Reumatol
Methylis salicylas + Mentholum
Maść (15 g + 10 g)/100 g | Methylis salicylas 15 g + Levomentholum 10 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
REUMATOL (150 mg + 100 mg)/g, ma ść Methylis salicylas + Levomentholum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje wa żne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Je śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
REUMATOL jest maścią do stosowania zewnętrznego, zawierającą salicylan metylu i mentol. Substancje czynne stosowane na skórę wykazują działanie przeciwbólowe i rozgrzewające na stawy i ścięgna oraz zmniejszają napięcie mięśniowe powodujące ból.
REUMATOL stosowany jest w celu łagodzenia: • bólów i sztywności mięśni oraz stawów, spowodowanych zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem; • bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowanych napięciem mięśni.
Kiedy nie stosować leku REUMATOL • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (salicylan metylu, mentol), inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę. Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosowa ć w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewający.
2
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasi ęgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktowa ć się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumie ć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażniona skórą. Po ka żdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody a w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
REUMATOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji przy stosowaniu w postaci ma ści rozgrzewającej. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
W przypadku wra żenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REUMATOL Przy znacznym przedawkowaniu, np. po zastosowaniu na rozległą powierzchnię skóry, skórę zmienioną zapalnie, mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, objawy uszkodzenia nerek a u chorych z niewydolno ścią nerek objawy toksyczne. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku REUMATOL Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
3
Przerwanie stosowania leku REUMATOL W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, REUMATOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera REUMATOL • Substancje czynne leku to metylu salicylan i lewomentol. 1 g leku zawiera 150 mg salicylanu metylu i 100 mg lewomentolu; • Pozostałe składniki to: cholesterol, alkohol stearylowy, wosk biały, wazelina biała.
Jak wygląda REUMATOL i co zawiera opakowanie REUMATOL to maść barwy białej lub jasnożółtej o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 30 g i 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. 22 780 83 05 w. 70, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
REUMATOL (150 mg + 100 mg)/g, ma ść Methylis salicylas + Levomentholum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje wa żne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Nale ży zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Je śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Je śli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest REUMATOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
REUMATOL3. Jak stosować REUMATOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REUMATOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest REUMATOL i w jakim celu się go stosuje
REUMATOL jest maścią do stosowania zewnętrznego, zawierającą salicylan metylu i mentol. Substancje czynne stosowane na skórę wykazują działanie przeciwbólowe i rozgrzewające na stawy i ścięgna oraz zmniejszają napięcie mięśniowe powodujące ból.
REUMATOL stosowany jest w celu łagodzenia: • bólów i sztywności mięśni oraz stawów, spowodowanych zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem; • bólów okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowanych napięciem mięśni.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REUMATOL
Kiedy nie stosować leku REUMATOL • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (salicylan metylu, mentol), inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); • nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Maść należy stosować wyłącznie na skórę. Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosowa ć w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewający.
2
Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasi ęgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktowa ć się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumie ć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażniona skórą. Po ka żdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody a w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
REUMATOL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji przy stosowaniu w postaci ma ści rozgrzewającej. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mie ć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować
REUMATOLTen lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
W przypadku wra żenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REUMATOL Przy znacznym przedawkowaniu, np. po zastosowaniu na rozległą powierzchnię skóry, skórę zmienioną zapalnie, mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, objawy uszkodzenia nerek a u chorych z niewydolno ścią nerek objawy toksyczne. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku REUMATOL Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
3
Przerwanie stosowania leku REUMATOL W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, REUMATOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać REUMATOL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera REUMATOL • Substancje czynne leku to metylu salicylan i lewomentol. 1 g leku zawiera 150 mg salicylanu metylu i 100 mg lewomentolu; • Pozostałe składniki to: cholesterol, alkohol stearylowy, wosk biały, wazelina biała.
Jak wygląda REUMATOL i co zawiera opakowanie REUMATOL to maść barwy białej lub jasnożółtej o charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa, zawierająca 30 g i 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. 22 780 83 05 w. 70, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
REUMATOL, (150 mg + 100 mg)/g, maść
(Levomentholum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maść Biała lub jasnożółta maść o charakterystycznym zapachu
B ól i sztywność mięśni oraz stawów, spowodowane zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem. Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowany napięciem mięśni.
Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dob ę, w zależności od potrzeby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosować w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewaj ący. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasi ęgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie wyst ąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumieć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażniona skórą. Po ka żdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami
śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody i w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rzadko wyst ępuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] .
Przy znacznym przedawkowaniu, np. po zastosowaniu na rozległą powierzchnię skóry, skórę zmienion ą zapalnie, mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, objawy uszkodzenia nerek a u chorych z niewydolnością nerek objawy toksyczne.
Reumatol zawiera jako substancje czynne salicylan metylu oraz mentol. Wykazują one działanie przeciwbólowe i rozgrzewające na stawy i ścięgna oraz zmniejszają napięcie mięśniowe powodujące ból. Salicylan metylu – ester metylowy kwasu salicylowego, stosowany wyłącznie miejscowo, łatwo wchłania się z powierzchni skóry i wywołuje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych, działając przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Hamuje aktywność cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz uwalnianie prostaglandyn z komórek, przez co działa przeciwzapalnie. Salicylan metylu wchłaniany przez skórę wykazuje działanie przeciwbólowe na mięśnie, ścięgna i stawy. Mentol drażni receptory cieplne i obniża wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból. Podany na skórę wywołuje uczucie chłodu i miejscowego znieczulenia. Mentol zwiększa wchłanianie salicylanu metylu.
Mentol podawany na skórę ma bezpośredni wpływ na skórne termoreceptory zimna, powodując uczucie chłodu, co daje efekt braku czucia (znieczulenie).
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Wchłanianie salicylanu metylu podanego na skórę zachodzi szybko, około 75% podanej dawki wchłaniane jest w ciągu 6 sześciu godzin od momentu podania. Szybkość metabolizmu do kwasu salicylowego zależy od aktywności skórnej esterazy. Po wchłonięciu salicylanu metylu do krwioobiegu ulega on hydrolizie do kwasu salicylowego i sprzęganiu z glicyną. Wchłanianie mentolu po podaniu na skórę jest wolniejsze niż po podaniu doustnym. Pierwsza faza metabolizmu może zachodzić w skórze i jelicie, lecz po wchłonięciu mentol metabolizowany jest głównie w wątrobie do glukuronidów i w tej postaci wydalany głównie w moczu.
Nie przeprowadzano badań genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozmnażanie ani działania rakotwórczego. W zalecanych dawkach produkt stosowany zewnętrznie jest bezpieczny. W przypadku omyłkowego połknięcia, produkt leczniczy może być niebezpieczny dla zdrowia i życia, z uwagi na znaczną toksyczność salicylanu metylu dla ludzi. Doustna dawka śmiertelna dla dzieci wynosi 10 ml czystego salicylanu metylu per os, a dla dorosłych 30 ml.
Cholesterol Alkohol stearylowy Wosk biały Wazelina biała.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano bada ń dotyczących zgodności.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymaga ń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ży usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr 10725
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REUMATOL, (150 mg + 100 mg)/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
(Levomentholum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść Biała lub jasnożółta maść o charakterystycznym zapachu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
B ól i sztywność mięśni oraz stawów, spowodowane zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem. Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowany napięciem mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dob ę, w zależności od potrzeby.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosować w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewaj ący. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasi ęgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie wyst ąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumieć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażniona skórą. Po ka żdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami
śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody i w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko wyst ępuje podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected] .
4.9 Przedawkowanie
Przy znacznym przedawkowaniu, np. po zastosowaniu na rozległą powierzchnię skóry, skórę zmienion ą zapalnie, mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów, objawy uszkodzenia nerek a u chorych z niewydolnością nerek objawy toksyczne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Reumatol zawiera jako substancje czynne salicylan metylu oraz mentol. Wykazują one działanie przeciwbólowe i rozgrzewające na stawy i ścięgna oraz zmniejszają napięcie mięśniowe powodujące ból. Salicylan metylu – ester metylowy kwasu salicylowego, stosowany wyłącznie miejscowo, łatwo wchłania się z powierzchni skóry i wywołuje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych, działając przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Hamuje aktywność cyklooksygenazy prostaglandynowej oraz uwalnianie prostaglandyn z komórek, przez co działa przeciwzapalnie. Salicylan metylu wchłaniany przez skórę wykazuje działanie przeciwbólowe na mięśnie, ścięgna i stawy. Mentol drażni receptory cieplne i obniża wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból. Podany na skórę wywołuje uczucie chłodu i miejscowego znieczulenia. Mentol zwiększa wchłanianie salicylanu metylu.
Mentol podawany na skórę ma bezpośredni wpływ na skórne termoreceptory zimna, powodując uczucie chłodu, co daje efekt braku czucia (znieczulenie).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Wchłanianie salicylanu metylu podanego na skórę zachodzi szybko, około 75% podanej dawki wchłaniane jest w ciągu 6 sześciu godzin od momentu podania. Szybkość metabolizmu do kwasu salicylowego zależy od aktywności skórnej esterazy. Po wchłonięciu salicylanu metylu do krwioobiegu ulega on hydrolizie do kwasu salicylowego i sprzęganiu z glicyną. Wchłanianie mentolu po podaniu na skórę jest wolniejsze niż po podaniu doustnym. Pierwsza faza metabolizmu może zachodzić w skórze i jelicie, lecz po wchłonięciu mentol metabolizowany jest głównie w wątrobie do glukuronidów i w tej postaci wydalany głównie w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano badań genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozmnażanie ani działania rakotwórczego. W zalecanych dawkach produkt stosowany zewnętrznie jest bezpieczny. W przypadku omyłkowego połknięcia, produkt leczniczy może być niebezpieczny dla zdrowia i życia, z uwagi na znaczną toksyczność salicylanu metylu dla ludzi. Doustna dawka śmiertelna dla dzieci wynosi 10 ml czystego salicylanu metylu per os, a dla dorosłych 30 ml.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Cholesterol Alkohol stearylowy Wosk biały Wazelina biała.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano bada ń dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok
6.4 Specjalne
środki ostrożności podczas przechowywaniaPrzechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu (PP) w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymaga ń.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale ży usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ
ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10725
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008 r.