Nasen
Zolpidemi tartras
Tabletki powlekane 10 mg | Zolpidemi tartras 10 mg
Polfarmex S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
NASEN, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Substancja czynna leku - zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn. Zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość. Nasen wskazany jest do stosowania: - w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego; - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (nadmierne zmęczenie mięśni po wysiłku); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nasen u pacjentów: - z niewydolnością wątroby; - w wieku powyżej 65 lat lub osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym; - z objawami depresji, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze; - nadużywających alkoholu i (lub) leków; - z chorobami psychicznymi oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków; - z zaburzeniami oddychania gdyż może nasilać niewydolność oddechową.
Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania).
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do stopniowego osłabienia jego działania, w wyniku tolerancji. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków nasennych może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnień zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawienia leku.
Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego, takich jak: bezsenność; bóle głowy; bóle mięśniowe; wzmożony lęk i napięcie; pobudzenie psychoruchowe; stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce akustyczne); drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe.
Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po przyjęciu leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu; - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana; - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Lek Nasen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość). Leki hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450 (np. erytromycyna) mogą nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie leku.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne); - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne); - leki uspokajające lub zmniejszające lęk; - leki stosowane w leczeniu depresji; - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe); - leki stosowane w leczeniu padaczki; - leki stosowane w znieczuleniu; - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. U noworodków, których matki długotrwale przyjmowały w końcowym okresie ciąży benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego lub rozwinąć się fizyczne uzależnienie. W przypadku uzasadnionego stosowania leku w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu może powodować u dziecka hipotermię, hipotonię, niewydolność oddechową. Stwierdzono, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 7-8 godzin po przyjęciu zolpidemu, ze względu na ryzyko wystąpienia senności. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona ze względu na niepamięć, działanie sedatywne (uspokajające, nasenne) i miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) oraz zaburzenia koordynacji.
Lek Nasen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany; - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks); - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie; - pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Nasen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Nasen zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Nasen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Nasen należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu; - bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególne wrażliwi na działanie leku: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg (pół tabletki). Nie należy przekraczać dawki 10 mg (1 tabletki) przed snem. Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg (pół tabletki) bezpośrednio przed snem. U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki leku w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany. Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasen Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność, śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania leku po 40-krotnym przekroczeniu jego zalecanej dawki.
Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie flumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak drgawki. Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.
Pominięcie zastosowania leku Nasen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych) Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność, niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Nasen - Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol (6000), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Nasen i co zawiera opakowanie
Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
NASEN, 10 mg, tabletki powlekane Zolpidemi tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen
3. Jak stosować Nasen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nasen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku - zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn. Zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość. Nasen wskazany jest do stosowania: - w krótkotrwałym leczeniu bezsenności. Lek Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego; - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (nadmierne zmęczenie mięśni po wysiłku); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nasen u pacjentów: - z niewydolnością wątroby; - w wieku powyżej 65 lat lub osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym; - z objawami depresji, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze; - nadużywających alkoholu i (lub) leków; - z chorobami psychicznymi oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków; - z zaburzeniami oddychania gdyż może nasilać niewydolność oddechową.
Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania).
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do stopniowego osłabienia jego działania, w wyniku tolerancji. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków nasennych może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnień zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawienia leku.
Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego, takich jak: bezsenność; bóle głowy; bóle mięśniowe; wzmożony lęk i napięcie; pobudzenie psychoruchowe; stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce akustyczne); drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe.
Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po przyjęciu leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli: - pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej przytomności umysłu; - pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana; - pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Lek Nasen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość). Leki hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450 (np. erytromycyna) mogą nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie leku.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne); - leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne); - leki uspokajające lub zmniejszające lęk; - leki stosowane w leczeniu depresji; - leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe); - leki stosowane w leczeniu padaczki; - leki stosowane w znieczuleniu; - leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe). Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. U noworodków, których matki długotrwale przyjmowały w końcowym okresie ciąży benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego lub rozwinąć się fizyczne uzależnienie. W przypadku uzasadnionego stosowania leku w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu może powodować u dziecka hipotermię, hipotonię, niewydolność oddechową. Stwierdzono, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 7-8 godzin po przyjęciu zolpidemu, ze względu na ryzyko wystąpienia senności. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona ze względu na niepamięć, działanie sedatywne (uspokajające, nasenne) i miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie) oraz zaburzenia koordynacji.
Lek Nasen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że: - pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany; - pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks); - pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie; - pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach. Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Nasen, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Lek Nasen zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować Nasen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Nasen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Nasen należy przyjmować: - w pojedynczym podaniu; - bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególne wrażliwi na działanie leku: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg (pół tabletki). Nie należy przekraczać dawki 10 mg (1 tabletki) przed snem. Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg (pół tabletki) bezpośrednio przed snem. U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki leku w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany. Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasen Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność, śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania leku po 40-krotnym przekroczeniu jego zalecanej dawki.
Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie flumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak drgawki. Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.
Pominięcie zastosowania leku Nasen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca) Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych) Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność, niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49 21 301 Faks: (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nasen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nasen - Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A). Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol (6000), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Nasen i co zawiera opakowanie
Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 E-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NASEN, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 51,95 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności. Produkt leczniczy Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególne wrażliwi na działanie produktu leczniczego: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Nie należy przekraczać dawki 10 mg przed snem. Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg bezpośrednio przed snem. U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki produktu leczniczego w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz gdy produkt jest dobrze tolerowany. Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Zespół bezdechu sennego - Miastenia gravis
- Ciężka niewydolność wątroby - Ciężka niewydolność oddechowa Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem produktu leczniczego należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i ewentualnie wyeliminować wywołujące ją czynniki. Utrzymywanie lub nasilenie się bezsenności po wskazanie do weryfikacji diagnozy.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do stopniowego osłabienia jego działania, w wyniku rozwoju tolerancji.
Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków nasennych może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania produktu oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków. Nagłe odstawienie produktu leczniczego, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego, którego objawami są: bezsenność; bóle głowy; bóle mięśniowe; wzmożony lęk i napięcie; pobudzenie psychoruchowe; stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce akustyczne); drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe.
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania produktu leczniczego.
Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami psychicznymi oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.
Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może powodować encefalopatię.
Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji i przepisywać w najmniejszej dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania.
Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych produktów w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje samobójcze.
Zolpidem może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.
Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana zachowania). Niepamięć Produkt leczniczy może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po przyjęciu produktu. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7); • zastosowano dawkę większą niż zalecana; • zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).
Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu – laktoza jednowodna i sód
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).
Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Inhibitory i induktory cytochromu P450
Produkty hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450 (np. erytromycyna) mogą nasilać lub osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie produktu. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Inne leki Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu i ranitydyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego i embriotoksycznego działania zolpidemu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży. Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
U noworodków, których matki długotrwale stosowały w końcowym okresie ciąży benzodiazepiny lub produkty działające podobnie do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego lub rozwinąć się fizyczne uzależnienie. W przypadku uzasadnionego stosowania produktu leczniczego w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu może powodować u dziecka hipotermię, hipotonię, niewydolność oddechową.
Stwierdzono, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie produktu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Nasen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza) Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność, niepamięć następcza, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja, niepewny chód Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność, śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania produktu leczniczego po 40-krotnym przekroczeniu jego zalecanej dawki.
Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem i innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia produktu) lub płukanie żołądka, jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie flumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych, takich jak drgawki. Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N05CF02
Zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn, wiążącym się z podtypem receptora omega-1 (znanym również jako podtyp benzodiazepiny-1), który stanowi jednostkę alfa w obrębie kompleksu GABA-A-receptor. W przeciwieństwie do benzodiazepin, które łączą się nieselektywnie ze wszystkimi trzema podtypami receptora omega, zolpidem wiąże się wybiórczo z podtypem receptora omega-1. Modulowanie czynności kanału dla jonów chlorkowych przez receptor prowadzi do specyficznego działania nasennego wykazywanego przez zolpidemu winian. Miejsce wiązania zolpidemu jest podobne do benzodiazepin; także jego działanie odwraca antagonista receptorów benzodiazepinowych - flumazenil.
U zwierząt: wybiórcze wiązanie zolpidemu z receptorami omega-1 może wyjaśniać niemal zupełny brak dawek powodujących rozluźnienie mięśni i działających przeciwdrgawkowo u zwierząt, obserwowanych po zastosowaniu benzodiazepin, które nie są selektywne dla receptorów omega-1. U ludzi: zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia jego jakość. Działanie to jest związane ze specyficznym profilem EEG, innym od wywoływanego przez benzodiazepiny. W badaniach określających ilość czasu spędzonego przez osobę badaną w każdej fazie snu, zolpidemu winian wykazywał ogólne utrzymanie faz snu. W dawce zalecanej zolpidemu winian nie ma wpływu na okres trwania fazy snu REM. Zachowanie fazy snu głębokiego (faza 3 i 4, sen o niskiej częstości fal) może być wyjaśnione przez selektywne wiązanie receptorów omega-1 przez zolpidemu winian. Wszystkie wymienione skutki działania zolpidemu są odwracane przez antagonistę benzodiazepin - flumazenil.
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty. W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut. U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zolpidem jest szybko i dobrze wchłaniany (70%) po zażyciu doustnym. Charakteryzuje się liniową kinetyką w zakresie dawek terapeutycznych. Najwyższe stężenie w osoczu jest osiągane po 0,5 i 3 godzinach. Okres półtrwania jest krótki i wynosi 2,4 h (0,2 h). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się przez okres do 6 godzin. Zolpidem łączy się z białkami osocza w około 92% 0,1%, niezależnie od stężenia produktu w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi około 0,54 l/kg i ulega zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Zolpidem nie może być usunięty za pomocą hemodializy. Po podaniu zolpidemu osobom w podeszłym wieku i osobom z niewydolnością wątroby obserwowano zwiększenie jego stężenia w osoczu. Nie obserwowano zmiany wartości parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy metabolizowany jest w wątrobie, głównie przy udziale enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450 do nieaktywnych metabolitów, wydalanych z moczem (56%) i kałem (37%).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Hypromeloza Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skład otoczki: Laktoza jednowodna Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol (6000)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemnik do tabletek z tworzywa sztucznego z zakrętką PE w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPolfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 E-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10844
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.03.2014