Asamax 250
Mesalazinum
Tabletki dojelitowe 250 mg | Mesalazinum 250 mg
QPharma AB, Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Asamax 250, 250 mg, tabletki dojelitowe Asamax 500, 500 mg, tabletki dojelitowe
Mesalazinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500
3. Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Asamax 250 i Asamax 500 i w jakim celu się je stosuje
Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 zawierają substancję czynną - mesalazynę. Mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne. Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 hamują rozwój procesu chorobowego w jelitach.Wskazania do stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i fazie remisji choroby. Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej jak i w fazie remisji choroby.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asamax 250 i Asamax 500
Kiedy nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę/salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem przyjmowania mesalazyny należy poinformować lekarza: jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mesalazyny: W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz inne poważne objawy. Należy
przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4. Przed rozpoczęciem stosowania leku Asamax 250 i Asamax 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania krwi (morfologia, parametry czynności wątroby i nerek). W razie wystąpienia poważnych zaburzeń składu krwi lekarz przerwie leczenie. Lekarz zachowa ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność nerek podczas leczenia, należy brać pod uwagę możliwość zatrucia mesalazyną. Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową. Lekarz będzie dokładnie obserwował pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę i w razie ich wystąpienia natychmiast przerwie leczenie. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) lekarz przerwie leczenie. Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci i młodzieży (wiek 6-18 lat). Lek Asamax 250 i Asamax 500 a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę istnieje możliwość nasilenia się hamującego działania tych leków na szpik kostny (zmniejszenie liczby komórek szpiku).
Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny (lek zmniejszający krzepliwość krwi). Asamax 250 i Asamax 500 z jedzeniem i piciem: Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie rozgryzać. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować podczas ciąży jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Nie ma wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę, ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Inne dane epidemiologiczne nie są do chwili obecnej dostępne. W pojedynczym przypadku po zastosowaniu podczas ciąży dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu czy rozwój noworodka.
Lek Asamax 250 i Asamax 500 należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości takich jak biegunka. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią. O stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią zawsze decyduje lekarz.
Bardzo rzadko zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu związane z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Asamax 250 i Asamax 500
Asamax 250 i Asamax 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.Dawkowanie i czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów. Pożądane działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną można osiągnąć jedynie wówczas, gdy zalecenia dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.
Zalecana dawka: Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. Choroba Crohna: W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Stosowanie u dzieci i młodzieży: Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat) Dzieci w wieku 6 lat i starsze: W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę. W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15 -30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych.
Czas trwania leczenia: Czas leczenia zawsze ustala lekarz w zależności od nasilenia objawów.
Sposób podawania: Tabletki należy połknąć bez rozgryzania, popijając płynem. Przyjmować po posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500: Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po doustnym przyjęciu dużych dawek leku), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak specyficznej odtrutki a leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. W przypadku przyjęcia większej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia dawki leku Asamax 250 lub Asamax 500: Jeżeli pacjent zapomniał zażyć dawkę, powinien ją przyjąć jak najszybciej, o ile czas do przyjęcia kolejnej dawki leku nie jest krótszy niż 2-3 godziny. Wówczas należy przyjąć tylko następną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Asamax 250 i Asamax 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać miejscowe stany zapalne, wykwity skórne, gorączka i objawy grypopodobne (patrz także punkt 2). - takie groźne wysypki skórne mogą być również związane z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) wykazanymi w badaniu krwi zleconym, w razie konieczności, przez lekarza.
Pozostałe możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują: - ból głowy - zawroty głowy - zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia - ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują: - zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości. - reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego
- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem czy osłabieniem kończyn) - alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc) - ostre zapalenie trzustki - zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci - ból mięśni, ból stawów - łysienie - zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek - przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Asamax 250 i Asamax 500
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Asamax 250 i Asamax 500 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP):” / „EXP:”.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Asamax 250 i Asamax 500. Substancją czynną leku Asamax 250 i Asamax 500 jest mesalazyna. Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 250 zawiera 250 mg mesalazyny. Jedna tabletka dojelitowa leku Asamax 500 zawiera 500 mg mesalazyny.Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25 i K90, krzemu dwutlenek koloidalny, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, kopolimer kwasu metakrylowego - Typ A, kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B, trietylu cytrynian, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Asamax 250 i Asamax 500 i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe Asamax 250 i Asamax 500 są pakowane w blistry (Al/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa tel. (22) 545 11 11
Wytwórca: Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvägen 27 Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asamax 250 250 mg tabletki dojelitowe Asamax 500 500 mg tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 250 zawiera 250 mg mesalazyny. Każda tabletka dojelitowa ASAMAX 500 zawiera 500 mg mesalazyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o przebiegu łagodnym do umiarkowanego, zarówno w fazie ostrej, jak i fazie remisji choroby. Choroba Crohna w obrębie okrężnicy, zarówno w fazie ostrej, jak i w fazie remisji choroby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: W fazie ostrych objawów: 2 do 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: co najmniej 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. Choroba Crohna: W fazie ostrych objawów: maksymalnie 4,5 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. W fazie remisji, w celu zapobiegania nawrotom choroby: maksymalnie 3 g na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). Dzieci w wieku 6 lat i starsze: W fazie ostrych objawów: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 30-50 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę. W fazie remisji: Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od dawek 15-30 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka: 75 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Dzieciom o masie ciała do 40 kg zaleca się podawanie połowy dawki przeznaczonej dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg, dawkę taką jak u dorosłych.
Pożądane działanie terapeutyczne leczenia mesalazyną może być osiągnięte jedynie wówczas, gdy zalecenia dawkowania są konsekwentnie i dokładnie przestrzegane.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając płynem. Nie rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieją ograniczone dane na temat stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat).
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań krwi (morfologia, parametry czynności wątroby takie jak AspAT i AlAT, stężenie kreatyniny w surowicy) oraz badania ogólnego moczu (testy paskowe). Zaleca się powtórzenie badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki mieszczą się w normie kolejne badania należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów badania należy wykonać niezwłocznie.
Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę ciężkie zaburzenia składu krwi. W razie podejrzewania lub wystąpienia zaburzeń składu krwi należy przerwać leczenie.
Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca, powodujące działania niepożądane, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. W razie podejrzewania lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogorszy się podczas leczenia, należy rozważyć wystąpienie toksycznego działania mesalazyny na nerki.
Podczas leczenia mesalazyną należy bardzo dokładnie kontrolować pacjentów z chorobami płuc, szczególnie z astmą oskrzelową.
Podczas leczenia mesalazyną należy dokładnie obserwować pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę. Jeśli po zastosowaniu mesalazyny wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak: skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka należy natychmiast przerwać leczenie.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms, DRESS), rumień wielopostaciowy,
toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U pacjentów, którzy jednocześnie stosują azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia mielosupresyjnego działania azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny.
Istnieją ograniczone dowody, że mesalazyna może zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane uzyskane w ograniczonej grupie kobiet narażonych na mesalazynę w okresie ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu mesalazyny na ciążę ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej nie ma innych danych epidemiologicznych.
W jednym przypadku, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2-4 g doustnie) podczas ciąży, donoszono o wystąpieniu niewydolności nerek u noworodka.
Badania na zwierzętach u których zastosowano mesalazynę w postaci doustnej, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciąże, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka.
Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem.
Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Dlatego mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:
Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia), eozynofilia (w przebiegu reakcji nadwrażliwości)
Zaburzenia układu immunologiczne go
nadwrażliwości takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, pancolitis
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy neuropatia obwodowa
Zaburzenia serca
mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków
płucnych, eozynofilia płucna, nacieki w płucach, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
na światło* łysienie ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)** Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, między innymi: kamica układu moczowego**
ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego
zmniejszenie liczby plemników w nasieniu
*Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. ** Więcej informacji w punkcie 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Istnieją nieliczne dane o przedawkowaniu (np. samobójstwo po przyjęciu dużych dawek mesalazyny), które nie wskazują na toksyczny wpływ mesalazyny na wątrobę i nerki. Brak swoistej odtrutki. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania Badania prowadzone nad mechanizmem działania salazosulfapirydyny, leku stosowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Crohna wykazały, że z substancji czynnej powstają w okrężnicy dwa metabolity: kwas 5-aminosalicylowy (mesalazyna) i sulfapirydyna. Zgodnie z wynikami najnowszych badań, terapeutyczny mechanizm działania salazosulfapirydyny opiera się na mechanizmie działania mesalazyny, jako jedynego biologicznie czynnego metabolitu, podczas gdy równocześnie powstająca sulfapirydyna najprawdopodobniej może być odpowiedzialna za większość działań niepożądanych występujących podczas leczenia salazosulfapirydyną. Prawdopodobnie mesalazyna wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita, tak więc regularne przyjmowanie zaleconej przez lekarza dawki może zatrzymać rozwój procesu chorobowego.
Mesalazyna (z tabletek dojelitowych) jest uwalniana w końcowym odcinku jelita cienkiego i początkowym odcinku jelita grubego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowo działające preparaty zawierające mesalazynę różnią się farmakokinetyką i nie należy ich stosować zamiennie. Wchłanianie Wchłaniana ilość podanej mesalazyny jest zmienna (5-20%). Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza dla mesalazyny i acetylowanej mesalazyny wynosi odpowiednio 43% i 78%. Metabolizm Wchłonięta część mesalazyny jest acetylowana. Szybka acetylacja mesalazyny jest nieodwracalna i, w przeciwieństwie do sulfapirydyny, nie ma różnicy pomiędzy wolną i szybką acetylacją. Eliminacja Acetylowana mesalazyna jest wydalana przez nerki. Niewielka część (5% wchłoniętej dawki) jest wydalana z żółcią. Mesalazyna wydalana w kale jest częściowo w niezmienionej postaci, a częściowo w postaci acetylowanej. Okres półtrwania wynosi od 0,7 do 2,4 godziny (średnio 1,4 +0,6 godz.).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25 i K90 Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ A Kopolimer kwasu metakrylowego - Typ B Trietylu cytrynian Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki są pakowane w blistry Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. 100 tabletek w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych zaleceń.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAstellas Pharma Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 16C 02-092 Warszawa
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Asamax 250, tabletki dojelitowe, 250 mg: 10 840 Asamax 500, tabletki dojelitowe, 500 mg: 10 841
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 grudnia 2014 r.