Corectin 5
Bisoprololi fumaras
Tabletki powlekane 5 mg | Bisoprololi fumaras 5 mg
Biofarm Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CORECTIN 5
CORECTIN 10
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Substancją czynną leku Corectin jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Corectin jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz stabilnej, przewlekłej niewydolności serca (w skojarzeniu z innymi lekami, odpowiednimi w leczeniu niewydolności serca, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki moczopędne i glikozydy nasercowe).
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin: jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca, które powodują występowanie niskiego ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia (wstrząs kardiogenny); jeśli pacjent ma poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują występowanie wolnej lub nieregularnej pracy serca; jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (bradykardia), poniżej 50 skurczów/ minutę przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg); jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach, mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg (jak np. w zespole Raynauda); jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący guz w nadnerczu, powodujący wysokie ciśnienie tętnicze); jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne nagromadzenie kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna) - lekarz udzieli szczegółowych informacji na ten temat; jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninę lub sultopryd – szczegółowe informacje zawarte są w punkcie „Corectin a inne leki”.
W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy zwrócić się do lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku – patrz również punkt 3. „Jak stosować Corectin”; jeśli pacjent ma niewydolność serca. U tych pacjentów leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki odpowiedniej dla pacjenta; jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi; jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracająca choroba skóry objawiająca się jej łuszczeniem, suchością i wysypką); jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji uczuleniowych (alergii). Bisoprolol może zwiększać wrażliwość na substancje alergizujące i nasilać reakcje uczuleniowe; jeśli pacjent jest lub był leczony z powodu guza chromochłonnego nadnerczy; jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy nadczynności tarczycy; jeśli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; jeśli pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych (jest w trakcie ścisłej głodówki); jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej poważne zaburzenia rytmu serca lub wolną czynność serca; jeśli pacjent ma dławicę piersiową typu Prinzmetala (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy). Bisoprolol w tabletkach może zwiększać częstość i wydłużać czas trwania napadów dławicowych; jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (rękach i stopach), gdyż lek może nasilać objawy, szczególnie na początku leczenia; jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu - należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Corectin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: floktafenina (stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów) – w tym przypadku nie wolno jednocześnie stosować leku Corectin. sultopryd (stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych) – w tym przypadku nie wolno jednocześnie stosować leku Corectin. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, np.: inne beta-adrenolityki, amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, nifedypina, klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, adrenalina; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe); leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i barbiturany; leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych oraz środki kontrastujące zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych; leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (np. takryna, donepezyl, rywastygmina) lub w chorobie mięśni szkieletowych, zwanej miastenią (np. pirydostygmina, neostygmina); leki przeciwzapalne, określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np.: diklofenak, ibuprofen, naproksen; leki przeciwmalaryczne, np. meflochina; leki przeciwmigrenowe, np. ergotamina, dihydroergotamina; leki stosowane w leczeniu jaskry (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu) lub w celu rozszerzenia źrenicy oka (np. fizostygmina, atropina); leki stosowane w astmie (np. salmeterol, formoterol, budezonid); leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa (np. pseudoefedryna); kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych innych narządów (np. hydrokortyzon, prednizon); baklofen – lek zwiotczający (rozluźniający) mięśnie; ryfampicyna – antybiotyk (stosowany np. w gruźlicy).
Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca.
Bisoprolol, stosowany jednocześnie z insuliną lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.
Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Corectin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Corectin konieczne są regularne wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Dawkowanie
Nadciśnienie i dławica piersiowa
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Dorośli
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku. W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może okazać się podawanie dawki 2,5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Stabilna, przewlekła niewydolność serca Zazwyczaj leczenie lekiem Corectin jest długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać – zadecyduje w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:
1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki – nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą leku Corectin) 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez następny tydzień 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki – nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą leku Corectin) 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Czas trwania leczenia Długość leczenia nie jest ograniczona. Zależy ona od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Lekarz określi, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Corectin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corectin W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność i (lub) świst oddechowy. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).
Pominięcie zastosowania leku Corectin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Corectin Leczenia lekiem Corectin NIE WOLNO przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. Szybkie przerwanie leczenia może powodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tetniczego. Aby tego uniknąć dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.
Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca: zwolnienie czynności serca (bardzo często - występuje u więcej niż 1 na 10 osób), zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów (często - występuje u 1 do 10 na 100 osób), wolna lub nieregularna czynnosć serca (niezbyt czesto - występuje u 1 do 10 na 1 000 osób).
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia - te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni) wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem przestankowym nudności i wymioty biegunka zaparcie niskie ciśnienie tętnicze uczucie osłabienia (wyczerpania)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia snu depresja obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) trudności w oddychaniu – u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddychania w przeszłości osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni zwyrodnienie stawów
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się. Uwaga: Corectin może powodować brak odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie objawów). koszmary senne omamy omdlenie suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych) zaburzenia słuchu zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu reakcje alergiczne (świąd, wysypka, chwilowe i nagłe zaczerwienienie twarzy) zmniejszenie sprawności seksualnej zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu) nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki wypadanie włosów (łysienie)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Corectin
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Corectin 5 Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Corectin 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
skład otoczki: Aqua Polish white 010.12 C [hypromeloza 6 cps, hypromeloza 50 cps, makrogol 6000, polisorbat 20, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171)]. Corectin 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda Corectin i co zawiera opakowanie Corectin 5 Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie. Corectin 10 Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CORECTIN 5
CORECTIN 10
Bisoprololi fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin
3. Jak stosować Corectin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Corectin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Corectin jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Corectin jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz stabilnej, przewlekłej niewydolności serca (w skojarzeniu z innymi lekami, odpowiednimi w leczeniu niewydolności serca, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki moczopędne i glikozydy nasercowe).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin: jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności serca, które powodują występowanie niskiego ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń krążenia (wstrząs kardiogenny); jeśli pacjent ma poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują występowanie wolnej lub nieregularnej pracy serca; jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (bradykardia), poniżej 50 skurczów/ minutę przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin; jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg); jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc); jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach, mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg (jak np. w zespole Raynauda); jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący guz w nadnerczu, powodujący wysokie ciśnienie tętnicze); jeśli u pacjenta stwierdzono nadmierne nagromadzenie kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna) - lekarz udzieli szczegółowych informacji na ten temat; jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninę lub sultopryd – szczegółowe informacje zawarte są w punkcie „Corectin a inne leki”.
W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy zwrócić się do lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek leku – patrz również punkt 3. „Jak stosować Corectin”; jeśli pacjent ma niewydolność serca. U tych pacjentów leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie zwiększa się stopniowo do dawki odpowiedniej dla pacjenta; jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmuje leki zmniejszające stężenie cukru we krwi. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi; jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracająca choroba skóry objawiająca się jej łuszczeniem, suchością i wysypką); jeśli pacjent jest leczony z powodu reakcji uczuleniowych (alergii). Bisoprolol może zwiększać wrażliwość na substancje alergizujące i nasilać reakcje uczuleniowe; jeśli pacjent jest lub był leczony z powodu guza chromochłonnego nadnerczy; jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy. Bisoprolol w tabletkach może maskować objawy nadczynności tarczycy; jeśli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; jeśli pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych (jest w trakcie ścisłej głodówki); jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej poważne zaburzenia rytmu serca lub wolną czynność serca; jeśli pacjent ma dławicę piersiową typu Prinzmetala (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy). Bisoprolol w tabletkach może zwiększać częstość i wydłużać czas trwania napadów dławicowych; jeśli pacjent ma jakiekolwiek mniej ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (rękach i stopach), gdyż lek może nasilać objawy, szczególnie na początku leczenia; jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu - należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Corectin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków: floktafenina (stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów) – w tym przypadku nie wolno jednocześnie stosować leku Corectin. sultopryd (stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych) – w tym przypadku nie wolno jednocześnie stosować leku Corectin. leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub zaburzeń serca, np.: inne beta-adrenolityki, amiodaron, werapamil, diltiazem, amlodypina, nifedypina, klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, adrenalina; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe); leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i barbiturany; leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych oraz środki kontrastujące zawierające jod stosowane w badaniach radiologicznych; leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (np. takryna, donepezyl, rywastygmina) lub w chorobie mięśni szkieletowych, zwanej miastenią (np. pirydostygmina, neostygmina); leki przeciwzapalne, określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np.: diklofenak, ibuprofen, naproksen; leki przeciwmalaryczne, np. meflochina; leki przeciwmigrenowe, np. ergotamina, dihydroergotamina; leki stosowane w leczeniu jaskry (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu) lub w celu rozszerzenia źrenicy oka (np. fizostygmina, atropina); leki stosowane w astmie (np. salmeterol, formoterol, budezonid); leki stosowane w leczeniu niedrożności nosa (np. pseudoefedryna); kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia stawów i stanów zapalnych innych narządów (np. hydrokortyzon, prednizon); baklofen – lek zwiotczający (rozluźniający) mięśnie; ryfampicyna – antybiotyk (stosowany np. w gruźlicy).
Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca.
Bisoprolol, stosowany jednocześnie z insuliną lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.
Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Corectin.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.
3. Jak stosować Corectin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Corectin konieczne są regularne wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.
Dawkowanie
Nadciśnienie i dławica piersiowa
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Dorośli
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku. W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może okazać się podawanie dawki 2,5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
Stabilna, przewlekła niewydolność serca Zazwyczaj leczenie lekiem Corectin jest długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać – zadecyduje w jaki sposób zwiększać dawkę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:
1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki – nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą leku Corectin) 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez następny tydzień 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne leki – nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą leku Corectin) 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od tego jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.
W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Czas trwania leczenia Długość leczenia nie jest ograniczona. Zależy ona od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Lekarz określi, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Corectin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corectin W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność i (lub) świst oddechowy. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).
Pominięcie zastosowania leku Corectin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w ciągu kolejnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Corectin Leczenia lekiem Corectin NIE WOLNO przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. Szybkie przerwanie leczenia może powodować pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tetniczego. Aby tego uniknąć dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.
Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca: zwolnienie czynności serca (bardzo często - występuje u więcej niż 1 na 10 osób), zaostrzenie niewydolności serca powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów (często - występuje u 1 do 10 na 100 osób), wolna lub nieregularna czynnosć serca (niezbyt czesto - występuje u 1 do 10 na 1 000 osób).
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób): uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia - te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni) wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem przestankowym nudności i wymioty biegunka zaparcie niskie ciśnienie tętnicze uczucie osłabienia (wyczerpania)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób): zaburzenia snu depresja obniżenie ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) trudności w oddychaniu – u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddychania w przeszłości osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni zwyrodnienie stawów
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób): małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się. Uwaga: Corectin może powodować brak odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie objawów). koszmary senne omamy omdlenie suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych) zaburzenia słuchu zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu reakcje alergiczne (świąd, wysypka, chwilowe i nagłe zaczerwienienie twarzy) zmniejszenie sprawności seksualnej zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu) nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej, suchej i łuszczącej się wysypki wypadanie włosów (łysienie)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Corectin
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Corectin
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Corectin 5 Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu. Corectin 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
skład otoczki: Aqua Polish white 010.12 C [hypromeloza 6 cps, hypromeloza 50 cps, makrogol 6000, polisorbat 20, talk, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171)]. Corectin 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda Corectin i co zawiera opakowanie Corectin 5 Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie. Corectin 10 Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CORECTIN 5, 5 mg tabletki powlekane CORECTIN 10, 10 mg tabletki powlekane
CORECTIN 5 Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
CORECTIN 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana
CORECTIN 5 Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CORECTIN 10 Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nadciśnienie tętnicze Dławica piersiowa Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z osłabioną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe, patrz punkt 5.1).
Dawkowanie W większości przypadków leczenie rozpoczyna się stopniowo, od małej dawki, którą następnie powoli się zwiększa. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy określić indywidualnie, w szczególności na podstawie tętna i skuteczności terapii.
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę.
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg jeden raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Dławica piersiowa
Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Stabilna, przewlekła niewydolność serca
W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitory ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II, w przypadku stwierdzonej nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityki, leki moczopędne oraz - w razie konieczności - glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).
Zaleca się, aby leczenie prowadził lekarz z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.
Okres dostosowywania dawki Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:
1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne produkty lecznicze – nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą produktu Corectin). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne produkty lecznicze – nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą produktu Corectin). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.
Podczas okresu zwiększania dawki zalecane jest uważne monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie tętnicze) i objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeżeli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe jej zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii, należy ponownie rozważyć dawkowanie leków podawanych jednocześnie z bisoprololem. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu można jedynie rozważyć, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerywanie przyjmowania bisoprololu może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenie bisoprololem przewlekłej, stabilnej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma konieczności zmiany dawkowania.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.
Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone. Nie ma wskazań dotyczących konieczności zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież Bisoprololu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem bisoprololu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Czas trwania leczenia Czas leczenia nie jest ograniczony; zależy jednak od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o połowę w odstępach tygodniowych).
Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca, wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia). Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg). Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4). Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).
Dotyczy tylko pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczynane od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Specjalne ostrzeżenia Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem uzasadnionej konieczności. Szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do przejściowego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2)
Środki ostrożności Należy bezwzględnie zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, z towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, nasilone pocenie się) mogą być maskowane; w trakcie ścisłej głodówki; w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny; z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia; z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dławicowych u tych pacjentów. Stosowanie selektywnych beta 1 -adrenolityków jest możliwe w łagodnej postaci choroby i tylko w przypadku jednoczesnego podawania leków rozkurczających naczynia; z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. objaw Raynaunda, chromanie przestankowe). Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów z łuszczycą beta-adrenolityki (np. bisoprolol) mogą być zastosowane wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy (zwłaszcza tachykardię).
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3).
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą rzadko może dojść do zwiększenia oporu w drogach oddechowych; w związku z tym konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory beta 2 -adrenergiczne. Zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia.
Lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Znieczulenie ogólne U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania do znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolityków, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę, a następnie odstawić lek na 48 godzin przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny. Sultopryd: nie należy stosować bisoprololu z sultoprydem, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie nie zalecane Antagoniści wapnia z grupy werapamilu oraz w mniejszym stopniu z grupy diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie może doprowadzić do zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego, a tym samym prowadzić do zmniejszenia częstości akcji serca i pojemności minutowej serca oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie przed odstawieniem leku beta-adrenolitycznego, może zwiększać ryzyko wystąpienia tzw. „nadciśnienia z odbicia”.
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego; nie można także wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu, a ujemne działanie inotropowe może zostać nasilone (wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego i zapisu EKG). Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): czas przewodzenia przedsionkowo - komorowego może ulec wydłużeniu. Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii. Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie naczyniorozszerzającego działania prostaglandyn przez NLPZ oraz retencja sodu i wody powodowane przez pirazolonowe NLPZ). Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina): w skojarzeniu z bisoprololem może dojść do osłabienia działania obu leków. Leki sympatykomimetyczne, pobudzające zarówno receptory beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz zaostrzenia chromania przestankowego. Powyższe interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. W przypadku leczenia reakcji alergicznych może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyna) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Baklofen: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu. Jodowe środki kontrastujące: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem spowodowanymi przez jodowe środki kontrastujące.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. Kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek retencji sodu i wody. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); nasilenie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, ale także ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: może w niewielkim stopniu zmniejszyć okres półtrwania bisoprololu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych. Najczęściej nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
Ciąża Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka. Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się selektywne beta 1 -adrenolityki.
Bisoprololu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii. Noworodki matek leczonych beta-adrenolitykami powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, w tym dotyczących wpływu leku na niemowlęta. Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu.
Podczas badania pacjentów z dławicą piersiową nie stwierdzono wpływu bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek nie można jednak wykluczyć jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Bisoprolol może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary nocne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często: zwolnienie czynności serca (bradykardia) Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo- komorowy)
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Niezbyt często: niedociśnienie, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni, zwyrodnienie stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie*, osłabienie (astenia)
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (największe – 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dławicą piersiową. U takich pacjentów występowała bradykardia i niedociśnienie. U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły.
Istnieje znaczna osobnicza zmienność w reakcji na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania leku Ogólnie, w przypadku, gdy dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy.
Na podstawie spodziewanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki:
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać orcyprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie rozrusznika serca.
Niedociśnienie:
Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować pacjentów i podać orcyprenalinę we wlewie dożylnym. W razie konieczności należy tymczasowo zastosować rozrusznik serca.
Ostre pogorszenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo oraz rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak orcyprenalina, beta 2 -sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07
Mechanizm działania Bisoprolol jest wybiórczym lekiem blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta 2
krwionośnych oraz do receptorów beta 2
bisoprolol nie wpływa na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta 2 . Jego selektywność względem receptorów beta 1 -adrenergicznych wykracza daleko poza zakres terapeutyczny.
Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.
Jako mechanizm leżący u podstaw przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków wymienia się między innymi hamowanie aktywności reninowej osocza.
Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, jego działanie utrzymuje się przez ponad 24 godziny, co umożliwia podawanie leku raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach leczenia.
Działanie farmakodynamiczne W przypadku doraźnego podania pacjentom z dławicą piersiową, ale bez przewlekłej niewydolności krążenia, bisoprolol zmniejsza częstość skurczów serca i objętość wyrzutową serca, a co za tym idzie – pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony opór obwodowy maleje. Bisoprolol hamuje reakcję na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów beta- adrenergicznych. Wywołuje to zwolnienie czynności serca i zmniejszenie jego kurczliwości, a przez to zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej.
Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się niemal w całości (> 90%) z przewodu pokarmowego, a ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje ≤ 10% dawki, całkowita biodostępność wynosi około 90%. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja Wiązanie z białkami zachodzi w około 30%. Objętość dystrybucji bisoprololu wynosi 3,5 l/kg.
Metabolizm i eliminacja Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami: 50% jest metabolizowane w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki; pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki, na ogół nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h.
Liniowość lub nieliniowość Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani na ogólny wynik rozmnażania.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach był toksyczny dla ciężarnych zwierząt (zmniejszał przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała) oraz dla zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki (Aqua Polish white 010.12 C): Hypromeloza (6 cps) Hypromeloza (50 cps) Makrogol 6000 Polisorbat 20 Talk Wapnia węglan Tytanu dwutlenek (E 171)
CORECTIN 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
CORECTIN 5: pozwolenie nr 10664 CORECTIN 10: pozwolenie nr 10665
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 maja 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CORECTIN 5, 5 mg tabletki powlekane CORECTIN 10, 10 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CORECTIN 5 Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
CORECTIN 10 Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
CORECTIN 5 Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CORECTIN 10 Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o gładkiej powierzchni, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze Dławica piersiowa Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z osłabioną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy (informacje dodatkowe, patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie W większości przypadków leczenie rozpoczyna się stopniowo, od małej dawki, którą następnie powoli się zwiększa. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy określić indywidualnie, w szczególności na podstawie tętna i skuteczności terapii.
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę.
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie 2,5 mg jeden raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Dławica piersiowa
Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu jeden raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg jeden raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.
Stabilna, przewlekła niewydolność serca
W standardowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitory ACE (lub antagonistów receptora angiotensyny II, w przypadku stwierdzonej nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityki, leki moczopędne oraz - w razie konieczności - glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).
Zaleca się, aby leczenie prowadził lekarz z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
W trakcie i po okresie ustalania dawki może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.
Okres dostosowywania dawki Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga etapu dostosowania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:
1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne produkty lecznicze – nie można uzyskać dawki 1,25 mg za pomocą produktu Corectin). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień (aby uzyskać taką dawkę należy stosować inne produkty lecznicze – nie można uzyskać dawki 3,75 mg za pomocą produktu Corectin). Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg raz na dobę.
Podczas okresu zwiększania dawki zalecane jest uważne monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie tętnicze) i objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już w pierwszym dniu leczenia. Modyfikacja leczenia Jeżeli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe jej zmniejszanie. W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii, należy ponownie rozważyć dawkowanie leków podawanych jednocześnie z bisoprololem. Może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia. Wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu można jedynie rozważyć, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerywanie przyjmowania bisoprololu może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta. Leczenie bisoprololem przewlekłej, stabilnej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.
Osoby w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma konieczności zmiany dawkowania.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.
Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializoterapii jest ograniczone. Nie ma wskazań dotyczących konieczności zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież Bisoprololu nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem bisoprololu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować rano, na czczo lub z posiłkiem. Tabletki należy połykać, popijając wodą.
Czas trwania leczenia Czas leczenia nie jest ograniczony; zależy jednak od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o połowę w odstępach tygodniowych).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca, wymagające dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca). Zespół chorego węzła zatokowego. Blok zatokowo-przedsionkowy. Bradykardia (z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia). Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg). Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda. Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4). Kwasica metaboliczna. Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dotyczy tylko pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczynane od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Specjalne ostrzeżenia Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, z wyjątkiem uzasadnionej konieczności. Szybkie przerwanie leczenia może prowadzić do przejściowego nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2)
Środki ostrożności Należy bezwzględnie zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, z towarzyszącą niewydolnością serca.
Bisoprolol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca, nasilone pocenie się) mogą być maskowane; w trakcie ścisłej głodówki; w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny; z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia; z dławicą piersiową typu Prinzmetala. Leki beta-adrenolityczne mogą zwiększyć liczbę i czas trwania napadów dławicowych u tych pacjentów. Stosowanie selektywnych beta 1 -adrenolityków jest możliwe w łagodnej postaci choroby i tylko w przypadku jednoczesnego podawania leków rozkurczających naczynia; z chorobą zarostową tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego (np. objaw Raynaunda, chromanie przestankowe). Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku leczenia.
U pacjentów z łuszczycą beta-adrenolityki (np. bisoprolol) mogą być zastosowane wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy (zwłaszcza tachykardię).
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3).
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów z astmą rzadko może dojść do zwiększenia oporu w drogach oddechowych; w związku z tym konieczne może być zwiększenie dawki leków pobudzających receptory beta 2 -adrenergiczne. Zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia.
Lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.
Znieczulenie ogólne U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania do znieczulenia, intubacji i w okresie pooperacyjnym. Zgodnie z zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolityków, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę, a następnie odstawić lek na 48 godzin przed planowanym zabiegiem w znieczuleniu ogólnym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym stosowaniem floktafeniny. Sultopryd: nie należy stosować bisoprololu z sultoprydem, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne stosowanie nie zalecane Antagoniści wapnia z grupy werapamilu oraz w mniejszym stopniu z grupy diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego. Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie może doprowadzić do zmniejszenia ośrodkowego napięcia współczulnego, a tym samym prowadzić do zmniejszenia częstości akcji serca i pojemności minutowej serca oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie przed odstawieniem leku beta-adrenolitycznego, może zwiększać ryzyko wystąpienia tzw. „nadciśnienia z odbicia”.
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego; nie można także wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca. Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu, a ujemne działanie inotropowe może zostać nasilone (wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego i zapisu EKG). Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): czas przewodzenia przedsionkowo - komorowego może ulec wydłużeniu. Leki parasympatykomimetyczne (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko bradykardii. Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii. Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4). Glikozydy naparstnicy: zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo- komorowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie naczyniorozszerzającego działania prostaglandyn przez NLPZ oraz retencja sodu i wody powodowane przez pirazolonowe NLPZ). Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina): w skojarzeniu z bisoprololem może dojść do osłabienia działania obu leków. Leki sympatykomimetyczne, pobudzające zarówno receptory beta- jak i alfa-adrenergiczne (np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz zaostrzenia chromania przestankowego. Powyższe interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków. W przypadku leczenia reakcji alergicznych może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyna) może zwiększać ryzyko niedociśnienia. Baklofen: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu. Jodowe środki kontrastujące: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem spowodowanymi przez jodowe środki kontrastujące.
Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii. Kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek retencji sodu i wody. Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); nasilenie działania hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, ale także ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Ryfampicyna: może w niewielkim stopniu zmniejszyć okres półtrwania bisoprololu w wyniku indukcji enzymów wątrobowych. Najczęściej nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka. Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się selektywne beta 1 -adrenolityki.
Bisoprololu nie wolno stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii. Noworodki matek leczonych beta-adrenolitykami powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, w tym dotyczących wpływu leku na niemowlęta. Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas badania pacjentów z dławicą piersiową nie stwierdzono wpływu bisoprololu na zdolność prowadzenia pojazdów. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek nie można jednak wykluczyć jego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Bisoprolol może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu Rzadko: koszmary nocne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy*, ból głowy* Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często: zwolnienie czynności serca (bradykardia) Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo- komorowy)
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego Niezbyt często: niedociśnienie, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka) Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie mięśni, bolesne kurcze mięśni, zwyrodnienie stawów
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie*, osłabienie (astenia)
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (największe – 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dławicą piersiową. U takich pacjentów występowała bradykardia i niedociśnienie. U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły.
Istnieje znaczna osobnicza zmienność w reakcji na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania leku Ogólnie, w przypadku, gdy dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą dializy.
Na podstawie spodziewanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki:
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać orcyprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie rozrusznika serca.
Niedociśnienie:
Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować pacjentów i podać orcyprenalinę we wlewie dożylnym. W razie konieczności należy tymczasowo zastosować rozrusznik serca.
Ostre pogorszenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo oraz rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak orcyprenalina, beta 2 -sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki Kod ATC: C07AB07
Mechanizm działania Bisoprolol jest wybiórczym lekiem blokującym receptory beta 1 -adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta 2
krwionośnych oraz do receptorów beta 2
bisoprolol nie wpływa na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta 2 . Jego selektywność względem receptorów beta 1 -adrenergicznych wykracza daleko poza zakres terapeutyczny.
Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.
Jako mechanizm leżący u podstaw przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków wymienia się między innymi hamowanie aktywności reninowej osocza.
Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, jego działanie utrzymuje się przez ponad 24 godziny, co umożliwia podawanie leku raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach leczenia.
Działanie farmakodynamiczne W przypadku doraźnego podania pacjentom z dławicą piersiową, ale bez przewlekłej niewydolności krążenia, bisoprolol zmniejsza częstość skurczów serca i objętość wyrzutową serca, a co za tym idzie – pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony opór obwodowy maleje. Bisoprolol hamuje reakcję na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów beta- adrenergicznych. Wywołuje to zwolnienie czynności serca i zmniejszenie jego kurczliwości, a przez to zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się niemal w całości (> 90%) z przewodu pokarmowego, a ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje ≤ 10% dawki, całkowita biodostępność wynosi około 90%. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja Wiązanie z białkami zachodzi w około 30%. Objętość dystrybucji bisoprololu wynosi 3,5 l/kg.
Metabolizm i eliminacja Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami: 50% jest metabolizowane w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki; pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki, na ogół nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h.
Liniowość lub nieliniowość Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani na ogólny wynik rozmnażania.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach był toksyczny dla ciężarnych zwierząt (zmniejszał przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała) oraz dla zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Skład otoczki (Aqua Polish white 010.12 C): Hypromeloza (6 cps) Hypromeloza (50 cps) Makrogol 6000 Polisorbat 20 Talk Wapnia węglan Tytanu dwutlenek (E 171)
CORECTIN 10 zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBiofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CORECTIN 5: pozwolenie nr 10664 CORECTIN 10: pozwolenie nr 10665
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 maja 2013 r.