Stymen
Prasteronum
Tabletki 10 mg | Dehydroepiandrosteronum 10 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Stymen, 10 mg, tabletki Prasteronum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści:
1. Co to jest lek Stymen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stymen
3. Jak przyjmować lek Stymen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Stymen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Stymen i w jakim celu się go stosuje
Stymen zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. Podawanie DHEA może korzystnie wpływać m.in. na erekcję, popęd płciowy, samopoczucie, odporność organizmu i układ kostno-mięśniowy.
Wspomagające działanie DHEA wykazano w następujących przypadkach: - andropauza u mężczyzn; - zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spadek napędu; - zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej; - otyłość; - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; - zaburzenia układu krążenia; - zmniejszenie odporności immunologicznej; - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.
Wskazania do stosowania
Stymen jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Stymen
Kiedy nie przyjmować leku Stymen
- jeśli pacjent ma uczulenie na DHEA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego i (lub) nowotwór gruczołu krokowego;
- u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Rozpoczęcie przyjmowania leku Stymen należy omówić z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.
Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować tego leku.
Bez porozumienia z lekarzem pacjent nie powinien zmieniać a w szczególności zwiększać dawki leku.
Leczenie dolegliwości związanych z andropauzą występujących u ludzi starszych należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.
W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 5 tabletek (50 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie hormonu DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.
Stymen przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.
Stymen nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.
Dzieci
Tego leku nie należy stosować u dzieci.
Stymen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: - leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna); - leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe) jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych; - leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy); - leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Stymen może osłabiać ich działanie.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza prowadzącego.
Stymen z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.
Ciąża, karmienie piersią
Lek jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Stymen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dawka początkowa to 1 tabletka raz na dobę. Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA. Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać (co 2 tygodnie o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych.
Maksymalnie można przyjąć 5 tabletek (50 mg) na dobę.
Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie. Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.
Stymen przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania leku są widoczne po kilku tygodniach stosowania.
Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności działania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stymen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Stymen
Należy kontynuować przyjmowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Stymen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:
Rzadko (występują u 1do 10 osób 10 000): - trądzik; - nadmierne owłosienie; - zmiany łojotokowe w skórze; - łysienie kątowe typu męskiego; - powiększenie gruczołu krokowego; - niskie brzmienie głosu; - nudności, wymioty, zwiększenie apetytu; - obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie; - hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - zapalenie wątroby; - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem).
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Stymen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze Lot: numer serii EXP: termin ważności.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Stymen
- Substancją czynną leku jest prasteron. - Pozostałe składniki to: ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Stymen i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek. Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełka. W pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Stymen, 10 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (Prasteronum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne. Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U mężczyzn niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u mężczyzn wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 50 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 50 mg u mężczyzn należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, skutki działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania. Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, w celu ułatwienia wchłaniania.
Dzieci Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci.
Niewydolność nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Niewydolność wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek
- Przerost i rak gruczołu krokowego - Rak sutka u mężczyzn i inne nowotwory - Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym cyklem syntezy i wydzielania hormonu DHEA. Nie przekraczać zalecanej dawki. Zmiana dawki, w szczególności zwiększenie dawki, wymaga zawsze porozumienia z lekarzem. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi androgeny. Decyzję o zastosowaniu DHEA w zmniejszeniu dolegliwości związanych z andropauzą należy podejmować po wnikliwej analizie korzyści i możliwych zagrożeń związanych z leczeniem i z zaleceniem przestrzegania dyscypliny terapeutycznej. W monitorowaniu terapii należy uwzględnić szereg parametrów klinicznych i biochemicznych, takich jak: stan psychiczny (witalność, samopoczucie, potencja), stan somatyczny (masa ciała, rozkład tkanki tłuszczowej, stan tkanki mięśniowej), stężenia hormonów (LH – hormon luteinizujący, FSH – hormon folikulotropowy, wolny testosteron, prolaktyna), u mężczyzn stężenie fosfatazy kwaśnej (PSA), stan gruczołu krokowego, stan kośćca (badanie densytometryczne), wartości ciśnienia tętniczego, badanie biochemiczne (morfologia, hematokryt, stężenie glukozy, sodu, potasu, wapnia, fosforu, aktywność enzymów wątrobowych oraz lipidogram). Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
DHEA może nasilać działanie środków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Stosowanie u pacjentów leczonych pochodnymi testosteronu może prowadzić do nasilenia działań androgennych. DHEA może osłabiać działanie leków przeciwdrgawkowych (np. karbamazepiny, kwasu walproinowego) i psycholeptycznych (pochodnych fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. W badaniach u zwierząt i ludzi androgeny wywierają działanie teratogenne, zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatomegalia, zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie apetytu, retencja wody i soli, hiperkalcemia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: powiększenie gruczołu krokowego, ginekomastia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: objawy trądziku, zmiany łojotokowe w skórze, łysienie kątowe typu męskiego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: niskie brzmienie głosu
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: zaburzenia psychiczne (objawy manii).
Prawdopodobieństwo ich wystąpienia może wzrastać, gdy lek stosowany jest w wyższych niż zalecane dobowych dawkach przez dłuższy okres czasu. Stymen w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadków ostrego przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: androgeny. Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO.
Stymen zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA). Jest to syntetyczny nadnerczowy hormon steroidowy, należący do grupy androgenów. W warunkach fizjologicznych, poza nadnerczami, w ok. 10% wytwarzany jest także przez gonady. DHEA jest wykrywany w osoczu. Średnie stężenie w osoczu mężczyzn wynosi od 7 do 31 nmol/l, wykazuje zmienność dobową (dochodzącą do 50-70%), z najniższymi stężeniami w godzinach popołudniowych. Stężenia w organizmie maleją w trakcie starzenia się. Najwyższe stężenie występuje u mężczyzn w przedziale między 20. a 30. rokiem życia. U mężczyzn po 30. roku życia stwierdza się postępujące, znaczne obniżenie stężenia. Działanie DHEA bezpośrednie, jak i po transformacji zachodzi prawdopodobnie przez receptory dla androgenów i estrogenów. DHEA działa anabolicznie, androgennie oraz jest prekursorem estrogenów. Działanie anaboliczne polega na pobudzaniu syntezy białek z aminokwasów, głównie w mięśniach, oraz na zwiększeniu
masy białkowej (macierzy) tkanki kostnej. W obrębie tkanki kostnej dochodzi do prawidłowego wzrostu kości na długość oraz właściwej mineralizacji kości. Aktywność androgenna jest wynikiem obwodowej przemiany DHEA poprzez androstendion w testosteron. DHEA jest także jednym z istotnych substratów do pozanadnerczowej syntezy estrogenów, m.in. w podskórnej tkance tłuszczowej, tkance tłuszczowej gruczołów sutkowych, mieszkach włosowych i wielu innych tkankach. Podawanie DHEA może opóźniać procesy starzenia, wpływając korzystnie m.in. na psychikę, zdolność do życia płciowego, czynność układu immunologicznego i układ kostno-mięśniowy.
Wspomagające działanie DHEA wykazano także w innych zaburzeniach i stanach: - andropauza u mężczyzn; - spadek sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spadek napędu; - zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej; - otyłość; - zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę; - zaburzenia układu krążenia; - osłabienie odporności; - pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.
Suplementacja DHEA nie powoduje zahamowania wydzielania endogennego DHEA.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka wykonanych badań W przeprowadzonych kilku kontrolowanych badaniach dotyczących oceny parametrów farmakokinetycznych, reakcji organizmu oraz bezpieczeństwa egzogennego DHEA podawanego w dawce 25 i 50 mg na dobę u ludzi (w wieku od 60. do 80. roku życia), stwierdzono istotny wzrost stężenia DHEA oraz siarczanu DHEA do wartości występujących u ludzi młodych. Dawki powyżej W badaniach tych nie odnotowano występowania poważnych działań niepożądanych.
Wchłanianie DHEA wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie w czasie posiłku ułatwia proces wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi DHEA i siarczanu DHEA po podaniu doustnym występuje po ok. 2 do 5 godzin.
Dystrybucja W surowicy krwi DHEA występuje przeważnie w połączeniu z kwasem siarkowym i w tej postaci wiąże się z białkami osocza. Średnie stężenia hormonu we krwi u młodych dorosłych wynoszą od 7 do 31 nmol/ml i wraz z wiekiem ulegają postępującemu zmniejszeniu.
Metabolizm Podobnie jak innych androgenów odbywa się nie tylko w wątrobie, ale również w gruczole krokowym, pęcherzykach nasiennych, skórze, mięśniach, podwzgórzu, jednak najbardziej intensywny jest w wątrobie.
Eliminacja Okres półtrwania DHEA w osoczu wynosi średnio 24 h. Większość metabolitów androgenów wydala się z moczem, tylko niewielka część z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach i z udziałem ludzi wykazano, że androgeny wywierają działanie teratogenne, wywołują zaburzenia rozwoju narządów moczowo-płciowych oraz wirylizację płodów żeńskich.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC typ FPGLPb oranżowa lub Aluminium/PVC typ FFFPGLNb biała, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10616
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.06.2008 r.