Milgamma 100

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Milgamma 100 (Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100

3. Jak stosować lek Milgamma 100

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Milgamma 100

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Milgamma 100 i w jakim celu się go stosuje

Milgamma 100 jest lekiem zawierającym dwie witaminy z grupy B: benfotiaminę (rozpuszczalną w tłuszczach postać witaminy B 1 ) oraz pirydoksyny chlorowodorek (witaminę B 6 ). Lek stosuje się w leczeniu chorób układu nerwowego (ogólnoustrojowe choroby neurologiczne) wywołanych udokumentowanym niedoborem witaminy B 1
6 . Ponieważ benfotiamina rozpuszcza się w tłuszczach, jest dobrze przyswajana przez organizm ludzki. Po wchłonięciu w jelicie benfotiamina przekształcana jest w czynną witaminę B 1
Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami). Długotrwałe niedostateczne spożycie tych witamin z żywnością lub niektóre choroby mogą wywołać ciężkie objawy niedoboru, z zaburzeniami układu nerwowego. Skutkiem mogą być bóle i zaburzenia czucia, przede wszystkim w obrębie stóp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milgamma 100

Kiedy nie stosować leku Milgamma 100 - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Milgamma 100 - w przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości), należy przerwać stosowanie leku. W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Milgamma 100 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje):
- występują interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną. Decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 jednocześnie z wymienionymi lekami powinien podjąć lekarz prowadzący; - lecznicze dawki witaminy B 6
Parkinsona); - picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen może powodować niedobór witaminy B 6 ; - leki stosowane w terapii nowotworowej zawierające 5-fluorouracyl mogą dezaktywować lek Milgamma 100.
Stosowanie leku Milgamma 100 u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku: Brak danych dotyczących stosowania leku Milgamma 100 w tych grupach wiekowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Należy powiadomić lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę. Podczas ciąży lek Milgamma 100 może być stosowany jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Podczas ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B wynosi około 1,4 - 1,6 mg, a witaminy B 6
2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru witaminy B 1
lub B 6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.
Karmienie piersią: W okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B 1
witaminy B 6
niedoboru witaminy B 1
6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone. Witaminy B 1
6
Duże dawki witaminy B 6,
Należy powiadomić lekarza prowadzącego o karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Milgamma 100 po przeanalizowaniu korzyści dla matki i możliwego ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Milgamma 100 zawiera sacharozę (cukier)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

sodu”.

3. Jak stosować lek Milgamma 100

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając szklanką wody.
Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować czy konieczne jest dalsze przyjmowanie leku.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Milgamma 100 Witamina B 1
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B 6 , przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne (dotyczące nerwów). Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Brak jest specyficznej odtrutki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią niespodziewane objawy.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zażycia leku Milgamma 100 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze i starać się na przyszłość przyjmować lek regularnie.
Przerwanie stosowania leku Milgamma 100 Przerwanie przyjmowania leku może spowodować, że zastosowane leczenie okaże się nieskuteczne. W przypadku pojawienia, się przykrych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podczas leczenia lekiem Milgamma 100 występują rzadko.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko (rzadziej niż 1/10 000): reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości)
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko (rzadziej niż 1/1000; częściej lub równo 1/10 000): neuropatie obwodowe (objawy dotyczące nerwów, jak drętwienie dłoni lub stóp)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko (<1/10 000): W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B 1
6
dawki.
Środki zaradcze W przypadku ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości może zaistnieć konieczność natychmiastowej pomocy lekarza. Jeśli pojawią się działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej powiadomić lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Milgamma 100 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Milgamma 100

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2 - 25°C), Chronić przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Milgamma 100 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Oznaczenie terminu ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milgamma 100 - Substancjami czynnymi leku są benfotiamina (100 mg) i pirydoksyny chlorowodorek (100 mg) - Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, powidon K 30, talk, guma arabska, glicerydy usieciowane, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, glicerol 85%, polisorbat 80, wosk Montana, szelak, trietylu cytrynian, sacharoza, wapnia węglan. Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (patrz punkt 2 ulotki)
Jak wygląda lek Milgamma 100 i co zawiera opakowanie Lek Milgamma 100 ma postać drażetek. Lek Milgamma 100 dostępny jest w opakowaniach zawierających: 15 30, 60, 100, 500*, 1000*, 5000*, 10000* drażetek ( * opakowania stosowane w lecznictwie zamkniętym)
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24
Wytwórca: Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Niemcy
Wörwag Pharma Production GmbH & Co. KG Gewerbeallee 1, 82343 Pöcking, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o. ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Milgamma 100, 100 mg + 100 mg, drażetki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1
i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku - witaminy B 6
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Lek uznaje się za wolny od sodu (patrz punkt 4.4.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Drażetki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroby układu nerwowego wywołane udokumentowanym niedoborem witaminy B i B 6 .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zazwyczaj stosowana dawka leku Milgamma 100 to 1 drażetka 1 do 3 razy dziennie. Lek należy przyjmować popijając odpowiednią ilością wody.
Po czterech tygodniach leczenia lekarz powinien zadecydować, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tiaminę, pirydoksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się przy dłuższym przyjmowaniu witaminy B 6 , przez ponad dwa miesiące w dawkach przekraczających 500 mg.
W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu Milgamma 100 oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Milgamma 100.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lecznicze dawki witaminy B 6
stosowaniu izoniazydu, D-penicylaminy oraz cykloseryny.
Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru witaminy B 6 .
Tiamina (witamina B 1 ) jest dezaktywowana przez 5-fluorouracyl, ponieważ 5-fluorouracyl hamuje fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dzienna dawka witaminy B 1
1,6 mg a witaminy B 6
stwierdzonego niedoboru witaminy B 1
6 , ponieważ bezpieczeństwo stosowania wyższych niż zalecane dawek nie zostało potwierdzone.
Witaminy B 1
6
Duże dawki witaminy B 6

Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt Milgamma 100 można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Milgamma 100 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podczas leczenia produktem Milgamma 100 występują rzadko.
Działania niepożądane uszeregowano według następującego schematu: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: neuropatie obwodowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo rzadko: W badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem witaminy B 1
6

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Witamina B 1
W przypadku długotrwałego stosowania witaminy B 6 , przez ponad 2 miesiące w dawkach przekraczających 500 mg/dobę, mogą wystąpić efekty neurotoksyczne. Objawy neuropatyczne ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Brak jest specyficznej odtrutki.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B 1
Kod ATC: A11DB
Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (witaminami).
Tiamina jest koenzymem niezbędnym w metabolizmie węglowodanów. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan darniny (TDP). Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - tiaminy. Jest lipofilnym analogiem tiaminy z grupy alitiamin, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym TDP. Niewystarczająca ilość tiaminy dostarczanej do organizmu może prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Ze względu na szybki obrót metaboliczny i ograniczone zdolności magazynowania, witaminę tę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do zaspokojenia zapotrzebowania. Minimalne zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,2-0,3 mg/1000 kcal. Zalecana dawka dobowa witaminy B 1
mężczyzn od 1,3 do 1,5 mg na dobę, a u kobiet od 1,1 do 1,3 mg na dobę. W trakcie ciąży konieczne jest zwiększenie tej dawki o 0,3 mg, a w okresie laktacji - o 0,5 mg. W profilaktyce niedoboru klinicznego zaleca się dawki 1-20 mg benfotiaminy, natomiast leczenie farmakologiczne stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.
Pirydoksyna w postaci fosforylowanej (5'-fosforan pirydoksalu, PALP), jest koenzymem szeregu enzymów, które biorą udział w całym nieoksydacyjnym metabolizmie aminokwasów. Poprzez dekarboksylację enzymy te uczestniczą w tworzeniu fizjologicznie czynnych amin (np. adrenaliny, histaminy, serotoniny, dopaminy, tyraminy), poprzez transaminację biorą udział w procesach anabolicznych i katabolicznych (np. transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza kwas γ-aminomasłowy - α-ketoglutaran); uczestniczą także w różnego rodzaju procesach rozszczepiana i syntezy aminokwasów. Witamina B jest wykorzystywana na czterech różnych etapach metabolizmu tryptofanu. W syntezie hemoglobiny, witamina B 6
katalizuje powstawanie kwasu α-amino-β-ketoadypinowego. Niewystarczające dostawy mogą prowadzić do występowania ciężkich objawów niedoboru. Zawartość witaminy B 6
doby wynosi 1,7-2,6 mg, a szybkość obrotu metabolicznego - 2,2-2,4%. Zapotrzebowanie zależy od metabolizmu białek, przy czym wzrasta wraz ze spożyciem białka. Aby uniknąć niedoborów, mężczyźni wymagają 2,3 mg witaminy B 6
konieczne jest zwiększenie tej dawki o 1,0 mg na dobę, a w okresie laktacji - o 0,6 mg na dobę. W profilaktyce niedoboru klinicznego stosuje się dawki 1,25-25 mg pirydoksyny, natomiast leczenie stanów niedoboru objawowego wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce, przynajmniej na początku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Benfotiamina i pirydoksyna dobrze się wchłaniają z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym, pod wpływem fosfataz zachodzi w jelitach defosforylacja benfotiaminy do S-benzoilotiaminy (SBT).
Dystrybucja Dzięki dobrej rozpuszczalności w tłuszczach, S-benzoilotiamina powstająca z benfotiaminy w ścianie jelita przenika proporcjonalnie do dawki w sposób bierny do krwiobiegu i do komórek organów docelowych. Tiamina jest niejednorodnie rozmieszczona w pełnej krwi; 75% dawki przenika do erytrocytów, 15% przenika do leukocytów, a 10% pozostaje w osoczu, gdzie wiąże się głównie z albuminami. W osoczu krwi pirydoksyny chlorowodorek występuje w około 60% jako 5'-fosforan pirydoksalu, do 15% jako pirydoksyna i do 14% jako pirydoksal, w większości w postaci związanej z albuminami. W erytrocytach fosforan pirydoksalu jest w większości związany z hemoglobiną. Głównym narządem, w którym zachodzą przemiany pirydoksyny i pirydoksaminy przyjętej z pokarmem, jest wątroba. Witamina B 6
związane z fosforylazą glikogenu. Pirydoksyna jest również gromadzona w mózgu, gdzie przenika prawdopodobnie w mechanizmie ulegającym wysyceniu. Wykazano, że stężenie biologicznie czynnych pochodnych pirydoksyny w osoczu ściśle odpowiada stężeniu pirydoksyny w wątrobie.
Eliminacja Przy niskich dostawach tiaminy, w moczu wydala się jedynie niewielka ilość, lub brak jest wydalania niezmienionej tiaminy. Jednak tiamina wchłonięta w ilości przekraczającej możliwości magazynowania w tkankach i potrzeby syntezy koenzymów jest szybko usuwana przez nerki i wydalana w moczu w postaci niezmienionej wolnej lub fosforylowanej, czy też jako 20-30 różnych metabolitów zawierających ugrupowania pirymidyny i tiazolu. Około 50% tiaminy jest wydalane w postaci niezmienionej lub po estryfikacji jako siarczany. Pozostałe metabolity to między innymi kwas tiaminowy, kwas metylotiazolooctowy i piramina. W wyniku przemiany enzymatycznej benfotiaminy do tiaminy powstaje kwas benzoesowy i kwas hipurowy. Powstająca tiamina także może zostać przekształcona do kwasu tiaminowego, kwasu metylotiazolooctowego i piraminy. Główną drogą eliminacji witaminy B 6
różnych metabolitów około 74% dożylnej dawki 100 mg pirydoksyny. Pirydoksal jest utleniany w wątrobie do kwasu 4-pirydoksylowego, który stanowi 64% dawki wydalanej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt bardzo wysokie dawki witaminy B 1
blokady zwojów autonomicznych i zakończeń nerwowo-mięśniowych. Podanie doustne 150-200 mg witaminy B 6
dobę psom w okresie 100-107 dni prowadziło do występowania ataksji, osłabienia mięśniowego, zaburzeń równowagi oraz zmian zwyrodnieniowych aksonów i osłonek mielinowych. Ponadto, w doświadczeniach na zwierzętach stwierdzano występowanie drgawek i zaburzeń koordynacji po wysokich dawkach witaminy B

6.

W warunkach stosowania klinicznego nie należy oczekiwać występowania mutagennego działania witamin B 1
6.
Nie są dostępne długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego witaminy B 1
6.

Witamina B 1
i noworodka jest zbliżone do stężenia witaminy B 1
Nie przeprowadzono odpowiednich badań witaminy B 1
Witamina B 6
niż w organizmie matki. Nie przeprowadzono odpowiednich badań witaminy B 6
W badaniu embriotoksyczności u szczurów wystąpiły oznaki możliwego działania teratogennego. U samców szczurów podanie bardzo wysokich dawek witaminy B 6
spermatogenezy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemu dwutlenek Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloceluloza sodowa Powidon K 30 Talk Guma arabska Glicerydy usieciowane Skrobia kukurydziana Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000 Glicerol 85% Polisorbat 80 Wosk Montana Szelak Trietylu cytrynian Sacharoza Wapnia węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C (2-25°C). Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 500* szt. - 20 blistrów po 25 szt. 1000* szt. - 40 blistrów po 25 szt. 5000* szt. - 200 blistrów po 25 szt. * wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08.05.2024