Ulgix Laxi

1/4 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ULGIX LAXI Natrii docusas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 - 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ULGIX LAXI i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULGIX LAXI

3. Jak stosować lek ULGIX LAXI

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ULGIX LAXI

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ULGIX LAXI i w jakim celu się go stosuje

Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie powierzchniowe na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia konsystencję stolca i ułatwia wypróżnienie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.
Wskazania  zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć,  wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również u pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy oddawaniu stolca,  przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych.
Jeśli po upływie 7 - 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ULGIX LAXI

Kiedy nie stosować leku ULGIX LAXI  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  w przypadku nudności i wymiotów,  w przypadku wystąpienia zapalenia wyrostka robaczkowego,
2/4  w przypadku wystąpienia niedrożności jelit oraz stanów zagrażających wystąpieniem niedrożności jelit (nagromadzenie mas kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy),  w razie ostrego bólu o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej,  w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie,  w przypadku stanów odwodnienia organizmu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania ULGIX LAXI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Długotrwałe stosowanie leku (powyżej 7 do 10 dni) może spowodować przyzwyczajenie na dokuzynian sodu i brak reakcji na leczenie. W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie i zasięgnąć porady lekarskiej. Chodzi tu zwłaszcza o uniknięcie przeoczenia nowotworu jelit, którego objawem mogą być wspomniane zmiany nawyków. Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.
Lek ULGIX LAXI a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Leku nie należy stosować z:  olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować nasilenie odkładania się oleju mineralnego w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w wątrobie i śledzionie; może to powodować przewlekłe zapalenie tych narządów oraz dodatkowo naciekanie komórek wątroby,  dantronem, ponieważ lek zwiększa wchłanianie dantronu powodując wzrost jego toksyczności, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby,  droperidolem, ze względu na ryzyko kardiotoksyczności (uszkodzenie mięśnia sercowego),  lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca,  glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego, poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi,  kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu; interakcja ta może zajść dopiero przy długotrwałym stosowaniu obu leków,  kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego,  tetracyklinami, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków z tej grupy,  lekami moczopędnymi, ponieważ długotrwałe, równoczesne stosowanie może powodować nasilenie utraty potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas leków moczopędnych, z takim mechanizmem działania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Dokuzynian sodu przenika do mleka matki i dlatego nie zaleca się stosowania leku przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3/4 Lek zawiera sorbitol i glikol propylenowy Lek zawiera 3,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Lek zawiera 15 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

3. Jak stosować lek ULGIX LAXI

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka to od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg).
Stosowanie u dzieci Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg). Lek jest zalecany dla dzieci powyżej 6 lat.
Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego. Działanie leku występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ULGIX LAXI Przedawkowanie leku występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody i zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie większych ilości płynów doustnie i uzupełnienie elektrolitów.
Pominięcie zastosowania leku ULGIX LAXI Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podczas stosowania dokuzynianu sodu w dawkach terapeutycznych występują rzadko i obejmują:  dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit, biegunkę,  skórne reakcje uczuleniowe – wysypki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


4/4

5. Jak przechowywać lek ULGIX LAXI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ULGIX LAXI - Substancją czynną leku jest sodu dokuzynian. Jedna kapsułka zawiera 50 mg sodu dokuzynianu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, glikol propylenowy, żelatyna, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek ULGIX LAXI i co zawiera opakowanie Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej powierzchni. Opakowanie leku zawiera 15 lub 30 kapsułek umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULGIX LAXI, 50 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka miękka zawiera: Sodu dokuzynian (Natrii docusas) 50 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący (3,5 mg), glikol propylenowy (15 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka. Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
 zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć  wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również u pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy oddawaniu stolca  przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg).
Dzieci Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg).
Działanie produktu występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego.
4.3. Przeciwwskazania
 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  nudności i wymioty  zapalenie wyrostka robaczkowego
2/5  niedrożność jelit oraz stany zagrażające wystąpieniem niedrożności jelit (nagromadzenie mas kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy)  ostry ból o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej  krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie  stany odwodnienia organizmu
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie (powyżej 7-10 dni), może spowodować osłabienie działania dokuzynianu sodu i brak reakcji na leczenie. W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie. Jest to istotne ze względu na ryzyko przeoczenia nowotworu jelita, którego objawem mogą być wspomniane zmiany nawyków. Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu. Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera sorbitol. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować z:  olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować nasilenie wychwytywania oleju mineralnego przez układ limfatyczny. Oznaczalne stężenie oleju odnotowuje się w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w wątrobie i śledzionie. Obserwuje się przewlekłe zapalenie tych narządów oraz dodatkowo naciekanie komórek wątroby,  dantronem - antrachinonowym lekiem przeczyszczającym - interakcja ta polega na zwiększaniu wchłaniania, a więc i nasilaniu działania dantronu, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby,  droperidolem - ryzyko kardiotoksyczności. Jest to wynikiem sumowania działania dokuzynianu sodu zaburzającego równowagę elektrolitową (prowadzącego do hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz działania adrenolitycznego i dopaminolitycznego droperidolu. Sumowanie się niekorzystnego działania obu leków na serce może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, zaburzeń rytmu serca, a nawet do nagłego zatrzymania krążenia,  lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w EKG i zaburzeń rytmu,  glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego, poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi,  kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu. Interakcja ta może zajść dopiero po długotrwałym stosowaniu obu leków,  kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego,  antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków z tej grupy,  lekami moczopędnymi – długotrwałe równoczesne stosowanie może powodować nasilenie utraty potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas, leków moczopędnych z takim mechanizmem działania.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
3/5 Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku w ustach, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje uczuleniowe – wysypki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody oraz zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentom dużych ilości płynów doustnie i uzupełnienie elektrolitów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające, zmiękczające, kod ATC: A 06 AA 02
Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie powierzchniowe cieczy na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia konsystencję stolca i ułatwia wypróżnianie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dokuzynian sodu działa miejscowo w przewodzie pokarmowym. Działanie występuje po 1-3 dniach od rozpoczęcia stosowania leku. W niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, co
4/5 może zaburzać wchłanianie innych preparatów podawanych jednocześnie. Wchłonięta część dokuzynianu sodu nie ma działania przeczyszczającego. Wydalanie następuje z żółcią.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych przedklinicznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 400 Glicerol Glikol propylenowy Żelatyna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie jednostkowe stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe może zawierać:  15 kapsułek w opakowaniu  30 kapsułek w opakowaniu
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 faks: +48 71 352 76 36

5/5

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 10898

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 styczeń 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO