Glibetic 2 mg
Glimepiridum
Tabletki 2 mg | Glimepiridum 2 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Glibetic 1 mg, tabletki Glibetic 2 mg, tabletki Glibetic 3 mg, tabletki Glibetic 4 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Kiedy nie stosować leku Glibetic - jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną); - jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową; - jeśli pacjent ma kwasicę ketonową; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby. Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).
Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli: - pacjent nie spożywa regularnie posiłków lub pomija je całkowicie; - głodzi się; - jest niedożywiony; - zmieni dietę; - zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów; - spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków; - w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego; - zażywa duże dawki leku Glibetic; - choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy); - ma zmniejszoną czynność nerek; - ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby; - nie stosuje się do zaleceń lekarza lub tej ulotki dla pacjenta.
Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność. Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).
Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana okresowa zamiana leczenia na insulinę.
Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta. W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.
Lek Glibetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej: - insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina; - leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy, klarytromycyna); - leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon); - leki przeciwbólowe (salicylany); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas paraaminosalicylowy); - leki wspomagające budowę masy mięśniowej (anaboliki i hormony męskie); - leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol); - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze lub szybkość pracy serca (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki); - leki przeciwarytmiczne (dyzopiramid); - leki poprawiające nastrój i przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO); - leki zmniejszające apetyt (fenfluramina); - leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (fibraty); - niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklo-, tro- i ifosfamidy); - leki do leczenia alergii (trytokwalina); - duże dawki leków stosowanych do zwiększenia przepływu krwi (pentoksyfilina); - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, allopurynol, sulfinpirazon).
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej: - żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny); - leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki moczopędne); - hormony tarczycy; - glikokortykosteroidy; - leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny); - leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd); - leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna); - leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon); - leki nasenne (zawierające barbiturany); - leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid); - leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki); - leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego), - długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).
Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 ) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).
Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.
Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą. W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie. Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).
Pominięcie zastosowania leku Glibetic W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glibetic
Glibetic 1 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).
Glibetic 2 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).
Glibetic 3 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).
Glibetic 4 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).
Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Glibetic 1 mg, tabletki Glibetic 2 mg, tabletki Glibetic 3 mg, tabletki Glibetic 4 mg, tabletki Glimepiridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
3. Jak stosować lek Glibetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
Kiedy nie stosować leku Glibetic - jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną); - jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową; - jeśli pacjent ma kwasicę ketonową; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może także zalecić badania krwi, żeby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby. Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).
Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli: - pacjent nie spożywa regularnie posiłków lub pomija je całkowicie; - głodzi się; - jest niedożywiony; - zmieni dietę; - zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów; - spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków; - w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego; - zażywa duże dawki leku Glibetic; - choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy); - ma zmniejszoną czynność nerek; - ma znacznie zmniejszoną czynność wątroby; - nie stosuje się do zaleceń lekarza lub tej ulotki dla pacjenta.
Jeśli występuje takie ryzyko, należy poinformować o nim lekarza, aby w razie konieczności mógł dostosować dawkę glimepirydu lub zmienić cały plan leczenia.
Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy (afazja), drżenia, niedowład, zaburzenia narządów zmysłów, zawroty głowy, bezradność. Mogą również wystąpić następujące objawy: pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru mózgu.
W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).
Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu. Może się to zdarzyć u pacjentów w podeszłym wieku, zażywających pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne). Może to się również zdarzyć, jeśli pacjent choruje na pewne choroby układu wydzielania wewnętrznego (np. pewne zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).
W sytuacjach stresowych (np. wypadki, nagłe operacje, zakażenia z gorączką, itp.) może być wskazana okresowa zamiana leczenia na insulinę.
Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarza lub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażenia grzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta. W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.
Lek Glibetic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być również zaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawy niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej: - insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina; - leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy, klarytromycyna); - leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (pochodne pyrazolonu, np. fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon); - leki przeciwbólowe (salicylany); - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (kwas paraaminosalicylowy); - leki wspomagające budowę masy mięśniowej (anaboliki i hormony męskie); - leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny); - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol); - leki zmniejszające ciśnienie tętnicze lub szybkość pracy serca (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, sympatykolityki); - leki przeciwarytmiczne (dyzopiramid); - leki poprawiające nastrój i przeciwdepresyjne (fluoksetyna, inhibitory MAO); - leki zmniejszające apetyt (fenfluramina); - leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (fibraty); - niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklo-, tro- i ifosfamidy); - leki do leczenia alergii (trytokwalina); - duże dawki leków stosowanych do zwiększenia przepływu krwi (pentoksyfilina); - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, allopurynol, sulfinpirazon).
Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej: - żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny); - leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe leki moczopędne); - hormony tarczycy; - glikokortykosteroidy; - leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny); - leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd); - leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna); - leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon); - leki nasenne (zawierające barbiturany); - leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid); - leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki); - leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego), - długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).
Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H 2 ) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.
Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).
Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą. Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Glibetic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.
Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.
Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą. W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie. Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).
Pominięcie zastosowania leku Glibetic W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano. Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Glibetic
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Glibetic
Glibetic 1 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).
Glibetic 2 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).
Glibetic 3 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).
Glibetic 4 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).
Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glibetic 1 mg, tabletki Glibetic 2 mg, tabletki Glibetic 3 mg, tabletki Glibetic 4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Glibetic 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu (Glimepiridum).
Glibetic 2 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu (Glimepiridum).
Glibetic 3 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu (Glimepiridum).
Glibetic 4 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu (Glimepiridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Glibetic 1 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 68,98 mg laktozy jednowodnej.
Glibetic 2 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 137,20 mg laktozy jednowodnej.
Glibetic 3 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 136,95 mg laktozy jednowodnej.
Glibetic 4 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 135,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron. Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Glibetic stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.
Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.
Dostępne są tabletki o różnej mocy w celu dostosowania do zalecanego schematu dawkowania.
W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej glimepirydu nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie produktu na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki produktu. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety.
W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie produktu. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.
Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glibetic Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe produktem Glibetic. Podczas zmiany leczenia na produkt Glibetic, należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowej przerwy w przyjmowaniu leków, potrzebnej na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii powodowanego łącznym działaniem leków. Zalecana dawka początkowa produktu Glibetic wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Zastąpienie insuliny produktem Glibetic W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na glimepiryd. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: Patrz punkt 4.3.
Dzieci i młodzież: Nie ma danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkty 5.1 i 5.2). Ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Glimepirydu nie należy stosować następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w puncie 6.1 - cukrzyca typu 1 (insulinozależna) - śpiączka cukrzycowa - kwasica ketonowa - ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby. W takim przypadku konieczna jest zmiana leku na insulinę.
Stosowanie glimepirydu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Glibetic należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być: bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenia mięśni, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia.
Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, zwiększenie ciśnienia krwi, palpitacje, dławica piersiowa oraz zaburzenia rytmu serca.
Obraz kliniczny w ciężkiej hipoglikemii może przypominać udar.
Powyższe objawy można zazwyczaj zmniejszyć poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.
Na przykładzie innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że pomimo początkowego osiągnięcia zamierzonej skuteczności, może wystąpić nawrót hipoglikemii.
Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, wyrównana tylko doraźnie za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami hospitalizacji.
Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii: - niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem; - niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie; - brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów; - zmiana diety; - spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków; - zaburzenia czynności nerek; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - przedawkowanie glimepirydu; - niektóre niewyrównane zaburzenia (lub nieleczone choroby) endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki, lub niewydolność kory nadnerczy); - jednoczesne przyjmowanie niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Leczenie glimepirydem wymaga regularnego kontrolowania stężenia cukru we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej.
W czasie leczenia glimepirydem wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby oraz obrazu krwi (szczególnie oznaczanie liczby leukocytów i płytek krwi).
W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, zakażenia ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana produktu na insulinę.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana produktu na insulinę.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PG) może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika, dlatego należy go ostrożnie stosować u pacjentów z niedoborem G6PD i należy rozważyć leczenie alternatywne produktami leczniczymi nie należącymi do pochodnych sulfonylomocznika.
Produkt Glibetic zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt Glibetic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne przyjmowanie produktu Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jak i osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Dlatego też inne produkty lecznicze można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.
Glimepiryd jest metabolizowany przez enzym cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). Wiadomo, że na metabolizm glimepirydu ma wpływ jednoczesne stosowanie produktów leczniczych indukujących enzym CYP2C9 (np. ryfampicyna) lub hamujących CYP2C9 (np. flukonazol).
Wyniki z interakcji badanej in vivo – dane literaturowe – wskazują, że pod wpływem flukonazolu, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP2C9, pole pod krzywą (AUC) glimepirydu zwiększa się około dwa razy.
Interakcje opisuje się na podstawie badań ze stosowaniem glimepirydu oraz innych pochodnych sulfonylomocznika.
Nasilenie działania zmniejszającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania glimepirydu oraz jednego z następujących leków: - fenylobutazon, azapropazon i oksyfenbutazon; - insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina; - salicylany i kwas paraaminosalicylowy; - steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe; - chloramfenikol; - niektóre sulfonamidy długo działające, tetracykliny, antybiotyki chinolonowe i klarytromycyna; - leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny; - fenfluramina; - dyzopiramid; - fibraty; - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE); - fluoksetyna, inhibitory MAO; - allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon; - sympatykolityki; - cyklofosfamidy, trofosfamidy i ifosfamidy; - mikonazol, flukonazol; - pentoksyfilina (duże dawki podawane parenteralnie); - trytokwalina.
Osłabienie działania obniżającego stężenie cukru we krwi, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia cukru we krwi może wystąpić na skutek jednoczesnego przyjmowania glimepirydu oraz jednego z następujących leków: - estrogeny i progestageny; - saluretyki, diuretyki tiazydowe; - leki stymulujące tarczycę, glikokortykoidy; - pochodne fenotiazyny, chloropromazyna; - adrenalina i sympatykomimetyki; - kwas nikotynowy (w dużych dawkach) oraz pochodne kwasu nikotynowego; - leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie); - fenytoina, diazoksyd; - glukagon, barbiturany oraz ryfampicyna; - acetazolamid.
Antagoniści receptora H 2 , leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.
Pod wpływem działania leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β- adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna oraz rezerpina, osłabieniu lub zniesieniu może ulec kompensacyjna regulacja pochodzenia adrenergicznego.
Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.
Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi w czasie ciąży wiążą się z wyższą częstością występowania wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej. Dlatego należy monitorować stężenie glukozy we krwi przez cały okres ciąży, aby zmniejszyć ryzyko teratogenności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny. Pacjentka, która planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, związaną prawdopodobnie z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). Z tego powodu stosowanie glimepirydu w całym okresie ciąży jest przeciwwskazane. Jeśli pacjentka leczona glimepirydem zajdzie w ciążę lub ją planuje, należy zastąpić jak najszybciej ten sposób leczenia terapią insulinową.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania glimepirydu do mleka kobiet karmiących. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ponieważ inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących oraz ze względu na ryzyko hipoglikemii u noworodków, nie należy podawać glimepirydu podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn).
Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisuje się na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika.
Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz pancytopenia. Powyższe objawy na ogół ustępują po odstawieniu produktu.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości. Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą przybrać ciężką postać, z dusznością, obniżeniem ciśnienia tętniczego i czasem wstrząsem. Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia. Hipoglikemia przeważnie występuje nagle, może mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze daje się łatwo wyrównać. Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących występowanie powyższych objawów zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia. Przemijające zaburzenia widzenia występują zazwyczaj w początkowym okresie leczenia i są spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty oraz biegunka, ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha. Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego rzadko prowadzą do odstawienia produktu.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z cholestazą lub żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby. Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Badania diagnostyczne Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 12 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: niepokój ruchowy, drżenia mięśni, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki.
Początkowo leczenie polega na ograniczeniu wchłaniania glimepirydu przez wywołanie wymiotów, a następnie podanie aktywnego węgla (adsorbent) oraz siarczanu sodu (środek przeczyszczający). W przypadku przyjęcia dużej dawki produktu zaleca się płukanie żołądka, a następnie podanie aktywnego węgla i siarczanu sodu. W przypadku przedawkowania o szczególnie ciężkim przebiegu, zaleca się hospitalizację na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy rozpocząć, możliwie jak najszybciej, podawanie glukozy, w razie konieczności podaje się dożylnie 50 ml 50% roztworu (bolus), a następnie 10% roztwór w postaci wlewu dożylnego, monitorując stężenie glukozy we krwi. Dalsze leczenie jest objawowe.
W szczególnych przypadkach leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem glimepirydu przez niemowlęta lub małe dzieci, dawka podawanej glukozy musi być starannie kontrolowana w celu uniknięcia niebezpieczeństwa hiperglikemii. Należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe: sulfonamidy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB12
Glimepiryd jest doustnym lekiem hipoglikemizującym, należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Może być stosowany w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typ 2.).
Działanie glimepirydu polega głównie na stymulowaniu wydzielania insuliny przez komórki beta trzustki.
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika, działanie to polega na zwiększeniu wrażliwości komórek beta trzustki na fizjologiczny bodziec, jakim jest glukoza. Ponadto glimepiryd działa pozatrzustkowo, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Wydzielanie insuliny Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika wpływają na wydzielanie insuliny poprzez zamykanie kanałów potasowych zależnych od ATP w błonie komórek beta trzustki. Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i prowadzi - poprzez otwarcie
kanałów wapniowych - do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki. Prowadzi to do uwalniania insuliny w wyniku egzocytozy.
Glimepiryd wiąże się odwracalnie z białkiem błonowym (receptorem) komórek beta, związanym z zależnym od ATP kanałem potasowym, ale miejsce wiązania różni się od tego jakie zwykle zajmują inne pochodne sulfonylomocznika.
Działanie pozatrzustkowe Do działania pozatrzustkowego należy np. zwiększenie wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę oraz zmniejszenie wychwytu insuliny przez wątrobę. Wychwyt glukozy z krwi przez obwodowe tkanki mięśniowe i tłuszczowe odbywa się poprzez specjalne białka transportujące, znajdujące się w błonie komórkowej. Transport glukozy w tych tkankach stanowi etap ograniczający zużytkowanie glukozy. Glimepiryd bardzo szybko zwiększa liczbę aktywnych cząsteczek transportujących glukozę w błonie komórkowej mięśni i tkanki tłuszczowej, co powoduje zwiększony wychwyt glukozy.
Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipidazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach mięśniowych i tłuszczowych. Glimepiryd hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez zwiększanie wewnątrzkomórkowego stężenia fruktozo-2,6-bifosforanu, który z kolei hamuje glukoneogenezę.
Działanie ogólne U osób zdrowych minimalna skuteczna doustna dawka terapeutyczna glimepirydu wynosi około 0,6 mg. Działanie glimepirydu zależy od dawki i jest powtarzalne. Reakcja fizjologiczna na ćwiczenia fizyczne polegająca na zmniejszeniu wydzielania insuliny, występuje również w trakcie przyjmowania glimepirydu.
Nie stwierdzono istotnych różnic w działaniu leku podanego na 30 minut lub bezpośrednio przed posiłkiem. U pacjentów z cukrzycą, zadowalająca kontrola metaboliczna utrzymuje się przez całą dobę po podaniu pojedynczej dawki dobowej.
Pomimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, lecz znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy zdrowych osób, jest w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie leku.
Leczenie skojarzone z metforminą W jednym badaniu wykazano poprawę kontroli metabolicznej w leczeniu skojarzonym z glimepirydem w porównaniu do leczenia tylko metforminą u pacjentów, u których kontrola maksymalną dawką dobową metforminy była niezadowalająca.
Leczenie skojarzone z insuliną Dane dotyczące leczenia skojarzonego z insuliną są ograniczone. U pacjentów, u których nie można uzyskać kontroli maksymalną dawką glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. W dwóch badaniach leczenie skojarzone przyniosło taką samą poprawę kontroli metabolicznej, jak insulina w monoterapii; jednakże w leczeniu skojarzonym potrzebne były mniejsze średnie dawki insuliny.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież U 285 dzieci (w wieku 8-17 lat) z cukrzycą typu 2 przeprowadzono trwające 24 tygodnie badanie kliniczne z aktywną kontrolą (glimepiryd w dawce 8 mg na dobę lub metformina w dawce do HbA 1c
0,40)). Działanie glimepirydu, w porównaniu z metforminą, nie osiągnęło kryterium non-inferiority w parametrze średnia zmiana HbA 1c
lekami wyniosła 0,44% na korzyść metforminy. Górny limit (1,05) 95% przedziału ufności dla różnicy nie leżał poniżej marginesu non-inferiority wynoszącego 0,3%. Nie uzyskano żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u dzieci leczonych glimepirydem, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2. Brak danych z długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glimepirydu u dzieci.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Biodostępność podanego doustnie glimepirydu jest całkowita. Przyjmowanie jedzenia nie ma istotnego wpływu na wchłanianie, może jedynie zmniejszyć się szybkość wchłaniania. Maksymalne stężenie leku w surowicy krwi (C max ) jest osiągane w ciągu około 2,5 godziny po podaniu doustnym (średnie stężenie 0,3 μg/ml po wielokrotnym podawaniu 4 mg na dobę). Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką a C max
Dystrybucja Glimepiryd ma bardzo małą objętość dystrybucji (około 8,8 litra), w przybliżeniu równą objętości dystrybucji albuminy, wysoki stopień wiązania z białkami (>99%), oraz niski klirens (około U zwierząt glimepiryd jest wydzielany z mlekiem. Przenika przez łożysko. Przenikanie przez barierę krew-mózg jest niewielkie.
Metabolizm i eliminacja Średni okres półtrwania w surowicy, mający wpływ na stężenie leku w surowicy po podaniu wielokrotnym, wynosi około 5 do 8 godzin. Po podaniu dużych dawek, obserwowano nieznaczne wydłużenie okresu półtrwania. Po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnie znakowanego glimepirydu, 58% radioaktywności oznaczono w moczu, zaś 35% w kale. W moczu nie wykryto niezmienionej substancji. Zarówno w moczu, jak i w kale zidentyfikowano dwa metabolity, najprawdopodobniej pochodzące z przemian w wątrobie (głównym enzymem jest CYP2C9): pochodną hydroksylową i pochodną karboksylową. Po doustnym podaniu glimepirydu, końcowy okres półtrwania metabolitów wynosił odpowiednio 3 do 6 i 5 do 6 godzin.
Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce glimepirydu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, a różnice osobnicze były również niewielkie. Nie stwierdzono istotnej kumulacji leku.
Specjalne grupy pacjentów Farmakokinetyka produktu u kobiet i mężczyzn oraz w grupie pacjentów młodych i w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) była podobna. U pacjentów z niskim klirensem kreatyniny obserwowano tendencję do zwiększania się klirensu glimepirydu oraz obniżania średniego stężenia w surowicy krwi, prawdopodobnie na skutek szybszej eliminacji ze względu na mniejsze wiązanie z białkami. Wydalanie obu metabolitów przez nerki było zmniejszone. Nie należy przewidywać zwiększonego ryzyka kumulacji leku w tej grupie pacjentów.
Farmakokinetyka produktu podanego pięciu pacjentom po zabiegach chirurgicznych na drogach żółciowych, nie chorującym na cukrzycę, była zbliżona do tej stwierdzonej u osób zdrowych.
Dzieci i młodzież Badanie, którego przedmiotem były właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i tolerancja 12-17 lat) z cukrzycą typu 2 wykazało średnie wartości AUC (0-last) , C max
1/2
obserwowanych u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań przedklinicznych zaobserwowane podczas stosowania dawek przewyższających maksymalne dawki stosowane u ludzi mają niewielkie zastosowanie w praktyce klinicznej lub wynikały z działania farmakodynamicznego (hipoglikemia) substancji czynnej. Wyniki te dotyczą typowych badań farmakologicznych bezpieczeństwa stosowania leku, badań toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki, genotoksyczności, karcynogenności, wpływu na rozwój płodu. Działania niepożądane (embriotoksyczność, teratogenność i toksyczność rozwojowa) uważane były za wynik działania hipoglikemizującego substancji czynnej u samic i potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glibetic 1 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Powidon Magnezu stearynian Tlenek żelaza czerwony (E172)
Glibetic 2 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Powidon Magnezu stearynian Tlenek żelaza żółty (E172) Indygokarmina (E132)
Glibetic 3 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Powidon Magnezu stearynian Tlenek żelaza żółty (E172)
Glibetic 4 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Laktoza jednowodna Powidon Magnezu stearynian Indygokarmina (E132)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glibetic 1 mg: 10976 Glibetic 2 mg: 10975 Glibetic 3 mg: 10974 Glibetic 4 mg: 10973
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.03.2013 r.