Naramig

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Naramig, 2,5 mg, tabletki powlekane
Naratriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naramig

3. Jak stosować lek Naramig

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Naramig

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naramig i w jakim celu się go stosuje

Lek Naramig zawiera naratryptan (w postaci chlorowodorku), który należy do grupy leków zwanych tryptanami (znanych także jako agoniści receptora 5-HT 1 ). Lek Naramig jest stosowany w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny. Objawy migreny mogą być wywołane przez chwilowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Naramig zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga w uśmierzeniu bólu głowy oraz złagodzeniu innych objawów napadu migreny, takich jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło lub dźwięk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naramig

Kiedy nie stosować leku Naramig • Jeśli pacjent ma uczulenie na naratryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (dusznica Prinzmetala - skurcz naczyń wieńcowych) lub miał zawał serca. • Jeżeli pacjent ma problemy z krążeniem w nogach, co powoduje bóle skurczowe w trakcie chodzenia (choroby naczyń obwodowych). • Jeżeli pacjent miał udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA). • Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi. U pacjenta istnieje możliwość zastosowania leku Naramig, jeżeli jego nadciśnienie jest łagodne i jest leczone. • Jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby. • Nie stosować leku Naramig z innymi lekami przeciwmigrenowymi, w tym z lekami zawierającymi ergotaminę lub z podobnymi lekami, takimi jak metyzergid, lub z lekiem z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT 1 .  Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie przyjmować leku Naramig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naramig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek dodatkowe czynniki ryzyka: • jeżeli pacjent jest nałogowym palaczem tytoniu lub stosuje nikotynową terapię zastępczą, i w szczególności • jeżeli pacjent jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub • jeżeli pacjentka przeszła menopauzę.
W bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów wystąpiły poważne schorzenia serca po zastosowaniu leku Naramig, pomimo tego, że wcześniej nie mieli objawów choroby serca. Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, może to oznaczać, że jest w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia chorób serca.  Dlatego należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zleci badanie czynności serca przed przepisaniem leku Naramig.
Jeżeli p acjent jest uczulony na leki przeciwbakteryjne zwane sulfonamidami W takiej sytuacji pacjent może być również uczulony na lek Naramig.  Jeżeli pacjent wie, że jest uczulony na antybiotyk, ale nie ma pewności, że jest to sulfonamid, należy powiedzieć o ty m lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Naramig.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ból głowy z nietypowymi objawami lub u pacjenta wystąpi ból głowy, a wcześniej nie rozpoznawano u niego migreny Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo – mózgowych jak np. udar naczyniowy mózgu. Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.  Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu nietypowego bólu głowy przed zasto sow aniem leku Naramig. Lekarz może podjąć działania mające na celu wykluczenie innej niż migrena przyczyny dolegliwości.
Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.
Jeżeli pacjent przyjmuje le k Naramig przez długi okres Długotrwałe przyjmowanie leku Naramig może spowodować nasilenie bólów głowy.  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli ww. sytuacja dotyczy pacjenta. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Naramig.
Jeżeli pacjent odczuwa ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku Naramig Objawy te mogą być nasilone, ale zwykle są przemijające.  Jeżeli objawy nie ustępują szybko lub nasilają się, należy nie przyjmować następnych dawek leku Naramig i natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc (patrz też punkt 4).
Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz preparaty zawierające ziele dziurawca (patrz też punkt „Naramig a inne leki”)  Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Naramig.
Naramig a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach , które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także o lekach dostępnych bez recepty. Niektórych leków nie wolno przyjmować razem z lekiem Naramig, a niektóre mogą powodować działania niepożądane, jeżeli zostaną zastosowane z lekiem Naramig.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje: • przeciwmigrenowy lek z grupy tryptanów lub agonistów receptora 5-HT 1 . Nie należy przyjmować leku Naramig jednocześnie z tymi lekami. Nie należy przyjmować leków z tej grupy wcześniej, niż po upłynięciu 24 godzin od zastosowania leku Naramig. • ergotaminę, również stosowaną w leczeniu migreny lub podobne leki takie jak metyzergid. Nie należy przyjmować leku Naramig jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania leków z tej grupy przynajmniej na 24 godziny przed zastosowaniem leku Naramig. Nie należy przyjmować leków z tej grupy wcześniej, niż po upłynięciu 24 godzin od zastosowania leku Naramig. • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI - Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors) stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie leku Naramig razem z tymi lekami może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego objawiającego się zaburzeniami świadomości, osłabieniem i (lub) brakiem koordynacji, sztywnością mięśni, gorączką, nadmierną potliwością, przyspieszonym biciem serca i nadciśnieniem tętniczym.  Należy powiedzieć lekarzowi w raz ie wys tąp ienia ww. objawów. • ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Stosowanie leków pochodzenia roślinnego zawierających ziele dziurawca jednocześnie z lekiem Naramig może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pa cjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Naramig w ciąży są ograniczone. Lekarz może zalecić, aby nie przyjmować leku Naramig w czasie ciąży. Nie należy karmić piersią w okresie 24 godzin po zastosowaniu leku Naramig. Zebranego w tym czasie mleka należy się pozbyć i nie podawać go dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sen ność może być zarówno objawem migreny, jak i działaniem niepożądanym leku. Jeżeli taki objaw wystąpi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Naramig zawiera laktozę bezwodną (mniej niż 100 mg w jednej tabletce) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Naramig zawiera sód Lek Naramig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Naramig

Lek Narami g należy stosować wyłącznie po wystąpieniu migrenowego bólu głowy. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.
Nie należy przyjmować leku Naramig w c elu zapobieżenia atakowi. Lek Nar amig należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zwykle stosowaną dawką u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat jest 1 tabl etka leku Naramig (2,5 mg naratryptanu), którą należy połknąć w całości, popijając wodą. Stosowanie leku Naramig nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.

Kiedy należy przyjąć lek Naramig Lek Nar amig moż e być zastosowany w dowolnej fazie napadu bólu, jednak najlepiej jest go przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów migreny.
W razie wystąpienia nawrotu objawów Jeżeli pacjent nie ma choroby nerek lub wątroby, można przyjąć drugą dawkę leku Naramig po 4godzinach. Nie należy stosować dawki większej niż 2 tabletki w ciągu doby (24 godzin). Jeżeli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę w ciągu doby.
Jeżeli objawy migreny nie ustąpią po zastosowaniu pier wszej daw ki, n ie należy przyjmować kolejnej dawki podczas tego samego napadu.  Jeżeli zastosowanie leku Naramig nie uśmierza bólu, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naramig Nie należy przyjmować w ięcej niż dwie tabletki leku Naramig w ciągu 24 godzin. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Naramig może wywołać działania niepożądane.  Jeśli pacjent przyjął więcej niż dwie tabletki w ciągu doby, należy zwrócić się do lekarza o por adę . W ra zie jakichkolwi ek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reak cja alergiczna, której objawami mogą być: wysypka, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg, zapaść, występuje rzadk o – rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów.  Jeśli u pacjenta wkrótce po przyjęciu leku Naramig wystąpi którykolwiek z ww. objawów, nie należy przyjmow ać kolejnych dawek leku Naramig. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • Nudności i wymioty, które jednak mogą być objawem samej migreny. • Zmę czen ie, senność i ogólne złe samopoczucie. • Zawroty głowy, uczucie mrowienia, wypieki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) • Uczucie ociężałości, ucisku, napięcia lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych c zęś ciach ciała. Obja wy te mogą być nasilone, ale zwykle są przemijające.  Jeżeli objawy te nie ustępują lub nasilają się, w szczególności ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
Do i nnych niezbyt cz ęstych działań niepożądanych należą: • Zaburzenia widzenia (które mogą być objawem samej migreny). • Serce może bić szybciej, wolniej lub mogą występować zmiany rytmu serca. • Niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, które może utrzy mywać się do 12 godzin po przyjęciu leku Naramig.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • Ból z lewej strony dolnej części brzucha i krwawa biegunka (niedokrwienne zapalenie okrężnicy).
Bardzo rzadkie działania nie pożądane (mogą wys tąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Problemy z sercem w tym bóle w klatce piersiowej • Nieprawidłowe krążenie krwi w kończynach wywołujące ból i dyskomfort.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszel kie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestra cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrow ie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wię cej informacji na temat bezpieczeństwa stoso wania leku.

5. Jak przechowywać lek Naramig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podaneg o m iesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naramig - Substancją czynną leku jest naratryptan (2,5 mg) w postaci chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Składniki rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian. Składnikami otoczki (Opadry Green OY-S-21027) są hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), lak z indygotyną (E132).
Jak wygląda lek Naram ig i co zawiera opakowanie Tabletki leku Naramig są zielone, powlekane, w kształcie litery D, z wygrawerowanym napisem GX CE5 na jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 4 i 6 tabletek w blistrze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą zna jdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Irlandia.
Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
W c elu uzyskania bardziej szczeg ółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Naramig, 2,5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 2,5 mg naratryptanu (Naratriptanum) w postaci chlorowodorku naratryptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 94,07 mg laktozy bezwodnej w jednej tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, barwy zielonej, obustronnie wypukłe w kształcie litery D, z wygrawerowanym napisem GX CE5 na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Naramig należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednakże produkt podany w dowolnej fazie napadu bólu jest równie skuteczny.
Produktu Naramig nie należy stosować zapobiegawczo.
Dawkowanie
Dorośli (od 18 do 65 lat): Zalecana jednorazowa dawka produktu Naramig wynosi 2,5 mg (1 tabletka powlekana).
W przypadku wystąpienia nawrotu objawów, można podać drugą dawkę produktu Naramig, nie wcześniej jednak niż po 4 godzinach od pierwszej dawki. Dawka całkowita nie powinna być większa niż 2 tabletki powlekane 2,5 mg na dobę.
Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować kolejnej dawki produktu podczas tego samego napadu. Produkt Naramig może być stosowany w kolejnych napadach migreny.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w tej grupie wiekowej obserwowano znaczne nasilenie działania placebo. Nie udowodniono skuteczności naratryptanu w tej grupie wiekowej, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane.


Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naratryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naratryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie produktu u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Maksymalna dawka dobowa naratryptanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wynosi 2,5 mg. Stosowanie naratryptanu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na naratryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Odnośnie stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy patrz punkt 4.4).
Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala/skurcz naczyń wieńcowych, choroby naczyń obwodowych, pacjenci z objawami wskazującymi na chorobę niedokrwienną serca.
Przebyty udar naczyniowy mózgu lub przemijające napady niedokrwienne (TIA) w wywiadzie.
Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, niedostatecznie kontrolowane łagodne nadciśnienie tętnicze.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) lub wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh).
Nie stosować jednocześnie z ergotaminą i jej pochodnymi (w tym z metyzergidem) oraz z lekami z grupy tryptanów/agonistami receptora 5-HT 1 .

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Naramig może być stosowany wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną.
Produkt Naramig nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną.
U pacjentów z migrenowym bólem głowy, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy przed włączeniem leczenia podjąć działania mające na celu wykluczenie innej, poważnej neurologicznej przyczyny dolegliwości. Pacjenci, u których występuje migrena mogą należeć do osób

z grupy ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych, jak np. przemijający napad niedokrwienny (TIA) lub udar naczyniowy mózgu.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania naratryptanu podczas aury poprzedzającej napad migreny nie zostało ustalone.
Produktu Naramig jak i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT1, nie należy stosować bez uprzedniej diagnostyki kardiologicznej, u osób z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym u palaczy tytoniu lub osób stosujących produkty nikotynozastępcze, u kobiet po menopauzie i u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Jednakże, nie w każdym przypadku, przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach, ciężkie incydenty sercowe mogą wystąpić bez współistniejącego schorzenia układu sercowo- naczyniowego.
Po podaniu naratryptanu może pojawić się przemijający ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli objawy te sugerują chorobę niedokrwienną serca, nie należy stosować następnych dawek naratryptanu. Należy wykonać odpowiednie badania (patrz punkt 4.8).
Z powodu podobieństwa w budowie chemicznej naratryptanu do sulfonamidów, istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Jeżeli równoczesne leczenie naratryptanem i lekiem z ww. grup jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Podczas jednoczesnego stosowania naratryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub podejrzewa się jej wystąpienie, należy udzielić porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy zależnego od podawania leków (medication overuse headache – MOH) należy rozważyć u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy spowodowanymi przez stosowanie leków przeciwbólowych lub występującymi niezależnie od leczenia.
Ten produkt leczniczy zawiera 94,07 mg laktozy bezwodnej w jednej tabletce powlekanej i nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z alkoholem ani z pokarmem.
W badaniach in vitro, naratryptan nie hamował monoaminooksydazy. W związku z tym, nie prowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy.
Badania in vitro wykazały, że naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P 450 . Dlatego znaczące interakcje metaboliczne naratryptanu z lekami metabolizowanymi przez specyficzne enzymy cytochromu P 450
5.2).


W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych naratryptanu z beta- adrenolitykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.
Doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają całkowity klirens naratryptanu o 30%, natomiast palenie tytoniu zwiększa całkowity klirens o 30%. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Naratryptan jest wydalany przez nerki w 60%, w tym aktywne wydzielanie nerkowe stanowi około 30% całkowitego klirensu. Z tego też względu, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami aktywnie wydzielanymi przez nerki. Ze względu na profil bezpieczeństwa naratryptanu, hamowanie wydalania naratryptanu przez inne leki ma niewielkie znaczenie, natomiast możliwość hamowania wydalania nerkowego innych leków przez naratryptan powinna być uwzględniana.
Dane dotyczące interakcji z ergotaminą i produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę, z dihydroergotaminą oraz sumatryptanem są ograniczone. Istnieje teoretyczna możliwość wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych podczas jednoczesnego podawania agonistów receptora 5HT 1
powyższych leków (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze zawierające ergotaminę oraz inne leki z grupy agonistów receptora 5-HT można podawać nie wcześniej niż po 24 godzinach od zastosowania naratryptanu. Naratryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego ergotaminę.
Podczas stosowania leków z grupy tryptanów w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny odnotowano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego. Badania na szczurach i (lub) królikach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (poronienie poimplantacyjne, zmiany szkieletowe i trzewne oraz obniżone żywotność i wzrost potomstwa) jedynie w przypadku wystąpienia toksyczności u matek. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ na płodność u szczurów w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka (w celu uzyskania dalszych informacji - patrz punkt 5.3).
Prospektywne rejestry ciąż po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dokumentują wyniki badań ciąż u kobiet narażonych na działanie naratryptanu. Ze względu na małą liczebność grupy badanej niemożliwe jest sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych po ekspozycji na naratryptan.
Naratryptan może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
U szczurów naratryptan, jak i jego pochodne przenikają do mleka. Przemijający wpływ na około- i poporodowy rozwój noworodków szczurzych był obserwowany tylko w przypadku ekspozycji u matki większej od maksymalnej ekspozycji u ludzi. Nie przeprowadzono badań określających stopień przenikania naratryptanu do mleka karmiących kobiet. W celu zminimalizowania ekspozycji u niemowlęcia, zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie 24 godzin od przyjęcia naratryptanu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podczas napadu migreny lub w wyniku jej leczenia przy zastosowaniu naratryptanu może wystąpić senność. Osoby wykonujące czynności złożone (np. kierujące pojazdy lub obsługujące maszyny) powinny zachować ostrożność.

4.8 Działania niepożądane

Niektóre z objawów zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane mogą być objawami napadu migreny.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego

Często
Uczucie mrowienia, zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka

Niezbyt często
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca

Niezbyt często
Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca
Bardzo rzadko
Skurcz naczyń wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko
Niedokrwienie tkanek obwodowych
Zaburzenia żołądka i jelit

Często
Nudności, wymioty
Rzadko
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko
Wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często
Uczucie gorąca, zmęczenia
Niezbyt często
Ból, uczucie ociężałości, ucisku lub napięcia. Objawy te są zwykle przemijające, mogą być

nasilone i mogą wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle
Badania diagnostyczne

Niezbyt często
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi w okresie do 12 godzin od przyjęcia produktu (zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 5 mmHg i rozkurczowego o około 3 mmHg).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie 25 mg naratryptanu przez zdrowego mężczyznę spowodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi o 71 mmHg i wystąpienie działań niepożądanych w postaci uczucia pustki w głowie, napięcia w karku, zmęczenia i zaburzeń koordynacji. Ciśnienie krwi powróciło samoistnie do wartości początkowych po upływie 8 godzin.
Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na usuwanie naratryptanu z osocza krwi.
W przypadku przedawkowania naratryptanu, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 24 godziny i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT 1 . Kod ATC: N02CC02.
Mechanizm działania
Naratryptan jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5-HT 1 , które odpowiedzialne są za skurcz naczyń. Największe powinowactwo wykazuje do podtypów 5-HT 1B
1D . Uważa się, że receptory 5-HT 1B
1
wewnątrzczaszkowych. Naratryptan ma nieznaczny wpływ lub nie ma wpływu na inne receptory serotoninowe (5-HT 2 , 5-HT 3 , 5-HT 4
7 ).
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że naratryptan powoduje wybiórcze zwężenie naczyń krwionośnych w obszarze ukrwienia tętnic szyjnych. Ponadto, doświadczalnie wykazano, że naratryptan hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstawy przeciwmigrenowego działania naratryptanu.


Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach klinicznych, początek działania naratryptanu występuje po około 1 godzinie od podania, natomiast maksymalna skuteczność osiągana jest w ciągu 4 godzin. Początkowa skuteczność naratryptanu w dawce 2,5 mg jest nieznacznie mniejsza niż sumatryptanu podanego w dawce 100 mg. Jednakże skuteczność 24-godzinna jest porównywalna dla obydwu leków. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznacznie mniejsza po podaniu 2,5 mg naratryptanu niż 100 mg sumatryptanu. Nie przeprowadzono badań porównujących naratryptan w dawce 2,5 mg z sumatryptanem w dawce 50 mg.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 2-3 godzinach, a jego średnia wartość po zastosowaniu dawki 2,5 mg naratryptanu wynosi u kobiet 8,3 ng/ml (95% przedział ufności: 6,5 do 10,5 ng/ml), a u mężczyzn 5,4 ng/ml (95% przedział ufności: 4,7 do 6,1 ng/ml).
Biodostępność naratryptanu po podaniu doustnym wynosi 74% u kobiet i 63% u mężczyzn. Nie stwierdzono różnic w skuteczności i tolerancji u obojga płci. Dlatego też nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 170 litrów. Naratryptan wiąże się z białkami osocza w małym stopniu (29%).
Metabolizm
Średni klirens po dożylnym podaniu naratryptanu wynosi 470 ml/min u mężczyzn i ml/min i jest większy niż filtracja kłębuszkowa, co sugeruje, że naratryptan jest wydalany aktywnie w kanalikach nerkowych. Naratryptan jest wydalany głównie z moczem - w 50% w postaci nie zmienionej i w 30% jako nieaktywne metabolity. In vitro naratryptan jest metabolizowany w ograniczonym stopniu przez szereg izoenzymów cytochromu P 450 . W związku z takimi właściwościami farmakokinetycznymi, interakcje metaboliczne naratryptanu z innymi lekami są mało prawdopodobne (patrz punkt 4.5).
Naratryptan nie hamuje enzymów cytochromu P 450 . Nie wiadomo czy naratryptan może indukować ludzkie izoenzymy, ale u szczurów nie wykazano istotnego wpływu na ekspresję izoenzymów wątrobowego cytochromu P 450 .
Eliminacja
Okres półtrwania naratryptanu w osoczu (t 1/2 ) wynosi 6 godzin.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: W przeprowadzonym badaniu, klirens u zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (n=12) był mniejszy o około 26%, natomiast pole powierzchni pod krzywą było większe o 30% w porównaniu do wartości u zdrowych młodych pacjentów (n=12) objętych tym samym badaniem (patrz punkt 4.2).
Płeć: Pole powierzchni pod krzywą i maksymalne stężenie jest mniejsze o około 35% u mężczyzn w porównaniu do kobiet, być może z powodu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wartości te pozostają bez wpływu na skuteczność i tolerancję u obojga płci. Dlatego też, nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od płci (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji naratryptanu z organizmu, z tego też względu ekspozycja na naratryptan u osób z zaburzeniami czynności nerek może być zwiększona. W badaniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 18 do 115 ml/min, n =15) w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów (n=8, z dopasowaniem płci, wieku i masy ciała) wykazano, że okres półtrwania naratryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydłuża się o około 80%, a klirens naratryptanu zmniejsza się o około 50% (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby: Wątroba odgrywa mniejszą rolę w eliminacji naratryptanu podanego doustnie. W badaniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami czynności wątroby (stopień A lub B według klasyfikacji Child-Pugh, n=8) w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów (z dopasowaniem płci wieku i masy ciała) stwierdzono, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania wydłuża się o około 40%, a klirens zmniejsza się o około 30% (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym niekorzystne działania były obserwowane jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka.
Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie wykazał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego naratryptanu.
W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów, nie stwierdzono występowania nowotworów, które mogłoby mieć znaczenie w przypadku stosowania klinicznego.
Doustne podanie naratryptanu w czasie ciąży u szczurów i królików nie wiązało się z działaniem teratogennym. Toksyczny wpływ na rozwój (poronienie poimplantacyjne, płodowe zmiany szkieletowe i trzewiowe, obniżona żywotność oraz wzrost potomstwa) obserwowano jedynie w przypadku wystąpienia toksyczności u matek, co było widoczne jako utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała i zmniejszenie wytwarzania pokarmu. Narażenie indukujące toksyczność u matek było różne u szczurów i królików, przy czym u królików występowało przy najniższej testowanej dawce, która była 6-krotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dobowej (MRDD) 5 mg podawanej doustnie, a u szczurów po dawce 19-krotnie większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Jednakże, nie określono stężenia, przy którym nie obserwowano toksycznego wpływu na rozwój i na matkę. Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku narażenia znacznie przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Składniki otoczki: Opadry Green OY-S-21027 [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172), lak z indygotyną (E132)]

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 2, 4 lub 6 tabletek w blistrze z folii papier/Aluminium/PVC/Aluminium/OPA z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10614

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
.