HAL Allergy Prick Test
Wyciągi alergenowe do testów skórnych Prick'a
Roztwór do skórnych prób punktowych | Wyciągi alergenowe
Hal Allergy B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HAL Allergy Prick Test Roztwór do skórnych prób punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza, grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna zazwyczaj nie wywołuje reakcji.
Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test
- Jeśli pacjent cierpi na poważne schorzenia upośledzające stan ogólny. - Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona. - Jeśli występują ciężkie, ostre objawy alergii. - Kiedy pacjent leczony jest lekami immunosupresyjnymi. - Kiedy pacjent leczony jest lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. - U dzieci w wieku poniżej 5 lat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych. Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
HAL Allergy Prick Test a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów niskodawkowych.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.
Karmienie piersią Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą, alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu. Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną (histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik). Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna wynosić co najmniej 4 centymetry. Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu. Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach. Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Obrzęk Quinckego.
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia o średnicy przekraczającej 12 cm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Uczucie zmęczenia.
Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek
Pozostałe składniki to: Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie
Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.
Opakowania mogą występować zamiennie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Hal Allergy Sp. z o. o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Tel: 0-22 858 16 14 Fax: 0-22 858 16 15
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Załącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test
WYKAZ ALERGENÓW
Alergeny pojedyncze
Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 10 000 AU/ml 15-01 Pies 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml 11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus 02-01 Derm. Farinae Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis) 5 000 AU/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw 07-30 Kłosówka wełnista Holcus lanatus Kostrzewa czerwona Festuca rubra Kupkówka pospolita Dactylis glomerata Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius Tomka wonna Anthoxanthum odoratum Tymotka łąkowa Phleum pratense Wiechlina łąkowa Poa pratensis Życica trwała Lolium perenne Żyto zwyczajne Secale cereale Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew 11-30 Drzewa wiosenne I Brzoza brodawkowata Betula verrucosa Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa
HAL Allergy Prick Test Roztwór do skórnych prób punktowych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test
3. Jak stosować HAL Allergy Prick Test
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek HAL Allergy Prick Test i w jakim celu się go stosuje
Lek Hal Allergy Prick Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w celu ustalenia na jakie substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny) pacjent jest uczulony. Hal Allergy Prick Test zawiera alergeny takie jak pyłki traw, pyłki drzew, pyłki chwastów, roztocza, grzyby pleśniowe, naskórek zwierząt i alergeny pokarmowe. Krople roztworu alergenu są nanoszone na skórę, po czym skóra jest nakłuwana. U pacjentów alergicznych wywołuje to zaczerwienienie i opuchliznę. W celu prawidłowej oceny, czy występuje uczulenie, przeprowadza się testy punktowe przy użyciu Pozytywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test, jak również Negatywnej Kontroli do Hal Allergy Prick Test. Kontrola pozytywna powinna wywołać reakcję skórną, a kontrola negatywna zazwyczaj nie wywołuje reakcji.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem HAL Allergy Prick Test
Kiedy nie stosować Hal Allergy Prick Test
- Jeśli pacjent cierpi na poważne schorzenia upośledzające stan ogólny. - Jeśli skóra po stronie poddawanej testowi jest uszkodzona. - Jeśli występują ciężkie, ostre objawy alergii. - Kiedy pacjent leczony jest lekami immunosupresyjnymi. - Kiedy pacjent leczony jest lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. - U dzieci w wieku poniżej 5 lat. - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po przeprowadzeniu testów nie należy pocierać ani drapać miejsc testowanych. Przed rozpoczęciem stosowania HAL Allergy Prick Test należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Dzieci HAL Allergy Prick Test nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
HAL Allergy Prick Test a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje objawowe leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji komórek tucznych lub kortykosteroidy. Po konsultacji z lekarzem pacjent nie powinien przyjmować tych leków w ciągu 48 godzin przed przeprowadzeniem tesu śródskórnego. Ważne jest, aby lekarz wiedział, że pacjent stosuje długodziałające leki przeciwhistaminowe, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na wynik testu do 8 tygodni po ich ostatnim przyjęciu. Pacjent może kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów wziewnych i kortykosteroidów niskodawkowych.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki te mogą utrudniać leczenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.
Karmienie piersią Można przeprowadzać testy punktowe w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dotychczas nie stwierdzono wpływu stosowania HAL Allergy Prick Tests na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Hal Allergy Prick Test.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Testy przeprowadza się na skórze na wewnętrznej części przedramienia lub na plecach. Specjalne przygotowanie skóry nie jest konieczne. Jeśli powierzchnia skóry zostanie oczyszczona wodą, alkoholem itp., konieczne jest odczekanie 2 minut przed przeprowadzeniem testu. Zazwyczaj testuje się kilka roztworów alergenu za jednym razem, wraz z kontrolą pozytywną (histamina) i kontrolą negatywną (rozcieńczalnik). Za pomocą pipety kropla każdego z roztworów testowych jest nanoszona oddzielnie na punkty na skórze, które wcześniej zostały odpowiednio oznaczone. Odległość między punktami powinna wynosić co najmniej 4 centymetry. Nakłucie skóry przeprowadza się za pomocą sterylnej igły lub lancetu przez kroplę roztworu testowego. Dla każdego roztworu używa się nowej igły lub lancetu. Wynik odczytywany jest po około 15 do 20 minutach. Reakcja pozytywna polega na pojawieniu się na skórze bąbla otoczonego czerwoną obwódką. Reakcję pozytywną stwierdza się w zależności od reakcji skórnej na dwa roztwory kontrolne.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Obrzęk Quinckego.
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk wokół miejsca ukłucia o średnicy przekraczającej 12 cm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
lub po kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000)
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Uczucie zmęczenia.
Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać HAL Allergy Prick Test
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek HAL Allergy Prick Test
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek
Pozostałe składniki to: Wyciągi alergenowe: kwas aminokapronowy; sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; albumina ludzka; fenol, glicerol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola dodatnia: sodu chlorek; sodu wodorowęglan; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Kontrola ujemna: disodu fosforan dwuwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; kwas aminokapronowy; albumina ludzka; glicerol; fenol; woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek HAL Allergy Prick Test i co zawiera opakowanie
Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.
Opakowania mogą występować zamiennie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Hal Allergy Sp. z o. o. ul. Rumiana 65 02-956 Warszawa Tel: 0-22 858 16 14 Fax: 0-22 858 16 15
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Załącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test
WYKAZ ALERGENÓW
Alergeny pojedyncze
Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 10 000 AU/ml 15-01 Pies 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml 11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus 02-01 Derm. Farinae Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis) 5 000 AU/ml
Mieszanki wyciągów alergenowych
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw 07-30 Kłosówka wełnista Holcus lanatus Kostrzewa czerwona Festuca rubra Kupkówka pospolita Dactylis glomerata Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius Tomka wonna Anthoxanthum odoratum Tymotka łąkowa Phleum pratense Wiechlina łąkowa Poa pratensis Życica trwała Lolium perenne Żyto zwyczajne Secale cereale Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew 11-30 Drzewa wiosenne I Brzoza brodawkowata Betula verrucosa Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HAL Allergy Prick Test Roztwór do skórnych prób punktowych
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do skórnych prób punktowych. Przeźroczysty lepki roztwór o zabarwieniu zielonkawym do brązowego.
Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. Możliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. Jeżeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, należy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umożliwienia normalizacji krążenia krwi w skórze. Kroplę każdego z alergenów testowych należy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm). W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test należy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałożenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okrężnym naciskając lekko skórę na głębokość każdego badanego roztworu alergenu należy użyć nowej igły lub lancetu. Przy przeprowadzaniu testu należy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z użyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z użyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów należy usunąć przez delikatne wytarcie.
Ocena reakcji: Wynik testu odczytywany jest po około 15-20 minutach. Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie położonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu. Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry: (-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej (++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej
Ocena testu jest niemożliwa w przypadku: - dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną, - ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną
Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. Ciężkie, ostre objawy alergii. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. Wiek poniżej 5 lat. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania testów punktowych u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na niewydolność sercowo - naczyniową.
Przed wykonaniem testu punktowego:
należy wziąć pod uwagę fakt, że na reakcje na testowany alergen może wpłynąć intensywna ekspozycja na alergeny zewnętrzne (np. na pyłki w okresie pylenia), diagnozowanie powinien przeprowadzić doświadczony lekarz alergolog.
Po wykonaniu testu punktowego:
pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się jakichkolwiek oznak wystąpienia działań niepożądanych (mogących pojawić się w późniejszym okresie) W trakcie i po wykonaniu testu punktowego powinno być umożliwione wdrożenie natychmiastowego postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego w celu leczenia ewentualnego wstrząsu.
Rzadko może wystąpić nasilona reakcja układowa (świszczący, skrócony oddech, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, uogólniona pokrzywka), bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: pieczenie, świąd oraz uczucie gorąca/palenia na języku, pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Występowanie tych objawów bezpośrednio poprzedza wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego objawiającego się sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią (przyśpieszeniem akcji serca), zwężeniem światła oskrzeli (aż do niedrożności) i utratą przytomności. Leczenie polega na wdrożeniu postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego oraz dożylnym podaniu roztworu adrenaliny.
Jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych może spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Kortykosteroidy stosowane w wysokich dawkach wpływają niekorzystnie na reakcje skórne. Wskutek ich działania mogą zostać całkowicie zahamowane tzw. reakcje typu późnego. Należy odstawić podawanie kortykosteroidów na 48 godzin przed wykonaniem testów punktowych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie przeprowadzania testów punktowych (zob. p. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje alergiczne i dlatego należy przerwać ich stosowanie przed przeprowadzeniem testów punktowych. Należy przy tym brać pod uwagę rodzaj leków przeciwhistaminowych, ponieważ przy stosowaniu niektórych z nich zmiany reakcji skórnych mogą występować do 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwhistaminowego.
Ciąża Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąży. Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.
Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie należy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
Mogą wystąpić następujące, niżej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wrażliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk Quinckego.
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o średnicy przekraczającej 12 cm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Uczucie zmęczenia.
Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie dotyczy
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne Kod ATC: V 04 CL Alergeny diagnostyczne
Alergeny obecne w roztworach testowych reagują ze specyficznymi dla danego alergenu IgE w mastocytach. Wynikiem tej reakcji jest uwolnienie z mastocytów mediatorów takich jak histamina, co powoduje świąd, obrzęk i zaczerwienienie. Wyciągi alergenowe zawarte w roztworach są standaryzowane z użyciem metody ID 50 EAL. Otrzymane jednostki AU różnią się od uzyskanych jednostek BU standaryzacją zgodnie z wytycznymi nordyckimi.
Brak badań dotyczących działania histaminy w testach skórnych.
Dane uzyskane z badań przedklinicznych nie ujawniają szczególnego ryzyka stosowania testów punktowych u ludzi.
Wyciągi alergenowe: Kwas aminokapronowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Albumina ludzka Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań
Woda do wstrzykiwań
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas aminokapronowy Albumina ludzka Glicerol Fenol Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Wyciągi alergenowi: 3 lata (dla kurzu i roztoczy, pyłków drzew, traw i chwastów: 30 miesięcy). Roztwór kontrolny dodatni i roztwór kontrolny ujemny: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu fiolki produkt leczniczy można przechowywać 12 miesięcy w temperaturze w lodówce (2°C – 8°C ).
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.
Opakowania mogą występować zamiennie.
Podczas pierwszego otwierania fiolki z gumowym korkiem podnieść i odciągnąć do tyłu plastikowe wieczko w kierunku wskazanym przez strzałkę „Flip up”, następnie usunąć aluminiowy pierścień przez ostrożne pociągnięcie w kierunku wyznaczonym przez strzałkę „Tear”. Można wówczas usunąć gumowy korek. Zakraplacz należy wyjąć z opakowania, nie dotykając jego końcówki, wcisnąć do fiolki w celu jej całkowitego zamknięcia. Zaleca się by fiolkę przechowywać pionowo. Użytkowanie testów punktowych nie wymaga specjalnej instrukcji.
HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia
Pozwolenia numer: 10703
Załącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test
WYKAZ ALERGENÓW
Alergeny pojedyncze
Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 10 000 AU/ml 15-01 Pies 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml 11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus 02-01 Derm. Farinae Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis)
Mieszanki wyciągów alergenowych
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw 07-30 Kłosówka wełnista Holcus lanatus Kostrzewa czerwona Festuca rubra Kupkówka pospolita Dactylis glomerata Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius Tomka wonna Anthoxanthum odoratum Tymotka łąkowa Phleum pratense Wiechlina łąkowa Poa pratensis Życica trwała Lolium perenne Żyto zwyczajne Secale cereale Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew 11-30 Drzewa wiosenne I Brzoza brodawkowata Betula verrucosa Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HAL Allergy Prick Test Roztwór do skórnych prób punktowych
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wyciągi alergenowe zgodnie z załącznikiem nr 1, o stężeniach wyrażanych w Jednostkach Alergenowych/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Kontrola dodatnia: histaminy dichlorowodorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do skórnych prób punktowych. Przeźroczysty lepki roztwór o zabarwieniu zielonkawym do brązowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Alergeny do skórnych testów punktowych są stosowane w celu potwierdzenia alergii IgE- zależnej na konkretny, testowany alergen oraz potwierdzenia atopii u pacjenta.4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wszystkie testy skórne przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na plecach. Możliwe jest równoczesne testowanie kilku alergenów. Jeżeli powierzchnia skóry wybrana do przeprowadzenia testu punktowego została przed przystąpieniem do wykonania testu przemyta wodą lub alkoholem, należy przed rozpoczęciem testu odczekać około 2 minuty, celem umożliwienia normalizacji krążenia krwi w skórze. Kroplę każdego z alergenów testowych należy nakładać na suchą skórę oddzielnie, w odpowiedniej odległości (około 4 cm). W celu ułatwienia wyniku testu zalecane jest zaznaczenie dermografem miejsca aplikacji. Test należy przeprowadzać sterylnym lancetem lub igłą poprzez nałożenie kropli roztworu alergenu. Testowanie wykonuje się ruchem okrężnym naciskając lekko skórę na głębokość każdego badanego roztworu alergenu należy użyć nowej igły lub lancetu. Przy przeprowadzaniu testu należy wykonać jednocześnie dwie próby kontrolne: ujemną (z użyciem roztworu nie zawierającego alergenu) oraz kontrolną dodatnią ( z użyciem roztworu histaminy). Po wykonaniu nakłuć, nadmiar badanych roztworów należy usunąć przez delikatne wytarcie.
Ocena reakcji: Wynik testu odczytywany jest po około 15-20 minutach. Wynik dodatni przejawia się obecnością w miejscu wykonania testu centralnie położonego bąbla, otoczonego rumieniem o średnicy co najmniej 3 mm, z towarzyszącym uczuciem świądu. Średnica bąbla i rumienia jest podstawą oceny nasilenia reakcji skóry: (-) reakcja równa uzyskanej przy ujemnej próbie kontrolnej (++) reakcja znacznie słabsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (+++) reakcja równa uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej (++++) reakcja silniejsza od uzyskanej w dodatniej próbie kontrolnej
Ocena testu jest niemożliwa w przypadku: - dodatniej reakcji skórnej przy dodatniej reakcji na ujemną próbę kontrolną, - ujemnej reakcji skórnej przy ujemnej reakcji na dodatnią próbę kontrolną
4.3 Przeciwwskazania
Schorzenie wpływające na stan ogólny pacjenta, gorączka. Ciężkie, ostre objawy alergii. Leczenie lekami immunosupresyjnymi. Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne Schorzenie dermatologiczne: ostra lub chroniczna egzema albo inne zmiany skórne w miejscu przeznaczonym do wykonania testu, wtórne zapalenie lub wtórne zwyrodnienie schorzenia skóry, uogólniona pokrzywka. Wiek poniżej 5 lat. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania testów punktowych u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) oraz lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na niewydolność sercowo - naczyniową.
Przed wykonaniem testu punktowego:
należy wziąć pod uwagę fakt, że na reakcje na testowany alergen może wpłynąć intensywna ekspozycja na alergeny zewnętrzne (np. na pyłki w okresie pylenia), diagnozowanie powinien przeprowadzić doświadczony lekarz alergolog.
Po wykonaniu testu punktowego:
pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się jakichkolwiek oznak wystąpienia działań niepożądanych (mogących pojawić się w późniejszym okresie) W trakcie i po wykonaniu testu punktowego powinno być umożliwione wdrożenie natychmiastowego postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego w celu leczenia ewentualnego wstrząsu.
Rzadko może wystąpić nasilona reakcja układowa (świszczący, skrócony oddech, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, uogólniona pokrzywka), bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegawczymi są: pieczenie, świąd oraz uczucie gorąca/palenia na języku, pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Występowanie tych objawów bezpośrednio poprzedza wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego objawiającego się sinicą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią (przyśpieszeniem akcji serca), zwężeniem światła oskrzeli (aż do niedrożności) i utratą przytomności. Leczenie polega na wdrożeniu postępowania reanimacyjno-resuscytacyjnego oraz dożylnym podaniu roztworu adrenaliny.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych może spowodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych. Kortykosteroidy stosowane w wysokich dawkach wpływają niekorzystnie na reakcje skórne. Wskutek ich działania mogą zostać całkowicie zahamowane tzw. reakcje typu późnego. Należy odstawić podawanie kortykosteroidów na 48 godzin przed wykonaniem testów punktowych. Nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne w okresie przeprowadzania testów punktowych (zob. p. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje alergiczne i dlatego należy przerwać ich stosowanie przed przeprowadzeniem testów punktowych. Należy przy tym brać pod uwagę rodzaj leków przeciwhistaminowych, ponieważ przy stosowaniu niektórych z nich zmiany reakcji skórnych mogą występować do 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwhistaminowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dokumentujących bezpieczeństwo stosowania testów punktowych podczas ciąży. Należy unikać wykonywania punktowych testów skórnych w okresie ciąży.
Karmienie piersią Skórne testy punktowe mogą być wykonywane w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań mających na celu ocenę wpływu stosowania testów punktowych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się na znajomości właściwości farmakologicznych testów punktowych, nie należy oczekiwać ich wpływu na sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące, niżej wymienione reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów szczególnie wrażliwych. Zazwyczaj pojawiają się one w ciągu 30 minut od wykonania testu.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: uczucie palenia lub świądu na lub pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko (<1/10 000)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Obrzęk Quinckego.
Alergiczne nieżyty spojówek, błon śluzowych nosa, pokrzywka, obrzęk dokoła miejsca skaryfikacji o średnicy przekraczającej 12 cm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
kilku godzinach od zastosowania testów punktowych), obrzęk krtani.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko (<1/10 000)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Uczucie zmęczenia.
Zaostrzenie objawów alergicznych specyficznych dla danego pacjenta (takich jak pieczenie oczu, katar, kaszel) lub egzema atopowa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki diagnostyczne Kod ATC: V 04 CL Alergeny diagnostyczne
Alergeny obecne w roztworach testowych reagują ze specyficznymi dla danego alergenu IgE w mastocytach. Wynikiem tej reakcji jest uwolnienie z mastocytów mediatorów takich jak histamina, co powoduje świąd, obrzęk i zaczerwienienie. Wyciągi alergenowe zawarte w roztworach są standaryzowane z użyciem metody ID 50 EAL. Otrzymane jednostki AU różnią się od uzyskanych jednostek BU standaryzacją zgodnie z wytycznymi nordyckimi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak badań dotyczących działania histaminy w testach skórnych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane uzyskane z badań przedklinicznych nie ujawniają szczególnego ryzyka stosowania testów punktowych u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wyciągi alergenowe: Kwas aminokapronowy Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Albumina ludzka Fenol Glicerol Woda do wstrzykiwań
Woda do wstrzykiwań
Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas aminokapronowy Albumina ludzka Glicerol Fenol Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Wyciągi alergenowi: 3 lata (dla kurzu i roztoczy, pyłków drzew, traw i chwastów: 30 miesięcy). Roztwór kontrolny dodatni i roztwór kontrolny ujemny: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu fiolki produkt leczniczy można przechowywać 12 miesięcy w temperaturze w lodówce (2°C – 8°C ).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z wyciągami alergenowymi po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym dodatnim po 3 ml + fiolka z roztworem kontrolnym ujemnym po 3 ml, zgodnie z zamówieniem na podstawie załącznika nr 1.
Fiolki ze szkła barwnego typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy bromobutylowej z pipetką z polipropylenu oraz polipropylenową zakrętką lub fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy bromobutylowej zabezpieczonym aluminiowym pierścieniem i polipropylenowym wieczkiem wraz z dołączonymi do opakowania polipropylenowymi zakraplaczami w laminowanych torebkach. Zakraplacz sterylnie zapakowany w laminowaną torebkę może być używany wyłącznie z testem HAL Allergy Prick Test.
Opakowania mogą występować zamiennie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPodczas pierwszego otwierania fiolki z gumowym korkiem podnieść i odciągnąć do tyłu plastikowe wieczko w kierunku wskazanym przez strzałkę „Flip up”, następnie usunąć aluminiowy pierścień przez ostrożne pociągnięcie w kierunku wyznaczonym przez strzałkę „Tear”. Można wówczas usunąć gumowy korek. Zakraplacz należy wyjąć z opakowania, nie dotykając jego końcówki, wcisnąć do fiolki w celu jej całkowitego zamknięcia. Zaleca się by fiolkę przechowywać pionowo. Użytkowanie testów punktowych nie wymaga specjalnej instrukcji.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUHAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15 Leiden Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenia numer: 10703
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOZałącznik nr 1 Hal Allergy Prick Test
WYKAZ ALERGENÓW
Alergeny pojedyncze
Kod Rodzaj alergenu Stężenie/Aktywność Alergeny pochodzenia zwierzęcego 15-02 Kot 10 000 AU/ml 15-01 Pies 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / zboża 07-08 Żyto zwyczajne Secale cereale 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / drzewa 11-02 Brzoza brodawkowata Betula verrucosa 10 000 AU/ml 11-01 Leszczyna pospolita Corylus avellana 10 000 AU/ml 11-04 Olsza Alnus glutinosa 10 000 AU/ml Alergeny pochodzenia roślinnego / chwasty 09-01 Bylica pospolita Artemisia vulgaris 10 000 AU/ml Wyciągi alergenowe kurzu / roztocza 02-00 Derm. Pteronyssinus 02-01 Derm. Farinae Wyciągi alergenowe grzybów / pleśnie 20-01 Alternaria alternata (tenis)
Mieszanki wyciągów alergenowych
Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanka traw 07-30 Kłosówka wełnista Holcus lanatus Kostrzewa czerwona Festuca rubra Kupkówka pospolita Dactylis glomerata Mietlica rozłogowa Agrostis stolonifera Rajgras wyniosły Arrhenatherum elatius Tomka wonna Anthoxanthum odoratum Tymotka łąkowa Phleum pratense Wiechlina łąkowa Poa pratensis Życica trwała Lolium perenne Żyto zwyczajne Secale cereale Mieszanki wyciągów alergenowych / mieszanki drzew 11-30 Drzewa wiosenne I Brzoza brodawkowata Betula verrucosa Leszczyna pospolita Corylus avellana Olsza Alnus glutinosa