Adrenalina WZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ADRENALINA WZF, 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Adrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adrenalina WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adrenalina WZF

3. Jak stosować lek Adrenalina WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Adrenalina WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adrenalina WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Adrenalina WZF zawiera jako substancję czynną adrenalinę. Lek Adrenalina WZF jest przeznaczony do stosowania w stanach zagrożenia życia, w leczeniu nagłych przypadków ciężkiej reakcji alergicznej, wstrząsu anafilaktycznego i anafilaksji samoistnej. Powyższe stany mogą być wywołane przez kontakt z alergenem (np. użądlenia i ukąszenia owadów, pokarmy, leki, lateks) lub wynikać z innych przyczyn (np. wysiłek fizyczny). Objawami tych reakcji mogą być: wysypka; świąd skóry; obrzęk twarzy, gardła, ust, języka, rąk i nóg; duszność; świszczący oddech; nudności; wymioty; a w niektórych przypadkach utrata przytomności. Adrenalina łagodzi powyższe objawy, wpływając korzystnie na ciśnienie krwi, pracę serca i oddychanie.
Po zastosowaniu leku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dalsze leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adrenalina WZF

Kiedy nie stosować leku Adrenalina WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). W stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Adrenalina WZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub pielęgniarką. Lekarz dokładnie pouczy pacjenta, w jakich sytuacjach i w jaki sposób stosować lek.
Jeśli pacjent ma astmę może być narażony na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji alergicznych.

Każdy pacjent, u którego wystąpił epizod anafilaksji powinien zgłosić się do lekarza, aby wykonać badania w celu ustalenia substancji, które mogą uczulać i których należy bezwzględnie unikać w przyszłości. Ważne jest, aby zdawać sobie sprawę, że alergia na jedną substancję może prowadzić do wystąpienia alergii na większą liczbę substancji podobnych.
Jeśli pacjent ma alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzał składniki we wszystkich produktach, które spożywa (dotyczy to również leków), ponieważ nawet małe ilości mogą spowodować ciężkie reakcje.
Zwłaszcza należy poradzić się lekarza w przypadku pacjentów: - z chorobami serca i zaburzeniami krążenia krwi (objawy takie jak np. ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, duszność, wysokie ciśnienie krwi); - z nadczynnością tarczycy; - z guzem chromochłonnym nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - z podwyższonym ciśnieniem w oczach; - z chorobami gruczołu krokowego (prostaty); - ze zwiększonym stężeniem wapnia we krwi; - ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi; - ze zwiększonym stężeniem cukru we krwi; - z ciężką niewydolnością nerek. Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać odpowiedniej dawki leku ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Nie zaleca się stosowania mniejszych dawek leku z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub wstrząsu anafilaktycznego powinni mieć lek stale przy sobie (w domu, w pracy, podczas urlopu). Lek Adrenalina WZF zapakowany jest w ampułko-strzykawkę, która jest gotowa do bezpośredniego użycia.
Adrenalina WZF i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki wpływające na działanie leku Adrenalina WZF to: - leki stosowane w leczeniu depresji (np. wenlafaksyna, sybutramina, milnacypran oraz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy np. selegilina); - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa); - hormony tarczycy (trijodotyronina, tyroksyna); - leki przeciwastmatyczne (np. teofilina); - oksytocyna (lek hormonalny stosowany podczas porodu); - parasympatykolityki (np. atropina); - leki przeciwalergiczne (np. difenhydramina, chlorofeniramina); - leki wziewne rozszerzające oskrzela (np. formoterol); - leki stosowane w nadciśnieniu i zaburzeniach rytmu serca (np. propranolol, sotalol); - leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, chinidyna); - wziewne środki znieczulające stosowane do znieczulenia ogólnego; - leki stosowane w przeziębieniu (efedryna, pseudoefedryna); - leki stosowane w cukrzycy (np. insulina).
Adrenalina WZF z alkoholem Alkohol może nasilać działanie leku Adrenalina WZF.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku w okresie ciąży zdecyduje lekarz.
Jest mało prawdopodobne, aby adrenalina zastosowana przez kobietę karmiącą piersią wywierała wpływ na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż ustąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Adrenalina WZF zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) i sód Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Adrenalina WZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Adrenalina WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Adrenalina WZF jest przeznaczony do stosowania w nagłych przypadkach w stanach zagrożenia życia. Zawsze po użyciu leku Adrenalina WZF należy natychmiast skorzystać z pomocy lekarskiej. Należy wybrać numer telefonu 112, poprosić o przysłanie karetki pogotowia oraz powiedzieć, że wystąpiła „anafilaksja”, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Może być konieczna hospitalizacja, w celu obserwacji i dalszego leczenia. Jest to spowodowane możliwością nawrotu objawów ciężkiej reakcji alergicznej po pewnym czasie.
Czekając na karetkę pogotowia należy położyć się z nogami uniesionymi, a jeśli w tej pozycji wystąpią trudności z oddychaniem - należy usiąść. Należy poprosić kogoś, aby pozostał z pacjentem do momentu przyjazdu karetki, na wypadek gdyby pacjent ponownie poczuł się źle. Osoby nieprzytomne powinny być ułożone na boku w pozycji bezpiecznej.
- Lek Adrenalina WZF należy podać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem. - Lek Adrenalina WZF należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo, w mięsień znajdujący się w przednio-bocznej części uda (patrz punkt Sposób podawania). - Leku Adrenalina WZF nie należy wstrzykiwać w pośladek. - Podanie adrenaliny w dłoń lub palce może spowodować zatrzymanie dopływu krwi do tych miejsc. Jeśli dojdzie do przypadkowego zakłucia się igłą lub wstrzyknięcia leku w te części ciała należy niezwłocznie udać się do lekarza. - Ampułko-strzykawka służy do podania pojedynczej dawki leku. - Ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Po podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nie nadaje się do ponownego użytku. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć lek w bezpieczny sposób. - Roztwór w ampułko-strzykawce powinien być bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty. Nie używać leku w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg - Zazwyczaj stosuje się 300 mikrogramów (0,3 ml). - Czasami pojedyncza dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego ustąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jedną ampułko-strzykawkę leku Adrenalina WZF. Jeśli objawy nie ustąpią lub się nasilą w ciągu 5-15
minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą. Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jedną ampułko- strzykawkę leku Adrenalina WZF w oryginalnym opakowaniu.
Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg Nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością, ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.
Sposób podawania
Adrenalina WZF jest lekiem stosowanym w stanie zagrożenia życia. Dlatego należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcją bezpośrednio po wykupieniu leku, aby w razie konieczności pacjent był odpowiednio przygotowany do jego użycia. Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania leku Adrenalina WZF. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z blistra.

2. Zdjąć nasadkę z igły. Nie dotykać igły. Nie zdejmować blokady umieszczonej na tłoku ampułko-

strzykawki. Nie naciskać tłoka (np. w celu usunięcia pęcherzyka powietrza).

3. Zdecydowanym ruchem wbić całą igłę pod kątem prostym (90º) w mięsień znajdujący się

w przednio-bocznej części uda. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać przez lekką odzież. Nacisnąć tłok do oporu.

4. Wyjąć igłę i założyć na nią nasadkę.

5. Miejsce wstrzyknięcia należy lekko masować przez 10 sekund.

6. Wyrzucić wykorzystaną ampułko-strzykawkę w bezpieczny sposób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adrenalina WZF W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki adrenaliny lub w przypadku wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego może dojść do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwężenia
naczyń i pobudzenia serca. Może wystąpić zwolnienie, przyspieszenie lub zaburzenia czynności serca i trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.
Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny: - kołatanie serca (uczucie mocnej lub szybkiej pracy serca); - przyspieszenie czynności serca; - nadmierna potliwość; - nudności, wymioty; - trudności w oddychaniu; - bladość skóry; - zawroty głowy, ból głowy; - osłabienie; - drżenie; - stany lękowe, uczucie niepokoju; - nadpobudliwość nerwowa; - zimne kończyny.
Rzadko odnotowano następujące działania niepożądane: - omamy; - omdlenie; - zwiększenie stężenia glukozy we krwi; - zmniejszenie stężenia potasu we krwi; - zmniejszenie pH (odczynu) krwi (kwasica metaboliczna); - rozszerzenie źrenic; - trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie; - drżenie mięśni.
Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych: - zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca); - nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego (czasami prowadzące do krwotoku mózgowego); - skurcz naczyń krwionośnych (np. skóry, błon śluzowych, nerek).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adrenalina WZF

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
W obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie leku poza lodówką przez okres kartoniku „Data wyjęcia opakowania z lodówki”), po upływie 6 miesięcy od tej daty lek nie nadaje się już do użytku. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adrenalina WZF - Substancją czynną leku jest adrenalina. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny w postaci adrenaliny winianu. - Pozostałe składniki to: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Adrenalina WZF i co zawiera opakowanie Adrenalina WZF to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.
Jedna ampułko-strzykawka szklana zawiera 1 ml roztworu, z igłą o długości 1,27 cm. Ampułko- strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny (0,3 ml roztworu). Ampułko-strzykawka jest pakowana w blister z folii PVC i papieru; tekturowe pudełko zawiera 1 lub
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego produktu są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej www.adrenalinawzf.pl


Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADRENALINA WZF, 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E 223) 1 mg/1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie doraźne w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj stosuje się od 0,005 mg/kg mc. do 0,01 mg/kg mc., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie większej dawki.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się 300 mikrogramów (0,3 ml). W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszenia, 5-15 minut po pierwszym zastrzyku można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką produktu Adrenalina WZF. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch ampułko-strzykawek produktu Adrenalina WZF, które powinni mieć zawsze przy sobie.
Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.
Sposób podawania
Produkt należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo.
Ampułko-strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ze względu na stabilność produktu ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Po
podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nie nadaje się do ponownego użytku i należy ją w bezpieczny sposób usunąć.
Produkt należy podawać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego). Mogą one wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem i zazwyczaj są to: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy o ciężkim przebiegu obejmują układ oddechowy i krążenia. Produkt należy wstrzykiwać tylko w mięsień w przednio-bocznej części uda, nie wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Miejsce, w które wstrzyknięto produkt należy lekko masować przez 10 sekund po wykonaniu iniekcji.
Pacjenta/opiekuna należy poinformować, że po każdorazowym użyciu produktu Adrenalina WZF: - należy zadzwonić po natychmiastową pomoc medyczną, wezwać karetkę pogotowia oraz powiedzieć, że jest to „anafilaksja”, nawet jeśli objawy ulegną poprawie (patrz punkt 4.4). - w przypadku pacjentów przytomnych korzystne jest ułożenie płasko z uniesionymi nogami, jeżeli jednak występują trudności z oddychaniem, powinni oni usiąść. Nieprzytomnych pacjentów należy ułożyć na boku w pozycji bezpiecznej. - pacjent powinien w miarę możliwości pozostać z inną osobą, do momentu przybycia pomocy medycznej.

4.3 Przeciwwskazania

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania adrenaliny. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wszystkich pacjentów, którym przepisuje się produkt Adrenalina WZF, należy dokładnie poinformować o wskazaniach do stosowania oraz właściwym sposobie podawania (patrz punkt 6.6). Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania produktu Adrenalina WZF w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Adrenalina WZF jest przeznaczona do stosowania w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego powinni nosić przy sobie produkt (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się jego przechowywanie przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C). Po zastosowaniu produktu pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc lekarską.
Pacjent/opiekun powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia dwufazowej anafilaksji, która charakteryzuje się początkową poprawą, a następnie, po kilku godzinach, nawrotem objawów.
U pacjentów ze współistniejącą astmą może być zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Pacjentów należy dokładnie poinstruować odnośnie okoliczności, w których mogą stosować produkt.
Należy zachować ostrożność u osób z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego (lek może wywołać napad dławicy piersiowej), sercem płucnym, zaburzeniami rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, schorzeniami sercowo-naczyniowymi (ciężka dławica piersiowa, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory i komorowe zaburzenia rytmu lub nadciśnienie tętnicze), guzem chromochłonnym, wysokim ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów adrenaliny z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułko-strzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza.
W przypadku wykonywania wstrzykiwań w to samo miejsce może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia może spowodować krwotok mózgowy, spowodowany nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego. Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może wywołać nagłe zmniejszenie przepływu krwi do przylegających tkanek w wyniku zwężenia naczyń.
Należy ostrzec pacjentów o istnieniu alergenów wywołujących rekcje krzyżowe oraz skierować na diagnostykę alergologiczną, aby w miarę możliwości określić specyficzne dla nich alergeny.
Adrenalina WZF zawiera 0,044 mmol/0,3 ml, tj. 0,147 mmol/ml (3,39 mg/ml) sodu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adrenalina WZF zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) - produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Działanie adrenaliny mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mieszane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, takie jak wenlafaksyna, sybutramina lub milnacypran oraz inhibitory monoaminooksydazy (nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca), inhibitory COMT, hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, leki parasympatykolityczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorofeniramina), lewodopa i alkohol.
Podczas podawania adrenaliny i nieselektywnych β-adrenolityków może wystąpić ciężkie nadciśnienie tętnicze i bradykardia.
Jednoczesne stosowanie leków sympatykomimetycznych i adrenaliny może nasilać działanie adrenaliny.
Produkt należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, np. glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające.
Działaniu hipertensyjnemu adrenaliny można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków blokujących receptory α-adrenergiczne.
Działanie przeciwanafilaktyczne może być antagonizowane przez leki β-adrenolityczne, szczególnie niewybiórcze.
Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemicznych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania adrenaliny u kobiet w ciąży. Adrenalina może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Adrenalina może znacznie zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej, aczkolwiek wstrząs anafilaktyczny również wywiera takie działanie.

Karmienie piersią Adrenalina nie wchłania się po podaniu doustnym; przypuszcza się, że adrenalina wydzielana z mlekiem matki nie będzie oddziaływała na niemowlę karmione piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu adrenaliny, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, przede wszystkim z uwagi na objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

4.8 Działania niepożądane

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki.
Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny to:
Zaburzenia psychiczne - stan lękowy, - pobudliwość nerwowa, - niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego - ból głowy, zawroty głowy, - osłabienie, - drżenie.
Zaburzenia serca - kołatanie serca, - tachykardia.
Zaburzenia naczyń - zimne kończyny.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - trudności w oddychaniu.
Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - bladość.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - nadmierna potliwość.
Działania niepożądane występujące rzadko:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperglikemia, - hipokaliemia, - kwasica metaboliczna.
Zaburzenia psychiczne - omamy.

Zaburzenia układu nerwowego - omdlenia.
Zaburzenia oka - rozszerzenie źrenic.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej - drżenia mięśniowe.
Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego) oraz skurcz naczyń (np. skóry, błon śluzowych, nerek).
Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u osób wrażliwych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe podanie donaczyniowe adrenaliny, na skutek nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego, może wywołać krwotok mózgowy. Zwężenie naczyń obwodowych i pobudzenie serca może prowadzić do ostrego obrzęku płuc i w konsekwencji do zgonu.
Działaniu hipertensyjnemu można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub blokujących receptory α-adrenergiczne. Jeżeli w wyniku tego nastąpi długotrwałe niedociśnienie tętnicze, konieczne może być podanie innego leku zwiększającego ciśnienie tętnicze, np. noradrenaliny.
W przypadku ostrego obrzęku płucnego z zaburzeniami oddechowymi, który występuje po przedawkowaniu adrenaliny, należy podać szybko działający lek blokujący receptory α-adrenergiczne, np. fentolaminę i (lub) zastosować wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim.
Po przedawkowaniu adrenaliny może wystąpić przemijająca bradykardia, a następnie tachykardia. Po nich mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu ciężkie zaburzenia rytmu serca, które można leczyć lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne. Przed ich podaniem lub jednocześnie z nimi należy podać lek blokujący receptory α-adrenergiczne w celu utrzymania pod kontrolą działań na krążenie obwodowe zachodzących za pośrednictwem receptorów alfa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne, kod ATC: C01CA24
Adrenalina to naturalnie występująca katecholamina wydzielana przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest to sympatykomimetyczna amina, która silnie pobudza receptory alfa-, jak i beta-adrenergiczne i dlatego jej działanie na narządy docelowe jest złożone. Jest to lek z wyboru w przypadku szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości (na alergeny) lub w przypadku anafilaksji idiopatycznej lub powysiłkowej.
Adrenalina silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów alfa. Przeciwdziała to rozszerzaniu naczyń krwionośnych i zwiększonej przepuszczalności naczyń, prowadzącej do utraty płynu wewnątrznaczyniowego i niedociśnieniu, które są głównymi cechami farmakotoksycznymi wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie receptorów beta-adrenergicznych znajdujących się w oskrzelach, adrenalina silnie rozszerza oskrzela, co łagodzi świszczący oddech i duszności. Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy związane z anafilaksją.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w wątrobie przez enzymy COMT (katecholo-O-metylotransferazę) i MAO (oksydazę monoaminową). Duża część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów w moczu. Okres półtrwania wynosi około 2 do 3 minut. Jednakże po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym miejscowe zwężenie naczyń może opóźnić wchłanianie, przez co działanie może być dłuższe niż wynika to z okresu półtrwania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Adrenalina jest szeroko stosowana jako lek z wyboru w doraźnym leczeniu nagłych reakcji alergicznych od wielu lat. Nie ma przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn (E 223) Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie leku przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułko-strzykawka szklana zawierająca 1 ml roztworu, z igłą o długości 1,27 cm, zamknięta korkiem gumowym z zamontowanym popychaczem i blokadą umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ampułko-strzykawka jest pakowana w blister z folii PVC i papieru. Tekturowe pudełko zawiera 1 lub 2 ampułko-strzykawki.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Roztwór, który po podaniu dawki leku zawsze pozostaje w ampułko-strzykawce (nadmiar) nie nadaje się do ponownego użycia i powinien być usunięty w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Zdjąć osłonkę zabezpieczającą z igły. Nie zdejmować blokady umieszczonej na tłoku ampułko- strzykawki. Wbić igłę w mięsień w przednio-bocznej części uda i nacisnąć tłok do oporu. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać przez lekką odzież. Po użyciu ampułko-strzykawki na igłę nałożyć osłonkę zabezpieczającą. Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia.
Patrz punkt 4.2 – wskazówki, jak informować pacjenta/opiekuna odnośnie postępowania po każdorazowym użyciu produktu Adrenalina WZF.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10697

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO