Neurolipon-MIP 600
Acidum thiocticum
Kapsułki miękkie 600 mg | Acidum thiocticum 600 mg
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie Acidum thiocticum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich zawierających kwas tioktynowy (inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie.
Wskazania Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600 - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
Dzieci i młodzież Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Neurolipon-MIP 600 a inne leki Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny.
Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec nasileniu przy równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi. W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.
Stosowanie leku Neurolipon-MIP 600 z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i zagrożeń.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neurolipon-MIP 600 zawiera amarant – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne i
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową 1 kapsułka na dobę.
W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo lekarz może zdecydować o zastosowaniu terapii z podawaniem pozajelitowym. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu. Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego. Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: częstość nieznana: plamica, trombocytopatia (zaburzenia działania płytek krwi).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji, skurcze.
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna organizmu), zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neurolipon-MIP 600 - Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy - Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sucha substancja otrzymana z sorbitolu ciekłego 70%, niekrystalizującego, glicerol 85%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), amarant (E 123)
Jak wygląda lek Neurolipon-MIP 600 i co zawiera opakowanie Lek ma postać kapsułek miękkich. Kapsułki pakowane są w blistry z folii HPVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 kapsułek miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel: 58 303 93 62
Fax.: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie Acidum thiocticum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600
3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Neurolipon-MIP 600 i w jakim celu się go stosuje
Lek Neurolipon-MIP 600 występuje w postaci kapsułek miękkich zawierających kwas tioktynowy (inaczej kwas alfa-liponowy). Kwas tioktynowy wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe, wpływa na procesy metaboliczne zachodzące w organizmie.
Wskazania Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurolipon-MIP 600
Kiedy nie stosować leku Neurolipon-MIP 600 - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas tioktynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci ze szczególnym genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych (występującym częściej u pacjentów z Japonii i Korei, ale również spotykanym u osób rasy białej) są bardziej podatni na wystąpienie autoimmunologicznego zespołu insulinowego (zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenia glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem tych stężeń) w trakcie leczenia kwasem tioktynowym.
Dzieci i młodzież Lek powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Lek Neurolipon-MIP 600 a inne leki Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny.
Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec nasileniu przy równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi. W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.
Stosowanie leku Neurolipon-MIP 600 z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i zagrożeń.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neurolipon-MIP 600 zawiera amarant – barwnik, który może powodować reakcje alergiczne i
3. Jak stosować lek Neurolipon-MIP 600
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową 1 kapsułka na dobę.
W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo lekarz może zdecydować o zastosowaniu terapii z podawaniem pozajelitowym. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu. Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie leku.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego. Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: częstość nieznana: plamica, trombocytopatia (zaburzenia działania płytek krwi).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu iniekcji, skurcze.
Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (ostra, czasami zagrażająca życiu, uogólniona reakcja alergiczna organizmu), zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Neurolipon-MIP 600
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurolipon-MIP 600 - Substancją czynną leku jest kwas tioktynowy - Pozostałe składniki to: tłuszcz stały, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sucha substancja otrzymana z sorbitolu ciekłego 70%, niekrystalizującego, glicerol 85%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), amarant (E 123)
Jak wygląda lek Neurolipon-MIP 600 i co zawiera opakowanie Lek ma postać kapsułek miękkich. Kapsułki pakowane są w blistry z folii HPVC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 kapsułek miękkich umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel: 58 303 93 62
Fax.: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
Wytwórca Chephasaar GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurolipon-MIP 600, 600 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: amarant (E 123) i sorbitol (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Dolegliwości związane z polineuropatią cukrzycową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w dolegliwościach spowodowanych polineuropatią cukrzycową W silnych dolegliwościach spowodowanych ciężką polineuropatią cukrzycową, początkowo można zastosować terapię z podawaniem pozajelitowym.
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając go odpowiednią ilością płynu. Polineuropatia cukrzycowa jest chorobą przewlekłą, konieczne może być stałe przyjmowanie produktu leczniczego.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS, ang. Insulin Autoimmune Syndrome). Bardziej podatni na wystąpienie
2 IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA- DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów.
Produkt leczniczy zawiera amarant - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera 72 mg sorbitolu w każdej kapsułce . Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktynowego może prowadzić do osłabienia skuteczności cisplatyny. Działanie insuliny lub innych doustnych leków przeciwcukrzycowych może ulec wzmocnieniu przy równoczesnym stosowaniu kwasu tioktynowego. Z tego powodu w początkowej fazie leczenia z zastosowaniem kwasu tioktynowego zalecana jest częsta kontrola stężenia glukozy we krwi. W indywidualnych przypadkach, w celu zapobiegania niedoborom glukozy, konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.
Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać picia alkoholu. Alkohol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktynowego .
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania kwasu tioktynowego podczas ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści i zagrożeń.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy stosować kwasu tioktynowego, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neurolipon-MIP 600 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
3 Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po stosowaniu doustnym kwasu tioktynowego. Znane są działania niepożądane po stosowaniu dożylnym. Częstość działań niepożądanych po podaniu dożylnym określono następująco: częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: plamica, trombocytopatia.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, autoimmunologiczny zespół insulinowy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ból głowy, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub wyprysk w miejscu wykonania iniekcji, skurcze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu; kod ATC: A16AX01
Kwas tioktowy (inaczej alfa-liponowy) wytwarzany jest endogennie przez organizmy wyższe. Jest koenzymem dwóch ważnych dehydrogenaz: pirogronianowej i alfa-ketoglutarowej w procesie dekarboksylacji oksydacyjnej alfaketokwasów. Wykazuje właściwości przeciwutleniające ze względu na łatwość przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej (dwie wolne grupy -SH).
4
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas tioktynowy po podaniu doustnym u człowieka jest szybko, niemal w pełni wchłaniany. W wątrobie ulega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Występują duże wahania osobnicze w systemowej szybkości działania kwasu tioktynowego. Kwas tioktynowy jest metabolizowany poprzez utlenianie łańcucha bocznego i sprzęganie, i wydalany głównie przez nerki. Czas półtrwania w surowicy wynosi 10 do 20 minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
U zwierząt doświadczalnych stwierdzono niewielki zakres toksyczności ostrej. Dawka śmiertelna dla szczurów wynosi ok. 400 mg/kg po podaniu dożylnym, dla psów 400-500 mg/kg po podaniu doustnym. Duże dawki u psów powodowały wymioty, ślinotok i uspokojenie. Przedśmiertnie obserwowano skurcze toniczno-kloniczne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Sucha substancja otrzymana z sorbitolu ciekłego 70%, niekrystalizującego Glicerol 85% Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Amarant (E 123)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii HPVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
5 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk Tel.: 58 303 93 62 Faks: 58 322 16 13 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 11016
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.06.2014 r.