Staloral 300

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

STALORAL 300
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Mieszanki wyciągów alergenowych
Roztwór do stosowania podjęzykowego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

3. Jak przyjmować lek STALORAL 300

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek STALORAL 300

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje

Lek do immunoterapii swoistej. Stosuje się go u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w załączniku do niniejszej ulotki.
Wskazania do stosowania Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa (kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy) lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).
Celem leczenia lekiem STALORAL 300 jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Kiedy nie stosować leku STALORAL 300 • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku STALORAL 300 (patrz punkt 6); • jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego; • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę; • jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.
Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem objawowym, jeśli jest taka konieczność.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem S TALORAL 300, należy poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia – leczenie należy odłożyć w czasie, - jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w ostatnim czasie, - jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub jeśli ma mieć usunięty ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL 300, aż do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej, - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku, - jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w połykaniu lub ból w klatce piersiowej, - jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt, „Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu”), - jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).
Lek STALORAL 300 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy-MAO), gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku potrzeby zastosowania epinefryny (przepisywanej w przypadku ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym - jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym. Szczepienie można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może być stosowane równocześnie z lekiem S TALORAL 300.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL 300 u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem STALORAL 300 powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem STALORAL 300.
Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu. W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak stosować lek STALORAL 300

Zalecana dawka STALORAL 300 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zastosowania większej dawki leku STALORAL 300 niż zalecana lub w przypadku pominięcia dawki STALORAL 300, należy przeczytać informację w odpowiednich punktach w ulotce.
Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie choroby. Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.
W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania różnią się kolorem wieczka: Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
Pierwszy tydzień Drugi tydzień Stężenie: 10 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml Dzień liczba naciśnięć Dawka (IR) Dzień liczba naciśnięć
Dawka (IR)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu.
Zalecane dawkowanie leku to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć przyjmowanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml. Badania kliniczne z zastosowaniem leku STALORAL 300 z różnymi alergenami wykazały, że dawka dzienna 300 IR jest dobrze tolerowana.
Czas trwania leczenia Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).
Sposób stosowania Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. STALORAL 300 podawany jest podjęzykowo.
Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): nazwisko pacjenta, skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić datę ważności leku.
Lek należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia.
Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2 minutach należy ją połknąć.
Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. STALORAL 300 powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.
Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku: Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

3. Usunąć szary korek.

4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza

7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć

mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność, by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.

8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.

9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.
Stosowanie u dzieci Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STALORAL 300 Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia większej liczby działań niepożądanych lub o większym nasileniu.
Pominięcie stosowania leku S TALORAL 300 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy kontynuować następnego dnia przyjmując ustaloną dawkę.
Przerwanie stosowania leku STALORAL 300 W razie odstawienia leku STALORAL 300 na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm. Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.
Należy natychmiast odstawić STALORAL 300 i zwrócić się o pomoc lekarską w razie wystąpienia lub zauważenia następujących objawów: Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np. intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.
Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może zmienić schemat leczenia. Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia częstości i nasilenia działań niepożądanych.
Dodatkowe działania niepożądane Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie, pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie, nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel, zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów) Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie, kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły), gorączka.
Zgłaszano też następujące działania niepożądane: Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie przełyku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek STALORAL 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po otwarciu: W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Nie stosować tego leku dłużej niż do 1 miesiąca po otwarciu i po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


Co zawiera lek STALORAL 300 Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml (zgodnie z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie. * IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona
Jak wygląda lek STALORAL 300 i co zawiera opakowanie Zestaw do leczenia podstawowego : + 3 pompki dozujące
Zestaw do leczenia podtrzymującego : + 2 pompki dozujące
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca STALLERGENES S.A.S.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego na terenie Polski: STALLERGENES Sp. z o.o. tel. 22 620 29 98
Data ostatniej aktualizacji ulotki:


STALORAL 300 ZAŁĄCZNIK NR 1

I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)
Chwasty:
Trawy i zboża:
Drzewa:
II. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO


III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH
Pochodzenia roślinnego: wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa) bermudzka, kupkówka pospolita, kostrzewa łąkowa, tomka wonna, kłosówka wełnista, życica trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)
Roztoczy kurzu domowego:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STALORAL 300 Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) STALORAL 300 Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego STALORAL 300 Mieszanki wyciągów alergenowych
Roztwór do stosowania podjęzykowego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR*/ml (zgodnie z poniższym wykazem) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w poniższym wykazie.

WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO – (PYŁKI ROŚLIN)
Chwasty Trawy i zboża Drzewa • 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) • 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) • 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) • 710 Solanka kolczysta (Salsola kali)
• 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) • 627 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata) • 631 Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum) • 638 Życica trwała (Lolium perenne) • 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) • 661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense) • 671 Żyto (Secale cereale) • 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) • 615 Brzoza biała (Betula alba) • 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) • 716 Jałowiec (Juniperus ashei) • 651 Oliwka europejska (Olea europea) • 649 Leszczyna (Corylus avellana)
WYCIĄGI ALERGENOWE ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH • 315 Dermatophagoides pteronyssinus • 314 Dermatophagoides farinae • 335 Blomia kuligani
POCHODZENIA ROŚLINNEGO: • 701 3 trawy
• 688 5 traw

• 689 12 traw

• 687 4 zboża (owies, pszenica, kukurydza, jęczmień) • 690 5 traw / 4 zboża • 5 traw / żyto • 702 Brzozowate (olcha, brzoza, grab, leszczyna)

ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO: • 350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze sezonowym lub całorocznym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.
W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu pylenia. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy: - leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki - leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki Dawka tego produktu leczniczego pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka i podawana podjęzykowo oraz utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem produktu.


Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
Pierwszy tydzień Drugi tydzień Stężenie: 10 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml Dzień liczba naciśnięć Dawka (IR) Dzień liczba naciśnięć
Dawka (IR)




Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w tygodniu. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do
Na ogół codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż przyjmowanie go 3 razy w tygodniu. Z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie.
Czas trwania leczenia
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej, immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.
Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu leczniczego na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Sposób podawania Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia. Ten produkt leczniczy powinien być podawany dzieciom przez dorosłych.
Przed każdorazowym podaniem produktu należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (nazwisko pacjenta, skład, stężenie produktu, termin ważności).
Po każdorazowym użyciu należy wyczyścić ustnik.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności
- Choroby nowotworowe - Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej) - Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej, należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL 300, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo- przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W razie wystąpienia objawów na tle alergicznym, konieczne może być stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów jamy ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL 300, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulające produktem leczniczym STALORAL 300 u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
W przypadku pacjentów będących na ścisłej diecie niskosodowej, zwłaszcza pacjentów pediatrycznych, należy uwzględnić obecność chlorku sodu w produkcie (jedna fiolka - 10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Badania kliniczne z zastosowaniem produktu STALORAL 300 nie wykazały interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia produktem leczniczym S TALORAL 300.
Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego STALORAL Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL 300 w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy STALORAL 300 jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego STALORAL300 do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL 300, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność
Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL 300. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL 300 nie wykazały niekorzystnego wpływu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

STALORAL 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje występujące bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz (lub) objawy powiązane). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia oraz przerwania leczenia. Leczenie należy kontynuować wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza.
Tolerancja danej dawki przez pacjentów może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często
rzadko nadwrażliwość
objawy podobne do objawów choroby posurowiczej Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często
rzadko parastezje
ból głowy Zaburzenia oka często
niezbyt często świąd oka
zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często

niezbyt często podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel
astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno- gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
niezbyt często
ból jamy ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często
niezbyt często
rzadko świąd, rumień
pokrzywka
egzema Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko osłabienie, gorączka
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania STALORAL 300.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca poznany.
Wykazano, że immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom swoistych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL 300 jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych z zastosowaniem wyciągów alergenowych STALORAL 300, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu:
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej oraz kolorowymi wieczkami:
Kolor wieczka niebieski: stężenie 10 IR/ml; Kolor wieczka fioletowy: stężenie 300 IR/ml.
Zestaw do leczenia podstawowego :
Zestaw do leczenia podtrzymującego :

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
Instrukcja pierwszego użycia: Ze względu na bezpieczeństwo, fiolki są hermetycznie zamknięte plastikowym i aluminiowym kapslem.
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.

2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.

3. Usunąć szary korek.

4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a

następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.

5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.

6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza

jedną pełną dawkę produktu.

7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć

mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty.

8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.

9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STALLERGENES S.A.S.

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALORAL 300 Mieszanki wyciągów alergenowych nr 10612 STALORAL 300 Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego nr 10613 STALORAL 300 Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) nr 10619

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 sierpnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO