Febrisan
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Proszek musujący (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g | Paracetamolum 750 mg/5 g + Acidum ascorbicum 60 mg/5 g + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg/5 g
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska
Ulotka
1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C). Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe. Kwas askorbowy pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące podczas przeziębienia i grypy.
Febrisan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.
Kiedy nie stosować leku Febrisan - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje: nadciśnienie tętnicze; choroby serca; ciężka niewydolność wątroby;
- W przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. - W okresie ciąży. - U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. 2/6
U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta (patrz punkt 4).
Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 3). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: ‐ z przewlekł ym niedożywieniem; ‐ z chorobą alkoholową; ‐ z ciężką niewydolnością nerek; ‐ z przerostem gruczołu krokowego; ‐ z guzem chromochłonnym nadnerczy; ‐ z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; ‐ z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a); ‐ uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); ‐ leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; ‐ stosujących leki przeciwzakrzepowe; ‐ z cukrzycą; ‐
Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek i (lub) wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszł ym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Febrisan.
Lek Febrisan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.
3/6 Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na zawartość fenylefryny nie należy stosować leku w okresie ciąży (patrz punkt 2). Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Febrisan zawiera sacharozę, aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) i sód.
Sacharoza Lek zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam (E 951) Lek zawiera 110 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 2). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania .
Glukoza (składnik aromatu) Lek zawiera 85 mg glukozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód 4/6 Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania centralnego ukł adu nerwowego), krwotoku, hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi), obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie polega na płukaniu żołądka. 5/6 W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu bardzo dużej dawki, dlatego też przy zastosowaniu leku Febrisan prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest niewielkie.
Pominięcie zastosowania leku Febrisan Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (częściej niż
‐ objawy uszkodzenia wątroby; ‐ reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka; ‐ nadwrażliwość.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); - skurcz oskrzeli; - niewydolność wątroby; - reakcja anafilaktyczna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‐ arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca); ‐ astma; ‐ zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego; ‐ hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki); - podwyższenie ciśnienia tętniczego; - zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
6/6
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Febrisan - Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek. Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu askorbowego (witamina C) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70 (E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę ; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Febrisan i co zawiera opakowanie Lek Febrisan ma postać proszku musującego o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.
Pudełko tekturowe zawiera 8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]
Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
ustąpiła gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Febrisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan
3. Jak stosować lek Febrisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febrisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Febrisan i w jakim celu się go stosuje
Lek zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i kwas askorbowy (witaminę C). Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo. Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych nosa, udrożniając przewody nosowe. Kwas askorbowy pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C występujące podczas przeziębienia i grypy.
Febrisan stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrisan
Kiedy nie stosować leku Febrisan - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje: nadciśnienie tętnicze; choroby serca; ciężka niewydolność wątroby;
- W przypadku leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu. - W okresie ciąży. - U dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrisan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. 2/6
U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka i ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Należy poinformować pacjentów o objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt, zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować pacjenta (patrz punkt 4).
Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 3). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: ‐ z przewlekł ym niedożywieniem; ‐ z chorobą alkoholową; ‐ z ciężką niewydolnością nerek; ‐ z przerostem gruczołu krokowego; ‐ z guzem chromochłonnym nadnerczy; ‐ z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; ‐ z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a); ‐ uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); ‐ leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; ‐ stosujących leki przeciwzakrzepowe; ‐ z cukrzycą; ‐
Stosowanie leku u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkohol oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze schorzeniami nerek i (lub) wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszł ym wieku Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Febrisan.
Lek Febrisan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie leku Febrisan z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.
3/6 Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego leku w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na zawartość fenylefryny nie należy stosować leku w okresie ciąży (patrz punkt 2). Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek Febrisan zawiera sacharozę, aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) i sód.
Sacharoza Lek zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Aspartam (E 951) Lek zawiera 110 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 2). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania .
Glukoza (składnik aromatu) Lek zawiera 85 mg glukozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód 4/6 Lek zawiera 166 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Febrisan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: kwasu askorbowego i 40 mg chlorowodorku fenylefryny. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrisan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii (zaburzenia funkcjonowania centralnego ukł adu nerwowego), krwotoku, hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi), obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), skurcze dodatkowe nadkomorowe serca, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić: duszność, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową (zahamowanie oddechu), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie polega na płukaniu żołądka. 5/6 W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu, krążenia.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu bardzo dużej dawki, dlatego też przy zastosowaniu leku Febrisan prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania jest niewielkie.
Pominięcie zastosowania leku Febrisan Lek przeznaczony jest do doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (częściej niż
‐ objawy uszkodzenia wątroby; ‐ reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka; ‐ nadwrażliwość.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi); - skurcz oskrzeli; - niewydolność wątroby; - reakcja anafilaktyczna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ‐ arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna czynność serca); ‐ astma; ‐ zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego; ‐ hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki); - podwyższenie ciśnienia tętniczego; - zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
6/6
5. Jak przechowywać lek Febrisan
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Febrisan - Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i fenylefryny chlorowodorek. Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu askorbowego (witamina C) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa 70 (E 104), aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę ; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol), aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Febrisan i co zawiera opakowanie Lek Febrisan ma postać proszku musującego o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.
Pudełko tekturowe zawiera 8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska [email protected]
Wytwórca Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Charakterystyka
1/9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący
Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 2458 mg sacharozy (w tym sacharoza pochodząca z aromatu), 110 mg aspartamu (E 951), 85 mg glukozy (składnik aromatu), oraz
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek musujący Proszek o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: kwasu askorbowego i 40 mg fenylefryny chlorowodorku. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania
Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, choroby serca. - Ciężka niewydolność wątroby. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Ciąża: ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży. 2/9 - Fenyloketonuria: Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt. Pacjentowi należy zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: - z przewlekłym niedożywieniem; - z chorobą alkoholową; - z ciężką niewydolnością nerek; - z przerostem gruczołu krokowego; - z guzem chromochłonnym nadnerczy; - z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; - z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a); - uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); - leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; - stosujących leki przeciwzakrzepowe; - z cukrzycą; - z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 3/9
Aspartam (E 951) Produkt leczniczy zawiera 110 mg aspartamu (E951) w 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Glukoza (składnik aromatu) Produkt leczniczy zawiera 85 mg glukozy w 1 saszetce. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera 166 mg sodu na dawkę (1 saszetka), co odpowiada 8,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Jednoczesne stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa poziom toksycznych metabolitów, a tym samym ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza opróżnianie żołądka i szybkość wchłaniania paracetamolu, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego produktu w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.
Ciąża Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Paracetamol wywiera wpływ na płodność samców tylko u szczurów. Nie jest znany możliwy wpływ fenylefryny i kwasu askorbowego na płodność mężczyzn i kobiet, ze względu na brak danych dotyczących płodności u ludzi.
4/9
Produkt Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia i agranulocytoza
Zaburzenia serca Arytmia Bradykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy uszkodzenia wątroby Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki) Badania diagnostyczne Podwyższenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 5/9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 150 mg/kg mc. lub więcej paracetamolu, chociaż definicja przedawkowania paracetamolu nie jest jednoznaczna. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić duszności, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu i krążenia.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu w bardzo dużej dawce. Objawy toksyczności kwasu askorbowego obejmują: kwasicę metaboliczną, oksalurię, kamicę nerkową, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości, wtórny szkorbut, zaburzenia krzepnięcia i gospodarki lipidowej, bezpłodność.
6/9
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: NO2BE51
Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego na
Fenylefryna Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym i infekcyjnym. W dawkach terapeutycznych powoduje niewielkie działanie ośrodkowe. Podwyższa skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze. Reakcją na zwiększenie ciśnienia tętniczego jest odruchowa bradykardia. Nieznacznie zmniejsza objętość wyrzutową serca.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu i substancji międzykomórkowej warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych, przemianie żelaza i kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Kwas askorbowy tworzy układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Ponadto stymuluje syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu.
Wchłanianie Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po upływie 30 min do 2 godz., przeciętnie po upływie 3,8 godz. Fenylefryna z przewodu pokarmowego wchłania się uzyskując 38% biodostępność. Okres półtrwania fenylefryny wynosi 2-3 godz. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Paracetamol przenika do większości tkanek ciała. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Objętość dystrybucji u dzieci gorączkujących wynosi 0,8-1 l/kg mc., u dorosłych 0,9-1 l/kg mc. Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu fenylefryny wynosi około 40 l (kompartment pozakomórkowy). Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
7/9 Metabolizm Zasadniczą drogą metabolizowania paracetamolu jest jego biotransformacja w wątrobie w dwóch odrębnych szlakach. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci z siarczanem. Ponadto przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450 powstaje metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. U dorosłych stwierdzono, że w przypadku przedawkowania udział eliminacji paracetamolu na drodze układu oksydacyjnego cytochromu P-450 zwiększa się przy jednoczesnym zmniejszeniu zdolności łączenia z kwasem glukuronowym i siarkowym. W przypadku znacznego zwiększenia eliminacji paracetamolu na drodze przemiany przez cytochrom P-450 wątrobowe zapasy glutationu mogą zostać wyczerpane. Wówczas N-acetylo- p-benzochinon, nie będąc efektywnie wiązany i dezaktywowany, może uszkadzać komórki wątrobowe prowadząc do ich martwicy. Fenylefryna w znacznym stopniu metabolizowana jest w ścianie jelita cienkiego, głównie do kwasu m-hydroksymigdałowego. Główną drogę metabolizmu kwasu askorbowego stanowi jego przekształcanie do szczawianów. Ponadto jest utleniany do kwasu dehydroaskorbowego.
Eliminacja Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. Około 90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu i koniugatów siarczanowych. Mniej niż 5% paracetamolu wydalane jest w postaci niezmienionej. Około 2-6% dawki fenylefryny podanej doustnie wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy wydalany jest z moczem. Wydalanie jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który dla kwasu askorbowego wynosi 1,4 mg/100 ml. Przekroczenie tej wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego wydalania z moczem. Na stopień wydalania kwasu askorbowego z moczem wpływa również stan wysycenia organizmu tą substancją. W stanach znacznego deficytu wydalanie nerkowe witaminy jest znacznie ograniczone.
Brak danych nieklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu złożonego.
Paracetamol Ostra toksyczność paracetamolu (LD 50 ) wynosi u szczurów po podaniu dożołądkowym 50
podskórnym wynosi 310 mg/kg mc., po podaniu dootrzewnowym –367 mg/kg mc.
W teście metodą Amesa na komórkach Salmonella typhimurium nie stwierdzono właściwości mutagennych paracetamolu. Objawy toksycznego wpływu na reprodukcję pojawiają się u potomstwa zwierząt otrzymujących paracetamol w dawkach odpowiadających 30-krotnej dawce stosowanej u człowieka.
Paracetamol w dawce od 4 do 20-krotnie większej niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Fenylefryna Ostra toksyczność LD 50
mutagennego.
Kwas askorbowy Ostra toksyczność LD 50
Kwas askorbowy podawany w dawkach 50-450 mg/kg mc./dobę szczurom, świnkom morskim, chomikom nie powodował zwiększenia liczby poronień ani śmiertelności u potomstwa. 8/9 W badaniach in vivo na chomikach kwas askorbowy powodował mutacje w komórkach jajników jedynie w stężeniach, które wykazywały działanie cytotoksyczne.
Sacharoza Kwas cytrynowy Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa 70 (E 104) Aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol) Aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny) Sodu wodorowęglan
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE, zawierających po 5 g produktu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
9/9
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2013 r
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka (5 g proszku musującego) zawiera 750 mg paracetamolu (Paracetamolum), 60 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 10 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna saszetka zawiera 2458 mg sacharozy (w tym sacharoza pochodząca z aromatu), 110 mg aspartamu (E 951), 85 mg glukozy (składnik aromatu), oraz
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek musujący Proszek o barwie lekko żółtej i smaku cytrynowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: kwasu askorbowego i 40 mg fenylefryny chlorowodorku. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu.
Sposób podawania
Podanie doustne. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadciśnienie tętnicze, choroby serca. - Ciężka niewydolność wątroby. - Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. - Ciąża: ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży. 2/9 - Fenyloketonuria: Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9).
U pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić produkt. Pacjentowi należy zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe stosowanie tego produktu bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe (patrz punkt 4.2). Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: - z przewlekłym niedożywieniem; - z chorobą alkoholową; - z ciężką niewydolnością nerek; - z przerostem gruczołu krokowego; - z guzem chromochłonnym nadnerczy; - z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; - z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud’a); - uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); - leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; - stosujących leki przeciwzakrzepowe; - z cukrzycą; - z jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie produktu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 3/9
Aspartam (E 951) Produkt leczniczy zawiera 110 mg aspartamu (E951) w 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).
Glukoza (składnik aromatu) Produkt leczniczy zawiera 85 mg glukozy w 1 saszetce. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Produkt leczniczy zawiera 166 mg sodu na dawkę (1 saszetka), co odpowiada 8,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu zaleca się obserwację.
Jednoczesne stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa poziom toksycznych metabolitów, a tym samym ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza opróżnianie żołądka i szybkość wchłaniania paracetamolu, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu, dlatego nie należy podawać tego produktu w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby.
Fenylefryna Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować produktu w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Paracetamol wywiera wpływ na płodność samców tylko u szczurów. Nie jest znany możliwy wpływ fenylefryny i kwasu askorbowego na płodność mężczyzn i kobiet, ze względu na brak danych dotyczących płodności u ludzi.
4/9
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Febrisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według następującej klasyfikacji częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Trombocytopenia i agranulocytoza
Zaburzenia serca Arytmia Bradykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy uszkodzenia wątroby Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki) Badania diagnostyczne Podwyższenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 5/9 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt zawiera trzy substancje czynne, objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji.
Paracetamol Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym uszkodzeniem wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 150 mg/kg mc. lub więcej paracetamolu, chociaż definicja przedawkowania paracetamolu nie jest jednoznaczna. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo rozwijającego się uszkodzenia wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i (lub) niewydolności wątroby. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu, śpiączki i śmierci. Inne objawy niezwiązane z wątrobą zgłaszane po przedawkowaniu paracetamolu obejmują zaburzenia czynności serca.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką dotyczącą konieczności leczenia odtrutkami. Jeśli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Fenylefryna Objawy przedawkowania fenylefryny: drżenie, niepokój, bezsenność, tachykardia, skurcze dodatkowe nadkomorowe, bóle głowy, mrowienia w kończynach, podwyższenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić duszności, omamy i drgawki. U niektórych osób fenylefryna może wywołać reakcje odwrotne: senność, depresję oddechową, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową. Postępowanie po przedawkowaniu polega na wykonaniu płukania żołądka. W przypadkach ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych chorego, wspomaganie oddechu i krążenia.
Kwas askorbowy Objawy przedawkowania pojawiają się po długotrwałym stosowaniu w bardzo dużej dawce. Objawy toksyczności kwasu askorbowego obejmują: kwasicę metaboliczną, oksalurię, kamicę nerkową, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje nadwrażliwości, wtórny szkorbut, zaburzenia krzepnięcia i gospodarki lipidowej, bezpłodność.
6/9
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, anilidy, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: NO2BE51
Paracetamol Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest metabolitem fenacetyny. Hamuje syntezę prostaglandyn w wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 godzin, a działania przeciwgorączkowego na
Fenylefryna Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym i infekcyjnym. W dawkach terapeutycznych powoduje niewielkie działanie ośrodkowe. Podwyższa skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze. Reakcją na zwiększenie ciśnienia tętniczego jest odruchowa bradykardia. Nieznacznie zmniejsza objętość wyrzutową serca.
Kwas askorbowy Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu i substancji międzykomórkowej warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych, przemianie żelaza i kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Kwas askorbowy tworzy układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Ponadto stymuluje syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po upływie 30 min do 2 godz., przeciętnie po upływie 3,8 godz. Fenylefryna z przewodu pokarmowego wchłania się uzyskując 38% biodostępność. Okres półtrwania fenylefryny wynosi 2-3 godz. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Paracetamol przenika do większości tkanek ciała. Jest słabo wiązany z białkami osocza, w dawkach terapeutycznych w około 25%. Przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. Objętość dystrybucji u dzieci gorączkujących wynosi 0,8-1 l/kg mc., u dorosłych 0,9-1 l/kg mc. Objętość dystrybucji po jednorazowym podaniu fenylefryny wynosi około 40 l (kompartment pozakomórkowy). Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny do mleka kobiet karmiących piersią. Kwas askorbowy przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią.
7/9 Metabolizm Zasadniczą drogą metabolizowania paracetamolu jest jego biotransformacja w wątrobie w dwóch odrębnych szlakach. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci z siarczanem. Ponadto przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450 powstaje metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. U dorosłych stwierdzono, że w przypadku przedawkowania udział eliminacji paracetamolu na drodze układu oksydacyjnego cytochromu P-450 zwiększa się przy jednoczesnym zmniejszeniu zdolności łączenia z kwasem glukuronowym i siarkowym. W przypadku znacznego zwiększenia eliminacji paracetamolu na drodze przemiany przez cytochrom P-450 wątrobowe zapasy glutationu mogą zostać wyczerpane. Wówczas N-acetylo- p-benzochinon, nie będąc efektywnie wiązany i dezaktywowany, może uszkadzać komórki wątrobowe prowadząc do ich martwicy. Fenylefryna w znacznym stopniu metabolizowana jest w ścianie jelita cienkiego, głównie do kwasu m-hydroksymigdałowego. Główną drogę metabolizmu kwasu askorbowego stanowi jego przekształcanie do szczawianów. Ponadto jest utleniany do kwasu dehydroaskorbowego.
Eliminacja Paracetamol wydalany jest głównie z moczem. Około 90% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidu i koniugatów siarczanowych. Mniej niż 5% paracetamolu wydalane jest w postaci niezmienionej. Około 2-6% dawki fenylefryny podanej doustnie wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy wydalany jest z moczem. Wydalanie jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który dla kwasu askorbowego wynosi 1,4 mg/100 ml. Przekroczenie tej wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego wydalania z moczem. Na stopień wydalania kwasu askorbowego z moczem wpływa również stan wysycenia organizmu tą substancją. W stanach znacznego deficytu wydalanie nerkowe witaminy jest znacznie ograniczone.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych nieklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu złożonego.
Paracetamol Ostra toksyczność paracetamolu (LD 50 ) wynosi u szczurów po podaniu dożołądkowym 50
podskórnym wynosi 310 mg/kg mc., po podaniu dootrzewnowym –367 mg/kg mc.
W teście metodą Amesa na komórkach Salmonella typhimurium nie stwierdzono właściwości mutagennych paracetamolu. Objawy toksycznego wpływu na reprodukcję pojawiają się u potomstwa zwierząt otrzymujących paracetamol w dawkach odpowiadających 30-krotnej dawce stosowanej u człowieka.
Paracetamol w dawce od 4 do 20-krotnie większej niż maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie wywoływał działania teratogennego u myszy oraz u szczurów. Zaobserwowano natomiast zaburzenia spermatogenezy i zanik jąder u szczurów.
Fenylefryna Ostra toksyczność LD 50
mutagennego.
Kwas askorbowy Ostra toksyczność LD 50
Kwas askorbowy podawany w dawkach 50-450 mg/kg mc./dobę szczurom, świnkom morskim, chomikom nie powodował zwiększenia liczby poronień ani śmiertelności u potomstwa. 8/9 W badaniach in vivo na chomikach kwas askorbowy powodował mutacje w komórkach jajników jedynie w stężeniach, które wykazywały działanie cytotoksyczne.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy Aspartam (E 951) Żółcień chinolinowa 70 (E 104) Aromat proszkowy naturalny cytrynowy 213 841 (zawiera m.in. maltodekstrynę, która zawiera glukozę; sacharozę, siarczyny, d-limonen, cytral, geraniol, linalol, cytronellol, farnezol) Aromat Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (zawiera m.in. glukozę, etanol, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, siarczyny) Sodu wodorowęglan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8, 12 lub 16 saszetek z folii trzywarstwowej: papier/Aluminium/PE, zawierających po 5 g produktu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9/9
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2013 r