipokaliemia zwiększa możliwość toksycznego działania glikozydów naparstnicy na serce oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości serca. Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia (nadmierne zwolnienie akcji serca), może usposabiać do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę stężenia potasu we krwi należy przeprowadzić już w pierwszym tygodniu leczenia. Po rozpoznaniu hipokaliemii, lekarz wdroży odpowiednie postępowanie.
Stężenie wapnia Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia we krwi. Znaczną hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) może również powodować nierozpoznana nadczynność przytarczyc (gruczołów przytarczycowych). W przypadku konieczności badania czynności gruczołów przytarczycowych, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie leczenia indapamidem.
− U pacjentów z cukrzycą Podczas leczenia lekiem Ipres long 1,5 należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza u osób chorych na cukrzycę, szczególnie w przypadku stwierdzenia hipokaliemii (zmniejszonego stężenia potasu we krwi).
− U pacjentów z dną moczanową U pacjentów z hiperurykemią (podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi) leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, występuje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej.
- U pacjentów z osłabieniem wzroku lub bólem oka Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Ipres long 1,5. Nieleczone mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło.
Szczególne grupy pacjentów Stosowanie leku Ipres long 1,5 u sportowców U sportowców lek może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.


Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Lek Ipres long 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne jest skuteczny jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny poniżej 25 mg/L). Na początku leczenia moczopędnego, może wystąpić przejściowe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. To przemijające zaburzenie nie powoduje żadnych konsekwencji u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby W przypadku niewydolności wątroby, lek Ipres long 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopędne, może powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej (zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki) stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Ipres long 1,5 u dzieci Leku nie należy podawać dzieciom.
Stosowanie leku Ipres long 1,5 u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania. Lek należy jednak stosować ostrożnie.
Lek Ipres long 1,5 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ipres long 1,5 nie należy podawać jednocześnie z solami litu.
Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Ipres long 1,5: − Niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca w przypadku obniżonego stężenia potasu w surowicy. Niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, takie jak (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol), gdyż nasilają obniżenie ciśnienia krwi, co może spowodować niedociśnienie ortostatyczne objawiające się m.in. zawrotami głowy po gwałtowanej pionizacji ciała (np. w czasie porannego wstawania z łóżka). − Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), gdyż mogą zmniejszyć działanie obniżające ciśn ienie tętnicze krwi. − Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, tetrakozaktyd, niektóre leki przeczyszczające (np. wodorofosforan sodu), gdyż zwiększają ryzyko nadmiernej utraty potasu z organizmu. − Baklofen, gdyż zwiększa działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi. − Glikozydy naparstnicy, gdyż mogą rozwinąć się objawy zatrucia naparstnicą. − Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren). Podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego, lekarz zwykle zaleca regularne oznaczanie stężeń potasu we krwi. − Inhibitory konwertazy angiotensyny np. enalapryl, kaptopryl, gdyż może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. − Metformina, gdyż może powodować kwasicę mleczanową. − Środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w niektórych badaniach radiologicznych), gdyż w przypadku odwodnienia mogącego wystąpić u pacjentów stosujących leki moczopędne, zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek. O podaniu tego rodzaju środków kontrastowych zawsze decyduje lekarz.

− Sole wapnia, gdyż powodują zwiększenie stężenia wapnia we krwi. − Cyklosporyna – lek stosowany np. przy transplantacji, gdyż może zwiększyć stężenie kreatyniny we krwi. − Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie), gdyż zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. − Allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) − Beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); − Cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); − erytromycyna podawana we wstrzyknięciu dożylnym; − winkamina podawana we wstrzyknięciu dozylnym(stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); - halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); - leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. astemizol, terfenadyna);
Stosowanie leku Ipres long 1,5 z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku przed, w trakcie lub po posiłku, nie wpływa znacząco na jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Ipres long 1,5 u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Należy wówczas, tak szybko jak jest to możliwe, zastosować inne leczenie.
Indapamid przenika do mleka ludzkiego. Kobiety leczone indapamidem nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Ipres long 1,5 mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia tętniczego (np. bóle i zawroty głowy, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia), zwłaszcza na początku leczenia lub jeśli dodatkowo stosuje się inny lek przeciwnadciśnieniowy. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek Ipres long 1,5 zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to jedna tabletka (1,5 mg indapamidu) raz na dobę, niezależnie od stopnia ciężkości nadciśnienia tętniczego. Tabletki należy połyka ć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ipres long 1,5 W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, kurcze mięśni, osłabienie, zawroty głowy,

senność, wielomocz lub skąpomocz. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia oddychania i niedociśnienie tętnicze. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania dawki leku Ipres long 1,5 Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości występowania:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane: Często: grudkowo-plamiste wysypki, reakcje nadwrażliwości, małe stężenie potasu we krwi; Niezbyt często: wymioty, plamica, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji); Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi; Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów), niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, hiperkalcemia; Częstość występowania nieznana: omdlenie, wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz typu torsade de pointes, możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby, możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła, odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło, hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną, zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, miopia (krótkowzroczność), osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletka uległa uszkodzeniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Co zawiera lek Ipres long 1,5 - Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. - Pozostałe składniki to: skład rdzenia: laktoza, guma arabska, hypromeloza 4000 cP, hypromeloza 15000 cP, magnezu stearynian; skład otoczki (Opadry AMB White OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.
Jak wygląda lek Ipres long 1,5 i co zawiera opakowanie Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: +48 22 696 99 20
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ipres long 1,5; 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

(Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 91 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Produkt stosuje się doustnie, zwykle 1,5 mg (jedną tabletkę) raz na dobę, niezależnie od stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego. Większe dawki nie powodują silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu, natomiast zwiększają działanie natriuretyczne.
Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona. Należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością nerek Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności indapamidu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.


Sposób podawania
Do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na sulfonamidy. • Ciężka niewydolność nerek. • Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. • Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzeń czynności wątroby, leki moczopędne działające podobnie do tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej.
Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się jego odstawienie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.
Równowaga wodno-elektrolitowa Stężenie sodu Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas kuracji należy oznaczać stężenie sodu w surowicy krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi konsekwencjami. Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, przy czym u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza.
Stężenie potasu Przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych oraz leków moczopędnych o podobnym działaniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Stężenie potasu w surowicy krwi należy oznaczać co 4-6 tygodni, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u osób niedożywionych i (lub) przyjmujących inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W powyższych zaburzeniach hipokaliemia zwiększa możliwość działania kardiotoksycznego glikozydów naparstnicy oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości serca. Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może usposabiać do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi należy przeprowadzić już w pierwszym tygodniu kuracji. Po stwierdzeniu hipokaliemii, należy uzupełnić niedobory potasu. Hipokaliemia występująca w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.


Stężenie magnezu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Stężenie wapnia Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Znaczną hiperkalcemię może również powodować nierozpoznana nadczynność przytarczyc. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań czynności gruczołów przytarczycowych, należy tymczasowo przerwać leczenie indapamidem.
Zaburzenia czynności nerek Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta. Hipowolemia, związana z utratą płynów, która może wystąpić na początku leczenia moczopędnego, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego, co z kolei powoduje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma żadnych konsekwencji u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów, takie jak indapamid, mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, które zwykle występują w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia terapii indapamidem. Nieleczona ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu indapamidu. W przypadku, gdy nie udaje się opanować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie leczenia chirurgicznego lub zachowawczego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Stężenie glukozy U osób chorych na cukrzycę leczonych indapamidem należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi, szczególnie w przypadku współistniejącej hipokaliemii.
Stężenie kwasu moczowego U pacjentów z hiperurykemią leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi występuje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie indapamidu u pacjentów z dną moczanową.
Sportowcy Produkt Ipres long 1,5 zawiera substancję czynną, która może dawać wynik pozytywny w testach na obecność związków dopingujących.
Ipres long 1,5 zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania Lit Jednoczesne podawanie indapamidu z preparatami litu powoduje zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi, z objawami przedawkowania. W przypadku konieczności zastosowania leku moczopędnego należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy krwi i jeśli to konieczne, indywidualnie ustalić jego dawkę.
Należy zachować szczególną ostrożność st osując jednocześnie następujące leki: Leki zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes − leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid), − leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium), − niektóre leki przeciwpsychotyczne: − pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); − benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); − butyrofenony (droperydol, haloperydol); − inne leki psychotyczne (np: pimozyd); − inne substancje: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sprafloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. , metadon, astemizol, terfenadyna. Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes. Jeżeli jednoczesne zastosowanie ww. leków jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia, należy stosować leki niepowodujące ryzyka wystąpienia torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2 , duże dawki kwasu acetylosalicylowego (≥ 3 g/dobę) Połączenie z indapamidem może powodować zmniejszenie skuteczności jego działania przeciwnadciśnieniowego. Stosowanie indpamidu jednocześnie z ww. lekami zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy dbać o nawodnienie pacjenta oraz kontrolować czynność nerek.
Amfoterycyna B (podawana dożylnie), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym Ze względu na działanie addytywne z indapamidem, zwiększają one ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, a w razie konieczności uzupełnienie niedoborów potasu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Nie zaleca się stosowania leków przeczyszczających o działaniu drażniącym.
Baklofen Zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Zaleca się ocenę czynności nerek oraz stanu nawodnienia pacjenta.
Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy kontrolować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne.


Allopurynol Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Stosowanie indpamidu jednocześnie z ww. lekami jest uzasadnione klinicznie, nie eliminuje jednak ryzyka wystąpienia hipokaliemii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z cukrzycą może dojść do hiperkaliemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, wykonanie badania EKG i, w razie konieczności, indywidualne dostosowanie dawki.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Jeśli leczenie inhibitorem ACE rozpoczyna się w stanie utrzymującego się niedoboru sodu, zwłaszcza u chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas pierwszych tygodni terapii występuje zwiększenie ryzyka nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek. Należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorami ACE. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: • zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającym potasu lub • rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potas.
Metformina Przyjmowanie metforminy zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach zaburzeń czynności nerek. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15 mg/l (135 μmol/l) i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż
Środki kontrastujące zawierające jod U pacjentów odwodnionych, na skutek stosowania leku moczopędnego, podawanie jodowych środków kontrastujących, szczególnie w dużych dawkach, zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Przed podaniem jodowych środków kontrastujący ch należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w szczególności odwodnienie.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki Jednoczesne podawanie z indapamidem, ze względu na działanie addytywne, zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe i powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Sole wapnia Podawanie takich preparatów może powodować hiperkalcemię z powodu zmniejszonego wydalania jonów wapnia podczas leczenia indapamidem.
Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne podawanie z indapamidem może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) Zatrzymując w organizmie sód i wodę, kortykosteroidy osłabiają hipotensyjne działanie indapamidu.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Zgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko zaburzenia wzrostu płodu.
Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu lub metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią.
Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie stosowania lub w przypadku stosowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów związanych z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego).

4.8 Działania niepożądane

Leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów, w tym indapamid, mogą powodować następujące działania niepożądane, z następującą często ścią: bardzo często (≥
< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych) oraz wysypki plamkowo-grudkowe.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Częstość występowania nieznana: omdlenie.
Zaburzenia oka Częstość występowania nieznana: miopia, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, ostra jaskra zamkniętego kąta.


Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca. Częstość występowania nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz typu torsade de pointes.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia. Bardzo rzadko: hiperkalcemia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenie erekcji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość występowania nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby, zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje nadwrażliwości, wysypki plamkowo-grudkowe. Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość występowania nieznana: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza.
Badania diagnostyczne Częstość występowania nieznana: - hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące, - zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia (patrz punkt 4.4): należy szczególnie ostrożnie rozważyć celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: - indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. - indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoż ądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano żadnych objawów toksyczności po zastosowaniu dawki indapamidu do 40 mg (dawki 27 razy większej niż dawka zalecana u ludzi). Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, osłabienie, zawroty głowy, uczucie senności, poliuria lub oliguria, przednerkowa niewydolność nerek. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia oddychania i niedociśnienie tętnicze.
Postępowanie po przedawkowaniu Brak specyficznej odtrutki po przedawkowaniu leku. Po przedawkowaniu zaleca się wykonanie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie uzupełnienie płynów i elektrolitów. Sposób leczenia należy dostosować do rodzaju i nasilenia objawów związanych z przedawkowaniem. W ciężkich zatruciach należy wdrożyć leczenie objawowe według zasad intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne tiazydopodobne; sulfonamidy Kod ATC: C 03 BA 11
Inadapamid jest pochodną sulfonoamidu, zawierającą pierścień indolowy. Farmakologicznie, indapamid zaliczany jest do leków moczopędnych, które działają poprzez hamowanie reabsorpcji sodu w proksymalnej części kanalika dystalnego nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania z moczem jonów sodowych i chlorkowych, a w mniejszym stopniu również jonów potasowych i magnezowych. W wyniku tego zwiększa się ilość wydalanego moczu, a zmniejsza objętość osocza, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. W badaniach klinicznych obserwowano, że działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu stosowanego w monoterapii utrzymuje się przez 24 godziny. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest także związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem oporu obwodowego. Indapamid stosowany w leczeniu przewlekłym zmniejsza przerost mięśnia lewej komory serca.

Podawanie większych dawek indapamidu zwiększa diurezę, nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego po zastosowaniu 1,5 mg indapamidu na dobę jest niewystarczające, nie należy zwiększać dawki. W takiej sytuacji celowe jest zastosowanie dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, stosujący indapamid długotrwale: − brak niekorzystnego wpływu na metabolizm lipidów: triglicerydów, frakcji LDL cholesterolu oraz frakcji HDL cholesterolu, − brak wpływu na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt Ipres long 1,5 ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu, a substancje zawarte w jej rdzeniu zapewniają powolne uwalnianie substancji czynnej.
Wchłanianie Stopniowo uwalniany indapamid całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po spożyciu posiłku szybkość wchłaniania zwiększa się w niewielkim stopniu. Nie wpływa to jednak na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. surowicy pomiędzy dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne.
Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania wynosi 14-24 godziny (średnio 18 godzin). Stan nasycenia jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji.
Metabolizm Większość indapamidu jest metabolizowana do nieczynnych metabolitów, tylko około 5 - 8% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Eliminacja Większość podanego indapamidu wydalana jest z moczem (70% podanej dawki) i kałem (22% podanej dawki) w postaci nieczynnych metabolitów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Indapamid nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego. Dawki indapamidu od 40 do 8 000 razy przewyższające dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, podawane drogą pokarmową zwierzętom różnych gatunków, powodowały zwiększenie wydalania sodu z moczem. Główne objawy zatrucia w badaniach toksyczności ostrej obserwowane u zwierząt otrzymujących lek dożylnie lub dootrzewnowo, obejmowały zwolnienie częstości oddychania i rozszerzenie naczyń obwodowych.
Badania toksycznego wpływu na rozród nie wykazały toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego. Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza, guma arabska, hypromeloza 4000 cP, hypromeloza 15000 cP, magnezu stearynian. Skład otoczki (Opadry AMB White OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 o C. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC i folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VEDIM Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 grudnia 2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO