Spedifen 400

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

3. Jak stosować lek Spedifen 400

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spedifen 400 i w jakim celu się go stosuje

Lek Spedifen 400 zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, podobnie jak innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Lek Spedifen 400 może być stosowany do objawowego łagodzenia lekkiego i umiarkowanego bólu w następujących przypadkach: - bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych, - bóle głowy, - stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych), - pierwotne bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spedifen 400

Kiedy nie stosować leku Spedifen 400: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - nadwrażliwość (uczulenie) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka); - przebyta lub czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego (np. w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego); - przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego, perforacje (przedziurawienie) przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego; - ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby; - skaza krwotoczna; - trzeci trymestr ciąży; - ciężka niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Stosując lek Spedifen 400 należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: - toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, - objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, - choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), - nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, - zaburzenia czynności nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - zaburzenia krzepnięcia krwi, - czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, gdyż po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, u osób ze stwierdzoną alergią, - w związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Spedifen 400 i zwrócić się o pomoc medyczną , - że pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).
W każdym momencie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Powikłania te mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań związanych z przewodem pokarmowym w przeszłości. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Spedifen 400 i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Przed zastosowaniem leku Spedifen 400 pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Zakażenia Spedifen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Spedifen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku z leczeniem lekiem Spedifen 400. Należy przerwać przyjmowanie leku Spedifen 400 i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Pacjenci, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, powinni odstawić lek, skontaktować się z lekarzem oraz poddać się badaniom okulistycznym.
NLPZ mogą spowodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Leku w tabletkach zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jest większe niż u pacjentów młodszych.
Lek Spedifen 400 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Spedifen 400 może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Spedifen 400. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta- adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, kiedy te dwa leki stosowane są jednocześnie. • Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym i innymi lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. • Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. • Ibuprofen może zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Ich jednoczesne stosowanie nie jest wskazane bez zalecenia lekarza. • Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny w szczególności leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. • Odnotowano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia digoksyny, fenytoiny i litu w surowicy krwi pacjentów stosujących jednocześnie ibuprofen. • Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. • U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. • Skojarzone stosowanie leków: ibuprofen i takrolimus może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. • Ibuprofen nasila działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych leków. • Ibuprofen może wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: - może wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1. dnia po odstawieniu leku), - może spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi, - może wpływać na zmniejszenie klirensu kreatyniny, - może przyczynić się do zmniejszenia wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, - może być przyczyną zwiększenia stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy krwi, - może wpływać na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Spedifen

400. Dlatego też przed zastosowaniem leku Spedifen 400 z innymi lekami zawsze należy poradzić

się z lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Spedifen 400 z jedzeniem i piciem Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml. U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie leku Spedifen 400 podczas jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią - Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i jej dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować leku Spedifen 400 w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży , Spedifen 400 może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, prowadzące do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
- Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania leku Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.
- Lek Spedifen może utrudniać zajście w ciążę. To działanie jest odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Spedifen 400 zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce powlekanej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Spedifen 400 nie jest zalecany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Lek Spedifen 400 zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.

3. Jak stosować lek Spedifen 400

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek Spedifen 400 to białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Leku Spedifen 400 nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka powlekana zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin. Dawka maksymalna to 3 tabletki na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest potrzebna.
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spedifen 400 W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, ból głowy i szumy uszne. W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli tylko pacjent ma zachowaną świadomość. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Spedifen 400 lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Spedifen 400 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób) Często (występujące rzadziej niż u 1na 10 osób) Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Niestrawność, biegunka Bardzo często Ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, zawroty głowy, zmiany skórne i wysypka, Często Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, krwiomocz, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia parametrów czynności wątroby, anafilaksja Rzadko Dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Bardzo rzadko śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek,

Jadłowstręt, obrzęk, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaostrzone reakcje skórne Częstość nieznana Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana Czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zlokalizowana głównie na fałdach skórnych, na tułowiu, i kończynach górnych z gorączką na początku leczenia (ostre uogólniona osutka krostkowa). Należy zaprzestać używania Spedifen 400. Jeśli wystąpią te objawy i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Patrz również punkt 2. Częstość nieznana Skóra staje się wrażliwa na światło Częstość nieznana
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spedifen 400

Bez specjalnych wymagań. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spedifen 400
Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól L-Argininy). Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000
Jak wygląda lek Spedifen 400 i co zawiera opakowanie
Lek Spedifen 400 ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie.
Spedifen 400 dostępny jest w blistrach (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca, 10 +39 02 665241
Wytwórca Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Spedifen 400, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) (utworzona in situ sól LArgininy) w postaci soli z argininą. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 16,7 mg sacharozy i 82,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułek z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: - bóle zębów, stany po zabiegach stomatologicznych, - bóle głowy, - stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych), - pierwotne bolesne miesiączkowanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dawkowane
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ jedna tabletka zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dawką początkową jest jedna tabletka; w razie konieczności jedna tabletka może być podawana co 6 godzin, dawka maksymalna to 3 tabletki (1200 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne Tabletkę należy popić wodą w ilości około 200 ml.
U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Spedifen 400 podczas posiłku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka). - Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotok, (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. - Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby. - Skaza krwotoczna. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które doświadczają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom pod kątem niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Spedifen 400 może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Spedifen 400 stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
• Wpływ na przewód pokarmowy
- Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2. - U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa. - Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. - U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5). - Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. - Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). - W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Spedifen 400, produkt leczniczy należy odstawić. - Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8).

• Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
- Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
• Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
• Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcji lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji.
• U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli.
• Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej.
• Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
• Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym.
• NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka zgłaszano rzadko w związku z użyciem NLPZ (patrz punkt 4,8). Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na te reakcje na wczesnym etapie leczenia, początek reakcji występującej w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. W odniesieniu do produktów zawierających ibuprofen zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Ibuprofen należy przerwać, po pierwszym pojawieniu się objawów ciężkich
reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany błon śluzowych lub jakikolwiek inny znak nadwrażliwości.
• Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
• Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabletce. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie.
• Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Spedifen 400. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami:
• Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe leki moczopędne może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach.
• Należy stosować z ostrożnością ibuprofen jednocześnie z kortykosteroidami, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• NLPZ mogą zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
• Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory beta adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
• W przypadku równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i leków zawierających digoksynę, fenytoinę i lit opisywano w literaturze przypadki zwiększenie stężenia tych leków w surowicy.

• Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
• Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi.
• U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów.
• Skojarzone stosowanie ibuprofenu i leków zawierających takrolimus może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach.
• Ibuprofen zwiększa działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych produktów leczniczych.
Wpływ na wyniki wskaźników diagnostycznych Ibuprofen może w następujący sposób wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: - wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1 dnia po odstawieniu produktu leczniczego), - spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi, - zmniejszyć klirens kreatyniny, - zmniejszyć wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, - zwiększyć stężenie mocznika, stężenie kreatyniny i stężenie potasu w surowicy krwi, - zaburzać parametry czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz), - podczas równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i małych dawek kwasu acetylosalicylowego, ibufprofen może obniżać zdolność kwasu acetylosalicylowego do hamowaania cyklooksygenazy -1 oraz do hamowania jego wpływu na agregację płytek krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki i wydłużeniem stosowania leku. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie Spedifen może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze. W większości przypadków skurcz ustąpił po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Spedifen stosuje kobieta, która stara się zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po
ekspozycji na Spedifen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Spedifen w razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: - działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesny skurcz/zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na: - wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.
Z tych powodów ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym Spedifen 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.
Płodność – patrz punkt 4.4

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować jako działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Objawy podzielono wg częstości występowania na: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częstość występowania Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, biegunka Bardzo często Ból brzucha, nudności, wzdęcia Często
Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka Niezbyt często Perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Rzadko Jadłowstręt Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Częstość nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca Częstość nieznana Zespół Kounisa Częstość nieznana Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Rzadko Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Rzadko Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne, wysypka Często Świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Częstość nieznana
Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Rzadko Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka Częstość nieznana Wyniki badań laboratoryjnych Zaburzenia parametrów czynności wątroby Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Niezbyt często Anafilaksja Rzadko Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaostrzenie reakcji skórnych Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność Niezbyt często
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, bóle głowy i szumy uszne. W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności (nie wiadomo, czy zaburzenia czynności nerek spowodowane są zatruciem, czy też zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi). Może również wystąpić kwasica metaboliczna. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli pacjent ma zachowaną świadomość. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01A E01
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Należy do leków z grupy NLPZ. Mechanizm działania produktu leczniczego, podobnie do innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi, wynoszące około 40 μg/ml, występowało po około 35 minutach od podania produktu Spedifen 400 mg. Równoczesne podawanie z pokarmem nie miało wpływu na zakres wchłaniania, lecz opóźniało wchłanianie o około 1 godzinę, co powodowało zmniejszenie C max (o około 50%). Dystrybucja: ibuprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Powoli dyfunduje do przestrzeni maziówkowych i jest wydalany wolniej z tych przestrzeni niż z osocza krwi. Metabolizm: ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie głównie drogą hydroksylacji i karboksylacji grupy izobutylowej. Nie wiadomo czy metabolity są czynne farmakologicznie. Eliminacja: Okres półtrwania produktu leczniczego w osoczu wynosi 1 do 2 godzin. Ponad 90% dawki można znaleźć w moczu w postaci metabolitów i związków sprzężonych. Mniej niż 1% jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące działania toksycznego ibuprofenu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wykazały występowanie nadżerek i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro oraz in vivo nie wskazywały na klinicznie istotne objawy potencjalnej genotoksyczności ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono objawów rakotwórczości ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i uszkadzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur i mysz). Badania dotyczące wpływu produktu leczniczego na rozród i rozwój płodu przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: L-arginina, sodu wodorowęglan, krospowidon, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (Al/PE/PA)/(Al/PE) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca, 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO