Softa-Man
Ethanolum (96 per centum) + Propanolum
Roztwór na skórę (47,9 g + 18 g)/100 ml | Ethanolum 55.7 g + Propanolum 21 g
B. Braun Melsungen AG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Softa-Man [Ethanolum (96 per centum) + Propanolum] (47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Lek Softa-Man ma postać roztworu na skórę, zawiera substancje czynne – etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki.
Wskazania do stosowania: Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
Kiedy nie stosować leku Softa-Man: jeśli pacjent ma uczulenie na etanol lub propanol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Nie należy stosować leku na zranioną lub zmienioną chorobowo skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w leku mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ze względu na zawartość etanolu lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek jest łatwopalny. Trzymać lek z dala od ognia, nie palić papierosów w pobliżu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.
Inne leki i lek Softa-Man Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować Brak danych dotyczących stosowania z innymi lekami.
Softa-Man zawiera kompozycję zapachową Substancje wchodzące w skład kompozycji zapachowej mogą powodować reakcje alergiczne. Dodatkowe informacje – patrz punkt 6.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Leku nie należy rozcieńczać.
Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry.
Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 2 min.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min. 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 5 min.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Softa-Man Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W przypadku omyłkowego spożycia leku Softa-Man W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie znana częstość występowania - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry, np. alergia kontaktowa, miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie (szczególnie w przypadku częstego stosowania), objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
Lek łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Softa-Man - Substancjami czynnymi leku są etanol i propanol. - Pozostałe składniki to: adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6- trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Softa-Man i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu na skórę Butelki zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister zawierający 5 l roztworu na skórę. Podmiot odpowiedzialny: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
ADRES Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (061) 44 20 100 fax. (061) 44 23 936
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.04.2021
Softa-Man [Ethanolum (96 per centum) + Propanolum] (47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Softa-Man i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softa-Man
3. Jak stosować lek Softa-Man
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Softa-Man
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Softa-Man i w jakim celu się go stosuje
Lek Softa-Man ma postać roztworu na skórę, zawiera substancje czynne – etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (w tym na prątki) oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki.
Wskazania do stosowania: Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Softa-Man
Kiedy nie stosować leku Softa-Man: jeśli pacjent ma uczulenie na etanol lub propanol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), doustnie, na zranioną lub wysuszoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Nie należy stosować leku na zranioną lub zmienioną chorobowo skórę. Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku stosowania leku niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w leku mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Ze względu na zawartość etanolu lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek jest łatwopalny. Trzymać lek z dala od ognia, nie palić papierosów w pobliżu. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Ciąża, karmienie piersią, wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.
Inne leki i lek Softa-Man Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować Brak danych dotyczących stosowania z innymi lekami.
Softa-Man zawiera kompozycję zapachową Substancje wchodzące w skład kompozycji zapachowej mogą powodować reakcje alergiczne. Dodatkowe informacje – patrz punkt 6.
3. Jak stosować lek Softa-Man
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Leku nie należy rozcieńczać.
Dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry.
Chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk: Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 2 min.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min. 5 ml nierozcieńczonego leku Softa-Man. Skóra musi być zwilżona lekiem przez 5 min.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Softa-Man Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W przypadku omyłkowego spożycia leku Softa-Man W przypadku omyłkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może nastąpić zatrucie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie znana częstość występowania - nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry, np. alergia kontaktowa, miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie (szczególnie w przypadku częstego stosowania), objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Softa-Man
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
Lek łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Softa-Man - Substancjami czynnymi leku są etanol i propanol. - Pozostałe składniki to: adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6- trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Softa-Man i co zawiera opakowanie Lek ma postać roztworu na skórę Butelki zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister zawierający 5 l roztworu na skórę. Podmiot odpowiedzialny: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
ADRES Aesculap Chifa Sp. z o.o. ul. Tysiąclecia 14 64-300 Nowy Tomyśl tel. (061) 44 20 100 fax. (061) 44 23 936
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.04.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Softa-Man (47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę
propanolu (Propanolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1
Roztwór na skórę
4.1. Wskazania do stosowania
Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego Softa-Man nie należy rozcieńczać.
Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry.
Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 2 min.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 5 min.
Sposób podawania Podanie na skórę
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt jest łatwopalny. Trzymać produkt z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
W skład produktu leczniczego wchodzi kompozycja zapachowa zawierająca alergeny (patrz punkt 6.1) Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<,1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53
Produkt zawiera substancje czynne - etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%.
Brak danych.
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości propanolu, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
Adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z polipropylenu, zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę. Składane butelki z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister z bezbarwnego polietylenu HDPE z zakrętką z polietylenu, zawierający 5 l roztworu na skórę.
Brak szczególnych wymagań
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
Pozwolenie nr 13025
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.04.2021
Softa-Man (47,90 g + 18 g)/100 ml, roztwór na skórę
propanolu (Propanolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kompozycja zapachowa zawierająca alergeny – patrz punkt 6.1
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1
Roztwór na skórę
4.1. Wskazania do stosowania
Dezynfekcja skóry rąk i chirurgiczna dezynfekcja skóry rąk.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produktu leczniczego Softa-Man nie należy rozcieńczać.
Wcierać w dłonie przez 30 sekund 3 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man, aż do wyschnięcia skóry.
Wcierać w dłonie i przedramiona przez 2 min 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 2 min.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW-B): Wcierać w dłonie porcjami przez 5 min 5 ml nierozcieńczonego produktu Softa-Man. Skóra musi być zwilżona produktem przez 5 min.
Sposób podawania Podanie na skórę
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na zranioną lub wysuszoną skórę.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zastosowania
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę rąk. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.
W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt jest łatwopalny. Trzymać produkt z dala od ognia; nie palić papierosów w pobliżu.
W skład produktu leczniczego wchodzi kompozycja zapachowa zawierająca alergeny (patrz punkt 6.1) Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania oraz układów i narządów. Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<,1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
skórne reakcje nadwrażliwości, np. alergia kontaktowa; podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania; objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt zawiera substancje czynne - etanol i propanol, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i propanol nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 60% do 90%.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości propanolu, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Adipinian diizopropylowy, makrogol-6-glicerolu kaprylokapronian (Softigen 767), deksopantenol, bisabolol, kompozycja zapachowa [(Flair 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2- cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, izoeugenol, linalol, mech dębowy], alantoina, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt łatwopalny. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z białą zakrętką z polipropylenu, zawierające 100 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę. Składane butelki z zabarwionego na zielono HDPE zamknięte składaną pompką z PE lub zakrętką z białego PP, zawierające 500 ml lub 1000 ml roztworu na skórę Kanister z bezbarwnego polietylenu HDPE z zakrętką z polietylenu, zawierający 5 l roztworu na skórę.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak szczególnych wymagań
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy
Pozwolenie nr 13025
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 1999
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.04.2021