Igantet 500
Immunoglobulinum humanum tetanicum
Roztwór do wstrzykiwań 500 j.m./2 ml
Instituto Grifols S.A., Hiszpania
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Igantet 500
Immunoglobulina ludzka przeciwtężcowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjent. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza; lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Igantet
Jest uzyskiwany z osocza pochodzącego od dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie Clostridium tetani. Wskazania do stosowania Lek Igantet 500 stosowany jest:
- w zapobieganiu tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat, lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany,
- w leczeniu tężca.
Kiedy nie stosować leku Igantet 500
− jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku, − w przypadku nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Igantet
− w przypadku niedoboru IgA i jednoczesnej obecności przeciwciał przeciw IgA, − Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki ponieważ podanie donaczyniowo może być przyczyną wstrząsu. − Reakcje alergiczne po podaniu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej są możliwe jakkolwiek
leczenia wstrząsu. − Po podaniu leku Igantet 500
przez 20 minut.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych. Wytwórcy tych leków stosują procesy, które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie odpowiednich procedur:
- selekcję dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecność HBsAg oraz przeciwciał przeciw-HIV i HCV,
- badanie pul osocza na obecność materiału genetycznego HCV,
- zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów, zwalidowanych za pomocą wirusów modelowych. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HAV i HBV.
Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku takich patogenów jak parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami. Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania Igantet 500 odnotować nazwę i numer serii leku.
Igantet 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Stosowanie immunoglobulin może osłabić na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy wietrznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w szczególności immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.
Immunoglobuliny wydzielane są z ludzkim mlekiem, co może przyczyniać się do przekazywania
noworodkowi przeciwciał ochronnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Przed podaniem, lek ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
- Należy wstrzykiwać wolno domięśniowo.
- W razie konieczności zastosowania większych dawek (5 ml lub więcej), zaleca się podzielenie dawki i wstrzykiwać w różne miejsca.
- W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki należy stosować oddzielne strzykawki i igły. Wstrzyknięcia wykonać w różne miejsca ciała.
Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej, domięśniowo w inne miejsce ciała zgodnie z następującymi zaleceniami:
- Czyste i małe zranienia
Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi.
Zaleca się szczepionkę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej nie jest konieczne.
- Zabrudzone duże zranienia
Nie zaleca się szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Należy zastosować szczepionkę, jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną przeciwtężcową.
Do uodpornienia czynnego można stosować szczepionkę zawierająca tylko toksoid tężcowy (T) lub
toksoid tężcowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie może być stosowana u pacjentów z obniżoną odpornością.
Zaleca się, aby lekarz określił ryzyko wystąpienia tężca na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia rany Clostridium tetani.
Dawki dla dzieci i dorosłych są takie same.
- Zapobieganie tężcowi
Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi
tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 godziny, lub w przypadku osób dorosłych z nadwagą.
- Leczenie tężca
Wyniki kilku badań sugerują o znaczeniu stosowania jednorazowo dawek od 3000 do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej w leczeniu tężca jednocześnie z stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Igantet 500
Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie dawki i podanie w różne miejsca.
Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.
Nie ma dokładnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, faks (22) 49 21 309; e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.. Po otwarciu zużyć natychmiast. Lek należy ocenić wzrokowo. Powinien być przejrzysty bez osadu. Nie stosować leku Igantet 500 jeśli zauważy się, że płyn jest mętny lub zawiera osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Igantet 500
Substancję czynną: Białko osocza ludzkiego 160 mg w tym immunoglobulina G
Immunoglobulina przeciwtężcowa 250 j.m.
Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Igantet 500 i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante Can Guasch, 2
Inne źródła informacji
W celu bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Igantet 500
Immunoglobulina ludzka przeciwtężcowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjent. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza; lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Igantet
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igantet 500
3. Jak stosować lek Igantet 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Igantet 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek
Igantet 500 i w jakim celu się go stosujeIgantet
Jest uzyskiwany z osocza pochodzącego od dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie Clostridium tetani. Wskazania do stosowania Lek Igantet 500 stosowany jest:
- w zapobieganiu tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat, lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany,
- w leczeniu tężca.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igantet 500
Kiedy nie stosować leku Igantet 500
− jeśli występuje nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku, − w przypadku nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Igantet
− w przypadku niedoboru IgA i jednoczesnej obecności przeciwciał przeciw IgA, − Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki ponieważ podanie donaczyniowo może być przyczyną wstrząsu. − Reakcje alergiczne po podaniu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej są możliwe jakkolwiek
leczenia wstrząsu. − Po podaniu leku Igantet 500
przez 20 minut.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W procesie wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza są stosowane określone procedury mające zapobiec przeniesieniu zakażenia na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; badanie osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych. Wytwórcy tych leków stosują procesy, które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie odpowiednich procedur:
- selekcję dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecność HBsAg oraz przeciwciał przeciw-HIV i HCV,
- badanie pul osocza na obecność materiału genetycznego HCV,
- zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów, zwalidowanych za pomocą wirusów modelowych. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV, HAV i HBV.
Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku takich patogenów jak parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami. Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania Igantet 500 odnotować nazwę i numer serii leku.
Igantet 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Stosowanie immunoglobulin może osłabić na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy wietrznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania leku podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w szczególności immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.
Immunoglobuliny wydzielane są z ludzkim mlekiem, co może przyczyniać się do przekazywania
noworodkowi przeciwciał ochronnych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
3. Jak stosować lek Igantet 500
Przed podaniem, lek ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
- Należy wstrzykiwać wolno domięśniowo.
- W razie konieczności zastosowania większych dawek (5 ml lub więcej), zaleca się podzielenie dawki i wstrzykiwać w różne miejsca.
- W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki należy stosować oddzielne strzykawki i igły. Wstrzyknięcia wykonać w różne miejsca ciała.
Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej, domięśniowo w inne miejsce ciała zgodnie z następującymi zaleceniami:
- Czyste i małe zranienia
Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi.
Zaleca się szczepionkę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej nie jest konieczne.
- Zabrudzone duże zranienia
Nie zaleca się szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi. Należy zastosować szczepionkę, jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną przeciwtężcową.
Do uodpornienia czynnego można stosować szczepionkę zawierająca tylko toksoid tężcowy (T) lub
toksoid tężcowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie może być stosowana u pacjentów z obniżoną odpornością.
Zaleca się, aby lekarz określił ryzyko wystąpienia tężca na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia rany Clostridium tetani.
Dawki dla dzieci i dorosłych są takie same.
- Zapobieganie tężcowi
Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi
tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 godziny, lub w przypadku osób dorosłych z nadwagą.
- Leczenie tężca
Wyniki kilku badań sugerują o znaczeniu stosowania jednorazowo dawek od 3000 do 6000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej w leczeniu tężca jednocześnie z stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Igantet 500
Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdego one wystąpią.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie dawki i podanie w różne miejsca.
Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.
Nie ma dokładnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz – Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel. 22 49 21 301, faks (22) 49 21 309; e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Igantet 500Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.. Po otwarciu zużyć natychmiast. Lek należy ocenić wzrokowo. Powinien być przejrzysty bez osadu. Nie stosować leku Igantet 500 jeśli zauważy się, że płyn jest mętny lub zawiera osad.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Igantet 500
Substancję czynną: Białko osocza ludzkiego 160 mg w tym immunoglobulina G
Immunoglobulina przeciwtężcowa 250 j.m.
Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Igantet 500 i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante Can Guasch, 2
Inne źródła informacji
W celu bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Grifols Polska Sp. z o. o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Warszawa Nr tel.:+48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Igantet 500, 250 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Immunoglobulinum humanum tetanicum
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białko osocza ludzkiego 160 mg w tym immunoglobulina G ≥ 95% Immunoglobulina przeciwtężcowa 250 j.m.
Ampułko-strzykawka po 2 ml zawiera 500 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ
FARMACEUTYCZNARoztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przejrzysty, bladożółty do jasnobrązowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Igantet 500 jest stosowany:
- w zapobieganiu tężcowi u osób ze świeżymi ranami, które mogą być zakażone przetrwalnikami laseczki tężca; u osób, które nie były szczepione w ciągu ostatnich 10 lat, lub szczepione niezgodnie z programem szczepień lub przebieg szczepienia jest nieznany,
- w leczeniu tężca.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Po oczyszczeniu rany, usunięciu ciał obcych i martwych tkanek należy ocenić wskazanie do czynnego uodpornienia szczepionką przeciwtężcową i jednoczesnego podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej, domięśniowo w inne miejsce ciała zgodnie z następującymi zaleceniami:
- Czyste i małe zranienia
Nie zaleca się szczepienia ani stosowania immunoglobuliny przeciwtężcowej u tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi.
Zaleca się szczepionkę tym pacjentom, którzy nie otrzymali dawki przypominającej w ciągu ostatnich których nie jest znana historia szczepienia przeciw tężcowi. Podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej nie jest konieczne.
- Zabrudzone duże zranienia
Nie zaleca się szczepienie tych pacjentów, którzy otrzymali ostatnią dawkę przypominającą szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat lub, którzy byli szczepieni zgodnie z programem szczepień przeciw tężcowi.
Należy zastosować szczepionkę jeśli od podania ostatniej dawki przypominającej upłynęło więcej niż
W obu przypadkach nie jest konieczne podanie immunoglobuliny przeciwtężcowej.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni zgodnie programem szczepień przeciw tężcowi lub historia szczepień jest nieznana, należy zastosować szczepionkę jednocześnie z immunoglobuliną przeciwtężcową.
Do uodpornienia czynnego można stosować szczepionkę zawierająca tylko toksoid tężcowy (T) lub toksoid tężcowy i toksoid błonicy (Td szczepionka dla dorosłych). Szczepionka Td nie może być stosowana u pacjentów z obniżoną odpornością.
Zaleca się, aby lekarz określił ryzyko wystąpienia tężca na podstawie prawdopodobieństwa zakażenia rany Clostridium tetani.
Dawki dla dzieci i dorosłych są takie same.
- Zapobieganie tężcowi
- Dawkę należy podwoić (500 j.m.) w przypadku ran powikłanych (ran głębokich z uszkodzonymi tkankami, zanieczyszczonych), lub gdy od zranienia upłynęły ponad 24 godziny, lub w przypadku osób dorosłych z nadwagą.
- Leczenie tężca
Wyniki kilku badań sugerują o znaczeniu stosowania jednorazowych dawek od 3 000 do 6 000 j.m. immunoglobuliny ludzkiej przeciwtężcowej w leczeniu tężca jednocześnie ze stosowaniem innych odpowiednich metod leczenia.
Sposób podawania
- Powolne wstrzykiwanie domięśniowe.
- W razie konieczności zastosowania większych dawek (5 ml lub więcej), zaleca się podzielenie dawki i wstrzykiwać w różne miejsca.
- W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobuliny przeciwtężcowej i szczepionki należy stosować oddzielne strzykawki i igły. Wstrzyknięcia wykonać w różne miejsca ciała.
4.3 Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu leczniczego − Nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować domięśniowo. Nie podawać donaczyniowo ze względu na ryzyko wywołania wstrząsu.. Należy upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym, odciągając tłok strzykawki. Nie stosować podskórnie.
Prawdziwe reakcje alergiczne po zalecanym domięśniowym sposobie podania immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej występują rzadko. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z zasadami leczenia wstrząsu.
Objawy nietolerancji immunoglobuliny mogą się pojawić w bardzo rzadko występujących przypadkach niedoboru IgA, jeżeli u pacjenta są obecne przeciwciała przeciwko IgA.
Po podaniu produktu, pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przynajmniej przez 20 minut.
Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych poprzez podanie produktów otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również czynników zakaźnych dotychczas nieznanych. Ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest znacznie zmniejszone przez stosowanie odpowiednich procedur:
- selekcję dawców dokonywanej na podstawie wywiadu lekarskiego oraz badań przesiewowych pojedynczych donacji i pul osocza na obecność HBsAg oraz przeciwciał przeciw-HIV i HCV,
- badanie pul osocza na obecność materiału genetycznego HCV,
- zastosowania podczas produkcji, procesów unieczynniania i usuwania wirusów, zwalidowanych za pomocą wirusów modelowych. Procesy te uważa się za skuteczne wobec wirusów HIV, HCV HAV i HBV.
Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku takich patogenów jak parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusami.
Dla dobra pacjentów, zaleca się o ile to możliwe, aby w każdym przypadku podania Igantet 500 odnotować nazwę i numer serii produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Stosowanie immunoglobulin może osłabić na okres, od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy odry, różyczki, świnki oraz ospy wietrznej.
Wpływ na wyniki testów serologicznych
Po podaniu immunoglobulin, we krwi pacjenta występuje przejściowy wzrost biernie wprowadzonych różnych przeciwciał, które mogą spowodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania produktu podczas ciąży nie było przedmiotem klinicznych kontrolowanych badań z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Długotrwałe doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin a w szczególności immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na to, że należy spodziewać się negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu lub noworodka.Immunoglobuliny wydzielane są z ludzkim mlekiem, co może przyczyniać się do przekazywania noworodkowi przeciwciał ochronnych.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu immunoglobuliny przeciwtężcowej ludzkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i tkliwość. Można temu zapobiec przez podzielenie dawki i podanie w różne miejsca.
Niekiedy może pojawić się gorączka, dreszcze i reakcje skórne. W rzadkich przypadkach obserwowano: nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię oraz reakcje alergiczne i anafilaktyczne, łącznie ze wstrząsem.
Nie ma dokładnych informacji na temat częstości występowania działań niepożądanych zarówno z przeprowadzonych badań klinicznych jak i doświadczeń postmarketingowych.
Informacje o ryzyku przeniesienia wirusów patrz punkt 4.4.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Immunoglobuliny swoiste, immunoglobulina przeciwtężcowa kod ATC - J06BB02
Igantet 500 zawiera przeciwciała przeciw toksynie tężcowej. Jest uzyskiwana z osocza dawców zawierającego swoiste przeciwciała przeciw toksynie Clostridium tetani.
Stężenie przeciwciał 0,01 j.m. w 1 ml surowicy uważa się za minimalny poziom przeciwciał przeciwtężcowych zapewniający ochronę przed rozwojem tężca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przeciwciała można stwierdzić po około 20 minutach po podaniu domięśniowym immunoglobuliny przeciwtężcowej. Najwyższe stężenie pojawia się zwykle po 2 -3 dniach po podaniu.
Okres półtrwania u osób posiadających normalny poziom IgG wynosi około 3 do 4 tygodni. Cząsteczki IgG i kompleksy cząsteczek IgG są rozkładane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu. Badanie toksyczności po jednorazowej dawce u zwierząt ma niewielkie znaczenie gdyż większe dawki doprowadzają do przeciążenia łożyska naczyniowego. Badanie toksyczności wielokrotnej dawki i badanie wpływu na zarodek lub płód jest niecelowe ze względu na tworzenie się przeciwciał. Nie badano wpływu na układ immunologiczny noworodka.
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu immunoglobulin nie wskazuje na ich działanie rakotwórcze lub genotoksyczne i dlatego badania na zwierzętach nie mają uzasadnienia.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicyna Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Produktu leczniczego Igantet 500 nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem i zatyczką z bromobutylowej gumy po 2 ml – 500 j.m. w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Produkt należy ocenić wzrokowo. Powinien być przejrzysty bez osadu. Nie stosować, gdy płyn jest mętny lub zawiera osad. Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Po otwarciu zużyć natychmiast.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUINSTITUTO GRIFOLS, S.A. Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA29.04.2004 / 10.07.2013