Polsen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Polsen,
zolpidemi tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polsen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen

3. Jak przyjmować lek Polsen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Polsen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polsen i w jakim celu się go stosuje

Polsen zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek o nasennym działaniu podobnym do benzodiazepin. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 godzin.
Wskazania do stosowania Lek stosuje się w krótkotrwałym, leczeniu bezsenności u osób dorosłych.
Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen

Nie należy stosować leku Polsen, jeśli występują: - nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik leku; - zespół bezdechu sennego; - miastenia (nużliwość mięśni); - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność oddechowa i zahamowanie ośrodka oddechowego; - leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W każdym przypadku decyzję o rozpoczęciu stosowania leku podejmuje lekarz. Pacjenci uzależnieni od leków lub alkoholu obecnie lub w przeszłości powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący lek powinien wziąć pod uwagę. Tolerancja, tj. zmniejszenie działania nasennego, może wystąpić po kilku tygodniach stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Przyjmowanie leku Polsen może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i długości czasu jej stosowania i jest większe

u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. W przypadku nagłego zaprzestania zażywania leku u osób uzależnionych fizycznie mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą dodatkowo pojawić się: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia, które odbierane jest jako nierzeczywiste, zmienione), depersonalizacja (poczucie nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawek.
W czasie stosowania leku może wystąpić bezsenność „z odbicia”. Jest to przemijający zespół charakteryzujący się nasileniem bezsenności. Może być następstwem zaprzestania zażywania leku nasennego. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. Mogą wystąpić także objawy odstawienia w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawki te są duże. Wystąpienie objawów odstawienia jest bardzo prawdopodobne w przypadku nagłego zaprzestania zażywania leku, dlatego należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.
Polsen może powodować niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godzin po przyjęciu leku. Dlatego też w celu uniknięcia tego zjawiska pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość 7-8 godzin nieprzerwanego snu.
W trakcie przyjmowania leków uspokajająco-nasennych mogą wystąpić reakcje „paradoksalne”, tj. niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując zolpidem u pacjentów z psychozami, stosujących neuroleptyki.
Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może wystąpić ryzyko depresji oddechowej.
Lek Polsen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami depresji, gdyż mogą wystąpić skłonności samobójcze. Z powodu możliwości zamierzonego przedawkowania leku, takim pacjentom należy przepisywać najmniejszą potrzebną dawkę leku. Benzodiazepin oraz innych leków podobnych do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u tych pacjentów może to doprowadzić do samobójstwa).
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Polsen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu - Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana - Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.


Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Jeżeli w trakcie stosowania zolpidemu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów
Lek Polsen a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu, który może nasilać działanie uspokajające leku.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne) - Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne) - Leki uspokajające lub zmniejszające lęk - Leki stosowane w leczeniu depresji - Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe) - Leki stosowane w leczeniu padaczki - Leki stosowane w znieczuleniu - Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe)
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leku Polsen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy nie można zastosować innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Polsen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas trwania jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby, zwłaszcza układu enzymatycznego cytochromu P-450 mogą nasilić działanie leku Polsen.
Działanie zolpidemu jest zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania z ryfampicyną.


Stosowanie leku Polsen z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku, ze względu na gorsze wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży i podczas porodu mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale lek w końcowym okresie ciąży może wystąpić uzależnienie fizyczne lub zespół odstawienia w okresie pourodzeniowym.
Ze względu na przenikanie zolpidemu w niewielkich ilościach do mleka, nie zaleca się stosowania leku przez kobiety karmiące piersią.
Stosowanie leku Polsen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Pomimo, że u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania, lek należy stosować ostrożnie. U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens (wydalanie) zolpidemu. Nie należy stosować leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na możliwość wystąpienia encefalopatii.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki leku do
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Polsen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Polsen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany, - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks), - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie, - pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Polsen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Polsen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Polsen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.


Zalecana dawka leku Polsen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Polsen należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu, - bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny..
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki leku do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek. Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku.
Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni
W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Polsen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu zolpidemu mogą wystąpić zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do lekkiej śpiączki. Objawy te mają charakter odwracalny.
W przypadku przedawkowania leku należy wykonać w pierwszej kolejności, w uzasadnionych przypadkach, płukanie żołądka, a następnie zastosować postępowanie objawowe i wspomagające, w tym przetaczanie płynów infuzyjnych, w zależności od potrzeb. W przypadku braku skuteczności lub możliwości płukania żołądka należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego. Należy unikać podawania leków uspokajających nawet w stanach pobudzenia. W ciężkich stanach należy rozważyć podanie flumazenilu. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie podawania flumazenilu, gdyż flumazenil może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.
Pominięcie przyjęcia leku Polsen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polsen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy.


Działania niepożądane wydają się być zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne Częste: omamy, pobudzenie, koszmary senne. Niezbyt częste: splątanie, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido. Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne.
Zaburzenia układu nerwowego Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań). Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt częste: podwójne widzenie.
Zaburzenia żołądka i jelit Częste: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie. Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polsen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polsen Substancją czynną leku jest zolpidemu winian Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon 90, wapnia stearynian; Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Polsen i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni z rowkiem dzielącym. Opakowanie jednostkowe zawiera: 10 sztuk, 20 sztuk lub 30 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Polsen, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w sytuacjach bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki zolpidemu do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek. Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku. Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego Polsen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Aktualne dane badań klinicznych kontrolowanych placebo przedstawiono w punkcie 5.1
Nie należy przyjmować leku bezpośrednio po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik produktu leczniczego Zespół bezdechu sennego Miastenia Ciężka niewydolność wątroby Ciężka niewydolność oddechowa i depresja ośrodka oddechowego Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W każdym przypadku bezsenności należy w pierwszej kolejności podjąć próbę ustalenia przyczyny przed rozpoczęciem stosowania leku nasennego. W przypadkach utrzymywania się bezsenności przez 7-14 dni pomimo zastosowanego leczenia należy rozważyć możliwość występowania pierwotnych chorób psychicznych lub zaburzeń na tle organicznym, wymagających przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych.
Stosowanie zolpidemu u pacjentów z depresją Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu uspokajającym i nasennym należy zachować ostrożność i przepisywać lek w najmniejszej dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania. Benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (może to spowodować występowanie u tych pacjentów tendencji samobójczych).
Stosowanie zolpidemu u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie: Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego u tych pacjentów.
Poniżej przedstawiono ogólne informacje dotyczące stosowania benzodiazepin i innych leków nasennych, które lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: - zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); - zastosowano dawkę większą niż zalecana; - zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Polsen i opiodów może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.
Ze względu na to ryzyko jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leki pokrewne, takie jak Polsen, z opioidami, należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie jednak podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja Zjawisko to, polegające na zmniejszeniu działania nasennego, może wystąpić po kilku tygodniach stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Uzależnienie Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko to zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki i czasu jej stosowania i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od leków lub alkoholu w wywiadzie. W przypadku nagłego odstawienia produktu leczniczego u osób uzależnionych fizycznie może wystąpić zespół abstynencyjny. Mogą pojawić się wtedy bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą dodatkowo pojawić się: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia, które odbierane jest jako nierzeczywiste, zmienione), depersonalizacja (poczucie nierealności własnej osobowości), drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawek.
Bezsenność „z odbicia” Jest to przemijający zespół charakteryzujący się nasileniem bezsenności. Może być następstwem odstawienia leku nasennego. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, jak zmiany nastroju, lęk i niepokój ruchowy. W przypadku benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawki te są duże. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest bardzo prawdopodobne w przypadku nagłego odstawienia leku, dlatego zleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku.
Niepamięć Benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin mogą powodować niepamięć następczą, najczęściej w okresie kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” W trakcie przyjmowania leków uspokajająco-nasennych mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę leku (patrz punkt 4.2).
Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek.

Należy ostrożnie stosować zolpidem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ benzodiazepiny, jak wykazano, powodują ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując zolpidem u pacjentów z psychozami, stosujących neuroleptyki.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilić euforię i prowadzić do łatwiejszego rozwoju uzależnienia psychicznego.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewnych, takich jak Polsen, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Inhibitory i induktory cytochromu P450
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Inhibitory enzymów mikrosomalnych wątroby, zwłaszcza układu enzymatycznego cytochromu P450 mogą nasilić działanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy wątrobowe należące do układu enzymatycznego cytochromu P450, głównie przez enzym CYP3A4 przy udziale enzymu cytochromu CYP1A2. Działanie farmakodynamiczne zolpidemu jest zmniejszone, jeśli zolpidem jest podany z ryfampicyną (induktorem enzymu cytochromu CYP3A4). Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu i itrakonazolu (inhibitora enzymu cytochromu CYP3A4) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu. Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Ponieważ cytochrom CYP3A4 odgrywa istotną rolę w metabolizmie zolpidemu, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami, które są substratami lub które silnie indukują enzym cytochromu CYP3A4.
Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Nie ustalono jednak bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w ciąży. Dlatego nie powinno się stosować zolpidemu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Zalecając zolpidem kobietom w wieku rozrodczym należy je uprzedzić o konieczności porozumienia z lekarzem w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. W przypadku uzasadnionego stosowania zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w okresie porodu należy liczyć się z możliwością niepożądanych działań u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia czy niewydolność oddechowa. U noworodków urodzonych przez matki przyjmujące długotrwale benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin w końcowym okresie ciąży może rozwinąć się fizyczne uzależnienie lub może wystąpić ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego w okresie pourodzeniowym. Ze względu na przenikanie zolpidemu w niewielkich ilościach do mleka, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Polsen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Istnieją dowody na zależność objawów niepożądanych zolpidemu od dawki, szczególnie w odniesieniu do niektórych zdarzeń niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy.

Działania niepożądane wydają się zależne od indywidualnej wrażliwości pacjentów i występują częściej w ciągu godziny po przyjęciu produktu leczniczego, jeżeli pacjent natychmiast się nie położy lub natychmiast nie zaśnie (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne Częste: omamy, pobudzenie, koszmary senne. Niezbyt częste: splątanie, drażliwość. Częstość nieznana: niepokój psychoruchowy, agresja, urojenia, złość, psychoza, nieprawidłowe zachowania, chodzenie we śnie (patrz punkt 4.4), uzależnienie (objawy z odstawienia lub objawy z odbicia mogą występować po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego), zaburzenia libido. Większość wymienionych objawów niepożądanych o charakterze zaburzeń to reakcje paradoksalne.
Zaburzenia układu nerwowego Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, zaostrzenie bezsenności, niepamięć wsteczna (objawy amnezji mogą powodować wystąpienie nieodpowiednich zachowań). Częstość nieznana: zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt częste: podwójne widzenie.
Zaburzenia żołądka i jelit Częste: biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: osłabienie siły mięśniowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste: zmęczenie. Częstość nieznana: zaburzenia chodu, rozwój tolerancji lekowej, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania zolpidemu niezgodnie z zaleceniami).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu zolpidemu mogą wystąpić zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do lekkiej śpiączki. Objawy te mają charakter odwracalny. Nawet
w przypadku przyjęcia 40-krotnie większych dawek niż zalecane, tj. 400 mg, udało się uzyskać pełny powrót do zdrowia. W przypadku przedawkowania leku należy wykonać w pierwszej kolejności, w uzasadnionych przypadkach, płukanie żołądka, a następnie zastosować postępowanie objawowe i wspomagające, w tym przetaczanie płynów infuzyjnych, w zależności od potrzeb. W przypadku braku skuteczności lub możliwości płukania żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego z przewodu pokarmowego. Należy unikać podawania leków uspokajających nawet w stanach pobudzenia. W ciężkich stanach należy rozważyć podanie flumazenilu. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie podawania flumazenilu, gdyż flumazenil może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CF 02
Zolpidem jest imidazopirydyną o działaniu nasennym. Jest agonistą receptora GABA-A. Wiąże się selektywnie z podjednostką omega (BZ1) tego receptora, w odróżnieniu od benzodiazepin, które wiążą się nieselektywnie z dwoma podjednostkami. Działanie uspokajające występuje w następstwie modulacji kanału chlorkowego. Lek powoduje zachowanie snu głębokiego (fazy 3 i 4 – tzw. sen wolnofalowy). Działanie to jest znoszone przez flumazenil – antagonistę benzodiazepin. Zolpidem charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 godzin.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Podczas randomizowanego badania kontrolowanego placebo u 201 dzieci w wieku 6-17 lat z bezsennością związaną z ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), nie wykazano skuteczności zolpidemu 0,25 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 10 mg/dobę) w porównaniu z placebo. Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego były podczas leczenia zolpidemem najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi w porównaniu do placebo i obejmowały zawroty głowy (23,5% w porównaniu z 1,5%), bóle głowy (12,5% w porównaniu z 9,2%) i omamy (7,4% w stosunku do 0%) (patrz punkt 4.2 oraz 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka wykonanych badań
Badania przeprowadzono na zdrowych ochotnikach. Zolpidem podawany w dawkach leczniczych wykazywał farmakokinetykę liniową.
Wchłanianie Zolpidem wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Biodostępność leku podanego doustnie wynosi 70%. Metabolizm pierwszego przejścia wynosi około 35%. Maksymalne stężenie zolpidemu w osoczu występuje po 0,5 - 3 godzinach. Stężenia zolpidemu w osoczu wzrastają u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dystrybucja Zolpidem wiąże się z białkami osocza w 92,5% ± 0,1%. Objętość dystrybucji wynosi u osób dorosłych 0,54 ± 0,02 l/kg mc. i ulega zmniejszeniu do 0,34 ± 0,05 l/kg mc. u ludzi w podeszłym wieku.
Metabolizm Zolpidem ulega biotransformacji w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które są w 56% wydalane z moczem, a w 37% z kałem. Zolpidem nie może być usunięty za pomocą hemodializy.
Eliminacja Okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 2,4 godziny (0,7-3,5 godziny). U pacjentów z niewydolnością nerek występuje umiarkowane zmniejszenie klirensu leku bez względu na dializowanie. Inne parametry farmakokinetyczne nie ulegają istotnym zmianom.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki podawane ludziom i dlatego też ma to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon 90 Wapnia stearynian. Skład otoczki: Hypromeloza Makrogol 8000 Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium-PVC w tekturowym pudełku
Fiolki szklane z zatyczką z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11021

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.02.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO