Oxazepam Espefa
Oxazepamum
Tabletki 10 mg | Oxazepamum 10 mg
Joint-stock Company "OLAINFARM, Łotwa
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.
Wskazania do stosowania: - stany lękowe; - niepokój związany z depresją; - podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; - w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego; - w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu); - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni); - u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.
- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi. - Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii. - U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę. - Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii. - Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą, ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek. - Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz stany euforyczne. - Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych. - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi. - Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, czyli zmniejszenia skuteczności jego działania. - U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością. - Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość
Oxazepam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu. Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.
Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania.
Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka: Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).
Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych. Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę. Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano. Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.
Czas leczenia Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności. Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć.
Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała. Rzadko: ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku. Zaburzenia oka Często: zamazane podwójne widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność). W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Oxazepam Espefa - Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian.
Jak wygląda Oxazepam Espefa i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 10 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.Lea 208 tel. 12 639 27 27
Wytwórca Joint - Stock Company „Olainfarm" LV - 2114 Łotwa
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023 r.
OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki
Oxazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Oxazepam Espefa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa
3. Jak stosować Oxazepam Espefa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxazepam Espefa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Oxazepam Espefa i w jakim celu się go stosuje
Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.
Wskazania do stosowania: - stany lękowe; - niepokój związany z depresją; - podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym.
Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa
Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; - w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego; - w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu); - jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni); - u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.
- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi. - Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii. - U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę. - Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii. - Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą, ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek. - Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz stany euforyczne. - Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych. - Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi. - Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, czyli zmniejszenia skuteczności jego działania. - U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością. - Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość
Oxazepam Espefa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu. Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie. Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych.
Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania.
Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Oxazepam Espefa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka: Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).
Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych. Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę. Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano. Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.
Czas leczenia Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności. Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć.
Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10); - często: (występują u 1 do 10 osób na 100); - niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000); - rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); - nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała. Rzadko: ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku. Zaburzenia oka Często: zamazane podwójne widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność). W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Oxazepam Espefa
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Oxazepam Espefa - Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, powidon, wapnia stearynian.
Jak wygląda Oxazepam Espefa i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 10 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.Lea 208 tel. 12 639 27 27
Wytwórca Joint - Stock Company „Olainfarm" LV - 2114 Łotwa
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
- Stany lękowe - Niepokój związany z depresją - Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym
Oxazepam Espefa stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji.
Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych. Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę. Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane Wieczorem nie należy przyjmować produktu leczniczego bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano. W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.
Czas leczenia Czas leczenia należy ograniczyć do minimum – zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu wskazania do dalszego stosowania powinny zostać ponownie ocenione. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Stopniowe odstawianie produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zespół odstawienny (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienne są wtedy bardzej nasilone (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego; - Ciężka niewydolność wątroby; - Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu; - Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi, opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu); - Myasthenia gravis; - Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest podawany w dużych dawkach.
Niepamięć następcza Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.
Specjalne grupy pacjentów Oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i osłabionych, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.2). W tej grupie pacjentów nie należy długotrwale stosować oksazepamu i przerywać terapii w sposób nagły. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki. Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam należy zalecać w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych. Ostrożność należy również zachować u pacjentów z niewydolnością nerek. Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3). Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów alkoholowych. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi, przeciwpsychotycznymi) zwiększa zarówno działania uspokajające oksazepamu, jak i inne działania stosowanych produktów leczniczych. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego. Środki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu. Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych. Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). Oksazepam podawany jednocześnie z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.
Ciąża Przypuszcza się, że oksazepam stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Benzodiazepin nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie produktu leczniczego w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka hipotermię, hipotonię, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania. Pacjentki w okresie rozrodczym, które stosują oksazepam, należy poinformować aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli podejrzewają, że są w ciąży.
Karmienie piersią Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas jego przyjmowania.
Oksazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania oksazepamu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja. Rzadko: ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach benzodiazepin. Zaburzenia oka Często: zamazane podwójne widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: dyspepsja. W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy łagodnego zatrucia są następujące: senność, splątanie, letarg, ataksja, dyzartria, hipotonia, dyskinezja; sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności.
Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego picia alkoholu lub stosowania produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet zgon.
Postępowanie: należy wywołać wymioty – tylko u przytomnych pacjentów i (lub) przeprowadzić płukanie żołądka, można podać węgiel aktywny. Następnie należy wdrożyć leczenie objawowe, monitorować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta. Obniżone ciśnienie tętnicze należy opanować poprzez dożylne podanie płynów i jeśli będzie to wskazane - sympatomimetyków (unikać adrenaliny i jej pochodnych). Antagonistą benzodiazepin jest flumazenil.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA04.
Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie oksazepamu polega na zmianie „czułości" receptora GABA ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia się to działaniem przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
Wchłanianie Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 90-95%. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2,5 godziny.
Dystrybucja Oksazepam w mniej więcej 87% wiąże się z białkami osocza, objętość dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 0,5-1,0 l/kg.
Metabolizm Oksazepam ulega biotransformacji w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym, powstają też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych wydalanych z moczem. Nie stwierdzono, by metabolity odznaczały się aktywnością farmakologiczną.
Eliminacja Okres półtrwania oksazepamu wynosi około 8 godzin. Ponad 95% pojedynczej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 2% wydalane jest w postaci niezmienionej.
Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i rakotwórczych właściwości oksazepamu.
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Powidon Wapnia stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia pracy ESPEFA ul. J.Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
Pozwolenie nr 10875
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2014 r.
01.03.2023 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Stany lękowe - Niepokój związany z depresją - Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Oxazepam Espefa stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji.
Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów klinicznych. Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę. Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku. U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę). Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane Wieczorem nie należy przyjmować produktu leczniczego bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano. W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.
Czas leczenia Czas leczenia należy ograniczyć do minimum – zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu wskazania do dalszego stosowania powinny zostać ponownie ocenione. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Stopniowe odstawianie produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zespół odstawienny (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienne są wtedy bardzej nasilone (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego; - Ciężka niewydolność wątroby; - Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu; - Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi, opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu); - Myasthenia gravis; - Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady drgawek. Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest podawany w dużych dawkach.
Niepamięć następcza Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin, może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.
Specjalne grupy pacjentów Oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i osłabionych, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.2). W tej grupie pacjentów nie należy długotrwale stosować oksazepamu i przerywać terapii w sposób nagły. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki. Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam należy zalecać w możliwie najmniejszej dawce. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy. Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych. Ostrożność należy również zachować u pacjentów z niewydolnością nerek. Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3). Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów alkoholowych. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi depresyjnie na OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi, przeciwpsychotycznymi) zwiększa zarówno działania uspokajające oksazepamu, jak i inne działania stosowanych produktów leczniczych. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego. Środki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie uspokajające oksazepamu. Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne przypadki reakcji paradoksalnych. Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu). Oksazepam podawany jednocześnie z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przypuszcza się, że oksazepam stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Benzodiazepin nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Podawanie produktu leczniczego w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka hipotermię, hipotonię, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu ssania. Pacjentki w okresie rozrodczym, które stosują oksazepam, należy poinformować aby natychmiast skontaktowały się z lekarzem, jeśli podejrzewają, że są w ciąży.
Karmienie piersią Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas jego przyjmowania.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania oksazepamu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko. Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni, ataksja. Rzadko: ból głowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach benzodiazepin. Zaburzenia oka Często: zamazane podwójne widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje alergiczne. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: dyspepsja. W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: brak apetytu. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność, splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość i bezsenność z odbicia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia. Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze skłonnościami samobójczymi. Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy łagodnego zatrucia są następujące: senność, splątanie, letarg, ataksja, dyzartria, hipotonia, dyskinezja; sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności.
Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego picia alkoholu lub stosowania produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet zgon.
Postępowanie: należy wywołać wymioty – tylko u przytomnych pacjentów i (lub) przeprowadzić płukanie żołądka, można podać węgiel aktywny. Następnie należy wdrożyć leczenie objawowe, monitorować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta. Obniżone ciśnienie tętnicze należy opanować poprzez dożylne podanie płynów i jeśli będzie to wskazane - sympatomimetyków (unikać adrenaliny i jej pochodnych). Antagonistą benzodiazepin jest flumazenil.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA04.
Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie oksazepamu polega na zmianie „czułości" receptora GABA ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia się to działaniem przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 90-95%. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2,5 godziny.
Dystrybucja Oksazepam w mniej więcej 87% wiąże się z białkami osocza, objętość dystrybucji w stanie stabilnym wynosi 0,5-1,0 l/kg.
Metabolizm Oksazepam ulega biotransformacji w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym, powstają też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych wydalanych z moczem. Nie stwierdzono, by metabolity odznaczały się aktywnością farmakologiczną.
Eliminacja Okres półtrwania oksazepamu wynosi około 8 godzin. Ponad 95% pojedynczej dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 2% wydalane jest w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach dotyczących mutagennych i rakotwórczych właściwości oksazepamu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Powidon Wapnia stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia pracy ESPEFA ul. J.Lea 208 30-133 Kraków, Polska tel. 12 639 27 27
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10875
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO01.03.2023 r.