Zaditen
Ketotifenum
Krople do oczu, roztwór 0,25 mg/ml | Ketotifeni hydrofumaras 0.345 mg
Excelvision, Francja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Ketotifenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaditen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
Ketotifenu wodorofumaran, substancja czynna leku Zaditen, jest związkiem chemicznym wykazującym działanie przeciwalergiczne.
Zaditen, krople do oczu, roztwór jest stosowany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie lub obrzmienie oczu i (lub) powiek).
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
Zaditen może być stosowany u dorosłych, u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci powyżej 3 lat.
Kiedy nie stosować leku Zaditen - jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ważne jest, aby poinformować lekarza o podejrzewaniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek z tych składników.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaditen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zaditen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków:
- hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego; - stosowanych w leczeniu alergii (np. leki przeciwhistaminowe). Istnieje prawdopodobieństwo, że Zaditen, krople do oczu, roztwór, może nasilać działanie wyżej wymienionych leków. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek okulistyczny, powinien zachować co najmniej 5 minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków.
Zaditen z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaditen może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Ketotifen przenika do mleka, jednakże ryzyko jego wpływu na dziecko jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę stosowane dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu leku wystąpi zaburzenie widzenia, zawroty głowy lub senność.
Zaditen zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Lek zawiera 2,5 mikrograma benzalkoniowego chlorku w każdej kropli. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować Zaditen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz dzieci (w wieku 3 lub więcej lat) to:
Sposób użycia - Przed wkropleniem leku należy umyć ręce. - Zdjąć zakrętkę butelki. - Ująć butelkę palcem wskazującym i kciukiem. - Przechylić głowę do tyłu i palcem wskazującym drugiej ręki odchylić dolną powiekę. - Zbliżyć końcówkę zakraplacza, ścisnąć delikatnie butelkę, tak aby została wkroplona 1 kropla. Nie dotykać końcówką zakraplacza oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku. - Zamknąć powiekę i delikatnie ucisnąć wewnętrzny kącik oka palcem wskazującym przez 1-2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. - Zamknąć starannie butelkę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaditen Nie opisano przypadku przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego. Wyniki badań klinicznych wskazują, że przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów.
Pominięcie zastosowania leku Zaditen W przypadku pominięcia jednej dawki leku Zaditen należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe, i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - podrażnienie lub ból oka; - stan zapalny w oku; - punktowate ubytki nabłonka rogówki.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - zaburzenia widzenia w trakcie zapuszczania kropli do oka; - suche oko; - zaburzenia funkcji powiek; - zapalenie spojówek; - zwiększona wrażliwość oka na światło; - wylewy podspojówkowe; - ból głowy; - senność; - wysypka (mogąca również swędzieć); - egzema (swędząca, zaczerwieniona, piekąca wysypka); - suchość w ustach; - reakcje alergiczne (wysypka, egzema, pokrzywka).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek); - ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy; - zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Zaditen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. Natychmiast po użyciu szczelnie zamknąć butelkę.
Nie stosować leku Zaditen, jeśli widoczne są ślady otwierania lub zniszczenia. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Zaditen - Substancją czynną leku jest ketotifen. 1 ml kropli do oczu, roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu w postaci 0,345 mg ketotifenu wodorofumaranu. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Zaditen i co zawiera opakowanie Zaditen, krople do oczu, roztwór jest przezroczystym roztworem wodnym w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
Zaditen, krople do oczu, roztwór jest dostępny w polietylenowej butelce z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 5 ml roztworu. Skrót „Lot” podany na opakowaniu odnosi się do numeru serii.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot Francja
Wytwórca: EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel. +48 22 642 87 77
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaditen, 0,25 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
wodorofumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 3 lat: 1 kropla produktu leczniczego Zaditen do worka spojówkowego 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Zaditen u dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania Zawartość opakowania oraz zakraplacz pozostają jałowe do czasu pierwszego otwarcia. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do żadnych powierzchni, aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i roztworu.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych w postaci kropli do oczu, co zmniejszy ogólnoustrojowe działania niepożądane.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Lek zawiera 2,5 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli.
Benzalkoniowy chlorek może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich zabawienie. Pacjentom należy zalecić zdjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem tego produktu leczniczego i odczekanie co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku okulistycznego należy zachowywać co najmniej
Stosowany doustnie ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, środków przeciwhistaminowych i alkoholu. Mimo że nie obserwowano takiego działania po podaniu ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie można go wykluczyć.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem dawek toksycznych dla samic stwierdzono zwiększenie przed i pourodzeniowej śmiertelności bez działania teratogennego. Stężenia ogólnoustrojowe ketotifenu po podaniu do worka spojówkowego są dużo mniejsze niż po podaniu doustnym. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór kobietom ciężarnym.
Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do mleka. Jednakże nie jest prawdopodobne, aby po miejscowym podaniu do oka w mleku kobiecym pojawiły się takie ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt leczniczy Zaditen, krople do oczu, roztwór może być stosowany w czasie laktacji.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjent, u którego po podaniu produktu występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów bądź obsługiwać urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych leku wymieniona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate ubytki nabłonka rogówki. Niezbyt często: zaburzenia widzenia (w trakcie podawania leku), suche oko, zaburzenia funkcji powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylewy podspojówkowe.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: senność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, egzema, pokrzywka
Niepożądane reakcje obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (najczęściej kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk w obrębie gałki ocznej, obrzęk i świąd powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach połączony z kontaktowym zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie występujących wcześniej stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano przypadku przedawkowania. Doustne przyjęcie zawartości jednego opakowania produktu (5 ml) odpowiada 1,25 mg ketotifenu, co stanowi 60% zalecanej dobowej dawki dla 3 letniego dziecka. Wyniki kliniczne wskazują, że doustne przyjęcie do 20 mg ketotifenu nie powoduje wystąpienia żadnych poważnych objawów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, inne leki przeciwalergiczne. Kod ATC: S01GX08
Ketotifen jest antagonistą receptora histaminowego H 1 . Z badań in vivo oraz badań in vitro wynika, że ketotifen hamuje uwalnianie mediatorów (np. histaminy, leukotrienów i prostaglandyn oraz czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet-Activating Factor – PAF) z komórek związanych bezpośrednio z reakcjami alergicznymi typu I (komórki tuczne, granulocyty kwasochłonne, zasadochłonne, obojętnochłonne). Ketotifen ponadto zmniejsza chemotaksję, aktywację oraz degranulację
granulocytów kwasochłonnych. Zwiększenie stężenia cAMP spowodowanego inaktywacją fosfodiesterazy może nasilać stabilizujące działanie ketotifenu na komórki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu farmakokinetycznym wykonanym u 18 zdrowych ochotników stężenie ketotifenu w osoczu po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Zaditen, krople do oczu, roztwór przez
Po podaniu doustnym ketotifen jest wydalany dwufazowo, z początkowym okresem półtrwania od 1% związku jest wydalane w postaci nie zmienionej w moczu w ciągu 48 godzin, a 60 do 70% w postaci metabolitów. Głównym metabolitem jest praktycznie nieaktywny N-glukuronid ketotifenu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne obejmujące badania farmakologiczne, badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję nie ujawniły żadnych specjalnych niebezpieczeństw, które należy uznać za istotne w przypadku stosowania produktu leczniczego Zaditen w postaci kropli do oczu, roztworu u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE:
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Glicerol Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Biała butelka z LDPE z przezroczystym kroplomierzem LDPE i białą zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPo 4 tygodniach od otwarcia należy pozostały produkt wyrzucić.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTULABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot 63017, Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10767
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.