Cyto-Protectin MR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cyto-Protectin MR Trimetazidini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cyto-Protectin MR i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyto-Protectin MR

3. Jak stosować lek Cyto-Protectin MR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyto-Protectin MR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyto-Protectin MR i w jakim celu się go stosuje

Cyto-Protectin MR jest lekiem do stosowania doustnego. Lek Cyto-Protectin MR podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach w warunkach niedotlenienia tkanek. Wskazania do stosowania: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyto-Protectin MR

Kiedy nie przyjmować leku Cyto-Protectin MR: - jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód); - jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Cyto-Protecitn MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Cyto- Protectin MR jeśli stwierdzono umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny w przedziale 30 - 60 ml/min.). Jeśli zajdzie taka potrzeba, lekarz może zmniejszyć dawkę. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w przeszłości występowały choroby nerek. Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Dzieci i młodzież Cyto-Protectin MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Cyto-Protectin MR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono oddziaływań leku Cyto-Protectin MR z innymi lekami.
Cyto-Protectin MR z jedzeniem i piciem Nie stwierdzono oddziaływania z pokarmami i napojami.
Stosowanie leku Cyto-Protectin MR u pacjentów w podeszłym wieku Należy skontaktować się z lekarzem celem ustalenia zalecanej dawki leku u osób w podeszłym wieku.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Cyto-Protectin MR u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować zawroty głowy i senność i przez to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cyto-Protectin MR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Cyto-Protectin MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.
Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani kruszyć.
Lek Cyto-Protectin MR należy przyjmować regularnie i nie należy samodzielnie przerywać leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cyto-Protectin MR jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyto-Protectin MR W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Dotychczas nie zanotowano przypadków zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku Cyto-Protectin MR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Cyto-Protectin MR W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100): zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).
Inne działania niepożądane U bardzo małej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana: zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyto-Protectin MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyto-Protectin MR - Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.
- Substancje pomocnicze to: składniki rdzenia: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 4000, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; składniki otoczki Opadry Pink: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, hypromeloza.
Jak wygląda lek Cyto-Protectin MR i co zawiera opakowanie Cyto-Protectin MR są to tabletki powlekane, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez odprysków, barwy jasnoróżowej.
Dostępne opakowania: - Pojemnik PP lub HDPE z wieczkiem HDPE z zamknięciem gwarancyjnym w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań www.ethifarm.pl tel.: +48 61 867 54 21 faks: +48 61 867 50 67 e-mail: [email protected]
Wytwórca

1. Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny "FARMAPOL" Sp. z o.o.

ul. Św. Wojciech 29 61-749 Poznań

2. Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cyto-Protectin MR

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY

dihydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu. Cyto-Protectin MR są to tabletki powlekane, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe, bez odprysków, barwy jasnoróżowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Produkt jest przeznaczony do leczenia pacjentów dorosłych. Tabletki nie należy dzielić, gryźć ani kruszyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania.


Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania.
Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny.
Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa.
Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: - z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami ani pokarmami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego. Nie wykonano jednak odpowiednio liczebnych, dobrze
kontrolowanych badań u ludzi, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Cyto-Protectin MR u kobiet ciężarnych.
Karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Trimetazydyna może powodować następujące działania niepożądane pogrupowane według poniższych częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zalecane określenie Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia Częstość nieznana Zaburzenia snu (bezsenność, senność) Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Rzadko Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia Zaburzenia naczyniowe
Rzadko Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty Częstość nieznana Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pokrzywka Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Agranulocytoza Małopłytkowość Plamica małopłytkowa Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby


Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków zatrucia z powodu przedawkowania produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach serca Kod ATC: C01EB15
Mechanizm działania Trimetazydyna w warunkach niedotlenienia tkanek podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega wyczerpywaniu się zapasów energetycznych zgromadzonych w postaci ATP, zapobiega rozwojowi kwasicy, reguluje czynność pompy sodowo-potasowej w błonie komórkowej, utrzymuje homeostazę komórek. Trimetazydyna hamuje -oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie -oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.
Cytoprotekcyjne działanie trimetazydyny zostało potwierdzone w badaniach przeprowadzonych in vitro oraz in vivo. Działanie cytoprotekcyjne wyraża się przez ochronę struktur i czynności komórek należących do różnych tkanek i narządów przed skutkami niedotlenienia i niedokrwienia. Trimetazydyna zapobiega zmniejszeniu stężenia wewnątrzkomórkowego ATP, przywraca prawidłowe funkcjonowanie pompy sodowo-potasowej, utrzymując homeostazę komórkową. Działanie to jest obserwowane głównie w sercu i narządach zmysłów. Nie towarzyszy mu jakiekolwiek bezpośrednie działanie hemodynamiczne ani żadne działanie na naczynia krwionośne.
Działanie farmakodynamiczne U pacjentów z chorobą niedokrwienną trimetazydyna działa jak czynnik metaboliczny, zachowując w mięśniu sercowym wewnątrzkomórkowe stężenie wysokoenergetycznych
fosforanów. Działanie przeciwniedokrwienne jest osiągane bez jednoczesnego wpływu na parametry hemodynamiczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo trimetazydyny w leczeniu pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, zarówno jako jedynego leku jak i wówczas, gdy korzyść ze stosowania innych produktów leczniczych przeciw niedokrwieniu była niewystarczająca.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 426 pacjentów (TRIMPOL-II), trimetazydyna (60 mg/dobę) dodana do metoprololu 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę) podawanego przez 12 tygodni spowodowała znaczącą statystycznie poprawę parametrów elektrokardiograficznej próby wysiłkowej oraz objawów klinicznych w porównaniu z placebo: wydłużenie całkowitego czas trwania wysiłku o 20,1 s, p=0,023, zwiększenie całkowitej wartości wykonanej pracy o 0,54 METs, p=0,001, wydłużenie czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm o 33,4 s, p=0,003, wydłużenie czasu do wystąpienia bólu dławicowego o 33,9 s, p<0,001, zmniejszenie częstości bólów dławicowych o 0,73/tydzień, p=0,014 i zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek krótko działających azotanów o 0,63/tydzień, p=0,032, nie powodując przy tym zmian parametrów hemodynamicznych.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 223 pacjentów (Sellier) jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) 35 mg (dwa razy na dobę) dodana do atenololu 50 mg (raz na dobę) przez 8 tygodni powodowała w 12 godzin po przyjęciu znaczące statystycznie wydłużenie (o 34,4 s, p=0,03) czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas próby wysiłkowej w podgrupie pacjentów (n=173), w porównaniu z placebo. Stwierdzono także znaczącą różnicę odnośnie czasu do wystąpienia bólu dławicowego (p=0,049). Nie znaleziono znaczących różnic między grupami odnośnie innych wtórnych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowita wartość wykonanej pracy i kliniczne punkty końcowe).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym trzy miesiące badaniu u 1962 pacjentów (badanie Vasco), w którym stosowano 50 mg/dobę atenololu, badano dwie dawki trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) (70 mg/dobę i 140 mg/dobę) względem placebo. W całej populacji, złożonej z pacjentów bez objawów oraz z pacjentów z objawami, trimetazydyna nie wykazała korzyści odnośnie punktów końcowych zarówno ergometrycznych (całkowity czas trwania wysiłku, czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego) jak i klinicznych. Jednakże w podgrupie pacjentów z objawami (n=1574), określonej w analizie post-hoc, trimetazydyna (w postaci dichlorowodorku 140 mg) znacząco wydłużyła całkowity czas trwania wysiłku (+23,8 s wobec +13,1 s po placebo; p=0,001) oraz czas do wystąpienia bólu dławicowego (+46,3 s wobec +32,5 s po placebo; p=0,005).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Trimetazydyna po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie w surowicy po ok. 5 godzinach od podania. Stan stacjonarny stężenia jest osiągany po 60 godzinach i pozostaje stabilny przez cały okres leczenia. Nie stwierdzono interakcji z pokarmami.

Dystrybucja Lek wiąże się z białkami osocza w około 16%. Względna objętość dystrybucji wynosi 4,8 l/kg mc., co oznacza dobre przenikanie produktu do tkanek.
Eliminacja Trimetazydyna jest wydalana głównie z moczem, w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin, u chorych po 65 rż. zwiększa się do 12 godzin.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono jakiegokolwiek działania embriotoksycznego ani teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
W skład rdzenia wchodzą: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 4000, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. W skład otoczki Opadry Pink wchodzą: żelaza tlenek czerwony (E 172 ), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, hypromeloza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
- Pojemnik PP lub HDPE z wieczkiem HDPE z zamknięciem gwarancyjnym w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta. - Blistry z folii Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką informacyjną dla pacjenta.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ETHIFARM Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10845

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2004 r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.03.2023